Аккредитация испытательных лабораторий в соответствии с требованиями гост iso

Новые изменения в аккредитации в России

Первого сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития России, вносящий изменения в стандарты и документы сферы аккредитации.

Новый тип аккредитованных лиц

В числе прочего появился новый тип аккредитованных лиц – медицинские лаборатории. Критерии аккредитации для них указаны в ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Международные стандарты

Помимо требований ГОСТа к персоналу, оборудованию и процессам медицинских лабораторий, при аккредитации необходимо учитывать указания ряда международных документов по стандартизации.

Вступление в силу новых постановлений

С 1 марта 2022 г. вступает в силу ряд постановлений Правительства Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 11 июня 2021 г. № 176-ФЗ

Новый порядок проведения аккредитации

Документы устанавливают новый порядок проведения аккредитации, в том числе, использование электронных областей аккредитации.

Взаимодействие с Федеральной службой по аккредитации

Компания ЭксДиБиАй, разработчик ИС Метрология, сможет обеспечить электронное взаимодействие с системой загрузки данных, которую разрабатывает Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Новые правила аккредитации испытательных лабораторий

С 1 января 2022 года новые правила аккредитации испытательных лабораторий, утвержденные приказом № 707 Минэкономразвития от 26 октября 2020 года, вступают в силу в полном объеме и заменяют предыдущие.

Этапы ввода правил аккредитации

Правила вводились в три этапа в течение всего года. С 1 января 2021 года вступили в силу:

  • Все критерии аккредитации.
  • Стандарт ГОСТ 17025-2019.
  • Иные требования (за исключением п. 22, абзаца 2, пп. 24.4, пп 24.7.2.3, п. 25).

Зарегистрированный Приказ

16 ноября 2020 г. Минюстом России зарегистрирован Приказ Минэкономразвития РФ от 26 октября 2020 г. № 707 Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (Приказ № 707).

Срок действия Приказа

Приказ № 707 вступил в силу с 1 января 2021 г. за исключением отдельных положений, вступающих в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 января 2022 г., и действует до 1 января 2027 г.

Новые критерии аккредитации

Приказом № 707 утверждены новые критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Аспекты новых критериев аккредитации

Можно выделить следующие аспекты новых критериев аккредитации.

Приказ о новых правилах аккредитации в России

16.11.2020 был зарегистрирован Приказ Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 № 704. Этот приказ заменяет предыдущий приказ от 30 мая 2014 г. N 329, который был отменен в рамках регуляторной гильотины. Новый приказ вступит в силу с 01.01.2021 и будет действовать до конца 2026 года.

Новые правила подачи сведений

Приказ № 704 утверждает новый состав сведений об аккредитованных лицах и новый алгоритм их представления для Росаккредитации. Теперь эти сведения должны предоставляться в электронном виде через ФГИС в сфере аккредитации путем загрузки сканов документов через федеральную государственную информационную систему в области аккредитации.

Цель проверки продукции

Для проверки соответствия продукции нормативно-правовым документам (ГОСТам, техническим условиям, регламентам, стандартам) проводится проверка в испытательных лабораториях. Основная цель этого процесса – подтвердить безопасность продукта и разрешить его выпуск на рынок.

Аккредитация испытательных лабораторий

Для проведения работ в испытательной лаборатории необходимо пройти аккредитацию в соответствующей области. Аккредитация подтверждает компетентность лаборатории и ее способность проводить исследования в соответствии со стандартом.

Что такое аккредитация?

Аккредитация – это официальное подтверждение соответствия качества заявленных услуг определенным требованиям. Она необходима организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, для обеспечения доверия к результатам их работы и подтверждения их независимости и непредвзятости.

Системы аккредитации

Аккредитация ИЛЦ проводится в следующих системах:

  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Основные критерии для аккредитации

К общим требованиям и критериям относятся:

  • компетентность испытательной лаборатории
  • способность получать достоверные результаты
  • соблюдение стандартов качества

Эти критерии являются основными при проведении процесса аккредитации.

Информация о процедуре аккредитации

При соблюдении данных требований, а также иных критериев соответствия стандарту, лаборатория получает аккредитацию в данной области.

Что требуется для прохождения процедуры?

В минимальный перечень документов, предоставляемых для подготовки к оценочному процессу, входит:

  • Заявление об аккредитации
  • Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников
  • Информация о методиках и оборудовании
  • Документы, подтверждающие соответствие стандартам

Для подтверждения соответствия установленным критериям проводится аудит. Если результаты аудиторской проверки положительные, ИЛЦ получает аттестат об аккредитации. В течение срока его действия ежегодно лаборатории проходят инспекционный контроль за деятельностью.

Получение услуг по аккредитации

Для получения услуг по аккредитации лабораторий под ключ обращайтесь к экспертам центра сертификации EAC AUDIT. Консультации бесплатные, направляйте заявки.

Законодательство о аккредитации

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона Об аккредитации в национальной системе аккредитации от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с пп. 24, 24.1 Критериев аккредитации к лабораториям, дополнительные требования в части наличия у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Решение проблем образования специалистов в испытательных лабораториях

Вместе с тем, Критериями аккредитации допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов, содержащих результаты исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям п. 24.1 Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям рассматриваемого пункта Критериев аккредитации.

Соответствие образования работника испытательной лаборатории

Как же определяется соответствие образования работника испытательной лаборатории (центра)? На основе нашего практического опыта можем сказать, что экспертами ФСА проводится сравнительный анализ и сопоставление определенных исследований (испытаний/измерений), заявленных в области аккредитации лаборатории и проводимых конкретным специалистом лаборатории согласно его должностной инструкции и функциональным обязанностям с имеющимся образованием у специалиста и теми дисциплинами, которые указаны в приложении к документу об образовании с учетом количества времени (часов), отведенных на их усвоение.

Получение дополнительного профессионального образования

А что делать, если полученное ранее образование специалистами лаборатории (центра) не полностью соответствует проводимым испытаниям (исследованиям) согласно области аккредитации лаборатории? В таком случае Критериями аккредитации допускается получение дополнительного профессионального образования в части недостающего по знаниям дисциплинам. Дополнительное профессиональное образование регулируется статьей 76 Федерального закона Об образовании в Российской Федерации от 29.12.2012 г. № 273-ФЗ (далее ФЗ-273) и осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ.

К освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:

  • Обучающиеся, имеющие образование, допускающее начало обучения по соответствующему уровню высшего образования.
  • Прошедшие военную, альтернативную или гражданскую службу.
  • Имеющие диплом о среднем профессиональном образовании.
  • Прошедшие обучение в образовательных организациях дополнительного образования.

Общество с ограниченной ответственностью Независимый центр сертификации и экспертиз (ООО НЦСЭ) проводит обучение по программам повышения квалификации и профессиональной переподготовке в соответствии с ФЗ-273 и другими регулятивными актами. Вы можете ознакомиться с нашими образовательными программами в разделе образовательных услуг или обратиться к нашему учебно-методическому отделу для индивидуального подбора программы для ваших специалистов.

На основании частей 9 и 10 статьи 98, пункта 2 части 15 статьи 107 ФЗ-273 и Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 г. № 825 «О федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» (далее – ФИС ФРДО) Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки осуществляется формирование и ведение Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. Будьте внимательны при выборе образовательной организации и проверяйте, вносит ли образовательная организация данные о выданных документах об образовании и (или) о квалификации в ФИС ФРДО! Основными целями создания ФИС ФРДО являются ликвидация оборота поддельных документов об образовании, обеспечение работодателей достоверной информацией о квалификации претендентов на трудоустройство и повышение качества образования за счет обеспечения открытой достоверной информации. Все выдаваемые документы ООО «НЦСЭ» заносятся в реестр ФИС ФРДО!

Возвращаясь к Критериям аккредитации следует обратить внимание, что на основании п.21 лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Требования к персоналу регламентированы разделом 6 «Требования к ресурсам» пунктом 6.2 «Персонал» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: «Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.». А подпунктом 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусмотрено, что лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

И на основании подпункта 6.2.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

В связи с этим, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оценку соответствия образования специалиста лаборатории как соответствующего области аккредитации необходимо осуществлять только во взаимосвязи с функциональными обязанностями, на которые специалист лаборатории уполномочен. Более подробно о документированной процедуре управления персоналом лаборатории Вы можете проконсультироваться у наших экспертов, записавшись по телефону 8 (800) 500-41-35 или прослушать вебинар «Управление персоналом лаборатории». Будем рады ответить на Ваши вопросы!

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования

Код курса: 035.ДО.36

Дистанционное обучение для инженерно-технических работников, специалистов испытательных лабораторий

Удостоверение о повышении квалификации

Раздел 1. Аккредитация испытательных лабораторий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Тема 1.1. Национальная система аккредитации. Концептуальная основа создания. Тема 1.2. Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Основные понятия, цели, принципы. Участники национальной системы аккредитации. Тема 1.3. Нормативная база в области аккредитации ИЛ. Тема 1.4. Критерии аккредитации ИЛ. Тема 1.5. Порядок аккредитации ИЛ. Тема 1.6. Документарная оценка соответствия заявителя критериям аккредитации. Тема 1.7. Выездная оценка соответствия заявителя критериям аккредитации. Тема 1.8. Оформление результатов оценки. Аттестат аккредитации. Тема 1.9. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории.

Раздел 2. Итоговый контроль

По окончании обучения специалист будет

● проводить работы по подготовке испытательной лаборатории к аккредитации, подтверждению компетентности и проведению межлабораторных сличительных испытаний.

● навыками выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации; ● навыками формирования и актуализации области аккредитации; ● умением оформлять протоколы испытаний, вести журналы регистрации заявок, протоколов, стандартных образцов и др.

Вопросы персоналу от экспертов по аккредитации

Сообщения: 79Стаж: 2 года 5 месяцевПоблагодарили: 12 разПол:

#3 Вопросы персоналу от экспертов по аккредитации

27 июн 2023 20:45

Reversemz писал(а): ↑27 июн 2023 11:54 персонал должен знать всю СМК

Не должен. Реально сотрудник должен только то, что относится к его фактической работе. Формально – должен то, чему его обучили, за что он расписался в соответствующей бумажке. Все сотрудники не обучаются всем СОП и всем РИ лаборатории. При этом за ознакомление с руководством по качеству, описывающим СМК в целом, или за многие общие СОП подписываются все сотрудники, но на практике большинству сотрудников значительная часть руководства и этих СОП может быть вообще никак не нужна в работе. Проверять эти ненужные знания у сотрудников тестами – это пример "эффективного" менеджмента.

cordekПартнёр форумаСообщения: 2331Стаж: 6 лет 10 месяцевПоблагодарили: 694 раза

#4 Вопросы персоналу от экспертов по аккредитации

28 июн 2023 08:31

Кстати, часто бывает, что у персонала в должностных прописано знание ИСО 17025, РК и прочих документов СМК. Эксперт может позадавать вопросы, а сотрудник ничего не ответит, формально сотрудник не соответствует своей должности, а значит лаборатория не выполняет требования к персоналу.

Читайте также:  Определение трудового действия и как определить трудовую функцию сотрудника

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *