Декларация о соответствии на лекарственные средства действительна

Лекарственные препараты освободят от обязательного подтверждения соответствия

Минпромторг предложил исключить лекарственные препараты из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Проект соответствующего постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.

Напомним, единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

В министерстве поясняют, что в настоящее время лекарственные препараты для медицинского применения включены в данный перечень. Соответственно, ввод лекарств в оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием аккредитованных испытательных лабораторий (центров).

Однако существующая система в сфере регулирования лекарств не соответствует актам ЕАЭС, которые не рассматривают лекарства в качестве продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Кроме того, существующая система не обеспечивает необходимого уровня качества лекарств, находящихся в обороте.

В связи с этим в настоящее время в Госдуму внесен законопроект № 374838-7, который обеспечит полноценный контроль выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Одновременно с этим законопроект содержит поправки в закон о техническом регулировании, которые исключают лекарственные препараты из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.

Исходя из этого, Минпромторг предлагает исключить лекарственные средства из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Министерство рассчитывает, что обновленный перечень вступит в силу с 1 января 2020 года.

Отправить на почту

К условно-переменным расходам аптеки относят
1) расходы на охрану аптеки
2) расходы на электроэнергию
3) амортизационные отчисления
4) расходы на хранение товаров (+)

Небулайзеры – это устройства, предназначенные для
1) введения лекарственного препарата путем ингаляции (+)
2) введения лекарственного препарат через кожу
3) промывания миндалин
4) кварцевания верхних дыхательных путей

Муколитическим действием обладает
1) ацетилцистеин (+)
2) бутамират
3) преноксдиазин
4) кодеин

К глюкокортикоидам относится
1) нандролон (ретаболил)
2) дюфастон
3) альдостерон
4) гидрокортизон (+)

Морфиноподобное синтетическое вещество, применяемое в составе противокашлевых средств
1) декстрометорфан (+)
2) гвайфенезин
3) карбоцистеин
4) бромгексин

Показания к применению биологически активной добавки «тройчатка эвалар»
1) мочегонное
2) отхаркивающее
3) седативное
4) для нормализации состояния желудочно-кишечного тракта и профилактики глистных инвазий (+)

Требованием электробезопасности перед началом работы в производственном отделе аптеки является
1) влажная уборка приборов электрооборудования
2) проверка напряжения электрической сети
3) очистка электроустановок от пыли
4) проверка исправности электроприборов (+)

Цель проведения первичного инструктажа на рабочем месте
1) ознакомление с производственным процессом (+)
2) введения в действие новых инструкций по охране труда
3) повторения правил безопасной работы
4) выполнения работниками разовых работ, не связанных с прямыми обязанностями по специальности

Первая помощь при общем охлаждении
1) предложить алкоголь
2) естественное согревание (+)
3) иглоукалывание
4) поместить в горячую ванну

По окончании срока годности, бад подлежат
1) возврату поставщику
2) возврату производителю
3) сдаче на анализ на соответствие качественного и количественного составов
4) утилизации (+)

Побочным эффектом орлистата является
1) фотодерматозы
2) проаритмогенное действие
3) почернение стула
4) стеаторея (+)

Рецепт 148-1/у-04(л) на промедол (тримепиридин) в ампулах выписывается с приложением рецептурного бланка формы
1) 107-1/у
2) 148-1/у-06(л)
3) 148-1/у-88
4) 107-у/НП (+)

В качестве лекарственного растительного сырья у сосны обыкновенной заготавливают
1) шишки
2) почки (+)
3) листья
4) кору

Декларация о соответствии на лекарственные средства действительна
1) 10 лет
2) до истечения срока годности лекарственного препарата (+)
3) 5 лет
4) 1 год

Пирацетам относится к
1) антиконвульсантам
2) ноотропам (+)
3) антидепрессантам
4) противопаркинсоническим средствам

Промывание желудка при отравлении прижигающими жидкостями
1) через зонд раствором соды
2) через зонд водой комнатной температуры (+)
3) через зонд с введением слабительных
4) беззондовое с вызыванием рвоты

У фенхеля обыкновенного в качестве лекарственного растительного сырья заготавливают
1) цветки
2) плоды (+)
3) корни
4) траву

Соответствие медицинского изделия установленным нормам подтверждается
1) декларацией о соответствии (+)
2) протоколом анализа
3) экспертным заключением
4) свидетельством о государственной регистрации

В ценниках на товары, реализуемые аптекой, не должны содержаться сведения о
1) срока годности
2) наименовании аптеки (+)
3) дозировки
4) наименовании товара

К лекарственным препаратам, при отпуске которых не выдается сигнатура относятся
1) комбинированные, указанные в пункте 5 приказа № 562н от 17.05.2012 (+)
2) наркотические в виде трансдермальных терапевтических систем
3) наркотические и психотропные списка II
4) психотропные списка III

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

1. Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
2. Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
3. Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
4. Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
5. Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ (или отдельно взятое вещество), которая представлена в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Используют в лечебных, профилактических, а также диагностических целях.

Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и в установленном порядке подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.

Рассмотрим подробнее, каким образом подтверждается соответствие лекарств установленным требованиям, какую разрешительную документацию на них получают.

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре.  Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

• токсикологическим – определяется отрицательное воздействие на организм человека;
• клиническим – устанавливается эффективность средства при определенных условиях;
• химическим – изучается состав лекарства и входящие в него компоненты.

Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

• выйти на дополнительные рынки сбыта;
• повысить уровень конкурентоспособности;
• принимать участие и побеждать в государственных закупках;
• укрепить доверие потребителя.

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

1. Предприниматель обращается в центр «МОС РСТ» и уточняет условия сотрудничества онлайн или по телефону.
2. Затем клиент центра собирает необходимые документы и предоставляет их сканкопии на электронную почту компании.
3. Если лабораторные испытания не проводились, то осуществляют отбор проб в определенном объеме или количестве. Образцы направляют в аккредитованное испытательное учреждение.
4. Продукцию тестируют по установленным показателям, результаты исследований отражают в протоколах.
5. На бланке гос. образца оформляют сертификат и выдают на руки заявителю – заказчик может воспользоваться услугами курьера или самостоятельно посетить наш офис в Москве.

В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Список необходимых документов

Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:

• сведения о производителе и заявителе;
• техдокументация, устанавливающая требования к изделиям;
• инструкции по применению;
• полная информация о товаре – включает наименование, состав с указанием всех компонентов, код ТН ВЭД, рекомендации по использованию;
• соглашение об аренде производственных помещений – для отечественного изготовителя;
• копия внешнеторгового контракта с имеющимися приложениями;
• протоколы с результатами лабораторных исследований и иное.

Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств воспользуйтесь помощью экспертов ЦС «MOSEAC». Поможем в срок и без лишних затрат оформить документацию для успешного ведения бизнеса!

Сколько стоит получить декларацию соответствия на лекарства?

Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит:

• от разновидности препаратов и их ассортиментного перечня;
• наличия требуемого комплекта документов и информационных данных;
• схемы, по которой выполняется оценка качества.

Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС «МОSEAC».

На какой срок выдается декларация на лекарства?

Декларация лекарств не оформляется, начиная с 29 ноября 2019 года. В обязательном порядке на фармацевтические товары следует получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Указанный документ выдается бессрочно.

По желанию субъекта хозяйствования возможно оформить добровольный сертификат качества на лекарственные средства на 1 или 3 года (для серийного выпуска). Если документ выдается на партию изделий, то продолжительность его действия не определяют.

Сертификация соответствия лекарственных средств в Москве

Поможем все оформить дистанционно

от 3 дней

от 25 тыс. рублей

оригиналы доставляем бесплатно

Оформляем более 250 видов сертификатов “под ключ” без визита в офис уже 10 лет по всей России

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Москве?

Обратитесь к нам и все будет хорошо

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной

• Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
• Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Москве​ .
• Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
• Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
• Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
• Все, что потребуется от вас – отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.

Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Специалист по региональному развитию

Ведущий специалист отдела сертификации

Руководитель отдела саморегулирования

Руководитель отдела делопроизводства

Специалист отдела делопроизводства

Специалист отдела делопроизводства

Руководитель отдела согласований

Специалист по проектированию

Команда настоящих экспертов сертификации деятельности и надежные партнёрские отношения – ваша гарантия в оформлении сертификатов и деклараций в срок от 3 дней.
География работы – по всей России.

Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Зачем нужен добровольный сертификат

Когда получать декларацию необязательно

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

• · Средства без индивидуальной упаковки – «ин балк» (in bulk)
• · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
• · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
• · Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольный сертификат

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

• · Повышение шансов на победу в тендерах
• · Право на заключение крупных госконтрактов
• · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
• · Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Москве?

Ваши действия

1. Определить на что вы хотите получить документ:

• на партию, единичное изделие
• на серийное производство

2. Выбрать в Москве аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации 

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА – единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Москве без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Москве​?

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Какие страны входят в Таможенный союз?

Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?

Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?

Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?

Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

Отзывы о нашей работе

ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» – дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

ООО “Сибирский бетон”

Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.

ООО “МОСТАВТОДОР” в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.

ООО «Новые горизонты»

ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!

ООО СК “Инвест-Строй”

Коллектив ООО “Строительная компания “Инвест-Строй” выражает благодарность коллективу компании ООО “Независимый центр лицензирования” за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию “Саморегулируемая организация “ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства”.
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.

ИП Горелов Виталий Владимирович

Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО “Независимый Центр Лицензирования” за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.

ООО СК “АНТИКО ПЛЮС”

ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!

Благодарим коллектив органа по сертификации продукции “Независимый центр лицензирования” за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия

ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО “Независимый Центр Лицензирования” за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!

Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования – надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.

ООО «Инженерные Системы»

Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру

ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

Вам также могут понадобиться

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:

Наши услуги по сертификации

Что такое декларация о соответствии и как ее получить

Редактор: Юлия Невмержицкая

Документ, в котором написано, что товар соответствует техническим регламентам ЕАЭС и поэтому безопасен для экологии и здоровья людей

---

Виктор Подгорский

Поделитесь статьей

Документ, в котором написано, что товар соответствует техническим регламентам ЕАЭС и поэтому безопасен для экологии и здоровья людей

Виктор Подгорский

Большинство товаров, которые продают в России, должны соответствовать техническим регламентам ЕАЭС — Евразийского экономического союза. Это объединение стран с единым таможенным законодательством и требованиями к безопасности товаров. В 2022 году в ЕАЭС входят Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия.

Поэтому нельзя просто произвести или импортировать, например, мужские рубашки и начать продавать — нужно подтвердить их безопасность.

Для этого получают один из трех документов:

1. Декларацию о соответствии. Нужна для продажи большинства потребительских товаров.

2. Сертификат соответствия. Его получают на товары с более строгими требованиями к безопасности. Например, для детской одежды. В марте 2022 года вышло постановление правительства. В нем сказано, что на единичные партии товара сертификат соответствия можно заменить на декларацию.

3. Отказное письмо. Документ, который подтверждает, что товар не подлежит обязательной сертификации или декларированию.

В статье рассказываем только про декларацию о соответствии.

Декларация о соответствии на продукцию нужна, чтобы ввозить товары в ЕАЭС и продавать их, не имея проблем с таможней и другими государственными органами. Также декларацию получают на товары, которые производят и продают внутри этих стран.

Растаможить груз. Продукцию без декларации о соответствии таможня просто не пропустит. Пока импортер не оформит документы, груз будет храниться на складе временного хранения — СВХ, а это дорого. Кроме того, незадекларированный товар могут конфисковать.

Продавать товары. Декларация о соответствии нужна для законной продажи товаров на территории ЕАЭС. При этом неважно, где будет продаваться товар: на маркетплейсе, в крупном торговом центре или киоске на остановке.

Избежать штрафов. Если производитель или продавец товаров не оформит декларацию, таможня или Роспотребнадзор могут его оштрафовать. При первом нарушении штраф может достигать 300 тысяч рублей, при повторном — в полтора раза больше.

Обычно документы оформляет производитель при изготовлении товара или импортер при ввозе продукции в Россию. Поэтому, если перепродаете чужой товар, нужно попросить у продавца копию декларации.

Но если вы сами производите продукцию или ввозите ее не из стран ЕАЭС, а, например, из Китая, то документы придется оформлять самостоятельно.

В России заявление на оценку соответствия может подать только резидент стран — участников ЕАЭС: России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии. Компании и предприниматели, зарегистрированные в других странах, могут оформить декларацию только через посредника.

Если планируете регулярно импортировать товар от одного и того же производителя, достаточно получить декларацию один раз и предоставлять ее ко всем поставкам этого товара.

В ноябре 2021 года Совет Евразийской экономической комиссии выпустил новый порядок ввоза товаров, которые подлежат декларированию. Там перечислены исключения, когда оформление декларации о соответствии не обязательно:

• импортер — физическое лицо без статуса ИП;

• импортер ввозит оборудование, которое уже эксплуатировали — это указано в договоре на покупку. Но обычно следы использования видны и визуально. Например, оборудование перевозится в неоригинальной упаковке, на нем есть царапины или стерлась краска;

• товары ввозят в режиме реимпорта. Это значит, что их ранее вывезли из России, но иностранный контрагент отказался от сделки и отправил товар обратно;

• импортер ввозит запасные части или расходники для обслуживания и ремонта оборудования, которое он уже ввез в ЕАЭС и оформил на него декларацию.

В этих случаях таможня обязана пропустить груз без документов о соответствии.

Декларацию о соответствии выдают аккредитованные лаборатории или сертификационные центры. Можно обратиться в любую организацию на территории ЕАЭС. Пошаговый алгоритм получения декларации о соответствии:

1. Подготовить тестовые образцы.

2. Обратиться в лабораторию или центр сертификации.

3. Дождаться результатов и получить протокол испытаний.

4. Загрузить протокол и зарегистрировать декларацию на сайте Росаккредитации. Убедиться, что декларация появилась в реестре.

5. Распечатать декларацию. Руководитель компании-импортера или производителя может подписать бумажную копию и поставить печать, если она есть, но это необязательно.

Дальше рассмотрим каждый шаг подробнее.

Тестовый образец — это единица товара. Так, если производитель получает декларацию на партию платьев, он предоставляет в лабораторию несколько платьев.

Для импортера есть два варианта, как ввезти образцы:

1. Импортировать образцы заранее, получить на них декларацию и уже по ней ввозить основную партию. На сами образцы декларацию предъявлять не нужно, так как они ввозятся для испытаний, а не для продажи.

2. Ввезти основную партию и отобрать оттуда образцы, когда груз прибудет на таможню. Пока оформляются документы, груз будет храниться на СВХ.

Мы рекомендуем первый вариант. В этом случае придется потратить время и деньги на доставку и таможенное оформление образцов, но оформление основной коммерческой партии пройдет быстро.

Во втором случае продавец потратится на хранение партии на СВХ и сможет начать продавать товар не сразу, а только когда предоставит декларацию на таможню.

Заявки на испытания образцов принимают в лабораториях или центрах сертификации. Для обязательного декларирования соответствия у лаборатории должна быть государственная аккредитация. Проверить аккредитацию можно в специальном реестре.

Чтобы получить декларацию, нужно заключить договор на проведение исследований, предоставить тестовые образцы и документы на продукцию от поставщика. В целях экономии можно выбрать лабораторию не в России, а в другой стране ЕАЭС. Цены на одни и те же испытания, например, в Армении или Киргизии могут быть ниже.

Стоит насторожиться, если лаборатория обещает провести проверку очень дешево, по упрощенным процедурам без предоставления образцов. Это значит, что лаборатория просто выдаст документы без реальных исследований. Оформлять такую декларацию рискованно.

Иногда таможня внезапно запрашивает доказательства, что импортер действительно ввозил в страну испытательные образцы и передавал их в лабораторию. В этом случае придется провести настоящие испытания и заново оформить декларацию соответствия. Иначе таможня не выпустит груз, а бизнесу придется платить за каждый день хранения товаров на СВХ.

С российскими лабораториями, которые демпингуют ради привлечения клиентов, есть и другая проблема: их часто проверяет Росаккредитация и Роспотребнадзор. Если станет понятно, что лаборатория не проводит реальные испытания, ее лишат аккредитации и отзовут все декларации, которые она выдала ранее. Если груз стоит на таможне, а декларация на него вдруг утратила силу, груз не выпустят, пока продавец не оформит новую.

Но есть группы товаров, на которые законно получают декларацию по упрощенной схеме без исследований. Например, обувь или куртки для взрослых. Заявитель делает экспертизу качества своими силами, а лаборатория просто проверяет документы. В этом случае декларацию может выдать даже лаборатория без аккредитации.

Длительность испытаний и цена зависят от вида товара и схемы декларирования.

1. 1д и 2д. Это самые мягкие схемы, так как на них не проводят испытания, а только проверяют документы. 1д применяют для серийно выпускаемой продукции, а 2д — для конкретной партии или единичного товара.

2. 3д и 4д. На этих схемах проверки документов недостаточно, нужно провести испытания на образцах. 3д — для серийного выпуска, 4д — для конкретной партии или единичного товара.

3. 5д и 6д. Это редкие и специфические схемы. По 5д декларируют опасное производственное оборудование, которое испытывают только на рабочем месте, так как его нельзя разбирать и перевозить. Схема 6д актуальна для предприятий, у которых есть своя лаборатория.

Заявитель выбирает схему декларирования с учетом ограничений технического регламента. Например, обычные носовые платки нельзя декларировать по 1д и 2д. Чтобы избежать проблем с таможней и другими органами, лучше проконсультироваться у экспертов. Можно связаться с выбранной лабораторией и спросить, как правильно декларировать тот или иной вид товара.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом. Обычно это от года до пяти лет. Например, срок декларации для одежды, выпускаемой серийно, — до пяти лет, а для партии одежды срок не устанавливается.

Данные декларации и протокола испытаний нужно загрузить в сервис Росаккредитации. Можно сделать это самостоятельно или обратиться в центр сертификации, который выдал документы.

Для регистрации декларации понадобится учетная запись на сайте госуслуг, КЭП — квалифицированная электронная подпись и криптопровайдер — программа для работы с КЭП.

В течение трех рабочих дней после регистрации декларация должна появиться в реестре Росаккредитации. Чтобы ее найти, нужно воспользоваться фильтрами для поиска. Если декларация есть в реестре — она действует.

1. Декларация о соответствии — документ, который подтверждает, что продукция соответствует регламентам ЕАЭС, а значит, безопасна для здоровья.

2. Декларацию о соответствии оформляет импортер при ввозе товара в любую страну ЕАЭС. Если ее не оформить на импортируемый товар, партию может конфисковать таможня, а продавец получит крупный штраф. Если компания или ИП сами производят товары для продажи в ЕАЭС, то также обязаны оформить декларацию.

3. Чтобы получить декларацию, нужно обратиться в лабораторию или сертификационный центр. Затем протокол и данные испытаний зарегистрировать на сайте Росаккредитации.

Декларирование лекарственных средств

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании-заявителя;
• копия регистрационного удостоверения Минздрава;
• нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства.

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Декларация о соответствии лекарственных средств – особенности оформления.

Лекарственные средства являются продуктом особого назначения, потому к его качеству предъявляют более высокие требования, постоянно возрастающие с учетом развития медицинской, биологической и химической наук. Совершенствуется производство – соответственно, повышаются требования. Таким образом, выпускаемая на сегодняшний день медицинская продукция, требует обязательного соответствия требованиям, как к качеству самой продукции, так и к процессам ее производства.

Сертификация медицинской продукции осуществляется в Системе «Медконтроль» и является добровольным действием, не заменяя при этом необходимости обязательного подтверждения соответствия, которое предусмотрено законодательством РФ в области технического регулирования.

Обязательное подтверждение соответствия может оформляться в форме обязательной сертификации либо принятия декларации о соответствии.

Оба указанных документа обладают равной юридической силой и действительны на всей территории РФ.

Существует единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой оформляется в форме декларации о соответствии.

Декларация о соответствии лекарственных средств является документом, который удостоверяет соответствие продукции, выпускаемой в обращение, всем требованиям технических регламентов. Такая декларация принимается, основываясь на собственных доказательствах, которые получаются при участии третьей стороны. В качестве таких доказательств могут быть приняты протоколы испытаний, которые были проведены в лаборатории, либо сертификат соответствия на систему качества сертификации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии оформляется на каждую партию (серию) того или иного лекарственного средства, которая выпускается на срок, определенный изготовителем данного лекарственного средства. При этом любая партия подлежит обязательной регистрации в специальном органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

Интерес к таможенному оформлению медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей в 2020 году резко возрос в связи с пандемией коронавируса. Действие известных медикаментов изучается, COVID-19 пробуют лечить препаратами от малярии, ингибиторами РНК-полимеразы, иммунотропными лекарственными средствами, препаратами против гриппа. Отдельные результаты есть в разных уголках планеты. При таможенном оформлении медикаментов могут возникнуть проблемы, потому что для них разработаны свои правила.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

За последние годы объем импорта вакцин в Россию увеличился фактически в три раза. Судя по последним событиям, он будет только расти. Разработка вакцины от коронавируса идёт полным ходом по всему миру. Недавно стало известно, что в России зарегистрирован первый препарат. Это произошло 11 августа 2020 года. Уже началось массовое производство средства, а это значит, что стало возможным экспорт вакцины в другие страны. Кроме того, скоро будут готовы импортные вакцины от covid-19, которые в настоящий момент уже проходят заключительную фазу тестирования на людях, т.е. теоретически станет возможным их импорт в РФ. Вакцина от коронавируса – новый продукт и с его таможенным оформлением еще никто не сталкивался. Однако это препарат, который подчиняется общим правилам таможенного оформления медицинских вакцин.

Сейчас необходимы дополнительные поставки медицинских принадлежностей, использующихся в процессе тестирования на коронавирус и его лечения, например, лопатки, палочки для взятия проб, медицинские маски, бахилы и другое. Они составляют отдельную группу товаров, правила растаможки которых немного другие.

Поскольку порядок оформления на таможне для товаров данного назначения определен еще до появления коронавируса, рассмотрим основные требования к растаможке медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей, обращая отдельное внимание на последние изменения, в том числе связанные с COVID-19.