Проверка производства медицинских изделий
ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эти требования зависят от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Правительством Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №136.
Заявка на инспектирование производства может быть подана Заказчиком следующим образом:
В заявке обязательно указание медицинских изделий и их групп (подгрупп) и производственных площадок, подлежащих инспектированию, а также направление следующих документов:
При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются:
- Документация на систему менеджмента качества;
- Сертификаты соответствия на медицинские изделия.
При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются:
- Отчет о проведении последней проверки;
- Обновленная документация на систему менеджмента качества.
При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются:
- Заявление о причинах внеплановой проверки;
- Документы, подтверждающие необходимость проведения инспекции.
Документы для скачивания
ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора предлагает принять участие в обучении по программе повышения квалификации Оценка соответствия медицинских изделий в формате проведения испытаний в целях государственной регистрации.
Стоимость обучения: 27 000 рублей.
Туртыгин Александр Владимирович – заведующий лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий.
Козлова Елена Александровна – руководитель Центра разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро.
Подколзин Сергей Васильевич – главный метролог.
(Пожалуйста, обратите внимание, что к освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование)
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс.
Организатор оставляет за собой право вносить изменения в состав докладчиков.
Контракты на медицинское оборудование
| Номер контракта | Заказчик | Предметы |
|---|---|---|
| 1550201785724000004 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ОМСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ПРИРОДНО-ОЧАГОВЫХ ИНФЕКЦИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА | Вызов специалиста Советский округ и еще 24 |
| 2511010098424000054 | ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ЗАТО Г.СЕВЕРОМОРСК | Периодическая поверка: Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03- Тритон, исп.4 и еще 67 |
| 1770103158524000012 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ГЛАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ ИМЕНИ ГЕЛЬМГОЛЬЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Оказание услуг по метрологической поверке (обслуживанию) средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих метрологические характеристики (4 квартал) и еще 3 |
| 2246000642124000012 | КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОЯРСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 7 | Метрологическая поверка и калибровка средств измерений медицинского назначения (СИМН) и встроенных средств измерений (ВСИ) |
| 2710500031424000014 | ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТУЛЬСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР | Услуги по поверке медицинского оборудования |
| Номер контракта | Заказчик | Предметы |
|---|---|---|
| 1770403012424000200 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.В. ПЕТРОВСКОГО | Услуга по метрологическому обслуживанию |
| 1773422302823000410 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Высокоэффективный жидкостный хроматограф ВЭЖХ Agilent 1200, G1311A со спектрофотометрическим детектором с диодной матрицей,поверка,филиал г.Ростова-на-Дону и еще 1940 |
| 2370100296424000005 | ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВИЧУГСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА | Поверка / Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе / Alcotest, мод. 6810 / и еще 80 |
| 3666100295323000185 | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ СТАНЦИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.Ф.КАПИНОСА ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ | Метрологическое обслуживание средств измерений медицинского назначения: Манометр ММ2С-тривес-ПЧЗ-М(50мм) (тонометр) и еще 6 |
Контракты на осуществление медицинских услуг
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2623000824523000343
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР
Предметы:
- Оказание услуг по поверке весов ВЭМ-150.2 Масса-К
- И еще 59
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 1540810557723000250
Заказчик: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ ЯДЕРНОЙ ФИЗИКИ ИМ. Г.И. БУДКЕРА СИБИРСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
Предмет:
- Оказание комплекса информационно-консультационных услуг на медицинское изделие: Установка VITA для бор-нейтронозахватной терапии
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2950001382223000001
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ НИЖНЕСЕРОГОЗСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
Предметы:
- Камера ультрафиолетовая для хранения мед.стерильного инструментария 29477 зав.№SN1173-Диагностика
- И еще 80
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 1770709270723000039
Заказчик: ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1 МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Предметы:
- Поверка в рамках ГОЗ: Пикфлоуметр Omron PFM-20
- И еще 18
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2781611154023000084
Заказчик: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДСКОЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР
Предметы:
- Оказание услуг по метрологической поверке Электрокардиограф переносной ЭКГК-01 Валента
- И еще 48
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 1770411517723000130
Заказчик: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СТОМАТОЛОГИИ И ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ХИРУРГИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Предметы:
- Дозатор Finnpipette 10-100ul
- И еще 61
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2526004817023000070
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А.СЕМАШКО
Предметы:
- Монитор анестезиологический МАР-02 КАРДЕКС
- И еще 180
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 1773014000323000089
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ПОЛИКЛИНИКА ФТС РОССИИ
Предметы:
- Весы напольные ШТРИХ МП60-10,20АГ1
- И еще 455
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2666100219923000801
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА
Предметы:
- Весы лабораторные ВК-300,BD202 SPX421 TR-200i AJ620 AB204S PW-200-3R
- И еще 4
Дата заключения:
Дата окончания исполнения:
Номер контракта: 2032305125023000157
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4
Предмет:
- Оказание услуг по метрологическому обеспечению (поверка, аттестация, калибровка) медицинского оборудования ГБУЗ Городская больница №4.
Данные о заключенных контрактах
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 1772151432623000023 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГЛАВНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ И СОЦИАЛЬНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ |
Предмет контракта:
Оказание услуг по поверке, калибровке средств измерений, метрологического контроля медицинского оборудования
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 2410504013523000249 | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ ЕЛИЗОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА |
Предмет контракта:
Поверка – Сфигмоманометры медицинские механические и еще 107
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 2519150174123000071 | ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЗАЩИТЕ НАСЕЛЕНИЯ ОТ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ |
Предмет контракта:
Оказание услуг по поверке манометров, показывающих ТМ и еще 3
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 2222502101023000083 | КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАНЦИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, Г. БАРНАУЛ |
Предмет контракта:
Работы по метрологическому обслуживанию средств измерений и изделий медицинской техники
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 1771810368623000048 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА |
Предмет контракта:
Поверка термогигрометра Фармацевт ТМФЦ-101-0022020 и еще 84
| Дата заключения | Дата окончания исполнения | Номер контракта | Заказчик |
|---|---|---|---|
| 2672900752723000078 | ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 |
Предмет контракта:
Оказание услуг по поверке (калибровке) средств измерений и инструментальному контролю медицинского оборудования для нужд ОГБУЗ Клиническая больница №1 в 2023 году.
8-9 ноября на площадке Кластера Ломоносов в Москве состоялся III Всероссийский форум с международным участием Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023.
Участники мероприятия отметили, что за три года работы Форума он стал ведущей площадкой для обсуждения наиболее актуальных вопросов разработки, производства и обращения медицинских изделий. Деловая программа Форума была насыщенной и затронула главные темы отрасли.
В рамках пленарного заседания, открывшего Форум, представители ведущих ведомств осветили современное состояние отрасли, дали оценку произведенным в последнее время изменениям в подходах к регулированию и контролю производства и выпуска медицинских изделий. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова отметила, что ведомство смещает акцент с жестких надзорных действий в сторону профилактических и предупредительных мер. Отдельно была отмечена позитивная динамика работы ведомства в связи с внедрением цифровых технологий в процессы взаимодействия с производителями и поставщиками медизделий при ввозе, регистрации, получении разрешений на клинические испытания, введении в оборот медицинских изделий.
Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев в своем выступлении подчеркнул, что за последние три года медицинская промышленность получила новые импульсы для развития. Эту же мысль подтвердил в своем докладе директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, отметивший рост рынка медицинских изделий и рост доли на нем отечественных производителей.
В 2022 году российский рынок медицинских изделий вырос на 37,7% по сравнению с 2021 годом, при этом доля российских производителей составила 27%. В первом полугодии 2023 года также наблюдается рост рынка по отношению к первому полугодию 2022 года. По словам спикера, сегодня необходимо не только расширять рынок, но и углублять степень локализации комплектующих, микросхем, сырья. Для этого в стране имеются все возможности, а государство готово оказывать производителям поддержку на всех этапах.
За два дня работы Форума участники обсудили многие актуальные вопросы отрасли. Больший блок вопросов был посвящен оснащению медицинских организаций и особенности обращения медизделий. Были рассмотрены вопросы оснащения медорганизаций России в рамках проекта «Здравоохранение», вопросы, касающиеся госзакупок, обращения медизделний на едином рынке ЕАЭС.
Вопросам качества и безопасности медицинских изделий было посвящено несколько сессий, в рамках которых участники обсудили маркировку и прослеживаемость медицинских изделий и оборудования, клинические испытания и нормативно правовое регулирование испытательных центров и лабораторий, инспектирование производств и особенности регистрации медизделий.
Вопросы сервисного обслуживания были рассмотрены в рамках отдельной сессии, где участники дали свою оценку состоянию рынка сервисных центров, обеспечивающих техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Инновационные разработки, внедрение медицинских изделий – программного обеспечения с использование искусственного интеллекта в медорганизациях, перспективы развития искусственного интеллекта в медицине, деятельность и развитие биомедицинских кластеров в стране – такие вопросы были затронуты и в рамках отдельных сессий, и в докладах представителей регуляторных ведомств в рамках пленарного заседания.
Кроме этого, свои медицинские разработки представили студенты и молодые специалисты в рамках питч-сессии, посвященной стартапам в области медизделий. Среди проектов – создание инновационных материалов для регенеративной медицины, тест-системы для выявления заболеваний кожи, аппараты для бесконтактной санации ран, забора биологических материалов для исследований и другие.
Также на Форуме состоялось подписание значимых для отрасли соглашений о сотрудничестве между ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и организациями: АО «Научно-производственное предприятие «Циклон-Тест», ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России, АО «Независимый институт испытаний медицинской техники», ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий», ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Благотворительный фонд «Дети бабочки», Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции.
На площадке мероприятия состоялась презентация виртуального симулятора «Перинатальный центр», разработанного совместными усилиями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, компании «Актион Медицина» и ГК «Исток-Аудио». О проекте рассказала заместитель руководителя по мониторингу безопасности медицинских изделий Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Евгения Зиновьева, а также представители компаний. Симулятор «Перинатальный центр» – новый взгляд на подготовку к лицензированию медицинских организаций, проверкам регуляторам, на оснащение медицинских организаций и, конечно, на обучение медицинских работников.
В рамках Форума NOVAMED-2023 прошло награждение победителей конкурса для производителей медицинских изделий «Безопасность медицинских изделий – на благо людей». Лауреатом III степени стало АО «Улан-Удэнское приборостроительное производственное объединение, Лауреат II степени – ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский Томский политехнический университет», Лауреат I степени – АО «Елатомский приборный завод».
Традиционно, среди участников проходила викторина на знание нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий. По ее итогам самые осведомленные представители отрасли, правильно ответившие на наибольшее количество вопросов, получили памятные дипломы победителей.
В течение двух дней на площадке работала выставочная экспозиция отечественных производителей медицинских изделий, национальных медицинских исследовательских центров и вузов.
Мероприятие посетило более 530 участников и порядка 1,1 тыс. слушателей подключились к трансляции мероприятия в онлайн-режиме.
Форум «NOVAMED-2023» внесен в план мероприятий Минздрава России. Ряд сессий был аккредитован комиссией по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО).
Организаторами NOVAMED-2023 выступают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России. Оператор – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в обучении по программе повышения квалификации «Поверка средств измерений».
Актуальность программы обусловлена необходимостью подготовки и повышения квалификации специалистов, приобретением и совершенствованием новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков в области измерений. Специалист, задействованный в данной области, должен уметь работать с современными измерительными приборами медицинского типа, понимать алгоритм работы с медицинскими измерениями и различать их специфику функционирования.
Программа повышение квалификации предусматривает предусматривает ознакомление с нормативной документацией, регламентирующей поверку МИ, а также детальный разбор порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке.
Целевая аудитория – метрологи поверители.
Трудоемкость обучения: 18 академических часов
Стоимость обучения: 15 600 рублей
Подколзин Сергей Васильевич – главный метролог
1. Центральный аппарат
– Ахтямов Эльдар Ильдарович
– Боева Виктория Александровна
– Вовк Елена Германовна
– Гуськова Ирина Александровна
– Клишин Руслан Александрович
– Масельонес Екатерина Владиславовна
– Мукабенова Виктория Максимовна
– Нагурный Антон Игоревич
– Опимах Михаил Валерьевич
– Петроченков Георгий Алексеевич
– Поспелов Кирилл Гельевич
– Ратин Сергей Юрьевич
– Соколов Анатолий Александрович
– Соловьева Елена Давидовна
– Суханова Мария Михайловна
– Уварова Татьяна Владимировна
– Галеева Мария Владимировна
– Гаспарян Самвел Саркисович
– Гребенникова Вера Александровна
– Живлова Ольга Вячеславовна
– Зюзина Наталья Евгеньевна
– Качарава Мария Николаевна
– Киселев Максим Владимирович
– Козловский Иван Юрьевич
– Корнилова Нина Евгеньевна
– Крякова Мария Юрьевна
– Лукашова Лела Геннадьевна
– Мадярова Ираида Васильевна
– Мищенко Анна Петровна
– Моисеенко Алексей Александрович
– Муратова Ольга Викторовна
– Ненашева Алина Витальевна
– Новикова Галина Яковлевна
– Петрова Екатерина Юрьевна
– Почерникова Мария Андреевна
– Родионова Александра Дмитриевна
– Савранская Наиля Анваровна
– Садыхова Лейла Камаловна
– Старостина Ирина Сергеевна
– Тарасова Светлана Анатольевна
– Толстых Светлана Михайловна
– Фетисов Александр Вячеславович
– Филиппова София Георгиевна
– Фролова Анастасия Алексеевна
– Хакова Светлана Александровна
– Шепелева Анна Олеговна
– Шитов Алексей Игоревич
– Щербакова Дарья Николаевна
– Яковлева Ирина Геннадьевна
– Алигаджиева Умукусум Омаркадиевна
– Бережная Валерия Алексеевна
– Демидова Екатерина Сергеевна
– Игнатович Антон Павлович
– Муркина Светлана Алексеевна
– Оськин Николай Олегович
– Рубцова Надежда Владимировна
– Румбешт Мария Павловна
– Сергеев Максим Александрович
– Султанова Гюнель Шахрузовна
– Фадеева Елена Александровна
– Юрьева Яна Александровна
Инспектирование производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза утверждена приказом Минздрава России от 21.07.2020 № 726н.
Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 136.
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 135.
Инспектирование производства проводится в случае, если:
– производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
– производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 18.02.2022 № 91н.
Инспектирующими организациями являются:
– ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора;
– ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.