Государственный реестр лекарственных средств грлс

МНН / Действующие вещества

Страна держателя РУ

Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

в отношении лекарственных препаратов:

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
срок годности лекарственного препарата;
условия хранения лекарственного препарата;
условия отпуска лекарственного препарата;
дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом н, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом о, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Информация о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях

Лекарственные препараты:

Критерии для рассмотрения лекарственных препаратов:

Дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
Наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Дополнения к Федеральному закону:

Подпункт с вступил в силу с 1 июля 2015 года
Подпункт т вступил в силу с 1 июля 2015 года
Подпункт у вступил в силу с 1 июля 2015 года

Сведения о лекарственных препаратах:

Является ли данный лекарственный препарат референтным
Информация о подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье
Срок введения лекарственного препарата для ветеринарного применения в гражданский оборот

Дополнение к Федеральному закону:

Подпункт ц вступит в силу с 30 января 2024 года по закону от 30 января 2024 года

Информация о лекарственных препаратах:

Является ли лекарственный препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, высокотехнологичным, впервые зарегистрированным

Фармацевтические субстанции:

Наименование фармацевтической субстанции, форма выпуска, дозировка, фасовка, упаковка
Наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
Срок годности фармацевтической субстанции
Условия хранения фармацевтической субстанции
Номер фармакопейной статьи или нормативного документа

Примечание:
Вся информация в статье основана на Федеральном законе от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ, а также других актах, составляющих законодательство Российской Федерации.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ

Изменения в законе

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 данного Федерального закона, принятого 22 декабря 2014 года, вводится подпункт е, который вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Пункт е включает в себя:

наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
соответствие законодательству Российской Федерации и международным договорам, включая Единую конвенцию о наркотических средствах 1961 года и Конвенцию о психотропных веществах 1971 года.

Процесс включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств

Фармацевтическая субстанция, предназначенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств по следующим условиям:
- подача заявления разработчиком или производителем лекарственного средства или уполномоченным им юридическим лицом;
- проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции в установленном статьей 34 порядке данного Федерального закона.
Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств по фармацевтической субстанции, включает:
- наименование субстанции, форма выпуска, дозировка (по необходимости), фасовка, упаковка;
- данные о производителе (наименование, адрес), сведения о регистрации производителя как налогоплательщика в стране регистрации;
- срок годности и условия хранения субстанции;
- номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
- реквизиты, подтверждающие включение субстанции в перечень контролируемых веществ;
- даты включения, изменений и исключения субстанции из реестра.

Утверждение порядка ведения реестров

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения утверждается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) – ссылка на сайт ГРЛС содержит информацию обо всех лекарствах, официально зарегистрированных в России.

На сайте есть актуальные инструкции ко всем препаратам, что поможет разобраться с показаниями, противопоказаниями, побочными действиями и другими тонкостями лекарства. Сотрудники Минздрава регулярно обновляют информацию, поэтому ГРЛС более надежен, чем коммерческие фармацевтические справочники, такие как Регистр лекарственных средств России (РЛС) или справочник Видаль, где информация может быть устаревшей.

Поиск лекарств

На главной странице сайта есть окно Государственный реестр лекарственных средств, где можно ввести название препарата. Можно проводить поиск как по торговому названию препарата (название на упаковке), так и по его МНН (международное непатентованное наименование), по которому врачи выписывают лекарства, а также по номеру регистрационного удостоверения № РУ, если вы его знаете. Например, введите ибупрофен для получения списка всех препаратов с этим названием, где будут указаны как оригинальные лекарственные средства, так и все зарегистрированные в России дженерики.

Если вы не найдете интересующего вас лекарства в ГРЛС, это может быть сигналом к настороженности. Возможно, перед вами не лекарственный препарат, а БАД (биологически активные добавки), которые не являются лекарствами и не лечат болезни.