Основные принципы, которые должна продемонстрировать лаборатория для соответствия ISO
Аккредитация – это независимая оценка клинической лаборатории на предмет соответствия техническим требованиям и системе менеджмента согласно ГОСТ 15819-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации
от 450 000 рублей под ключ
Давайте разберемся, для чего нужна аккредитация испытательной лаборатории и обязательна ли аккредитация испытательной лаборатории, для этого необходимо понять, что такое аккредитация.
Аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) – подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Национальный орган по аккредитации – Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), это единственный в Российской Федерации национальный орган по аккредитации.
Критерии аккредитации (критерии аккредитации испытательной лаборатории) – это перечень требований, которым должно соответствовать аккредитованное лицо, установлены Приказом МЭР от 26.10.2020 № 707 Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.
Итак, если какая-то организация решила аккредитовать испытательную лабораторию, она направляет в Росаккредитацию заявление, проходит проверку на соответствие критериям аккредитации, при положительном заключении получает аккредитацию, что подтверждается внесением соответствующей записи в
Аттестация и аккредитация лаборатории
Аттестация лаборатории — это процедура подтверждения ее соответствия требованиям промышленной безопасности и законодательства, федеральным нормам и правилам, а также другим нормативным документам.
При аттестации проверяются:
- Персонал (должен быть обучен и аттестован)
- Оборудование (наличие полного комплекта оборудования и поверок на него)
- Документация (правильно разработанный пакет документов)
Специалисты нашей компании проводят сопровождение на всех этапах, от выбора параметров до получения вами свидетельства об аттестации или аккредитации.
Наши клиенты
Отзывы и благодарности от наших клиентов и партнеров
Часто задаваемые вопросы
Оставьте ваши контактные данные и менеджер свяжется с вами в течение 15 минут, для обсуждения деталей сотрудничества
Услуги аккредитации лаборатории по ИСО 17025 – это процесс оценки и подтверждения компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, способности проводить исследования в рамках указанного стандарта.
Во время процесса аккредитации Федеральная служба аккредитации (ФСА, Росаккредитация) оценивает и подтверждает компетенцию лаборатории в проведении определенных видов испытаний, измерений или калибровок.
Проведение процедуры аттестации лаборатории для сточных вод
Осуществляется для обеспечения единой системы измерений и признания полученных результатов. Такой алгоритм процедуры имеет особое значение, когда необходимо аккредитовать лабораторию водоканалов, работающую с оборудованием, инструментами и методиками проведения исследований и измерений. Эталоны и меры, принятые в качестве образцов, позволяют аттестовать лабораторию водоканалов и обеспечить соответствие показаний оборудования и приборов единому стандарту.
Область аккредитации медицинской лаборатории (пример)
Медицинская лаборатория – это компания, которая реализует следующие процедуры:
Помощь профессионалов
Специалисты компании РОСАККЛАБ готовы качественно и в максимально краткие сроки оказать услуги и подготовить соответствующие документы, соблюдая требования аттестации и аккредитации лаборатории для сточных вод и предлагая полное сопровождение:
- Помощь в аккредитации
- Подготовка документов
- Сопровождение процесса
Сотрудничество с Росакклаб позволит уменьшить до минимума затраты времени на выполнение формальных процедур, что гарантирует успешное решение вопроса аккредитации при взаимодействии с РСА.
Критерии оценки медицинской лаборатории по ИСО 15189
Оценка медицинских лабораторий основывается на 5 основных критериях:
- Структура организации
- Обеспечение безопасности и качества
- Персонал
- Обязательства заказчика
- Улучшение качества
Важно! Согласно СМК, все сотрудники лаборатории должны знать и понимать внутренние процессы по части СМК и их взаимосвязи, в которых они участвуют, обеспечивать качество и безопасность деятельности лаборатории.
Наши преимущества
Специалисты Учебно-консалтингового центра АКСОН являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с начала образования Росаккредитации.
ИНВИТРО подтвердила аккредитацию испытательной лаборатории
ИНВИТРО в 3-й раз подтвердила компетентность аккредитованной испытательной лаборатории-отдела санитарной бактериологии лаборатории микробиологии (ИЛ-ОСБ ЛМБ).
Аккредитация в лабораториях: гарантия качества и безопасности
Аккредитация позволяет ИНВИТРО реализовывать программы производственного контроля в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) с целью профилактики инфекционных заболеваний и внутрибольничных инфекций.
Цели программы
- Контроль стерильности изделий медицинского назначения
- Эффективность стерилизующего оборудования
- Соблюдение дезинфекционного режима
- Контроль воздушной среды в помещениях ЛПУ
Реализация программ производственного контроля помогает клиентам ИНВИТРО осуществлять мониторинг санитарно-эпидемиологического благополучия и инфекционной безопасности ЛПУ, а также подтверждать проведение производственного контроля при проверках надзорных органов.
Аккредитация и компетентность
Аккредитация – независимая оценка добросовестности, беспристрастности и компетентности в соответствии с принятыми нормами. Компетентность лаборатории подтверждается экспертной группой путем проведения внешнего аудита.
Для лабораторий системы водоканалов регионов РФ также требуется аккредитация для подтверждения технической компетентности в выполнении работ, связанных с контролем подачи воды и стоков.
Процедура аккредитации
Через год после получения аккредитации необходимо пройти процедуру подтверждения компетентности, а затем каждые 2 года. Аккредитация продлевается каждые 5 лет, согласно Федеральному закону № 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Аккредитация гарантирует общественное доверие к надежности исследований, а также профессионализм персонала лабораторий.
Расширенные возможности лаборатории ИНВИТРО
С 2023 года лаборатория ИНВИТРО осуществляет испытания в области промышленной бактериологии, включая оценку популяции микроорганизмов на изделиях медицинского назначения (определение бионагрузки).
Поддержка от ИНВИТРО
Испытательная лаборатория ИНВИТРО предлагает аккредитацию и поддержку клиентам в различных областях, включая лаборатории водоканалов.
Аккредитация лаборатории водоканалов
Адаптируясь к требованиям российского законодательства, испытательные лаборатории системы водоканалов регионов РФ обязаны проходить процедуру аккредитации. Это гарантирует качество и точность проведения исследований, связанных с контролем подачи воды и стоков.
Приказ Росаккредитации
Помимо обязательных процедур аккредитации, лаборатории должны следовать инструкциям и требованиям Росаккредитации для поддержания стандартов качества и безопасности.
В целом, аккредитация в лабораториях — это необходимый шаг для обеспечения доверия клиентов и соответствия высоким стандартам качества и безопасности.
Сотрудничая с компанией «ПроЭксперт», вы можете быть уверены в том, что гарантировано получите все необходимые разрешительные документы точно в срок и не потратите лишние деньги и время на поиск посредников.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Весь коллектив «ПроЭксперт»
Наши лицензии, аккредитации и свидетельства
Получите консультацию эксперта
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Какие лаборатории подлежат обязательной аккредитации
Обратите внимание! Неважно, относится Ваша испытательная лаборатория к варианту 1 (нет обязательства аккредитации) или варианту 2 (лаборатория должна быть аккредитована), но если Вы выдаете результаты испытаний (измерений) или исследований, ссылаясь на аккредитацию в национальной системе аккредитации, то на вас в равной степени распространяются все требования законодательства об аккредитации, в том числе ответственность за нарушение законодательства об аккредитации в национальной системе, установленная в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовном кодексе.
Если вы хотите более подробно изучить данные вопросы, приглашаем Вас на обучение по темам:
«Аккредитация в национальной системе: требования 412-ФЗ от 28.12.2013 (с изменениями), критериев аккредитации (Приказ № 707 от 26.10.2020 г.), подзаконных актов. Процедура подтверждения компетентности. Удаленная оценка. Работа с несоответствиями»
«Разработка, внедрение и оценка системы менеджмента лаборатории согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации. Внутренние аудиты: требования к аудиторам, техника оценки».
Наши лекторы – действующие эксперты по аккредитации Росаккредитации, обучение проводится по различным направлениям деятельности испытательных лабораторий.
Организация процедуры аккредитации испытательной лаборатории контроля качества нефтехимической продукции
Аккредитация любой испытательной лаборатории в ФСА подтверждает право лаборатории на выдачу протокола заключения по результатам исследований в рамках специализации лаборатории. В случае с лабораторией контроля качества нефтепродуктов, проводятся исследования физико-химических свойств нефтепродуктов, направленные на совершенствование технологии длительного хранения, снижение потерь нефтепродуктов, позволяющее уменьшить воздействие на окружающую среду.
Экспертиза проб нефтепродуктов проводится в лаборатории, оснащенной современными комплексами диагностического оборудования, которые позволяют с высокой точностью и в короткие сроки определять основные технико-эксплуатационные показатели нефтепродуктов.
Как правило нефтехимическая испытательная лаборатория занимается исследованием таких физико-химических свойств следующих материалов:
За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.
Приступая к процедуре подготовки лаборатории к аккредитации следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.
В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат три ключевых направления:
Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.
Какие возможности получает лаборатория после аккредитации
Аккредитация – процедура добровольная, любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель может аккредитовать испытательную лабораторию и ссылаться в протоколах испытаний на аккредитацию, но для определенных видов деятельности аккредитация обязательна. Таким образом, на вопрос зачем нужна аккредитация лаборатории в Росаккредитации, будет два варианта ответа:
Требования Росаккредитации к медицинским лабораториям
При проведении процедуры аккредитации необходимо подтвердить:
Иными словами, необходимо подтвердить наличие и функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ 15189.
Виды медицинских лабораторий
Диагностика бактериальных возбудителей, иммунологические анализы.
Диагностика паразитологических и гельминтологических болезней (отделы санитарно-эпидемиологических станций).
Аппаратные анализы для реализации санитарного контроля (подразделения СЭС).
Анализ материалов биопсии (онкоцентры, диспансеры, ряд больниц и клиник).
Анализ секционного материала и биопсии, исследования пунций.
Диагностика и терапия с помощью радиофармацевтических веществ (леченые организации и профилактории).
*требуется лицензия Ростехнадзора.
Основная задача медицинских лабораторий – проведение качественных исследований и предоставление результатов (своевременно и в полном объеме), с учетом соблюдения этических норм и техники безопасности по обеспечению жизни и здоровья пациентов.
Наладить данный процесс поможет внедрение системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А чтобы продемонстрировать клиентам или партнерам качество своих услуг, необходимо сертифицировать деятельность и пройти аккредитацию.
Медицинские лаборатории (клинические) – это лаборатории для проведения исследований клинических образцов. Деятельность данных лабораторий регламентирована ГОСТ ИСО 15189-2015. И для ее осуществления необходимо наладить работу медлаборатории в соответствии с управленческими и техническими стандартами.
Компания «ПроЭксперт» накопила опыт в разработке системы менеджмента качества для испытательных лабораторий любого типа (в том числе медицинских), также в области сертификации и аккредитации.
Характеристика испытательной лаборатории контроля качества нефтехимической продукции
Объекты испытаний: Нефтепродукты.
Виды испытаний: Анализ химического состава нефтепродуктов на конкретные показатели. Анализ на содержание химических веществ.
Требования к оборудованию ИЛ: Вытяжные шкафы, сушильные шкафы, фотометры, рН-метры, весы, бюретки, колбы мерные, мерная посуда.
Среднее количество специалистов в ИЛ: От 3 до 15 (обычно посменно)
Требования к образованию специалистов:Химик, Эколог, Химик-технолог.
Требования к помещениям испытательных лабораторий: требуется типичное помещение для организации химической лаборатории. Главное, оно не должно быть в Бизнес-центре класса «А».
Дополнительная информация
Учебно-консалтинговый центр «АКСОН» готов предложить вам комплексную услугу по подготовке Вашей лаборатории к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (ФСА). Данная услуга поможет вам расширить свои возможности и получить надежную гарантию качества выполняемых работ в области подтверждения соответствия и единства измерений.
Условия прохождения обучения
Обучение возможно пройти онлайн (вебинар) или очно по ряду тем (г. Москва).
Онлайн-слушателям направляются рабочие тетради, доступ к записи вебинара открыт 3 дня и если по каким-то причинам Вы не смогли быть с нами в режиме онлайн, то сможете посмотреть самостоятельно и направить свои вопросы в течении этого времени.
После обучения слушатель получает Удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Информация о сроках и стоимости есть на нашем сайте www.znanie-lab.ru