Инвитро подтвердила аккредитацию испытательной лаборатории

Основные принципы, которые должна продемонстрировать лаборатория для соответствия ISO

Аккредитация – это независимая оценка клинической лаборатории на предмет соответствия техническим требованиям и системе менеджмента согласно ГОСТ 15819-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации

от 450 000 рублей под ключ

Давайте разберемся, для чего нужна аккредитация испытательной лаборатории и обязательна ли аккредитация испытательной лаборатории, для этого необходимо понять, что такое аккредитация.

Аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) – подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

Национальный орган по аккредитации – Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), это единственный в Российской Федерации национальный орган по аккредитации.

Критерии аккредитации (критерии аккредитации испытательной лаборатории) – это перечень требований, которым должно соответствовать аккредитованное лицо, установлены Приказом МЭР от 26.10.2020 № 707 Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Итак, если какая-то организация решила аккредитовать испытательную лабораторию, она направляет в Росаккредитацию заявление, проходит проверку на соответствие критериям аккредитации, при положительном заключении получает аккредитацию, что подтверждается внесением соответствующей записи в

Аттестация и аккредитация лаборатории

Аттестация лаборатории — это процедура подтверждения ее соответствия требованиям промышленной безопасности и законодательства, федеральным нормам и правилам, а также другим нормативным документам.

При аттестации проверяются:

  • Персонал (должен быть обучен и аттестован)
  • Оборудование (наличие полного комплекта оборудования и поверок на него)
  • Документация (правильно разработанный пакет документов)

Специалисты нашей компании проводят сопровождение на всех этапах, от выбора параметров до получения вами свидетельства об аттестации или аккредитации.

Наши клиенты

Отзывы и благодарности от наших клиентов и партнеров

Часто задаваемые вопросы

Оставьте ваши контактные данные и менеджер свяжется с вами в течение 15 минут, для обсуждения деталей сотрудничества

Услуги аккредитации лаборатории по ИСО 17025 – это процесс оценки и подтверждения компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, способности проводить исследования в рамках указанного стандарта.

Во время процесса аккредитации Федеральная служба аккредитации (ФСА, Росаккредитация) оценивает и подтверждает компетенцию лаборатории в проведении определенных видов испытаний, измерений или калибровок.

Проведение процедуры аттестации лаборатории для сточных вод

Осуществляется для обеспечения единой системы измерений и признания полученных результатов. Такой алгоритм процедуры имеет особое значение, когда необходимо аккредитовать лабораторию водоканалов, работающую с оборудованием, инструментами и методиками проведения исследований и измерений. Эталоны и меры, принятые в качестве образцов, позволяют аттестовать лабораторию водоканалов и обеспечить соответствие показаний оборудования и приборов единому стандарту.

Область аккредитации медицинской лаборатории (пример)

Медицинская лаборатория – это компания, которая реализует следующие процедуры:

Помощь профессионалов

Специалисты компании РОСАККЛАБ готовы качественно и в максимально краткие сроки оказать услуги и подготовить соответствующие документы, соблюдая требования аттестации и аккредитации лаборатории для сточных вод и предлагая полное сопровождение:

  • Помощь в аккредитации
  • Подготовка документов
  • Сопровождение процесса

Сотрудничество с Росакклаб позволит уменьшить до минимума затраты времени на выполнение формальных процедур, что гарантирует успешное решение вопроса аккредитации при взаимодействии с РСА.

Критерии оценки медицинской лаборатории по ИСО 15189

Оценка медицинских лабораторий основывается на 5 основных критериях:

  1. Структура организации
  2. Обеспечение безопасности и качества
  3. Персонал
  4. Обязательства заказчика
  5. Улучшение качества

Важно! Согласно СМК, все сотрудники лаборатории должны знать и понимать внутренние процессы по части СМК и их взаимосвязи, в которых они участвуют, обеспечивать качество и безопасность деятельности лаборатории.

Наши преимущества

Специалисты Учебно-консалтингового центра АКСОН являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с начала образования Росаккредитации.

ИНВИТРО подтвердила аккредитацию испытательной лаборатории

ИНВИТРО в 3-й раз подтвердила компетентность аккредитованной испытательной лаборатории-отдела санитарной бактериологии лаборатории микробиологии (ИЛ-ОСБ ЛМБ).

Аккредитация в лабораториях: гарантия качества и безопасности

Аккредитация позволяет ИНВИТРО реализовывать программы производственного контроля в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) с целью профилактики инфекционных заболеваний и внутрибольничных инфекций.

Цели программы

  • Контроль стерильности изделий медицинского назначения
  • Эффективность стерилизующего оборудования
  • Соблюдение дезинфекционного режима
  • Контроль воздушной среды в помещениях ЛПУ

Реализация программ производственного контроля помогает клиентам ИНВИТРО осуществлять мониторинг санитарно-эпидемиологического благополучия и инфекционной безопасности ЛПУ, а также подтверждать проведение производственного контроля при проверках надзорных органов.

Аккредитация и компетентность

Аккредитация – независимая оценка добросовестности, беспристрастности и компетентности в соответствии с принятыми нормами. Компетентность лаборатории подтверждается экспертной группой путем проведения внешнего аудита.

Для лабораторий системы водоканалов регионов РФ также требуется аккредитация для подтверждения технической компетентности в выполнении работ, связанных с контролем подачи воды и стоков.

Процедура аккредитации

Через год после получения аккредитации необходимо пройти процедуру подтверждения компетентности, а затем каждые 2 года. Аккредитация продлевается каждые 5 лет, согласно Федеральному закону № 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Аккредитация гарантирует общественное доверие к надежности исследований, а также профессионализм персонала лабораторий.

Расширенные возможности лаборатории ИНВИТРО

С 2023 года лаборатория ИНВИТРО осуществляет испытания в области промышленной бактериологии, включая оценку популяции микроорганизмов на изделиях медицинского назначения (определение бионагрузки).

Поддержка от ИНВИТРО

Испытательная лаборатория ИНВИТРО предлагает аккредитацию и поддержку клиентам в различных областях, включая лаборатории водоканалов.

Аккредитация лаборатории водоканалов

Адаптируясь к требованиям российского законодательства, испытательные лаборатории системы водоканалов регионов РФ обязаны проходить процедуру аккредитации. Это гарантирует качество и точность проведения исследований, связанных с контролем подачи воды и стоков.

Приказ Росаккредитации

Помимо обязательных процедур аккредитации, лаборатории должны следовать инструкциям и требованиям Росаккредитации для поддержания стандартов качества и безопасности.

В целом, аккредитация в лабораториях — это необходимый шаг для обеспечения доверия клиентов и соответствия высоким стандартам качества и безопасности.

Сотрудничая с компанией «ПроЭксперт», вы можете быть уверены в том, что гарантировано получите все необходимые разрешительные документы точно в срок и не потратите лишние деньги и время на поиск посредников.

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Какие лаборатории подлежат обязательной аккредитации

Обратите внимание! Неважно, относится Ваша испытательная лаборатория к варианту 1 (нет обязательства аккредитации) или варианту 2 (лаборатория должна быть аккредитована), но если Вы выдаете результаты испытаний (измерений) или исследований, ссылаясь на аккредитацию в национальной системе аккредитации, то на вас в равной степени распространяются все требования законодательства об аккредитации, в том числе ответственность за нарушение законодательства об аккредитации в национальной системе, установленная в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовном кодексе.

Если вы хотите более подробно изучить данные вопросы, приглашаем Вас на обучение по темам:

«Аккредитация в национальной системе: требования 412-ФЗ от 28.12.2013 (с изменениями), критериев аккредитации (Приказ № 707 от 26.10.2020 г.), подзаконных актов. Процедура подтверждения компетентности. Удаленная оценка. Работа с несоответствиями»

«Разработка, внедрение и оценка системы менеджмента лаборатории согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации. Внутренние аудиты: требования к аудиторам, техника оценки».

Наши лекторы – действующие эксперты по аккредитации Росаккредитации, обучение проводится по различным направлениям деятельности испытательных лабораторий.

Организация процедуры аккредитации испытательной лаборатории контроля качества нефтехимической продукции

Аккредитация любой испытательной лаборатории в ФСА подтверждает право лаборатории на выдачу протокола заключения по результатам исследований в рамках специализации лаборатории. В случае с лабораторией контроля качества нефтепродуктов, проводятся исследования физико-химических свойств нефтепродуктов, направленные на совершенствование технологии длительного хранения, снижение потерь нефтепродуктов, позволяющее уменьшить воздействие на окружающую среду.

Экспертиза проб нефтепродуктов проводится в лаборатории, оснащенной современными комплексами диагностического оборудования, которые позволяют с высокой точностью и в короткие сроки определять основные технико-эксплуатационные показатели нефтепродуктов.

Как правило нефтехимическая испытательная лаборатория занимается исследованием таких физико-химических свойств следующих материалов:

За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.

Приступая к процедуре подготовки лаборатории к аккредитации следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.

В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат три ключевых направления:

Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.

Какие возможности получает лаборатория после аккредитации

Аккредитация – процедура добровольная, любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель может аккредитовать испытательную лабораторию и ссылаться в протоколах испытаний на аккредитацию, но для определенных видов деятельности аккредитация обязательна. Таким образом, на вопрос зачем нужна аккредитация лаборатории в Росаккредитации, будет два варианта ответа:

Требования Росаккредитации к медицинским лабораториям

При проведении процедуры аккредитации необходимо подтвердить:

Иными словами, необходимо подтвердить наличие и функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ 15189.

Виды медицинских лабораторий

Диагностика бактериальных возбудителей, иммунологические анализы.

Диагностика паразитологических и гельминтологических болезней (отделы санитарно-эпидемиологических станций).

Аппаратные анализы для реализации санитарного контроля (подразделения СЭС).

Анализ материалов биопсии (онкоцентры, диспансеры, ряд больниц и клиник).

Анализ секционного материала и биопсии, исследования пунций.

Диагностика и терапия с помощью радиофармацевтических веществ (леченые организации и профилактории).

*требуется лицензия Ростехнадзора.

Основная задача медицинских лабораторий – проведение качественных исследований и предоставление результатов (своевременно и в полном объеме), с учетом соблюдения этических норм и техники безопасности по обеспечению жизни и здоровья пациентов.

Наладить данный процесс поможет внедрение системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А чтобы продемонстрировать клиентам или партнерам качество своих услуг, необходимо сертифицировать деятельность и пройти аккредитацию.

Медицинские лаборатории (клинические) – это лаборатории для проведения исследований клинических образцов. Деятельность данных лабораторий регламентирована ГОСТ ИСО 15189-2015. И для ее осуществления необходимо наладить работу медлаборатории в соответствии с управленческими и техническими стандартами.

Компания «ПроЭксперт» накопила опыт в разработке системы менеджмента качества для испытательных лабораторий любого типа (в том числе медицинских), также в области сертификации и аккредитации.

Характеристика испытательной лаборатории контроля качества нефтехимической продукции

Объекты испытаний: Нефтепродукты.

Виды испытаний: Анализ химического состава нефтепродуктов на конкретные показатели. Анализ на содержание химических веществ.

Требования к оборудованию ИЛ: Вытяжные шкафы, сушильные шкафы, фотометры, рН-метры, весы, бюретки, колбы мерные, мерная посуда.

Среднее количество специалистов в ИЛ: От 3 до 15 (обычно посменно)

Требования к образованию специалистов:Химик, Эколог, Химик-технолог.

Требования к помещениям испытательных лабораторий: требуется типичное помещение для организации химической лаборатории. Главное, оно не должно быть в Бизнес-центре класса «А».

Дополнительная информация

Инвитро подтвердила аккредитацию испытательной лаборатории

Учебно-консалтинговый центр «АКСОН» готов предложить вам комплексную услугу по подготовке Вашей лаборатории к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (ФСА). Данная услуга поможет вам расширить свои возможности и получить надежную гарантию качества выполняемых работ в области подтверждения соответствия и единства измерений.

Условия прохождения обучения

Обучение возможно пройти онлайн (вебинар) или очно по ряду тем (г. Москва).

Онлайн-слушателям направляются рабочие тетради, доступ к записи вебинара открыт 3 дня и если по каким-то причинам Вы не смогли быть с нами в режиме онлайн, то сможете посмотреть самостоятельно и направить свои вопросы в течении этого времени.

После обучения слушатель получает Удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Информация о сроках и стоимости есть на нашем сайте www.znanie-lab.ru

Читайте также:  Заявление о регистрации в фгис ветис пример для ип

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *