Описание профессии
Уполномоченное лицо по качеству перед осуществлением подтверждения соответствия серии готовой продукции до ее выпуска в обращение должно гарантировать как минимум выполнение следующих требований:
– серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям регистрационного досье;
– серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики;
– основные процессы производства и методы контроля валидированы;
– учтены фактические условия производства в записях, относящиеся к серии (досье на серию) продукции;
– любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами в соответствии с определенной системой;
– проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, проведенные ввиду отклонений в технологическом процессе или ввиду плановых изменений);
– документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена уполномоченным персоналом;
– все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
приняты во внимание все факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции
Профессиональное образование и обучение
Высшее образование (бакалавриат, специалитет, магистратура)
Сфера применения профессии
В фармацевтических организациях, на предприятиях- производителях лекарственных средств, в представительствах зарубежных производителей лекарственных средств и медицинских изделий
Специалист в области расчета и проектирования деревянных и металлодеревянных конструкций
Настоящий профстандарт действует с 01.09.2022 по 01.09.2028
приказом Министерства труда
и социальной защиты
от 19.04.2022 № 220н
В соответствии с ОК 016-94 год с последней редакцией 7/2012 ОКПДТР на 2018 год:
Код профессии – Инженер по качеству
Код категории должности
Код базовой группы по ОКЗ (ОК 010-93) утратил силу *
Возможные коды ОКЗ по действующему ОК 010-2014:
Код производной должности01 – Вице –
02 – Первый заместитель руководителя
03 – Заместитель
04 – Главный
05 – Ведущий
06 – Старший
07 – Младший
08 – Сменный
09 – Первый
10 – Второй
11 – Третий
12 – Четвертый
13 – Помощник руководителя и специалиста
14 – Старший помощник
15 – Первый помощник
16 – Второй помощник
17 – Третий помощник
18 – Четвертый помощник
19 – Пятый помощник
20 – Сменный помощник
21 – Групповой
22 – Бригадный
23 – Районный
24 – Участковый
25 – Горный
Код категории (класса) квалификации
1 – Первая
2 – Вторая
3 – Третья
4 – Четвертая
5 – Пятая
6 – Шестая
7 – Высшая
* Утратил силу с 01.07.2015г. в связи с изданием Приказа Росстандарта от 12.12.2014г. №2020-ст, утвердившего новый классификатор ОК 010-2014 (МСКЗ-08)
Классификатор профессий и должностей / Должности служащих / Код 22583 Инженер по качеству