Сертификат gmp

Документы для сертификации лекарственных средств и БАДов

Чтобы пройти сертификацию лекарств и БАДов необходимо оформление свидетельства о государственной регистрации и подготовка необходимого списка документов.

Регулирующие документы

СГР + Декларация соответствия 021/2011 + Добровольный сертификат

Сертификат государственной регистрации на лекарственные препараты и БАДы

Сертификат государственной регистрации на лекарственные препараты и БАДы является важным документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям законодательства в области здравоохранения. Такая сертификация необходима для обеспечения безопасности и качества лекарственных препаратов и БАДов, а также для защиты интересов потребителей.

Государственная сертификация лекарственных средств обеспечивает их качество, безопасность и эффективность, что является важным при выборе и применении лекарственных препаратов. Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств подтверждает их соответствие требованиям нормативных актов и спецификациям.

Сертификация и гос. регистрация лекарств и БАДов для маркетплейсов

Стоимость сертификации от 3.500 ₽
Оформление от 1 дня
Кэшбэк 15% от каждого заказа
При оформлении Декларации Соответствия 1 дополнительный Протокол Испытаний в подарок

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Этапы работы по сертификации БАДов для маркетплейсов

Собираем нужный пакет документов, рассчитываем стоимость и сроки оформления
Заполняем макет и отправляем на согласование
Проводим испытания продукции и получаем бланк документа
Загружаете готовый документ на маркетплейс!

Виды документов для маркетплейсов, которые мы оформляем

Principal

Как проводится оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится с помощью следующих шагов:

Создается экспертная комиссия по принципам GMP
Комиссия выезжает на производство и проводит комплексную проверку
По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата или об отказе в его выдаче

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в Россию, ему необходимо зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Процедура регистрации занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Исследования проводятся по различным показателям и результаты вносятся в протоколы. По результатам экспертизы принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения. Если продукция не соответствует требованиям, заявителю отказывают.

Сертификат соответствия ГОСТ Р

Сертификат соответствия ГОСТ Р – документ, подтверждающий соответствие продукции стандартам качества и безопасности. Он необходим при производстве, импорте или продаже продукции и выдается после проведения соответствующих мероприятий.

Виды сертификации

Сертификаты качества делятся на два основных вида: обязательный и добровольный. Их можно отличить по внешним признакам: желтый цвет для обязательного и голубой для добровольного сертификата.

Обязательная сертификация продукции

Согласно постановлению Правительства РФ, сертификат соответствия может быть как обязательным, так и добровольным. Перечень продукции, требующей сертификации, регулярно изменяется, поэтому важно следить за актуальной информацией.

Для избежания путаницы с кодами ОКПД 2 в 2017 году был подготовлен перечень продукции, требующей сертификации, согласно кодам ОКПД 2. Этот список постоянно сокращается из-за введения новых технических регламентов Таможенного союза.

Перечень продукции, подлежащей сертификации

Код ОКПД 2	Тип продукции
123456	Препараты для лечения заболеваний
789012	Медицинское оборудование и инструменты

Обязательная сертификация товаров и продукции

Обязательной сертификации подлежат товары и продукция, которые могут влиять на безопасность и здоровье людей. Список товаров, указанный в Постановлении № 982 и относящихся к обязательной сертификации, распространяется как на зарубежные товары, так и на отечественные.

На данный момент в список товаров, подлежащих обязательной проверке на качество, входят следующие наименования:

Бытовые товары
Техническое оборудование
Продукция питания
Товары для детей и младенцев
Лекарственные средства и медицинские изделия

Ознакомьтесь с полным списком в Постановлении Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года.

Добровольная сертификация продукции

Как и в других странах, в РФ покупатель более охотно приобретает сертифицированные товары, чем остальные. Сертифицируя товар, Вы доказываете таким образом его качество и увеличиваете привлекательность своего продукта для клиента. Сертификация продукции положительно сказывается на конкурентоспособности организации, облегчает получение лицензий и тендеров. Также очень часто добровольный сертификат требуют оптовые покупатели и торговые сети.

Отличие сертификатов ГОСТ и ТР ТС

Россия входит в Таможенный союз, и по закону некоторые виды товаров должны сертифицироваться по Таможенному Регламенту ТС. Между данными сертификатами есть ряд отличий, самое главное из которых заключается в том, что добровольность прохождения процедуры предусмотрена только ГОСТом.

ГОСТ Р действует исключительно на территории Российской Федерации и выдается максимально на 3 года, после чего проверка качества выполняется повторно. При выполнении исследований качество продукции устанавливается по действующим в стране законодательным нормам.

ТР ТС распространяет свое действие на все страны, которые включены в ЕАЭС. Бланк выдается на 5 лет, при условии, что партия соответствует нормам ТР ТС и/или ТР ЕАЭС.

Когда необходимо проходить сертификацию?

Согласно действующему законодательству, Вы обязаны предъявлять сертификат ГОСТ Р по требованию потребителя или проверяющих органов. Именно поэтому документ получают не только производители, но и поставщики, оптовые покупатели продукции для последующей продажи, а также розничные продавцы.

Можно самостоятельно получить разрешительный документ, но это, как правило, сложный, трудоемкий и затянутый по времени процесс, имеющий массу неочевидных на первый взгляд нюансов. Поэтому для экономии времени и гарантии положительного результата рекомендуется обращаться в специализированные организации, которые прошли регистрацию в системе Госстандарт и имеют большой опыт.

Отказные письма ВНИИС

Даже если Ваша продукция не попадает в списки для обязательного сертифицирования или декларирования, бывают случаи, когда приходится разъяснить третьим лицам, нужно ли оформлять сертификат на данный товар. Если в этой ситуации сотрудники таможни или покупатели требуют документ, то оформляются Отказные письма, где указывается, что продукция сертификации не подлежит.

Подготовка к получению сертификата ГОСТ Р

Для торговли сертификаты выдаются сертификационными центрами. Для таможенницы сертификаты выдаются только ВНИИС – Всероссийский институт сертификации. Чтобы получить сертификат, вы можете обратиться к сертификационному центру или к ВНИИС через наш портал.

Получение сертификата соответствия ГОСТ Р

Чтобы получить сертификат, необходимо подать заявление в аккредитованный сертификационный центр. Помимо заявления, необходимо предоставить данные и документы о статусе заявителя и о продукции. Для получения долгосрочной сертификации по универсальной схеме, также требуется предоставить образцы продукции для исследования качества и безопасности в независимой лаборатории. Эксперты центра могут также посещать производство для оценки. В случае отказа, производителю сообщают, что необходимо исправить. После внесения корректировок необходимо предоставить образцы продукции для повторного исследования в лаборатории.

Документы для получения сертификата

Для консультации можно позвонить по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 или использовать форму обратной связи на нашем портале. Также можно связаться с нами через мессенджеры для мгновенного ответа эксперта.

Схемы выдачи сертификатов ГОСТ

Существует несколько схем выдачи сертификатов: на партию товара, на серийный выпуск или на основании контракта. Эксперт совместно с таможенным брокером определяет схему сертификации.

Сроки действия сертификатов

И добровольный, и обязательный сертификат действуют не более 3 лет. В некоторых случаях срок может быть сокращен до 1 года, например, для отдельных партий товаров.

Оформление сертификата через наш портал

Вы можете оформить сертификат через наш портал, отправив заявку или связавшись с нашими специалистами по телефону или по электронной почте. Все выданные сертификаты ГОСТ Р через центр сертификации являются легитимными и могут быть проверены онлайн.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Декларации о соответствии на лекарства не оформляются. Предприниматели могут подтвердить соответствие продукции национальным стандартам и техническим условиям через добровольную оценку качества в аккредитованной организации. После лабораторных испытаний выдается добровольный сертификат, который подтверждает соответствие продукции стандартам.

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.