ГМП в Казахстане
GMP – это международный стандарт, соответствие которому свидетельствует о высоком качестве произведенного продукта. Наличие сертификата позволяет людям удостовериться в безопасности лекарственного средства и эффективности. Стандарт широко применяется в ведущих странах мира и крупные фармацевтические компании следуют ему.
В Казахстане выдачей сертификата соответствия надлежащих производственных практик занимается Комитет медицинского и фармацевтического контроля. Процедура регламентирована Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
Получение сертификата
Для получения сертификата производителю в первую очередь необходимо подать заявление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля на имя Председателя. Образец заявления есть в вышеуказанном Приказе (смотрите приложение 1 и 2). К заявлению необходимо прикрепить документы (список есть в приложении 3).
Проведение инспекции
Комитет рассмотрев заявку ставит инспектируемую организацию в график проведения инспекции. По окончанию фармацевтической инспекции вы получаете уведомление, после которого можете подать заявку на выдачу сертификата надлежащих фармацевтических практик.
При выявлении существенных и несущественных несоответствий, составляется протокол несоответствия и отчет о проведении инспекции. В таком случае уведомление приходит после устранения несоответствий.
Подача заявки
Заявка рассматривается в течении 2 рабочих дней. Подать ее можно посредством портала elicense. Государственная услуга находится в разделе Здравоохранение – Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик.
Сертификат соответствия ГОСТ Р
Сертификат соответствия ГОСТ Р – документ, подтверждающий соответствие продукции стандартам качества и безопасности, которые установлены действующим законодательством страны для конкретной продукции. Необходим при производстве, импорте или реализации продукции и выдается после проведения ряда мероприятий, в ходе которых образцы товаров исследуются на соответствие установленным нормам.
Виды сертификации
Сертификаты качества делятся на два основных вида: обязательный и добровольный сертификат. Обязательный и добровольный сертификат можно отличить по внешним признакам: в первом случае цвет документа будет жёлтым, во втором – голубым.
Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 определяется, что сертификат соответствия может быть как обязательным, так и добровольным. Перечень продукции, подлежащей сертифицированию, постоянно изменяется, наш портал постоянно следит за ним и предоставляет Вам всегда актуальную информацию.
Список продукции, подлежащей сертификации
Обязательной сертификации подлежат товары и продукция, которые могут влиять на безопасность и здоровье людей. Список товаров, указанный в Постановлении № 982 и относящихся к обязательной сертификации, распространяется как на зарубежные товары, так и на отечественные.
На данный момент в список товаров, подлежащих обязательной проверке на качество, входят такие наименования:
- Машины и оборудование
- Электротехническое оборудование
- Строительные материалы
- Продукты питания
- Товары для детей и подростков
Полный список можно найти в Постановлении Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года.
Перечень продукции, подлежащей сертификации ГОСТ Р
Добровольная сертификация продукции
Как и в других странах, в РФ покупатель более охотно приобретает сертифицированные товары, чем остальные. Сертифицируя товар, Вы доказываете таким образом его качество и увеличиваете привлекательность своего продукта для клиента. Сертификация продукции положительным образом сказывается на конкурентоспособности организации, облегчает получение лицензий и тендеров. Также очень часто добровольный сертификат требуют оптовые покупатели, торговые сети.
Отличие сертификатов ГОСТ и ТР ТС
Россия входит в Таможенный союз и по закону некоторые виды товаров должны сертифицироваться по Таможенному Регламенту ТС. Между данными сертификатами есть ряд отличий, самое главное из которых заключается в том, что добровольность прохождения процедуры предусмотрена только ГОСТом.
ГОСТ Р действует исключительно на территории Российской Федерации и выдается максимально на 3 года, после чего проверка качества выполняется повторно. При выполнении исследований качество продукции устанавливается по действующим в стране законодательным нормам.
ТР ТС распространяет свое действие на все страны, которые включены в ЕАЭС. Бланк выдается на 5 лет, при условии, что партия соответствует нормам ТР ТС и/или ТР ЕАЭС.
Когда необходимо проходить сертификацию?
Согласно действующему законодательству, Вы обязаны предъявлять сертификат ГОСТ Р по требованию потребителя или проверяющих органов. Именно поэтому документ получают не только производители, но и поставщики, и оптовые покупатели продукции для последующей продажи, а также розничные продавцы.
Получение Разрешительного Документа в России
Можно самостоятельно получить разрешительный документ, но это, как правило, сложный, трудоёмкий и затянутый по времени процесс, имеющий массу неочевидных на первый взгляд нюансов. Поэтому для экономии времени и гарантии положительного результата рекомендуется обращаться в специализированные организации, которые прошли регистрацию в системе Госстандарт и имеют большой опыт.
Отказные письма ВНИИС
Даже если Ваша продукция не попадает в списки для обязательного сертифицирования или декларирования, бывают случаи, когда приходится разъяснить третьим лицам, нужно ли оформлять сертификат на данный товар. Если в этой ситуации сотрудники таможни или покупатели требуют документ, то оформляются Отказные письма, где указывается, что продукция сертификации не подлежит.
Причём для торговли Отказные письма выдаются сертификационными центрами, а для таможни только ВНИИС – Всероссийский институт сертификации. Получить Отказное письмо как от сертификационного центра, так и от ВНИИС также можно через наш портал.
Оформление сертификата соответствия ГОСТ Р
Необходимо подать заявление в аккредитованный сертификационный Центр. Помимо заявления обязательно приложить данные и документы о статусе заявителя и характеристиках продукции.
Когда нужно получить долгосрочную сертификацию, по универсальной схеме, нужно также предоставить образцы продукции для исследования её качества и безопасности в уполномоченной независимой лаборатории. В процессе оформления документа эксперты Центра могут выезжать на производство для его оценки. Если по какой-то причине производитель получает отказ на выдачу, то ему непременно сообщают, что нужно исправить. Заново подавать все документы в Центр сертификации не нужно. После корректирующих мероприятий необходимо предоставить в лабораторию образцы товара для повторного исследования. По итогам новых испытаний создаётся ещё один протокол.
Документы для получения
Нужна мгновенная консультация эксперта? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи.
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта.
Схемы выдачи сертификатов ГОСТ
Различают несколько схем получения: на партию товара, на серийный выпуск или на основании контракта. Схему сертификации определяет эксперт органа по этому направлению совместно с таможенным брокером.
Сроки действия документов
И добровольный и обязательный сертификат действует не более 3 лет. Иногда документ оформляют и на более короткие сроки: например, в случае с отдельными партиями при поставке срок действия может составлять всего 1 год.
Как оформить сертификат соответствия ГОСТ Р через наш портал?
Оформить сертификат можно без проблем под ключ через наш портал, отправив заявку в разделе, также связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе.
## Сертифицированные компании в России
Все выданные через Центр сертификации сертификаты ГОСТ Р абсолютно легитимны, это гарантируется и подтверждается их наличием в официальном , который Вы всегда можете проверить онлайн.
## Список сертифицированных компаний:
- ООО Макро Технолоджи
- ООО Программы для Бизнеса
- ООО Корпорация Знак
- ООО МК Электролюкс
- ООО КПМГ Налоги и Консультирование
- АО Пи Джи групп
- АО Калуга Астрал
- Группа компаний Флагман
- ООО Си Вижн Рус
- КОРУС Консалтинг СНГ
- ООО Бицерба Рус
- ООО ГК ТриАР
- ООО Квантрон Групп
- ООО Компания Тензор (СБИС)
- ООО ТУ СОФТ
- ООО КВ ТЕРМИНАЛ
- ООО Клауд Кассир
- РИТЕЙЛ СОФТ ООО
- ООО Компания К-Сервис
- ООО Межотраслевое Бюро Автоматизации
- ООО ИТ КЛАСТЕР
- ООО ХАЙТЕК МАРК
- ООО ТЦ Альфа-Контакт
- ООО Терминал Никольский
- ООО Сенсотек (Cognex, Sensopart)
- ООО ЭНКОД (ENCODE)
- ИП Габбас Муса Ревгерович
- ООО Русская Броня
- ИП Борец Борис Юрьевич
- Центр Отраслевых Решений
- ООО НПО Варя
- ООО Би Ай Решения
- ООО ПКФ Инавтоматика
- ООО Фармнет плюс
- Фирма Программы для бизнеса
- VISIOTT Traceability Solutions
- Эксид Консалтинг (Exceed Consulting)
- АйТи План ООО
- Origrnal group/ TraceWay
- ООО Первый Элемент
- ООО Ва Системс
- Общество с ограниченной ответственностью СИСЛИНК
- ООО Петер-Сервис Спецтехнологии
- ООО Инфо Апгрейд
## Полезность статьи
Считаете ли вы данную статью полезной?
### МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
### ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
От 2 июля 2012 г. N 2656/02-1-СМ
## О НАПРАВЛЕНИИ ЗАПРОСОВ
В соответствии с Положением О Федеральной службе по аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, Росаккредитация осуществляет полномочия по ведению единого реестра деклараций о соответствии и единого реестра сертификатов соответствия.
## Важная информация
В указанные реестры вносятся сведения только о той продукции, на которую распространяются требования технических регламентов. База данных содержащая сведения о таких сертификатах, до 1 ноября 2011 г. велась в целях обеспечения отчетности по использованию бланков сертификатов соответствия, на основании приказа Госстандарта России О порядке выдачи, получения и использования бланков сертификатов соответствия от 5 сентября 2001 г. N 290
Ведение реестра зарегистрированных деклараций о соответствии на продукцию, в отношении которой не приняты либо не вступили в силу технические регламенты, в соответствии с Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766, осуществляют аккредитованные органы по сертификации.
Таким образом, запросы, связанные с предоставлением информации по ведению реестров сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии на продукцию, в отношении которой не приняты либо не вступили в силу технические регламенты, до принятия решения о закреплении полномочий данных реестров за соответствующими федеральными органами исполнительной власти просьба направлять в органы по сертификации, выдававшие сертификаты соответствия или зарегистрировавшие декларации о соответствии.