Уничтожение вакцин с истекшим сроком годности в аптеке медицинской организации
Для вакцинации используют только те препараты, которые правильно перемещались и хранились. Недопустимо применять вакцины с истекшим сроком годности.
В статье рассмотрим, какие нормативные документы регулируют утилизацию просроченных иммунобиологических лекарственных препаратов, и как этот процесс осуществляется.
Как правильно утилизировать вакцины с истекшим сроком годности
Действия сотрудников аптечной или медицинской организации по утилизации просроченных вакцин прописаны в СанПиН 2.1.3684-21 и Методических указаниях МУ 3.3.2.1761-03.
Отметим, что новые санитарные правила вступили в силу относительно недавно — в 2021 году, и в них есть существенные расхождения с предыдущими нормативными документами. В частности, живые вакцины стали относится к медицинским отходам класса В. Ранее они входили в класс Б, и к их утилизации предъявляли менее жесткие требования. Теперь же стали обязательны обеззараживание и дезинфекция.
В методических рекомендациях прописано, что уничтожать вакцины можно централизованно, когда речь идет о больших объемах на уровне фабричных упаковок, и индивидуально — до нескольких ампул. Схожие понятия встречаются и в СанПин. В них описаны централизованный и децентрализованный способы уничтожения вакцин. В первом случае сотрудник, ответственный за работу с медицинскими отходами, отвозит препараты на мусоросжигательный завод. Во втором — на территории организации устанавливают приборы термического обезвреживания для уничтожения медотходов.
Пошаговый план уничтожения вакцин с истекшим сроком годности
Согласно подп. и п. 200 СанПин обеззараживанием и уничтожением вакцин занимается персонал медицинской организации. Это значит, что:
- Непригодные для вакцинации вакцины помещают в герметичный контейнер для безопасного хранения до уничтожения.
- Контейнеры следует наполнять на ¾, чтобы избежать перегрузки тары и просыпания.
- На контейнер ставится красная маркировка и наносятся надписи Класс В и На утилизацию.
До транспортировки на завод контейнер с вакцинами хранится вместе с другими медотходами, но отдельно от остальных лекарств. Отведенное для хранения техническое помещение должно закрываться, и быть защищено от воды, солнца, проникновения внутрь насекомых, грызунов и прочих животных. Персонал и посетители аптеки также не должны иметь доступ к контейнерам.
Непосредственно перед транспортировкой на завод руководитель аптеки оформляет наряд-допуск на уничтожение вакцины. Его текст представлен в МУ 3.3.2.1761-03 и на рисунке.
Утилизация вакцин
Далее вакцины отвозят к месту уничтожения. Во время транспортировки с контейнерами нужно обращаться бережно, чтобы их не повредить. Автотранспорт должен быть закрыт.
На месте уничтожения назначается комиссия в составе представителя аптеки и ответственного лица от мусоросжигающей организации. Они составляют акт списания. Образец представлен в МУ 3.3.2.1761-03 и на рисунке.
Документация и требования
В аптеке должна храниться документация о любых перемещениях вакцин. В список обязательных документов входят журнал приемки и утилизации, договор с мусоросжигающей организацией, наряд-допуск и акт списания (или любой другой документ), подтверждающий уничтожение вакцин.
Вопросы безопасности
- С какого участка необходимо начинать уборку в помещениях асептического блока?
- Каким образом стерилизуют набор санитарной одежды?
- В каком участке помещения должна происходить смена санитарной одежды на стерильную?
- С какими документами устанавливаются необходимые требования по обращению с медицинскими отходам?
- Что разрешено при работе в асептических условиях?
Порядок действий и хранение
- Что из комплекта стерильной одежды надевают в последнюю очередь?
- Какие средства индивидуальной защиты должны выдаваться фармацевтам?
- Каким раствором протирают весы или другой мелкий инвентарь аптеки в конце каждой смены?
- Где хранят бумажные и вощаные капсулы и шпателя, которые используются в работе?
- В процессе изготовления лекарственных форм марлевой салфеткой НЕ вытирают:
- Что делают с используемой марлевой салфеткой после изготовления лекарственных форм?
- Где должны храниться лекарственные вещества, которые используются в процессе приготовления в асептических условиях?
Требования и нормы
- Кем осуществляется транспортировка медицинских отходов с территории аптечной организации?
- Укажите номер приказа, который содержит основные требования, предъявляемые к личной гигиене работников аптеки.
- Как называется аптечное помещение, которое предназначено для изготовления и фасовки нестерильных лекарственных средств?
- С какой периодичностью контролируют стерильность воздуха в асептическом блоке?
- Что является последствием воздействия вредных производственных факторов, в соответствии с трудовым кодексом РФ?
- Что относится к вредным производственным факторам, воздействующим на фармацевта?
- С какой категорией работников проводят вводный инструктаж?
- Чем обусловлены площадь, планировка и оснащение аптечных помещений?
- В каком документе осуществляется запись о проведении повторного обучения по технике безопасности?
- За счет каких средств осуществляется организация периодических медицинских осмотров?
- Что запрещено делать при включении электроприборов?
Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического режима
Какая служба осуществляет контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического режима?
Обслуживание автоклава
Какие сотрудники допускаются к обслуживанию автоклава?
Вредные производственные факторы в аптеке
Какой производственный фактор в аптеке относится к вредным?
Утилизация лекарственных препаратов
Таблица нормативных актов
Статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (далее — Закон №61-ФЗ) устанавливает запрет на продажу:
- Фальсифицированные лекарственные средства
- Недоброкачественные лекарственные средства
- Контрафактные лекарственные средства
Терминология этой категории лекарственных средств приведена в статье 4 Закона №61-ФЗ:
- Фальсифицированное лекарственное средство — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
- Недоброкачественное лекарственное средство — ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной или нормативного документа
- Контрафактное лекарственное средство — ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Все перечисленные категории ЛС подлежат уничтожению.
Уничтожение или утилизация?
В отраслевом законе Об обращении лекарственных средств применяется термин уничтожение — это один из этапов обращения ЛС. В ч.6 ст.59 №61-ФЗ указано, что ЛС производят организации, имеющие соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
Если истек срок годности
Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их первичной и вторичной (потребительской) упаковке среди обязательной информации имеется указание на срок годности. А среди обязательной информации в Инструкции по применению ЛП должно быть указание о сроке годности и запрет применения ЛП для медицинского применения по истечении срока годности.
Если ЛП не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа (истек срок годности), он считается недоброкачественным. Таким образом, если срок годности на ЛП истек, то он не является доброкачественным и его реализация и использование запрещены в силу того, что он может нанести вред здоровью человека. Такие препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.
Другое мнение основано на позиции, что статус Недоброкачественное лекарственное средство присваивается Росздравнадзором, о чем издается соответствующее письмо, а если в отношении ЛС с истекшим сроком годности такого письма нет, то оно не является недоброкачественным.
Независимо от того, какого мнения придерживаться, лекарственные препараты с истекшим сроком годности не подлежат розничной торговле, медицинскому применению и подлежат уничтожению в соответствии со статьей 59 Федерального Закона Об обращении лекарственных средств.
Уничтожение ЛС является составляющей обращения лекарственных средств, и конечной точкой жизненного цикла любого не отпущенного в срок лекарственного средства.
Категория лекарственных средств
С истекшим сроком годности
Пункт 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от (ред. от 28.12.2010 г.) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
Перемещение ЛП с истекшим сроком годности в специально выделенную и обозначенную (карантинной) зону. Данная зона должна быть специально (возможно изолирована от других помещений, чтобы исключить перемешивания ЛП с истекшим сроком годности и доброкачественных ЛП) и (иметь табличку). Соблюдать условия хранения в зоне нет необходимости, так как ЛП в любом случае подлежат уничтожению;
Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с.
Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС 1) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2) Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»1. Решение об уничтожении принимает владелец или Росздравнадзор (недоброкачественные и фальсифицированные ЛСили суд (2. Решение должно содержать:а) сведения о ЛС, позволяющие точно идентифицировать ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка, производитель, серия и количество);б) основания изъятия и уничтожения ЛС;в) срок изъятия и уничтожения ЛС;г) сведения о владельце ЛС;д) сведения о производителе ЛС.3. Уничтожение осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.4. По факту уничтожения составляется Акт, в котором указывается:а) дата и место уничтожения ЛС;б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;в) обоснование уничтожения ЛС;г) сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;д) наименование производителя ЛС;е) сведения о владельце ЛС;ж) способ уничтожения ЛС.5. Расходы по уничтожению несет владелец ЛП.6. Копия акта об уничтожении в течении 5 рабочих дней после составления (получения, если уничтожение проводилось в отсутствии владельца ЛП) направляется в Росздравнадзор.7. Контроль за уничтожением осуществляет Росздравнадзор в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.
Наркотические лекарственные средства (НЛС), Психотропные лекарственные средства (ПЛС)1) Статья 29 Федерального закона от 09.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 2) Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. N 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» 1. Случаи, при которых осуществляется уничтожение НЛС и ПЛС:- истек срок годности;- НЛС и ПЛС подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных.2. Уничтожение осуществляется ГУП или ГУ (Государственные унитарные предприятия и государственные учреждения), имеющими лицензию на оборот НСиПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, с указанием работы (услуги) по уничтожению НСиПВ3. Списание подлежащих уничтожению НСиПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяцаУничтожение НСиПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал4. При списании НСиПВ и последующем их уничтожении аптечная организация издаёт приказ, в котором указываются:1) название НСиПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);2) вес нетто и брутто НСиПВ, подлежащих списанию и уничтожению (для НСиПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, — вес брутто);3) причины списания и уничтожения НСиПВ;4) лицо, ответственное за списание и уничтожение НСиПВ;5) место и способ уничтожения НСиПВ;6) дата и номер договора в случае передачи НСиПВ на уничтожение предприятиям и учреждениям (т.е. практически всегда)5. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НСиПВ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.6. При уничтожении НСиПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:1) дата и место составления акта;2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимающих участие в уничтожении;3) основание для уничтожения НСиПВ;4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого НСиПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;5) способ уничтожения НСиПВ.
Уничтожение ЛС и МДЛП
Информация об уничтожении ЛП обязательно передается в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Это требование касается всех ЛП, находящихся в обороте в момент принятия решения об уничтожении лекарственных препаратов. Не передается информация в отношении тех ЛП, которые уже были выведены из оборота по иным причинам и подлежат уничтожению, например, НСиПВ, принятые от родственников умерших пациентов.
Договор с утилизирующей организацией
Действующее законодательство не устанавливает требования о наличии постоянно действующего договора об уничтожении ЛП между аптечной организацией и организацией, осуществляющей уничтожение на основании соответствующей лицензии. Такой договор может быть как краткосрочным, так и разовым, предусматривающим уничтожение конкретной партии ЛП, подлежащих уничтожению. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: либо заключить разовый договор в случае необходимости уничтожения, либо заключить договор на определенный срок.