Управление рисками в лаборатории. Процедура
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
Процедура устанавливает последовательность действий и ответственность при оценке рисков, выполнении контроля за текущими рисками и мониторинге эффективности методов управления рисками в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).
Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).
Нормативные ссылки
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 “Системы менеджмента качества. Требования”;
ГОСТ Р ИСО 31000-2019 “Менеджмент риска. Принципы и руководство”;
ГОСТ Р 51897-2011 “Менеджмент риска. Термины и определения”;
ГОСТ Р 51901.23-2012 “Реестр риска. Руководство по оценке риска событий для включения в реестр риска”.
2.6. ГОСТ Р 70350-2022 ” Менеджмент риска. Оценивание качества менеджмента риска организации”
Добавлен участником: 14 марта 2023
Определения
Анализ риска – процесс изучения природы и характера риска и определения уровня риска.
Владелец риска – лицо, несущее ответственность за управление риском. Владелиц риска отвечает за идентификацию, оценку и мониторинг управления риском.
Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.
Идентификация риска – процесс определения, составления перечня и описания элементов риска (элементы риска могут включать в себя источники риска, события, их причины и возможные последствия).
Источник риска – объект или деятельность, которые самостоятельно или в комбинации с другими обладают возможностью вызывать повышение риска (источник может быть материальным и не материальным).
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Несоответствие – невыполнение требования.
Последствие – результат воздействия события на объект.
Причина риска – явление или обстоятельство, в результате которого может возникнуть риск.
Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Риск – влияние неопределенности на цели лаборатории, которое может привести не только к негативным последствиям, но и к положительным.
Управление рисками – это процесс разработки и выполнения управленческих решений, призванных максимально снизить возможность наступления негативного результата и свести к минимуму возможные потери, связанные с его реализацией.
Сокращения и обозначения
ВА – внутренний аудит ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества ВП – владелец процесса ИЛ – испытательная лаборатория ИЛЦ – испытательный лабораторный центр КД – корректирующее действие МВИ – методика выполнения измерений МСИ – межлабораторные сравнительные испытания НД – нормативная документация ПД – предупреждающее действие СМ – система менеджмента
Цель управления рисками (ПД) — устранение причин потенциально возможных несоответствий для повышения результативности СМ и её непрерывного улучшения. Избегать появления несоответствий гораздо эффективнее, чем бороться с ними.
Основой постоянного улучшения является активный поиск сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) и ВП возможностей улучшения показателей процессов и результатов лабораторной деятельности, где это требуется:
Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заказчика.
Предупреждающие и корректирующие действия разграничивают следующим образом:
Задача ВП – постоянное улучшение процессов ИЛ (ИЛЦ), закрепленных за ними. Делать это необходимо с точки зрения:
К ПД, выполняемым ИЛ (ИЛЦ) на постоянной основе, можно отнести:
Этапы управления рисками (ПД):
Для каждого риска или группы рисков во всех процессах СМ определена ответственность по управлению рисками (владелец риска). Ответственных за управление рисками назначают ВП распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).
ПД должны проводится ответственными за управление рисками без лишней задержки. Срок организации и проведения ПД с момента определения причин потенциальных несоответствий должен не превышать один месяц или должен быть определен в распоряжении.
ВП и персонал ИЛ (ИЛЦ) обязаны выявлять и регистрировать потенциальные несоответствия в своей работе. Данная обязанность включена в должностные инструкции.
Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин
“Потенциальное несоответствие” – это “необнаруженное несоответствие”, т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.
Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.
При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.
Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:
Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в “Плане мероприятий”, П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.
После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.
Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.
ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:
ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:
ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).
При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).
Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.
Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:
Анализ причин потенциальных несоответствий (рисков)
Цель анализа причин потенциального несоответствия – установить его действительную причину или ряд причин, при реализации которых будет отсутствовать риск его появления.
При анализе причин потенциального несоответствия ВП, ответственному за область деятельности, в которой возникают риски, следует:
Получив информацию о потенциальном несоответствии, ВП проводит всесторонний анализ состояния всех лабораторных факторов, действующих на:
ВП или комиссия, которую собирает ВП, устанавливает взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных факторов на потенциальное несоответствие и вносит предложение для изменения СМ.
Анализ причин(ы) проводит ВП отдельно по каждому из идентифицированных рисков или группе рисков.
Результатом проведенного анализа причин должно быть:
Срок, в течение которого должен быть проведен анализ причин, не должен превышать трех дней с момента обнаружения и регистрации потенциального несоответствия.
Потенциальные несоответствия, имеющие высокий уровень риска должны быть устранены в кратчайшие сроки. Если уровень риска признан низким, то допускается не проводить соответствующие ПД.
Разработка предупреждающих действий (ПД) и регистрация их результатов
ПД направлены на устранение причин возникновения потенциальных несоответствий.
ПД разрабатываются лицами, указанными в п. 6, в течении недели на основании установленных причин потенциального несоответствия и предложений по их устранению или снижению риска возникновения, тяжести последствий.
ВП определяют содержание ПД в Плане мероприятий, включая исполнителей, сроки выполнения, и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий. При необходимости привлекаются специалисты других подразделений.
Основанием для разработки и проведения ПД являются решения ВП, менеджера по качеству, руководителя ИЛ (ИЛЦ) при анализе причин потенциальных несоответствий. Решения могут быть оформлены в виде:
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджер по качеству определяют, каким будет ПД: перспективным (мониторинг действий в течение длительного времени) или оперативным (реализуется в короткий срок).
Для устранения причин потенциальных несоответствий ВП, менеджер по качеству могут:
В случае, если ПД принято к исполнению, то назначается ответственный исполнитель (владелец риска) и срок выполнения.
После выполнения всех ПД владелец риска докладывает об их выполнении контролирующему лицу (ВП, ответственному за ВА аудитору, менеджеру по качеству, руководителю ИЛ (ИЛЦ)).
Результаты выполнения ПД фиксируются:
ПД, направленные на снижение вероятности возникновения потенциальных несоответствий, установленных в критических точках процессов, и/или тяжести проявления их последствий, описаны в Руководстве по качеству, процедурах и инструкциях ИЛ (ИЛЦ), описывающих данные процессы.
Оценка результативности предпринятых ПД
Оценка результативности мероприятий по управлению рисками проводится с целью обеспечения непрерывного совершенствования СМ. Своевременное проведение ПД обеспечивает сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в результатах лабораторной деятельности, процессах и СМ.
Результативность ПД оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества результатов лабораторной деятельности, процессов и СМ после их проведения.
Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное потенциальное несоответствие не появится, снижен (исключен) риск возникновения и/или тяжесть последствий.
Для оценки результативности процесса используется индикатор – доля нерезультативных ПД в общем количестве запланированных.
Оценка результативности ПД осуществляется:
Если ПД признано результативным (т. е. было предупреждено появление несоответствия и получены какие-либо дополнительные выгоды), то должностным лицом, разработавшим и контролирующим качество и полноту выполнения мероприятий, в документе, содержащем ПД, делаются соответствующие отметки о необходимости продолжать выполнять ПД таким же образом или нет (риск устранен):
В случае, если мероприятия по устранению потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессе или СМ оказалось не результативным, ВП, менеджер по качеству информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ) об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ потенциального несоответствия и разработку ПД согласно п. 5.3 и п. 5.4 настоящей процедуры.
Информация от ВП и/или менеджера по качеству о результативности ПД рассматривается на оперативных совещаниях.
Результаты результативности ПД являются данными для анализа СМ со стороны руководства. Данные мониторинга ПД отражают ВП в годовом Отчете по процессу и менеджером по качеству в Отчете о функционировании системы менеджмента.
Ответственность
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:
ВП несут ответственность за:
Менеджер по качеству несет ответственность за:
Аудиторы несут ответственность за свои действия согласно процедуре “Внутренний аудит”.
Информация
Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO
В документе по управлению документированной информацией обязательно содержатся следующие данные
Стандарт дополняют приложения, в которых приводятся формы различных документов, касающихся работы с документированной информацией в лаборатории, а также требования к отдельным процедурам и процессам. Также в структуру документа по управлению документированной информацией включаются листы для учета изменений и проверок и лист ознакомления.
Закажите подготовку к аккредитации лаборатории в ФСА, и специалисты Nice Consulting разработают всю необходимую вашей организации внутреннюю документацию, в том числе и регламентирующую правления документированной информацией.