6 неопределенность измерений правило принятия решений верификация и валидация

Составление программы (плана) верификации

Мы оказываем услуги по верификации методик измерений. Адаптируем результаты верификации под требования экспертов по аккредитации.

В процессе подготовки к актуализации области аккредитации будет сформирован комплект документов, состоящий непосредственно из Плана (программы) верификации и Отчета по верификации.

Формирование отчета о верификации методик измерений

Если были внесены изменения в методы измерений, то верификация проводится в объеме изменений.

Валидация и верификация методик

Валидация и верификация методик испытаний (измерений) вызывают постоянный интерес у руководителей и сотрудников лабораторий.

Андрей Владимирович Горбунов

Андрей Владимирович Горбунов — независимый эксперт по системам менеджмента. Занимается диагностикой и аудитом систем управления, разрабатывает и внедряет системы менеджмента (стаж — более 20 лет).

Создание методики измерений

В процессе создания методики измерений проходят следующие этапы:

  1. Формирование технического задания
  2. Написание и разработка методики измерений
  3. Проведение серии измерений для валидации методики

Причины необходимости верификации

До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Эта процедура называется верификацией.

Протоколы испытаний

Следующие протоколы испытаний доступны для ознакомления и использования:

  • Протокол испытаний (общий пример)
  • Протокол испытаний воды
  • Протокол испытаний объектов окружающей среды
  • Протокол испытаний промышленных выбросов
  • Протокол испытаний проб нефти
  • Протокол неразрушающего контроля

Правила к оформлению протоколов испытаний

При оформлении протоколов испытаний следует руководствоваться установленными правилами и требованиями.

Оценка соответствия и правила к оформлению протоколов испытаний

Состав сведений, представленных в протоколах испытаний, правила их оформления, в том числе с применением информационных технологий, состав реквизитов бланков, правила создания документов определены в ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.

Общие требования к протоколу испытаний для целей подтверждения соответствия:

  1. Протокол испытаний для целей подтверждения соответствия оформляют в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.

  2. Изменения и дополнения к протоколу испытаний для целей подтверждения соответствия оформляют в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.

  3. Результаты измерений в протоколе испытаний должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации по ГОСТ 8.417.

Допускается указание в протоколе испытаний несистемных единиц, допущенных к применению в Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879 Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, если они используются при формировании нормативов к объекту испытаний.

Разъяснения по оформлению

Отвечая на вопросы лабораторий, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) разъясняет отдельные моменты, касающиеся применения ГОСТ Р 58973-2020 и оформления протоколов:

  • Указание результата измерений в протоколе в виде фразы менее (более) численного значения нижней (верхней) границы диапазона определения применяемой лабораторией методики выполнения измерений является нарушением требований пункта 5.17.

  • В соответствии с пунктом 7.8.1 результаты исследований (испытаний) должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета.

Лаборатория самостоятельно определяет, каким образом она оформляет результаты испытаний с согласованием с заказчиком.

Валидация и верификация

Логично начать с определений. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 так объясняет эти термины:

6 неопределенность измерений правило принятия решений верификация и валидация

Валидация и верификация. Что это такое

Логично начать с определений. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 так объясняет эти термины:

## Верификация и валидация: простыми словами

Согласно пункту 3.8 ГОСТ Р ИСО 9000-2015, **верификация** - это подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Согласно этому же стандарту, **валидация** - это подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

### Пояснение терминов

Часто термины верификация и валидация заменяют на более понятные аналоги: подтверждение соответствия и подтверждение пригодности.

### Понимание на примере

Предположим, у нас есть наручные часы. Прежде чем они попадут к потребителю, им нужно пройти проектирование и производство.

На этапе проектирования создается механизм, который удовлетворяет определенным характеристикам. Здесь проводится валидация - подтверждение пригодности механизма.

На производстве также проводится проверка качества. Инспектор технического контроля проводит верификацию, подтверждая соответствие характеристик часов заданным требованиям.

Важно отметить, что подтверждение соответствия всегда производится в рамках заявленной области применения и условий эксплуатации.

### Пример из жизни

Предположим, что в паспорте наручных часов указано, что их можно использовать на глубину до 10 метров. Но если планируется использовать их на глубину до 15 метров, необходимо убедиться, что часы пройдут верификацию и валидацию для такого использования.
## Валидация и верификация методик измерений

## Штамп ОТК говорит, что до 10 метров точно все будет хорошо

Штамп ОТК говорит, что до 10 метров точно все будет хорошо. Но мне необходимо понять, сохранят ли часы свою работоспособность на глубине свыше 10 метров. Значит, мне необходимо подтверждение пригодности часов за пределами установленных условий эксплуатации. Выражаясь языком стандарта, мне надо провести валидацию часов для новых условий. А именно получить подтверждение, что и на глубине 15 метров они сохранят свою функциональность. Я могу запросить у разработчиков материалы испытаний или поискать в интернете информацию о том, что кто-то нырял с такими часами на глубину более 10 метров и все было нормально.

### Когда требуется верификация методики, а когда валидация

Когда разрабатывается методика, тоже проводится подтверждение ее способности давать достоверные результаты в рамках заявленной области применения. Это валидация. А кроме того, проверяется соответствие методики установленным требованиям. Это верификация.

Рассмотрим несколько ситуаций.

#### Ситуация № 1

Мы планируем применять стандартную (гостовскую) методику. Сначала определим: мы будем использовать методику в заявленной области применения или за пределами этой области?

#### Ситуация № 2

Когда вы сталкиваетесь с термином верификация методики, уточняйте, о чем конкретно идет речь. Мы должны подтвердить соответствие методики требованиям руководящих документов или мы должны подтвердить соответствие лаборатории?

Чтобы узнать подробности, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами по телефону: +7 (499) 113-49-59

### Тема № 6: Неопределенность измерений

(количественные методы, прямые измерения, микробиологические исследования, отбор проб/образцов), правила принятия решений при выдаче заключений в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025, Критериями аккредитации. Верификация и валидация методик химического анализа, методик прямых измерений.

Продолжительность: 80 акад.ч.

Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Лектор – Жук Анна Сергеевна, эксперт Федеральной службы по аккредитации.

При обучении в формате вебинара слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы. Доступ к записи вебинара открыт 3 дня после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.

Количество часов = вебинар или очно (даты в графике) + самостоятельное изучение материала + ответы на вопросы.

Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к оцениванию неопределенности измерений, особенности применения положений стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к оцениванию неопределенности измерений, выполненных по аттестованным методикам измерений, практические примеры.

Понятия погрешности и неопределенности, их сходство и различия, термины и величины для описания неопределенности, использование расширенной неопределенности при представлении результатов измерений в протоколах испытаний.

Правила принятия решения: основные понятия, общие вопросы и требования, нормативные документы.

Роль неопределенности измерений при оценке соответствия: варианты правил принятия решений, оценка уровня риска выдачи ложноположительного или ложноотрицательного решения, примеры вычислений вероятности соответствия.

Требования к процедуре предоставления заключений о соответствии по результатам выполненных исследований в испытательной лаборатории (центре).

– нормативные документы по оценке неопределенности измерений;

– понятия и термины в метрологии и статистике, функции распределения результатов измерений и их изображение, основные виды распределений;

– подходы к оценке неопределенности: бюджет неопределенности, выявление источников неопределенности, диаграммы Исикавы, методы количественного выражения неопределенности (статистический анализ ряда наблюдений, оценка последовательных единичных операций, комбинация методов).

Оценка неопределенности прямых измерений:

– нормативные документы по оценке неопределенности прямых измерений;

– подходы к оценке неопределенности прямых измерений, практические примеры. Неопределенность измерений количественных методов анализа:

– планирование специального эксперимента и оценка неопределенности результатов измерений (испытаний) путем статистического анализа ряда наблюдений, практические примеры реализации и расчета;

– оценка неопределенности результатов физико-химических методов измерений (испытаний) и составление соответствующего отчета (на практическом примере расчета для триметрического метода);

– оценка неопределенности результатов физико-химических методов измерений (испытаний) и составление соответствующего отчета (на практическом примере расчета для фотометрического метода);

Оценка неопределенности при микробиологических исследованиях:

– общие подходы к оценке неопределенности результатов микробиологических исследований, термины и определения, нормативная база;

– оценка неопределенности результатов микробиологических исследований и составление соответствующего отчета (на примере метода подсчёта колоний);

– оценка неопределенности результатов микробиологических исследований и составление соответствующего отчета (на примере метода наиболее вероятного числа).

Общий подход к оценке неопределённости при биотестировании.

Вклады в неопределенность измерений, связанные с отбором образцов (проб):

– общие подходы к оценке неопределенности отбора проб, термины и определения, нормативная база; – практические примеры оценки неопределенности отбора проб: постановка эксперимента, обработка данных, расчеты.

Оценка пригодности методик измерений в испытательной лаборатории (центре): – требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к выбору, верификации и валидации методик измерений, термины и определения;

– этапы работ;

– термины и понятия в метрологии и статистике, функции распределения результатов измерений и их изображение, основные виды распределений, термины и величины для описания метрологических характеристик результатов измерений.

Валидация методик измерений:

– нормативные документы, планирование работ, требования к построению и содержанию методики измерения, подходы к валидации методик измерений;

– порядок проведения валидации физико-химических методов измерений: объем валидационного исследования, инструменты валидации, рабочие характеристики методики измерения (предел определения, предел количественного определения, рабочий диапазон, линейность, устойчивость методики, показатели качества результатов измерения), выполнение валидационного эксперимента

(на примере фотометрического метода измерения), оформление результатов валидации.

Верификация методик измерений:

– нормативные документы, порядок планирования, требования к составу работ по верификации, контроль наличия условий для проведения измерений, контроль наличия и соответствия оборудования требованиям НД на метод измерений;

– реализация специального эксперимента и обработка полученных результатов по верификации на практических примерах: экстракционно-фотометрический метод измерения, качественные методики испытаний, микробиологические испытания).

Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к прослеживаемости результатов лабораторных исследований.

Основные термины и понятия.

Практическая реализация требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 к прослеживаемости результатов лабораторных исследований в испытательных лабораториях (центрах).

Ответы на вопросы. Тестирование.

Определение понятия «область аккредитации» приведено в Федеральном законе от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»: «Область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована».

Сама область аккредитации испытательной/калибровочной лаборатории (центра) состоит из следующих разделов:

В настоящий момент область аккредитации формируется с использованием средств федеральной системы Росаккредитации в виде электронного документа с использованием конфигуратора областей аккредитации по ссылке https://config.fsa.gov.ru/#/.

Правила и нормы, которые следует учитывать при заполнении области аккредитации в части документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб, регламентированы Приказом Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра). В данную графу области аккредитации включают:

Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.

Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), его полное наименование, а также могут содержать год утверждения версии (редакции, издания).

В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным. Исключением являются нестандартизованные (нестандартные) методики, а также методики, разработанные испытательной лабораторией (центром). Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных испытательной лабораторией (центром), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа и/или, при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения версии (редакции, издания).

В случае наличия в заявленном документе нескольких методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики) необходимо указывать фактически реализуемый с приведением раздела (пункта) документа или метода исследований (испытаний) и измерений.

Если испытательная лаборатория (центр) фактически реализует все методы исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), представленные в заявленном документе, то конкретизация пунктов (разделов, наименований методов) не требуется. Допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик, при условии наличия и соблюдения правил, предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории.

При заполнении данной графы в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) согласно данного приказа так же следует учитывать, что каждый документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений или правила и методы отбора проб, должен быть указан в области аккредитации под отдельным номером. При наличии в документе нескольких методик, каждая методика должна быть указана под отдельным номером. Нумерация должна быть сквозной, номера необходимо указывать уникальные. Объединение нескольких документов под одним номером не допускается. Каждая методика должна быть указана под отдельным номером в области аккредитации.

– включение в область аккредитации документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, состоящих из нескольких взаимосвязанных частей (томов), применение которых отдельно друг от друга не представляется возможным.

Не допускается повторное указание в области аккредитации в пределах одного адреса места осуществления деятельности одного и того же документа (либо пункта документа), устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений.

6 неопределенность измерений правило принятия решений верификация и валидация

При заполнении области аккредитации в конфигураторе ОА (КОА) на сайте Росаккредитации возможно возникновение такой проблемы как отсутствие НД внесённого/вносимого в ОА лаборатории в справочнике нормативных документов КОА. В данном случае возможны два варианта действий:

Б) Добавление документов, не включенных в справочник с помощью кнопки «Добавить документ».

Следует учитывать, что при добавлении документа вручную, должен быть и запрос на добавление данного НД в службу технической поддержки Росаккредитации.

Разработка области аккредитации лаборатории является не такой простой задачей как может показаться на первый взгляд. Это обусловлено тем, что достаточно мало методик которые полностью отражают суть необходимых испытаний и приходится подбирать и включать в область аккредитации несколько нормативных документов, разрабатывать и аттестовывать собственные методики и решать другие не тривиальные задачи.

Специалисты нашего учебно-консалтингового центра занимаются подготовкой лабораторий к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации с начала образования института аккредитации и накопили большой опыт как в области разработки различных областей аккредитации так и в комплексной подготовке лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности. Кроме того, мы реализуем программы обучения для специалистов испытательных лабораторий различной направленности на которых можно узнать много полезной и новой информации необходимой для успешного функционирования лаборатории. Более подробно с программами нашего учебного центра можно ознакомиться здесь.

В этой статье

Подтверждение того, что объект подойдет пользователям для решения конкретных задач

Валидация — это доказательство, что продуктом, оборудованием или процессом можно пользоваться по назначению.

В идеале валидацию должны проводить эксперты ниши. В больших компаниях или на производствах этим занимаются отделы качества, а в средних и небольших — директора или руководители направлений.

Для некоторых компаний может быть невыгодно проводить внутренние проверки, поэтому иногда для проведения валидации нанимают сторонние компании, а иногда просто отказываются от нее.

Валидация простыми словами — это проверка продукта. Она помогает убедиться, что потребители точно смогут его использовать.

Чем различаются валидация и верификация

Валидацию часто путают с верификацией, но эти процессы отличаются друг от друга.

Верификация — общая проверка технических требований к продукту. Даже если продукт прошел ее — не факт, что конечные покупатели смогут им успешно пользоваться.

Валидация помогает избежать финансового провала: с ее помощью можно убедиться, что потребители точно смогут использовать продукт.

Стартап не провел валидацию продукта и потерял деньгиСтартап Juicero разработал высокотехнологичную соковыжималку, которая выжимала сок из специальных пакетиков с нарезанными фруктами и овощами. Соковыжималка отвечала техническим характеристикам, которые заложили разработчики, — прошла верификацию.Когда бытовой прибор поставили на рынок, оказалось, что у него есть недостаток: пользователям было проще и в некоторых случаях быстрее выжать сок из пакета вручную. Для этого было незачем покупать громоздкую технику за 400 $. То есть валидацию продукт не прошел.Стартап не смог привлечь аудиторию, на которую рассчитывал, и потерял деньги.«120 миллионов долларов на создание соковыжималки с недостатком» — статья RB.RU

Если у компании ограничен бюджет, можно провести валидацию самостоятельно — например раздать продукт знакомым и попросить описать впечатления от использования.

Как проводят валидацию на производстве

На производстве проводят оба вида проверки: и валидацию, и верификацию. Результаты верификации дают ответ на вопрос: «Выполнены ли установленные требования к объекту?» Само по себе соблюдение этих требований уже позволяет выпустить продукт, который можно использовать по назначению.

Результаты валидации отвечают на вопрос: «Можно ли использовать объект по его назначению?» Это страховка от ситуаций, когда требования к объекту установили ошибочно и они не соответствуют реальности.

На Таймыре МЧС пользуется техникой, которую разрабатывали для спасательных работ в условиях Крайнего Севера и бездорожья. Техника соответствует техническим нормативам и заявкам, но спасатели все равно потом дорабатывали ее под себя ретроспективно: утепляли, усиливали конструкции, добавляли дополнительные отсеки.

Валидация на производстве проходит в шесть шагов.

Шаг 1. Спецификация требований. Собирают в один документ ожидания и требования пользователей продукции.

Производитель опрашивает спасателей МЧС, в каких условиях они будут использовать транспорт, с какими проблемами они уже сталкивались. Узнает, что в кузове автомобиля спасателей недостаточно места, чтобы безопасно разместить лежа двух людей.

Шаг 2. Спецификация функций. Принимают решение, как нужно изменить продукт, чтобы выполнить требования пользователей.

Компания решает, что нужно укоротить сиденья для команды и удлинить корпус машины, чтобы разместить дополнительное горизонтальное место.

Шаг 3. Техническая спецификация. Описывают все технические и проектные характеристики продукта и процесса его производства.

Компания проводит замеры, определяет, на сколько сантиметров нужно укоротить сиденье, с какой стороны и какой длины должно быть второе горизонтальное место.

Шаг 4. Оценка монтажа. Подтверждают, что после сборки все узлы работают корректно, продукт соответствует требованиям и стандартам.

Производитель изготавливает прототип машины и проверяет, что сиденья для команды укорочены на 10 см и на свободном пространстве можно разместить человека ростом 170 см на носилках.

Шаг 5. Проверка функционала продукта. Проверяют продукт на соответствие требованиям спецификации функций.

Компания испытывает транспорт с командой и укладывает двух людей на горизонтальные места.

Шаг 6. Проверка эксплуатации. Проверяют, как работает готовый продукт в реальных условиях.

Компания проверяет, сможет ли машина так же ездить по пересеченной местности с полной загрузкой.

После всех этапов валидации можно ожидать, что продукт будет использоваться по назначению успешно.

Статьи о том, как предприниматели налаживают эффективное производство

Для каких объектов можно провести валидацию

Проверить качество можно у многих объектов, для каждого из них процесс валидации и ожидания от использования будут отличаться.

Валидация оборудования. Проверка работы нового или подержанного оборудования продавцом или покупателем. Цель валидации нового оборудования — убедиться, что в нем нет заводских дефектов и оно работает.

Подержанное оборудование покупают, чтобы сэкономить. Новый китайский вырубной пресс стоит 300 000 ₽, а отреставрированные советские прессы продают за 90 000 ₽. Покупателю особенно важно провести валидацию подержанного оборудования, чтобы не переплатить потом за ремонт.

В некоторых случаях компаниям выгоднее продать подержанное оборудование с заводов, так как ремонт или утилизация для производства — лишняя трата денег. Чтобы покупатель не отказался от оборудования после того, как его списали и перевезли, можно заранее провести валидацию и убедиться, что оно ему подходит.

Валидация процесса. Чаще всего проводят валидацию для процесса, у которого еще не отлажены технические характеристики, — например в пекарне технолог испек по новому рецепту хлеб с орехами, и его решили выпустить в производство. Нужно проверить, что по рецепту технолога любой пекарь может испечь такой же хлеб.

Проверку проводят для новых процессов или для тех, в которых нужны изменения. Важно, чтобы процесс регулярно приводил к ожидаемым результатам.

Валидация продукта. Изучение опыта от использования продукта на практике. Это особенно актуально для любого нового продукта.

Если состав или конструкция изменились в процессе доработки, для него нужно провести валидацию повторно. Это делают, чтобы подтвердить, что в результате изменений продукт приобрел нужные свойства.

Валидация продукта особенно важна для стартапов, так как велик риск выпустить на рынок продукт, которым никто не будет пользоваться.

Валидация в системе менеджмента качества

В некоторых областях производства порядок валидации может устанавливать само предприятие. Но есть еще государственные и международные системы менеджмента качества. Самые известные стандарты — ISO, ГОСТ, GMP, ХАССП.

В этих стандартах прописывается в том числе то, как нужно проводить валидацию на производстве. Если предприятие и его продукция соответствуют стандартам, выдают сертификат. Сертификат сигнализирует, что такая продукция прошла валидацию и соответствует минимальным ожиданиям клиентов.

Среди самых известных систем менеджмента качества — . У каждого стандарта есть свои нормативные документы и часто своя область применения.

Особые требования предъявляют к методикам валидации продукции, от которой зависит жизнь и здоровье людей. Например, это медицинские изделия и лекарственные препараты

Для российских предпринимателей есть список деятельности, для которой обязательно нужно получить лицензию. Туда входит медицинская и фармацевтическая деятельность, производство алкоголя, деятельность по кредитованию и другие

За деятельность без лицензии или за грубые нарушения условий лицензии предусмотрена административная ответственность. В зависимости от суммы ущерба или суммы дохода можно получить штраф от 4000 до 500 000 ₽.

В России бизнесу, которому не нужна лицензия, не обязательно проводить валидацию своего продукта в системах менеджмента качества. Сертификаты получают на добровольной основе и часто используют для дополнительной рекламы. Ни одна система качества не гарантирует, что сертифицированный товар получит на рынке преимущество перед несертифицированным.

Другое дело, если производитель участвует в госзакупках. Заказчик может установить требование к товару или услуге на соответствие ГОСТу или ISO. Тот бизнес, чей продукт не соответствует, не сможет принять участие в конкурсе на эту госзакупку.

Другие объекты валидации

Есть еще пять объектов валидации: пользователь, форма, данные, степень очистки оборудования, навыки и методика.

Валидация пользователя — происходит в основном в интернете и в платежных системах. Человек должен подтвердить, что он имеет право получить доступ к защищенным данным.

Валидация формы — проверка корректной работы формы, ее используют при разработке программы или интернет-ресурса. Важно убедиться, что форма работает и отправляет в базу данных нужную информацию.

Валидация данных — проверка аналитических данных и отчетов на степень достоверности. Данные с высокой степенью достоверности можно применять в исследованиях, на их основании можно выдвигать гипотезы.

Валидация кода — в программировании это проверка кода на ошибки и проблемы с синтаксисом и логикой.

Валидация очистки оборудования — ее используют в наукоемких сложных процессах, в которых важно, чтобы в продукт не попали посторонние вещества. Например, когда изучают характеристики новых материалов для солнечных батарей, важно избежать искажения и получить точные данные.

Валидация навыков — подтверждение квалификации сотрудников. Часто этот вид валидации проводят руководители, перед тем как повысить работника.

Валидация методик — подтверждение, что последовательность действий приводит к нужному результату. Часто применяется в образовании и к инструкциям. Например, методика обнаружения примесей в лекарствах должна помогать пользователю успешно обнаружить примеси или быть уверенным, что их нет.

Подписка на новое в Бизнес-секретахПодборки материалов о том, как вести бизнес в России: советы юристов и бухгалтеров, опыт владельцев бизнеса, разборы нового в законах, приглашения на вебинары с экспертами.Подписываясь, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и условиями передачи информации

Виды валидации

Валидацию можно разделить по видам в зависимости от этапа, на котором ее проводят.

Перспективная. Выполняется перед началом производства. Главная задача — определить, будет ли продукт обладать всеми необходимыми характеристиками и способно ли оборудование обеспечить бесперебойную работу. Для такой валидации выпускают 2—3 пробные серии продукта и отдают тестировщикам или реальным пользователям. До тех пор, пока тестирование не завершено, производство нового продукта не начинают.

Перспективную валидацию всегда проводят для продукции, от которой зависят жизнь и здоровье человека, и для наукоемких производств, где этап исследования длиннее, чем этап производства. Инновационным стартапам проверка гипотез о продукте позволяет сэкономить деньги и репутацию.

Сопутствующая. Валидацию ведут параллельно с процессом производства. Выпускают несколько серий продукции и проводят валидацию. В это время производство продолжает массовую сборку. Это подходит для продуктов:

дорогих и эксклюзивных, которые сложно тестировать;с редкими или ограниченными партиями выпуска;процесс производства которых уже валидировали раньше, но затем внесли изменения.

До завершения сопутствующей валидации серия продукции может быть выпущена в продажу. Для этого необходимо контролировать каждую из них и иметь возможность оперативно отозвать всю серию обратно.

Ретроспективная. Проводится после того, как серия ушла в продажу и начала поступать информация о продукте от пользователей.

Ретроспективная валидация возможна для продукции с хорошо организованным процессом производства и минимальными модификациями.

Повторная. Проводится, если в продукт или процесс производства были внесены изменения.

Чем лучше производитель знает продукт или процесс, тем более простой процесс валидации можно провести. Если продукт сложный или от него зависит здоровье человека, то процесс валидации должен быть более строгим и сложным.

Что важно запомнить

Валидация и верификация — разные по смыслу слова. Валидация — проверка требований пользователей продукта, а верификация — проверка технических характеристик.На производстве валидация — долгий сложный процесс, с помощью которого выпускают продукт, подходящий требованиям конечного пользователя.Вид валидации зависит от объекта, который хотят проверить, и от этапа производства.Перспективная валидация лучше всего позволяет сохранить деньги, репутацию и выпустить безопасный для пользователей продукт. Но она подходит не для каждого продукта.

Читайте также:  Правила лабораторной практики в российской федерации good laboratory practice glp рф

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *