Основные принципы, которые должна продемонстрировать лаборатория для соответствия ISO
Аккредитация – это независимая оценка клинической лаборатории на предмет соответствия техническим требованиям и системе менеджмента согласно ГОСТ 15819-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
Что такое аккредитация лаборантов КДЛ
Кто должен проходить аккредитацию из числа немедиков
Как проходит процедура первичной аккредитации для биологов и лаборантов
Периодическая аккредитация лаборантов КДЛ
Какие документы нужны лаборанту и биологу КДЛ для прохождения периодической аккредитации
С 2023 года обязательную аккредитацию должны проходить все медицинские работники, даже те, кто не занимается приемом пациентов и лечением. Это правило касается в первую очередь лаборантов и биологов КДЛ. Как организована аккредитация лаборантов в 2024 году и какие правила разработаны для этой процедуры?
Что такое аккредитация лаборантов КДЛ
Первичная специализированная или периодическая аккредитация — это процедура проверки соответствия специалиста с медицинским, фармацевтическим или иным образованием, который задействован в медицине.
Помимо врачей, медсестер, фельдшеров и фармацевтических работников правило аккредитации касается и лаборантов клинико-диагностических лабораторий.
Курсы, выбранные нашей командой экспертов
- НАМО им. Н.А. Бородина
- Клиническая лабораторная диагностика, программа переподготовки
- Клинические лабораторные исследования, программа повышения квалификации
- АНО ДПО Академия непрерывного образования
- Медицинский регистратор, учебная нагрузка 600 часов
- АНО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИНСТИТУТ НЕПРЕРЫВНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ
Аттестация и аккредитация лаборатории
Аттестация лаборатории — это процедура подтверждения ее соответствия требованиям промышленной безопасности и законодательства, федеральным нормам и правилам, а также другим нормативным документам.
При аттестации проверяются:
- Персонал (должен быть обучен и аттестован)
- Оборудование (наличие полного комплекта оборудования и поверок на него)
- Документация (правильно разработанный пакет документов)
Специалисты нашей компании проводят сопровождение на всех этапах, от выбора параметров до получения вами свидетельства об аттестации или аккредитации.
Наши клиенты
Отзывы и благодарности от наших клиентов и партнеров
Часто задаваемые вопросы
Оставьте ваши контактные данные и менеджер свяжется с вами в течение 15 минут, для обсуждения деталей сотрудничества
Особенности процедуры ПК-1
Форма проведения ПК-1
Особенности процедуры ПК-2
Форма проведения ПК-2
Особенности процедуры ПК-5
Форма проведения ПК-5
Чем грозит несвоевременная подача заявления на ПК?
Предупреждение: в статье рассмотрены сроки без учета переносов по Постановлению Правительства № 353 Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах.
Процедуры подтверждения компетентности в соответствии с ФЗ 412
Начнем со сроков, которые установлены в части 1, статьи 24 412-ФЗ. Аккредитованное лицо проходит процедуру ПК в течение первого года со дня аккредитации.
Важно! Отсчет срока наступления ПК-1 ведется от даты приказа об аккредитации.
Особенности процедуры ПК-1
Заявление подается не ранее чем за 4 месяца до наступления даты первого года со дня аккредитации, но не позднее чем за 20 дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности (пункт 5 Постановления Правительства № 2050).
Нюанс: в документах разнится формулировка. В ПП № 2050 − 20 дней (календарных), в Схеме аккредитации и разъяснениях о сроках ПК, полученных от ФСА, фигурируют 20 рабочих дней, поэтому, чтобы минимизировать риски, рекомендуем выбирать более жесткий вариант.
Форма проведения ПК-1
ПК-1 проводится в форме документарной оценки, за исключением случаев (пункт 21, 22 ПП № 2050):
- не реже чем 1 раз в 2 года, начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности.
Важно! Отсчет срока наступления ПК-2 ведется от даты приказа о завершении прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности.
Особенности процедуры ПК-2
Заявление подается не позднее чем за 20 (рабочих) дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности (пункт 5 Постановления Правительства № 2050).
С ПК-2 можно совместить расширение области аккредитации (РОА) и изменение места осуществления деятельности (ИМОД).
При совмещении ПК-2 и РОА проверка в части РОА осуществляется с учетом Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации (пункт 6 ПП № 2050).
В рамках ПК-2 можно провести актуализацию области аккредитации (пункт 7 ПП № 2050).
Форма проведения ПК-2
ПК-2 проводится в форме:
- каждые 5 лет со дня аккредитации.
Важно! Отсчет срока наступления ПК-5 ведется от даты приказа об аккредитации.
Особенности процедуры ПК-5
Если срок ПК-5 наступает ранее чем через один год после срока ПК-2, то в сроки наступления ПК-2 подается заявление на ПК-5 (пункт 5, ПП № 2050) − происходит совмещение ПК-5 и ПК-2.
С ПК-5 можно совместить РОА и ИМОД, актуализировать область аккредитации.
Форма проведения ПК-5
Чем грозит несвоевременная подача заявления на ПК?
Приостановление действия аккредитации (пункт 3, части 1, статьи 23 412-ФЗ) до завершения процедуры подтверждения компетентности. В случае, если заявление так и не будет подано, то действие аккредитации прекращается (пункт 5 и 7, части 1, статьи 22 412-ФЗ).
Ссылка на источник
Новая версия документа системы менеджмента
Утверждена новая версия документа системы менеджмента. В документе актуализированы нормативные ссылки, а также скорректирована информация в части случаев возвращения без рассмотрения заявления об аккредитации заявителю, добавлены уточнения в части состава экспертной группы.
Документ вступил в силу 13 февраля 2024 г.
СМ № 03.1-9.0012 Схема аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации (вер. 02 от 8 февраля 2024 г.)
Итоги 81-го заседания Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации
9 февраля 2024 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсуждения на заседании были приняты следующие решения:
Протокол №81 заседания Комиссии по апелляциям от 9 февраля 2024 г.
Дайджест нормативных документов национальной системы аккредитации
31 января 2024
- Нормативные правовые акты
- Постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 г. № 2269 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353
Постановлением продлены антикризисные меры, в том числе, некоторые положения Особенностей осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации (приложение № 17 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353).
Так, действие положения, в соответствии с которым по решению национального органа по аккредитации допускается проведение выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, продлено до конца 2024 г.
- Документы системы менеджмента Росаккредитации
- СМ № 03.1-9.0010 Схема аккредитации органов по сертификации, проводящих сертификацию персонала, в национальной системе аккредитации (вер. 02 от 26 января 2024 г.)
В документе актуализированы нормативные ссылки. Также скорректирована информация в части: приложения к заявлению об аккредитации, информирования заявителя, аккредитованного лица, прилагаемых документов к заявлению об аккредитации, случаев возвращения заявления об аккредитации без рассмотрения, периода расширения области аккредитации.
- Стандарты в области оценки соответствия
- Приказом Росстандарта от 22 декабря 2023 г. № 1612-ст утвержден ГОСТ Р 71165-2023 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 10. Требования к компетентности персонала для проведения аудита и сертификации систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья.
Настоящий стандарт дополняет требования к компетентности персонала, участвующего в процессе аудита и сертификации систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (ОЗБТ), и дополняет существующие требования ИСО/МЭК 17021-1.
Определяются три типа персонала и функций сертификации: аудиторы; персонал, проверяющий аудиторские отчеты и принимающий решения по сертификации; другой персонал.
- Документы международных организаций по аккредитации (на английском языке)
Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличительных испытаний
ILAC P9:01/2024
Настоящая политика устанавливает требования и рекомендации органам по аккредитации к оценке провайдеров, а именно для отбора проб, калибровки.
Изменения в новой редакции
В обновленной редакции документа внесены изменения в части распространения действия данного документа, а также в части детализации применения процедуры проверки квалификации и/или межлабораторных сличительных испытаний (далее – ПК/МСИ) в деятельность по аккредитации, которая отвечает требованиям политики ILAC.
Расширение области применения
Расширена область применения документа на лаборатории испытательные, калибровочные и медицинские, органы инспекции, биобанки.
Контроль за результатами участия
Участие в ПК/МСИ является неотъемлемой частью контроля за достоверностью результатов аккредитованных органов по оценке соответствия.
Руководство по описанию областей аккредитации
ILAC G18:01/2024
В документе установлены рекомендации по описанию областей аккредитации органами по аккредитации, подписантами ILAC MRA.
Дополнение новой редакции
В обновленную редакцию документа добавлена область аккредитации Биобанкинга (ISO 20387).
Номенклатура медицинских изделий
IAF ID 13:2024
В обновленной редакции информационного документа обновлена таблица уровней классификации рисков (Приложение А), в соответствии с рекомендациями организаций из Канады, США и стран Европы.
Отчетность аккредитованных лиц
С 1 февраля 2024 г. отчетность аккредитованных в национальной системе аккредитации органов инспекции и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704 предоставляется только через соответствующие компоненты личного кабинета ФГИС Росаккредитации.
Политика использования знака национальной системы аккредитации
Росаккредитация обновила документ СМ № 04.1-9.0014 Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации.
Основные моменты
Документ определяет порядок использования знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, а также порядок выдачи разрешения и использования аккредитованными лицами в национальной системе аккредитации комбинированного знака национальной системы аккредитации.
В новой версии обновлена информация в части деятельности аккредитованных лиц в случае реорганизации, порядка предоставления информации в случае имеющихся данных о жалобах, причин прекращения действия разрешения об использовании комбинированного знака, уведомлений об изменениях, а также обновлена форма отчета по использованию комбинированного знака ILAC MRA.
Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки
12 января 2024
СМ № 03.1-4.0010 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации»
СМ № 04.1-4.0009 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, критериям аккредитации»
СМ № 03.1-4.0005 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органов по сертификации, проводящих сертификацию персонала, критериям аккредитации»
СМ № 03.1-4.0008 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации»
СМ № 03.1-4.0004 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации»
СМ № 03.1-4.0007 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных критериям аккредитации»
Разъяснение № 29 о применении руководящих документов
21 декабря 2023
Разъяснение Росаккредитации № 29 о применении руководящих документов
Росаккредитация приглашает лаборатории принять участие в раунде МСИ по анализу качества воды
Российские лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, имеют возможность на безвозмездной основе принять участие в китайской программе проверки квалификации в части анализа качества воды на содержание ртути и хлоридов.
Провайдером проверки квалификации и разработчиком программы является Центр передового опыта в области водных ресурсов и окружающей среды (CAS-TWAS CEWE) и Лаборатория анализа качества воды (WQA), которые учреждены при Научно-исследовательском центре экологических наук (RCEES) и Китайской академии наук (CAS). Проект выполняется при поддержке Администрации по сертификации и аккредитации Китайской Народной Республики (CNCA) и Международной ассоциации научных организаций (ANSO) с китайской стороны и Федеральной службой по аккредитации с российской стороны.
Планируется, что в программе проверки квалификации примет участие более 200 лабораторий из стран Азиатско-Тихоокеанского региона.
График проведения этапов программы:
Количество участников с российской стороны ограничено. Окончательный отбор участников раунда китайская сторона оставляет за собой.
Вопрос качества воды является приоритетным для всех экономик мира, так как напрямую связан с обеспечением продовольственной безопасности, сельского хозяйства, здравоохранения в рамках текущих задач и приоритетов Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС).
Межлабораторные сличительные испытания содержания ртути и хлоридов в воде (2023)
Регистрационная форма РУС
Регистрационная форма ENG
СМ № 02.1-3.0002. Инструкция по подписанию документов электронной подписью. Версия 02. Сентябрь 2023 г. Утв. 13.09.23
13 сентября 2023
Обновлен перечень индикаторов риска в сфере контроля за аккредитованными лицами
29 августа 2023
Минэкономразвития России внесло изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц.
В перечень включено шесть новых индикаторов, в том числе:
До шести месяцев увеличен допустимый срок непоступления сведений от испытательных лабораторий и органов по сертификации о выданных ими протоколах испытаний и сертификатах соответствия. Ранее он составлял три месяца. При этом данный индикатор риска установлен и в отношении организаций, которые были аккредитованы на выполнение работ по калибровке средств измерений, а также органов инспекции.
Изменения вступают в силу 2 сентября 2023 г.
Росаккредитация использует индикаторы риска при оценке вероятности несоблюдения аккредитованными лицами обязательных требований.
Кроме того, Правительство Российской Федерации запустило для бизнеса возможность оспаривания компаниями и физлицами присвоенной предприятиям категории риска нарушения обязательных требований. Она важна при назначении контрольно-надзорными органами плановых проверок – их периодичность зависит от категории риска. Онлайн-обжалование также должно обеспечить руководителей реформы КНД и самих контролеров прозрачными и публичными данными о том, что происходит между надзорными органами и субъектами бизнеса, чтобы оперативно уточнять направления дальнейшего совершенствования КНД.
Приказ Минэкономразвития России от 28 июня 2023 г. № 438 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 28 мая 2021 г. № 300»
Кабмин вдвое сократил сроки внесения изменений в реестр аккредитованных лиц для снижения нагрузки на бизнес
Правительство РФ утвердило постановление, которое сокращает сроки и повышает прозрачность процедур аккредитации для снижения нагрузки на бизнес.
Сроки прохождения аккредитации сократятся на 11,5% (с 61 до 54 рабочих дней), а срок рассмотрения заявления на внесения изменений в реестр аккредитованных лиц – в 2 раза (с 20 до 10 дней). Это стало возможным благодаря совершенствованию внутренних процедур Росаккредитации. В ведомстве реализуется комплекс мероприятий по внедрению принципов клиентоцентричности. Теперь заявители (аккредитованные лица) могут выбрать один из двух способов подачи заявления – через портал Госуслуг или напрямую на сайте ведомства.
Это решение наиболее важно для всех аккредитованных лиц, в том числе органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров).
Также сокращается общий срок прохождения процедуры подтверждения компетентности на 12,5% (с 56 до 49 рабочих дней – при проведении документарной и выездной оценки или при расширении области аккредитации) или на 14,5% (с 48 до 41 рабочего дня – при проведении документарной или выездной оценки).
«Основная задача подготовленных изменений – это повышение прозрачности и снижение нагрузки на бизнес, что особенно важно в настоящее время. Это еще один этап в большой работе по созданию эффективной модели оказания государственных услуг в сфере аккредитации», – подчеркнул директор Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России Александр Вдовин.
«Благодаря Постановлению нам удалось сократить сроки предоставления услуг. Сам процесс их оказания также был изменен в сторону упрощения и оптимизации. Таким образом, это снизит временные и материальные издержки бизнеса в период аккредитации», — отметил руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник.
Постановление Правительства Российской Федерации от 10 августа 2023 г. № 1319 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050»
Как проходит подтверждение компетентности аккредитованного лица в форме документарной оценки
Федеральная служба по аккредитации напоминает порядок проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица (далее – Процедура) в форме документарной оценки.
В соответствии с Правилами проведения Процедуры, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050 (далее – Правила), для ее проведения аккредитованное лицо представляет в национальный орган по аккредитации заявление и прилагаемые к нему документы и сведения (пункт 3 Правил).
Согласно пунктам 21 и 31 Правил в срок, предусмотренный пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ), а именно в течение первого года со дня аккредитации, Процедура проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (за исключением случаев, установленных пунктом 22 Правил).
В ходе документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется (проводится) экспертиза представленных им документов и сведений на предмет их соответствия критериям аккредитации с учетом области аккредитации, по результатам проведения которой оформляется акт экспертизы (пункты 32, 33 и 34 Правил).
Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее – Критерии аккредитации).
Также, согласно пункту 9 формы заявления о проведении Процедуры, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении Процедуры, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (приложение № 4), аккредитованное лицо предоставляет сведения о результатах своей деятельности за отчетный период, определяемый в соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, по перечню согласно пунктам 2 – 9 Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704 (далее – Положение).
Экспертиза представленных аккредитованным лицом документов и сведений включает в себя:
Согласно пункту 33 Порядка заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. № 657, при проведении Процедуры в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ (в течение первого года со дня аккредитации) в форме документарной оценки соответствия акт экспертизы оформляется только в части заполнения раздела «Результаты экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений».
Обращаем внимание экспертов по аккредитации, что в случае отсутствия документов и сведений, приложенных к заявлению аккредитованного лица на проведение Процедуры, позволяющих провести полную экспертизу на предмет соответствия критериям аккредитации с учетом области аккредитации аккредитованного лица, включая международные, национальные стандарты и иные документы, предусмотренные Критериями аккредитации, эксперт по аккредитации вправе запросить недостающие документы и сведения в соответствии с перечнем документов, подтверждающих соответствие, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом области аккредитации аккредитованного лица, а также сведения о результатах деятельности аккредитованного лица за отчетный период, определяемый в соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, по перечню согласно пунктам 2 – 9 Положения, провести их анализ и по результатам экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений составить акт экспертизы.
Новости взяты с сайта Росаккредитации
Как проходит аккредитация медицинской лаборатории. Процесс состоит из следующих этапов
Сотрудничая с компанией «ПроЭксперт», вы можете быть уверены в том, что гарантировано получите все необходимые разрешительные документы точно в срок и не потратите лишние деньги и время на поиск посредников.
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Весь коллектив «ПроЭксперт»
Наши лицензии, аккредитации и свидетельства
Получите консультацию эксперта
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Как производится аттестация лаборатории по исследованию пищевых ингредиентов
«Росакклаб» – организация, которая занимается аккредитацией лабораторий по исследованию пищевых ингредиентов. При этом производится проверка:
Приказ Росаккредитации
Если ваши данные внесены в Федеральный регистр, этот способ наиболее удобен:
Необходимо помнить, что документы в системе ФРМР могут рассматриваться до 3 месяцев, поскольку заседания центральной аккредитационной комиссии проводятся с определенной периодичностью. Далее ЦАК публикует протоколы своих заседаний на официальном сайте с фамилиями прошедших аккредитацию.
Почтой
В данном случае все необходимые документы оформляются в виде бумажных копий, которые следует направить в Федеральный аккредитационный центр по адресу 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1. В перечень входят:
Также специалисту необходимо оформить портфолио и отчет о профдеятельности, согласованный начальником. Это может быть, например, руководитель лаборатории или лабораторного подразделения клиники.
Область аккредитации медицинской лаборатории (пример)
Медицинская лаборатория – это компания, которая реализует следующие процедуры:
Медицинские лаборатории (клинические) – это лаборатории для проведения исследований клинических образцов. Деятельность данных лабораторий регламентирована ГОСТ ИСО 15189-2015. И для ее осуществления необходимо наладить работу медлаборатории в соответствии с управленческими и техническими стандартами.
Компания «ПроЭксперт» накопила опыт в разработке системы менеджмента качества для испытательных лабораторий любого типа (в том числе медицинских), также в области сертификации и аккредитации.
Этапы аккредитации
Центр аккредитации «Росакклаб» производит оценку пищевых лабораторий в Москве согласно следующему алгоритму:
Преимущества работы с нашей компанией
Аккредитовать пищевую лабораторию в компании Росакклаб – значит, получить массу преимуществ. За невысокую цену вы будете иметь гарантию быстрого и качественного выполнения проверки квалифицированными, опытными сотрудниками, которые знают нюансы аккредитации в России и могут выполнить задание в кратчайшие сроки.
Все заказы выполняются только на основе заключённого договора. При этом к сотрудничеству для грамотной аккредитации привлекаются только эксперты высшего класса, опыт которых подтверждён временем и соответствующими сертификатами, разрешительными документами. Аттестовать пищевую лабораторию в Москве просто, – обратитесь к нам и ни о чём больше не беспокойтесь!
Периодическая аккредитация лаборантов КДЛ
Все работники системы здравоохранения, даже не задействованные в непосредственной лечебной деятельности, обязаны с определенной периодичностью подтверждать свой профессионализм.
Для этого раз в 5 лет проводится периодическая аккредитация лаборантов, биологов и других немедицинских специалистов. Процедура отличается от ПСА тем, что личное присутствие на комиссии не нужно — проверка знаний проводится дистанционно в системе ФРМР.
Тем не менее, дабы успешно её пройти, работнику нужно соблюсти ряд условий:
Требование Условие
Обязательное повышение квалификации В сумме нужно набрать не менее 144 ак. часов. Делать это можно как единым курсом, так и двумя по 72 ак. часа. Также в зачет обучения входят различные курсы (вебинары, семинары, ИОМы) с набором баллов в системе НМО
Сбор необходимого комплекта документов Отправить их можно как в системе ФРМР, так и по почте. Однако первый вариант приоритетный, второй допускается, если данные о сотруднике в ФРМР отсутствуют
Аккредитация пищевой лаборатории
Аккредитация пищевой лаборатории представляет собой процедуру установления соответствия указанного вида организации всем требованиям, предъявляемым государством к лабораториям, занимающимся пищевой экспертизой. Результатом проведения аттестации пищевой лаборатории является появление организации, соответствующей ряду критериев и способной произвести качественную профессиональную проверку пищевых продуктов.
Виды медицинских лабораторий
Диагностика бактериальных возбудителей, иммунологические анализы.
Диагностика паразитологических и гельминтологических болезней (отделы санитарно-эпидемиологических станций).
Аппаратные анализы для реализации санитарного контроля (подразделения СЭС).
Анализ материалов биопсии (онкоцентры, диспансеры, ряд больниц и клиник).
Анализ секционного материала и биопсии, исследования пунций.
Диагностика и терапия с помощью радиофармацевтических веществ (леченые организации и профилактории).
*требуется лицензия Ростехнадзора.
Основная задача медицинских лабораторий – проведение качественных исследований и предоставление результатов (своевременно и в полном объеме), с учетом соблюдения этических норм и техники безопасности по обеспечению жизни и здоровья пациентов.
Наладить данный процесс поможет внедрение системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2015. А чтобы продемонстрировать клиентам или партнерам качество своих услуг, необходимо сертифицировать деятельность и пройти аккредитацию.
Кто должен проходить аккредитацию из числа «немедиков»
Перечень немедицинских специалистов, задействованных в лабораторно-клинической и иной деятельности, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н:
Соответственно, все эти специалисты подпадают под первичную и периодическую аккредитации. В перечень не входят логопеды, работающие в педиатрических клиниках, психологи общей практики (если таковые имеются в штате).
Как проходит процедура первичной аккредитации для биологов и лаборантов
Для специалистов с немедицинским образованием предусмотрена первичная специализированная аккредитация (ПСА). «Немедикам» (химикам, биологам, лаборантам КДЛ и т.д.) при её прохождении не нужно решать задачи по взаимодействию с пациентами и назначению лечебных процедур.
Документы для ПСА
ПСА несколько проще, нежели первичная аккредитация для врачей, фельдшеров или медсестер. Однако при этом специалисту, который изъявил желание работать в медицинской сфере, необходимо лично явиться в аккредитационный центр с пакетом необходимых документов:
Проводят аккредитацию лаборантов и биологов КДЛ те же самые комиссии, которые аккредитуют врачей клинико-лабораторной диагностики. Перечень аккредитационных центров, где организована ПСА, можно посмотреть на официальном сайте ФАЦ.
Cдача ПСА для лаборантов КДЛ
Сама процедура ПСА состоит из двух этапов:
ПСА считается успешно пройденной при выполнении кандидатом 70% заданий из обоих этапов. Далее аккредитационная комиссия передает данные о нем в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМР), а специалист получает доступ к личному кабинету на сайте ФРМР.
Критерии оценки медицинской лаборатории по ИСО 15189
Оценка медицинских лабораторий основывается на 5 основных критериях:
Важно! Согласно СМК, все сотрудники лаборатории должны знать и понимать внутренние процессы по части СМК и их взаимосвязи, в которых они участвуют, обеспечивать качество и безопасность деятельности лаборатории.
Требования Росаккредитации к медицинским лабораториям
При проведении процедуры аккредитации необходимо подтвердить:
Иными словами, необходимо подтвердить наличие и функционирование системы менеджмента качества по ГОСТ 15189.
Итог
Аккредитация биологов, лаборантов КДЛ и прочих специалистов без медицинского образования в 2024 году проводится на тех же основаниях, что и у медицинских работников. Именно поэтому, если срок аккредитации подходит, необходимо заранее озаботиться сбором всех документов, подготовкой отчетов и портфолио.