Среди действий по подтверждению соответствия, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента предусмотрена оценка производства, которая в соответствии с пунктом 12 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссией Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621, может быть представлена следующими основными видами:
– анализ состояния производства,
– сертификация системы менеджмента.
Среди типовых схем сертификации, схемы 1с, 5с, 7с включают процедуру анализа состояния производства у заявителя. В рамках оценки соответствия продукции требованиям, установленным в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС), эти работы осуществляются аккредитованными органами по сертификации, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза
В Российской Федерации действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».
Согласно его положений целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а не подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения других ресурсов (мониторинг параметров продукции или определенных процессов системы менеджмента качества (СМК)).
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию следующих объектов:
– инфраструктуры (территории, производственным помещениям, транспорту и т.п.);
– документации (конструкторской, технологической, регистрационно-учетной);
– средств технологического оснащения;
– средств измерения;
– входного контроля;
– специальных процессов (операций);
– операционного и приемочного контроля и периодических испытаний;
– маркировки готовой продукции.
При оформлении решения по заявке на проведение сертификации продукции по форме, установленной Руководством по качеству, Орган по сертификации назначает эксперта по анализу состояния производства.
С учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта эксперт проводит анализ состояния производства на основании типовой программы (рекомендуемой):
Типовая программа анализа состояния производства
В ГОСТ Р 54293-2010 также приводятся подробные рекомендации и указания по проведению анализа состояния производства.
В согласованные сроки эксперты направляются в организацию-изготовитель, которая предоставляет им на месте необходимые документы:
– конструкторскую документацию (при наличии);
– технологическую документацию (технологические инструкции, регламенты, схемы, планы, графики контроля, акты, технические паспорта и др.);
– методики испытаний;
– технические условия, стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
– регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции, паспорта качества, сертификаты соответствия предприятий поставщиков и др.).
– организационно распорядительную документацию (приказы, указания, инструкции и др.), регламентирующую процессы производства и контроля качества продукции.
При этом в каждом конкретном случае в процессе работы, по усмотрению эксперта, состав представляемых материалов может быть изменен и (или) дополнен. Предпочтительнее указанные выше документы передавать в Орган по сертификации до выезда эксперта на производство.
Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям можно отнести:
– Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
– Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
– Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
– Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
– Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
– Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
– Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
– Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
– Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам анализа состояния производства составляется акт, который учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. В акте, форма которого устанавливается Руководством по качеству органа по сертификации, указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.
При наличии замечаний и плана корректирующих мероприятий, разработанного заявителем (изготовителем), они приводится в приложении к акту.
Что касается схем сертификации 2с, 6с и 8с, то они применяются при наличии и заявителя сертифицированной системы менеджмента качества и не используются при сертификации продукции требованиям Технических регламентов Таможенного Союза ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 032/2013. При применении указанных схем сертификации анализ состояния производства не проводится.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
Анализ состояния производства
при сертификации продукции
1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским
институтом сертификации Госстандарта России (ВНИИС Госстандарта России)
ВНЕСЕНЫ Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТЫ Постановлением Госстандарта России от 13 августа 1999 г. №
252-ст
3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Анализ состояния производства
при сертификации продукции
Дата введения 2000-01-01
Настоящие рекомендации содержат
порядок проведения, правила принятия решений и оформление результатов работ по анализу
состояния производства продукции, проводимых органами по сертификации продукции
в процессе обязательной и добровольной сертификации продукции в Системе
сертификации ГОСТ Р по схемам сертификации продукции 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а*.
*) Обозначение схем сертификации – в соответствии с
Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской
Федерации». Схемы 9а, 10а в соответствии с «Положением о Системе сертификации
ГОСТ Р» при добровольной сертификации не применяются.
Рекомендации могут
использоваться органами по сертификации продукции, а также разработчиками
правил проведения сертификации однородной продукции.
Закон Российской Федерации «О
сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. № 5151-1 (Ведомости Съезда
народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 г. № 26 ст.
966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996 г. № 1 ст. 4; 1998, №
10, ст. 1143; 1998, № 31, ст. 3832
ГОСТ 3.1109-82 Единая система
технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ
27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и
определения
ГОСТ
18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку.
Планы контроля
ГОСТ 20736-75 Статистический
приемочный контроль по количественному признаку. Планы контроля
ГОСТ Р 40.002-96 Система
сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ
Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при
производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р 51074-97 Продукты
пищевые. Информация для потребителя. Общие требования
ГОСТ
Р 51121-97 Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие
требования
Правила по проведению
сертификации в Российской Федерации (утверждены Постановлением Госстандарта
России от 16 февраля 1994 г. № 3 зарегистрированы Минюстом России 21 марта 1994
г. рег. № 521)
Изменение № 1 «Порядка
проведения сертификации продукции в Российской Федерации» (утверждено
Постановлением Госстандарта России № 15 от 25 июля 1996 г. и зарегистрировано
Минюстом России 1 августа 1996 г. № 1139)
Руководство ИСО/МЭК 28 Общие правила для модели
сертификации продукции третьей стороной
Положение о системе
сертификации ГОСТ Р (утверждено Постановлением Госстандарта России № 11 от 17
марта 1998 г., зарегистрировано Минюстом России 29 апреля 1998 г., № 1520)
В настоящих рекомендациях
применяют следующие термины с соответствующими определениями.
Совокупность технологических систем и систем обеспечения их
функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического
обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного
наименования (вида).
– Технологическая система – совокупность
функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов
производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях
производства заданных технологических процессов или операций (ГОСТ
27.004).
3.2 средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для выполнения
технологического процесса (ГОСТ 3.1109).
3.3 система сертификации однородной продукции: Подсистема Системы сертификации ГОСТ Р, в которой осуществляется
сертификация определенной продукции с учетом специфики ее производства и
использования, а также требований международных систем сертификации и
соглашений, участником которых является Российская Федерация (Положение о
Системе сертификации ГОСТ Р).
3.4 схема сертификации: Определенная совокупность действий, официально принимаемая
(устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным
требованиям (Правила по проведению сертификации в Российской Федерации).
3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной
степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).
3.6 входная продукцияСырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на
предприятие и используемые в качестве предметов производства.
4.1 Целью проведения анализа
состояния производства является установление наличия необходимых условий для
обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.
4.2 Результаты анализа
производства используют наряду с протоколами испытаний или декларацией о
соответствии для определения срока действия сертификата соответствия на
продукцию, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также
для составления корректирующих мероприятий.
4.3
Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а является участие
в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества или
экспертов по сертификации производств, или экспертов по сертификации продукции,
прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства *.
* Формулировка
приведена в соответствии с Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации
продукции в Российской Федерации».
4.4 В зависимости от схемы
сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе
сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.5 При
наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему
качества, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния
производства не проводят **.
** Формулировка приведена в соответствии с
Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской
Федерации».
4.6 Анализ состояния производства
конкретной продукции проводят по рабочей или типовой программе.
Рабочую программу разрабатывают
применительно к производству конкретной продукции, типовую программу – для
группы однородной продукции.
Программа должна содержать
перечень проверок и методику анализа их результатов.
4.7 Рекомендуемый состав
проверок и их взаимосвязь с нормами международного стандарта на системы
качества ИСО 9002 приведены в приложении .
Состав проверок, включаемых в программу, может быть
сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции,
степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства
продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества
сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и
материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.8 Для групп однородной
продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных)
системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать
требования и методики, принятые в этих системах.
4.9 При постановке на
производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции
(рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты
предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или
полностью распространены на сертификацию продукции.
4.10 Эксперты и персонал органа
по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации,
получаемой от заявителя.
5
Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения
анализа состояния производства является решение органа по сертификации по
заявке, содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ
состояния производства.
5.2 Орган по
сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства,
назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о
необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
5.3 Организация-заявитель до
прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию,
определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты,
технические условия и др.).
5.4 После
получения результатов испытаний или рассмотрения декларации о соответствии в
организацию-заявитель направляют экспертов.
При отрицательных результатах
испытаний или рассмотрения декларации о соответствии, когда принимаются решения
об отказе в выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.
5.5
Организация-заявитель предоставляет по требованию экспертов необходимые
документы:
– конструкторскую документацию;
– технологическую документацию;
– стандарты предприятия и
инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества
продукции;
– регистрационно-учетную
документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и т.п.
документами, заполняемыми в процессе производства и контроля качества
продукции).
5.6 До начала проверки эксперты
рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных
испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о
соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
В организации-заявителе эксперты
проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают
выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в
процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям
относят:
– отсутствие нормативной
документации на сертифицируемую продукцию;
– отсутствие либо недостаточную
полноту технологической документации (отсутствие описания выполняемых операций
с указанием средств технологического оснащения);
– отсутствие либо несоответствие
наименований средств технического оснащения требованиям технологической
документации;
– использование не поверенных
средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений,
подлежащих поверке), не аттестованных средств испытаний или с просроченными
сроками;
– отсутствие документации на
процедуры входного контроля, а также контроль и приемку продукции:
– отсутствие входного контроля
материалов и комплектующих изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции
в целом;
– другие несоответствия
требованиям, определяющим качество продукции.
– При составлении программы проведения анализа
производства конкретной продукции (группы однородной продукции) с учетом
результатов анализа документации по указанный состав
значительных несоответствий может изменяться.
5.8 Наличие значительных несоответствий
свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких
значительных несоответствий организация должна провести корректирующие
мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки
эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства,
который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта
приведена в приложении .
5.11 В акте о
результатах анализа состояния производства указывают:
– оценки проверок по всем позициям
программы;
– дополнительные материалы,
использованные при анализе (акты предыдущих проверок, документы органов
государственного надзора и т.п.);
– общую оценку состояния
производства;
– необходимость корректирующих
мероприятий;
– рекомендации по сроку действия
сертификата и периодичности инспекционного контроля. В приложении к акту
приводится план разработанных заявителем корректирующих мероприятий (при
наличии).
5.12 В зависимости от выявленных
несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают
необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
– в установленные сроки с
последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
– до выдачи сертификата с
представлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;
– до выдачи сертификата с
повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения
несоответствий.
5.13 Акт о результатах анализа
состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с
протоколом сертификационных испытаний или декларацией о соответствии для
принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.14 При отрицательных
результатах испытаний в решении об отказе в выдаче сертификата указывают
результаты испытаний (укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализе
состояния производства (если он проводился).
5.15 При инспекционном контроле
сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке,
указанном в ,
–
с учетом особенностей, приведенных в – .
5.16 При
инспекционном контроле программу проведения периодических проверок составляют
на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учетом
результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или
предыдущем инспекционном контроле.
5.16.1 Положительные результаты оценки отдельных
элементов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием
для исключения их из программы последующей проверки.
5.16.3 В случае маркирования
сертифицированной продукции знаком соответствия проверяют наличие и соблюдение
лицензии на право проставления этого знака.
5.17 Внеплановую инспекционную
проверку производства проводят при наличии негативной информации о выпускаемой
предприятием продукции.
5.18 С учетом
результатов анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного
контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий, выявленных
органом по сертификации, могут быть приняты следующие решения:
– о подтверждении действия
сертификата до последующего инспекционного контроля;
– о выполнении в установленные сроки
корректирующих мероприятий;
– о приостановлении действия сертификата с
установлением условий для восстановления его действия.
Ключевые
слова: анализ состояния производства, сертификация, схема сертификации,
продукция, порядок проведения
ФОРМА АКТА О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства при сертификации продукции является применение схемы сертификации, одним из элементов которой является анализ состояния производства.
5.2 Орган по сертификации разрабатывает программу анализа состояния производства, формирует комиссию, состоящую из экспертов (экспертов-аудиторов) органа по сертификации и/или иных компетентных организаций, уведомляет заявителя о необходимости предоставления исходных документов, порядке и сроках проведения оценки.
5.3 Заявитель предоставляет в орган по сертификации запрошенные им и необходимые для проведения анализа документы, определяющие требования к сертифицируемой продукции (нормативные документы, техническую документацию и др.) и процессу ее производства.
5.4 В ходе анализа состояния производства эксперты (эксперты-аудиторы) оценивают состояние объектов проверки в соответствии с утвержденной программой и выполнение каждого требования.
5.5 По результатам проведения анализа состояния производства составляют акт по форме, установленной в документах системы менеджмента качества органа по сертификации продукции, в котором указывают результаты проверки, приводят ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также при необходимости устанавливают сроки устранения выявленных несоответствий. Рекомендуемая форма акта приведена в приложении Б.
5.6 Акт о результатах анализа состояния производства должен содержать выводы о способности производства постоянно (стабильно) выпускать продукцию, соответствующую требованиям, подтверждаемым при ее сертификации.
5.7 Акт о результатах анализа состояния производства подписывают все члены комиссии и компетентный представитель предприятия – изготовителя продукции.
Один экземпляр указанного акта вручают заявителю непосредственно или направляют ему заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
5.8 По результатам проведения анализа состояния производства орган по сертификации продукции может приостановить или прекратить работы по сертификации продукции.
5.9 Решение о приостановлении работ по сертификации принимают в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные органом по сертификации сроки.
5.10 Решение о прекращении работ по сертификации принимают в случае, если невозможно устранить выявленные несоответствия путем проведения корректирующих мероприятий или невозможно выполнить корректирующие мероприятия в установленные сроки.
5.11 В случае принятия решения о приостановлении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
5.12 С целью возобновления работ по сертификации:
– заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации продукции;
– орган по сертификации продукции анализирует проведенные заявителем корректирующие мероприятия и при наличии положительных результатов принимает решение о возобновлении работ по сертификации.
5.13 В случае, если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки, работы по сертификации продукции прекращают.
5.14 В случае принятия решения о прекращении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении).
5.15 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке по 5.2 – 5.14 с учетом следующих особенностей:
– положительные результаты отдельных объектов проверки, полученные при проведении предыдущего анализа состояния производства, могут быть основанием для исключения их из программы инспекционного контроля;
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения 2011-07-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании”, а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 “Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения”
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
– опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
– возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
– гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985* Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4 Общие положения
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
4.2.8 Приемочный контроль и периодические испытания.
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
Примечание – Объекты, отмеченные знаком “*”, проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.
Таблица 1 – Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты.
Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
– стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
– регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории “специальные”;
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание – Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
– материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
– оценки проверок по всем позициям программы;
– общую оценку состояния производства;
– рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
– в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
– до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
– до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2-5.11) с учетом следующих особенностей:
– положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
– о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
– о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
– о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
Таблица А.1 – Типовая программа анализа состояния производства