Зачем нужен аккредитованный провайдер
Участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях можно тремя способами:
- Самостоятельно, без участия аккредитованного провайдера.
- С аккредитованным провайдером, который реализует программу в соответствии с требованиями Росаккредитации.
- С аккредитованным провайдером, который реализует программу на основе методики, не предусмотренной требованиями Росаккредитации.
К сожалению, в текущий момент не по всем методам есть аккредитованный провайдер МСИ, но с течением времени ситуация становится все лучше. Аккредитацией провайдеров занимается Росаккредитация.
При прохождении аккредитации провайдеру необходимо доказать свою компетентность и независимость. Это довольно сложная процедура и для ее прохождения необходимо выстроить систему менеджмента качества на основе ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012. Стандарт основан на лучших международных практиках и признан в международном сообществе.
Аккредитация гарантирует, что провайдер компетентен и непредвзят, а следовательно, результаты МСИ будут точные и достоверные. Это важно как для самих лабораторий, так и для их заказчиков.
Как изменится перечень индикаторов риска нарушения требований Росаккредитации
С 2 сентября, как сказано выше, увеличен срок для направления сведений от испытательных лабораторий и органов по сертификации о выданных ими протоколах испытаний и сертификатах соответствия. Теперь у аккредитованных лиц есть на это шесть месяцев вместо трех.
В числе новых индикаторов:
- Непоступление в Росаккредитацию в течение шести месяцев от аккредитованного органа инспекции сведений о выданных протоколах инспекции или актах инспекции.
- Непоступление в Росаккредитацию в течение шести месяцев от аккредитованного лица, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений по калибровке средств измерений, сведений о выданных свидетельствах (сертификатах) о калибровке.
- Увеличение (в два раза и более) количества выданных отчетов об испытаниях (протоколов испытаний), либо протоколов инспекции (актов инспекции), либо результатов поверки средств измерений, если это произошло за 60 календарных дней до внесения в реестр сведений о сокращении области аккредитации. Для сравнения Росаккредитация может взять показатели за месяц, квартал, полугодие или календарный год.
- Наличие в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии в течение трех предшествующих лет сведений о принятии решений о признании недействительными результатов деятельности аккредитованного лица, если количество таких результатов составляет 5 % и более от общего объема результатов деятельности за период времени. Период определяет Росаккредитация: это может быть месяц, квартал, полугодие или календарный год.
- Выполнение одним работником аккредитованной испытательной лаборатории в течение суток работ по исследованиям (испытаниям, измерениям) по нескольким местам осуществления деятельности, расположенным в разных и не граничащих субъектах РФ.
- Осуществление одним аккредитованным лицом в течение суток работ по исследованиям (испытаниям, измерениям) в разных и не граничащих субъектах РФ с использованием одного и того же оборудования.
Новые индикаторы риска
Новые индикаторы риска помогут Росаккредитации при оценке вероятности несоблюдения аккредитованными лицами обязательных требований.
Как проходят межлабораторные сличительные испытания
Основные требования к проведению проверки квалификации прописаны в ГОСТ ISO/IEC 17043–2013. Разработка программ проведения проверки квалификации начинается. График проведения межлабораторных сличительных испытаний на будущий год составляют во второй половине текущего года. Как правило, в график вносят наименование показателей исследований, наименование объекта исследований, сроки проведения проверки квалификации и стоимость услуги.
В планирование проверки квалификации также входит:
Индикаторы риска нарушений в деятельности аккредитованных лиц
Наличие индикаторов риска с высокой степенью вероятности свидетельствует о том, что аккредитованное лицо нарушает обязательные требования. Но подчеркнем: эти показатели только косвенно указывают на нарушения, а не гарантируют их.
При выявлении индикаторов риска может быть инициирована внеплановая проверка с целью контроля за соблюдением требований ФСА.
Какие индикаторы риска есть уже сейчас (до 2 сентября 2023 года)
Орган по сертификации в течение трех месяцев не направляет в Росаккредитацию сведения о выданных им сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии.
Испытательная лаборатория в течение трех месяцев не направляет в ФСА сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях.
С 2 сентября срок для передачи таких сведений в ФСА увеличен до шести месяцев.
Увеличение (в два раза и более) количества выданных сертификатов соответствия или отчетов об испытаниях (протоколов испытаний) в сравнении с предшествующим аналогичным периодом. Для сравнения проверяющий орган может взять месяц, квартал, полугодие или календарный год.
Увеличение (в два раза и более) количества выданных сертификатов соответствия, или отчетов об испытаниях (протоколов испытаний), или результатов поверки СИ за определенный период — по сравнению со средними показателями аккредитованного лица с аналогичными областью аккредитации и численным составом работников. Для сравнения могут быть выбраны показатели за месяц, квартал, полугодие или календарный год.
Нарушение органом по сертификации срока выдачи сертификата соответствия. Сроки устанавливаются законодательством РФ и правом ЕАЭС.
Изменение более 50% штата в сравнении с персональным составом работников, работавших в организации при проведении последней процедуры оценки соответствия или проверки.
Выдача органом по сертификации сертификатов соответствия на основании протоколов аккредитованной испытательной лаборатории, в отношении которой установлено одно из следующих нарушений законодательства: отсутствие лаборатории по месту осуществления деятельности в области аккредитации либо выдача протоколов исследований (испытаний, измерений) без фактического их проведения или с нарушением обязательных требований.
Аккредитованные лица с аналогичной областью аккредитации осуществляют деятельность по одному месту.
Изменения в постановление Правительства № 2050 с 1 марта 2024 года
Зачем участвовать в МСИ
В настоящий момент отношение к межлабораторным сличительным испытаниям все еще остается двояким. Некоторые лаборатории считают их обязаловкой и дополнительным уровнем контроля. Но я всегда всех призываю относиться к МСИ как к возможности оценить себя. Очень важно, чтобы лаборатория выдавала достоверные результаты, так как это основной показатель ее работы, а МСИ – как раз способ проверить свою квалификацию: насколько хорошо, насколько достоверно, насколько качественно мы делаем этот метод исследования.
Бывает так, что методики вводятся в РФ путем перевода зарубежных, при этом их валидацию проводят на узком количестве продуктов, а распространяют, например, на все пищевые продукты. Это чревато тем, что такими методами можно найти в продукции что-то, например подсластитель, которого там и нет. От этого роль МСИ, которые позволяют выявить подобные случаи, еще более возрастает.
Если лаборатория получает неудовлетворительные результаты по МСИ, это не повод убиваться. Просто нужно понять, где произошла ошибка и как ее исправить.
Может быть, проблема в реактивах и нужно повторно закупить их у другого поставщика, возможно, лаборант проводит операции с ошибками и его нужно дополнительно обучить. Так лаборатория может определить свои слабые места и улучшить свою работу.
После проведения корректирующих мероприятий лаборатория может снова подать заявку на МСИ. У того же или другого провайдера в зависимости от их графика проведения исследований.
Справка
очевидения каждым участником сопоставимых образцов и сохранение стабильности образцов на протяжении всего времени выполнения проверки квалификации. Для подтверждения выполнения этого требования обычно проводятся испытания не менее чем 10 образцов.
По возможности провайдер должен использовать статистически случайную выборку представительного количества образцов для проверки квалификации из всей партии испытуемого материала, с тем чтобы оценить его однородность. Оценка однородности должна выполняться после упаковывания образцов в их окончательном виде и перед распределением между участниками. Исключение: когда исследования стабильности материала указывают на необходимость хранения образцов в общей массе.
Достаточная стабильность образцов для проверки квалификации может гарантировать, что они не будут подвергаться никаким значительным изменениям на протяжении всего времени выполнения проверки, включая хранение и транспортировку. Если это невозможно, то стабильность должна быть количественно оценена и рассматриваться как дополнительный вклад в неопределенность измерения, связанную с приписанным значением образца для проверки квалификации, и/или учитываться критерием, используемым для оценки.
Оценка программы проверки квалификации
Если образцы для проверки квалификации, подготовленные для предыдущих туров, сохраняются для дальнейшего использования, то значения показателей, предназначенных для определения в программе проверки квалификации, должны подтверждаться провайдером проверки квалификации до распределения образцов.
Подготовительный этап
В случаях, когда испытания на однородность и стабильность не применимы, провайдер проверки квалификации должен продемонстрировать достаточность для цели проверки квалификации процедур, используемых для сбора, изготовления, упаковки и распределения образцов для проверки квалификации.
Однородность и стабильность рассчитывается методами статистической обработки в соответствии с п.4.4.4 и 4.4.5 ГОСТ ISO/IEC 17043–2013.
Программа проверки компетенции
Логическим завершением подготовительного этапа является программа проверки компетенции, которая рассылается участникам.
Реализация программы проверки квалификации
Следующим этапом реализации межлабораторных исследований является реализация программы проверки квалификации, включающая:
- Анализ данных
- Оценивание результатов программы
Анализ данных и оценивание результатов
У провайдера должны быть разработаны и внедрены процедуры для проверки достоверности ввода данных, передачи данных, статистического анализа и отчетности.
Влияние на итоговые статистики должно быть минимизировано с помощью использования подходящих критериев для обнаружения статистических выбросов.
Функционирование
Провайдер должен использовать методы оценивания, соответствующие цели программы проверки квалификации. Оценивание проводится штатным персоналом.
Если необходимо выпустить новый или исправленный отчет программы проверки квалификации, он должен иметь уникальную идентификацию, ссылку на исходный отчет и обоснование для внесения исправлений или публикации нового отчета.
Предоставление отчетов
Отчеты по проверке квалификации должны быть понятными и исчерпывающими и включать данные, содержащие результаты всех участников с характеристиками функционирования каждого участника. Отчет утверждается только штатными сотрудниками провайдера.
Отчеты должны включать следующую информацию, если провайдер проверки квалификации не имеет веских причин не указывать ее.
Отчеты должны быть предоставлены участникам в соответствии с графиком, с соблюдением правил конфиденциальности.