2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ISO 4287:1997 Geometrical product specifications (GP) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры)
ISO 12100-1:2003* Safety of machinery — Basic concepts and general principles for design — Part 1: Basic terminology and methodology (Безопасность машин. Основные понятия, общие принципы конструирования. Часть 1. Основная терминология, методика)
ISO 12100-2:2003* Safety of machinery — Basic concepts and general principles for design — Part 2: Technical principles (Безопасность машин. Основные понятия, общие принципы конструирования. Часть 2. Технические принципы)
БЕЗОПАСНОСТЬ МАШИН Гигиенические требования к конструкции машин
(ISO 14159:2002, ЮТ)
8 Дополнительная информация (ограничение применения)
В случае соответствия конструкции машины гигиеническим требованиям (5.2) и неспособности управления рисками, связанными с идентификацией характерных опасностей (раздел 4), или в случае влияния продукта на безопасность работы должна приводиться дополнительная информация. Дополнительная информация может включать, например следующее:
– дополнительные дальнейшие инструкции по мониторингу, очистке и разборке;
– специфические условия обработки (например, контроль температуры окружающей среды);
– ограничения диапазона продуктов, которые могут безопасно обрабатываться;
– требования по специальному ограждению машины.
ГОСТ ISO 14159-2012
Приложение В (справочное)
Примеры приемлемых и неприемлемых решений для обеспечения гигиеничности конструкции
Рисунки В.1 — В. 14 показывают примеры предлагаемых приемлемых решений с целью улучшения конструкции машины и иллюстрации текста 5.2 и раздела 7. Во многих случаях могут быть найдены альтернативные приемлемые решения. Неприемлемые решения для обеспечения гигиеничности конструкции показаны на левой стороне страницы (гигиенический риск), а приемлемые примеры — на правой стороне (приемлемо).
а) Недренируемая конструкция Ь) Дренируемая конструкция
1 — шарнир Рисунок В.1—Дренирование сосудов
Ь) Эксцентрический переходник
Рисунок В.2 — Дренирование трубопроводов
1 — мертвая зона; 2 — сварные швы; 3 — вал
Рисунок В.З — Мертвая зона
а) Сварные соединения
1 — продукт Рисунок В.4 — Постоянные соединения
Гигиенический риск Приемлемо
а) Соединения трубопроводов
1 — металл; 2 — резиновое уплотнение; 3 — вал; 4 — соединение «металл — металл»; 5 — зазор; 6 — головка винта, подверженная воздействию среды; 7 — уплотненное соединение; 8 — уплотнительная крышка
Рисунок В.5 — Разборные соединения
ГОСТ ISO 14159-2012
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты» (по состоянию на 1 января текущего года), а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
При сжатии на 15 % резиновых прокладок с твердостью 70 единиц по Шору обеспечено непроницаемое для бактерий уплотнение
Важно ограничить сжатие, чтобы предотвратить повреждение эластомера, которое может привести к потере контактного давления.
Та же проблема возникает, когда из-за старения снижается эластичность
Неэластичный материал прокладки деформируется под давлением. Периодическое изменение температуры вызовет постоянную утечку из-за большой разницы между коэффициентами теплового расширения металла и пластика
1 — высокая температура; 2 — низкая температура
Рисунок В.7 — Контролируемое сжатие и термическое расширение эластомеров и полимеров
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 70 «Станки»
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 декабря 2012 г. № 54-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2013 г. № 478-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14159-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2014 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14159:2002 Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery (Безопасность машин. Гигиенические требования к конструкции машин).
Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 199 «Безопасность машин» Международной организации по стандартизации (ISO).
Настоящий стандарт реализует существенные требования безопасности Директивы 2006/42/ЕС (пункт 2.1 приложения I).
Перевод с английского языка (еп).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (ЮТ)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
которыми они контактируют. Все связующие вещества должны быть сплошными и механически прочными, для того чтобы клеящие вещества не отделялись от базовых материалов, на которые они нанесены.
Поверхности, контактирующие с продуктом, могут быть изготовлены из материалов (например, углеродные, стеклянные, керамические материалы), имеющих определенное функциональное назначение и требующих специального применения.
Поверхности, контактирующие с продуктом, могут быть улучшены обработкой или нанесением покрытия.
5.2.1.5 Поверхности, не контактирующие с продуктом
В дополнение к общим требованиям (5.2.1.1) материалы, используемые для поверхностей, не контактирующих с продуктом (включая зоны разбрызгивания), при применении по назначению:
– должны быть изготовлены из коррозионно-стойкого или соответствующим образом обработанного материала (иметь защитное или лакокрасочное покрытие) таким образом, чтобы они были стойкими к коррозии, вызываемой как самим продуктом, так и средствами очистки/дезинфекции. Покрытия (при наличии) должны иметь хорошее сцепление с поверхностью;
– должны быть неабсорбирующими (за исключением случаев, когда это технически или функционально невозможно исключить);
– не должны вызывать загрязнение или оказывать неблагоприятное воздействие на продукт.
Детали, снимаемые для очистки и имеющие поверхности, как контактирующие с продуктом, так и
не контактирующие с продуктом, должны быть сконструированы таким образом, чтобы исключить гигиенические риски.
2 Конструкция и изготовление поверхностей, контактирующих с продуктом
5.2.2.1 Структура поверхности
Поверхности не должны иметь такие дефекты, как вмятины, загибы, сколы и трещины. Технические требования к окончательной обработке поверхностей по ISO 4287 должны быть приведены в специальных стандартах.
5.2.2.2 Очистка и осмотр
Поверхности должны иметь возможность очистки. Конструкция машин, предназначенных для разборки, должна обеспечивать свободный доступ в соответствующие зоны для очистки и осмотра, а демонтируемые части должны легко сниматься. В качестве альтернативы машина может быть сконструирована для очистки на месте эксплуатации. Некоторые машины, очищаемые на месте эксплуатации, могут потребовать конструктивных мер по обеспечению легкого доступа для осмотра после очистки.
5.2.2.3 Дезинфекция, пастеризация и стерилизация
Машины должны быть сконструированы таким образом, чтобы их поверхности могли достигать требуемых состояний по условиям дезинфекции, пастеризации или стерилизации.
5.2.2.4 Проникновение микробов
Если предусмотрено (например, процесс обеззараживания), машины должны быть сконструированы для предотвращения миграции микроорганизмов из внешней среды на поверхности, контактирующие с продуктом, или непосредственно, или через загрязнители.
Поверхности машины, предназначенные для отвода жидкости, должны иметь возможность самод-ренирования или удаления остатков жидкости другим способом, кроме обычного смачивания (рисунки В.1 иВ.2).
5.2.2.6 Мертвые зоны
Мертвые зоны должны быть исключены (рисунок В.З).
Неразъемные металлические соединения должны быть непрерывно сварены. Неразъемные соединения «металл — неметалл» или «неметалл — неметалл» должны быть непрерывно сварены или склеены. Соединенные поверхности должны быть зачищены (рисунок В.4).
Поверхности разъемных соединений, контактирующие с продуктом, должны быть зачищены и герметичны (рисунок В.5).
В тех случаях, когда сварные и клееные соединения выполнить невозможно, могут применяться пайка, запрессовка или обжимка, где это необходимо по техническим причинам.
Пайка серебряным припоем может применяться для промываемых соединений, имеющих округления с минимальным радиусом.
Поверхности после сварки, пайки, запрессовки или обжимки с окончательной обработкой поверхности должны быть гладкими, без дефектов, таких как вмятины, загибы, включения и трещины.
Если используются покрытия, то не должны происходить их расслаивание, подпленочная коррозия, отслаивание от поверхностности, растрескивание, вздутие и деформирование.
5.2.2.9 Внутренние углы, кромки и канавки
Внутренние углы и кромки должны быть сконструированы с использованием таких округлений, чтобы они эффективно очищались (рисунок В.6).
Если используются канавки, то их ширина должна быть больше, чем их глубина.
5.2.2.10 Уплотнения, прокладки, круглые и соединительные кольца
Уплотнения, прокладки, круглые и соединительные кольца должны быть предназначены для минимизации контакта с продуктом и должны иметь возможность очистки.
При конструировании должны учитываться тепловое расширение и усадка (рисунок В.7).
Если в качестве уплотнения между твердыми поверхностями используется эластомер, то при конструировании должна учитываться степень сжатия эластомера (рисунок В.7).
5.2.2.11 Крепежные изделия
Необходимо избегать применения крепежных изделий, таких как болты, винты, заклепки и т. д. Если это технически невозможно, необходимо предусмотреть очистку крепежных изделий (рисунок В.8). Не должно быть незащищенных резьбы или углублений.
Резьбы, которые могут контактировать с продуктом при разборке, должны иметь возможность очистки.
5.2.2.12 Нарушение процесса переработки вследствие выступания деталей
Необходимо избегать выступания деталей, например винтов, болтов, заклепок, кроме мест, где это функционально необходимо.
При необходимости, если выступания деталей избежать нельзя, необходимо предусмотреть возможность очистки на месте или легкий доступ для очистки, дезинфекции и осмотра.
5.2.2.13 Валы и подшипники
Если требуется уплотнение валов, то конструкция уплотнений должна обеспечивать гигиенические требования (т. е. применение бессальниковыхуплотнений) и предусматривать возможность очистки на месте или легкий доступ для очистки, дезинфекции и осмотра.
Если вал проходит через поверхность, контактирующую с продуктом, то часть проема, окружающая вал, должна быть защищена для предотвращения поступления загрязнений (рисунок В.9).
Если возможно, смазываемые подшипники, включая подшипники с постоянной смазкой, должны устанавливаться вне поверхности, контактирующей с продуктом, а расстояние между подшипником и любой поверхностью, контактирующей с продуктом, должно быть достаточным для осмотра (рису-нокВ.9).
Необходимо избегать установки подшипников, имеющих поверхность, контактирующую с продуктом. Если это технически необходимо, то подшипники должны быть самосмазывающимися или смазываться пищевым продуктом (рисунок В.10) и должна быть обеспечена возможность их очистки. Если в нижней части машины используется упорный подшипник, он не должен оказывать влияния на дренирование.
Механизм привода вала должен быть надежно установлен в положение, которое обеспечивает расстояние от поверхностей, контактирующих с продуктом, необходимое для очистки и осмотра.
5.2.2.14 Датчики и их соединения
Все датчики и их соединения, имеющие поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть установлены так, чтобы избежать трещин, мертвых зон, и должны иметь возможность дренирования (рисунок В.3).
5.2.2.15 Другие соединения
Все трубопроводы и другие отводы, входящие в машину, должны быть гигиенически уплотнены и сконструированы для предотвращения попадания загрязнений.
5.2.2.16 Проемы и крышки
Панели, крышки и двери должны быть сконструированы таким образом, чтобы не оказывать вредного воздействия (например, проникновение и/или накопление загрязнений) и обеспечивать возможность их очистки (рисунок В. 11).
Проем, предназначенный для доступа человека, должен иметь соответствующие размеры и форму. Если любой внешний фланец встроен в проем, то он должен иметь наклон наружу и дренирование в сторону от проема.
Крышки должны иметь наклон к внешней(им) кромке(ам).
3 Конструирование и изготовление поверхностей, не контактирующих с продуктом
5.2.3.1 Общие положения
Все машины должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы предотвратить скопление влаги, проникновение и скопление вредителей и примесей и обеспечивать возможность очистки, осмотра, технического обслуживания и ремонта. Если возможно, оборудование должно быть сконструировано так, чтобы поверхности, не контактирующие с продуктом (включая зоны разбрызгивания), могли достигать требуемых условий дезинфекции, пастеризации или стерилизации.
Неразъемные металлические соединения должны быть сварены непрерывным швом, если возможно. Неразъемные соединения «металл — неметалл» или «неметалл — неметалл» должны обеспечивать сплошной контакт по всей поверхности.
Оборудование, монтируемое без опор, должно быть смонтировано заподлицо и уплотнено (рису-нокВ.13).
Изоляционный материал должен быть правильно смонтирован и соответствующим образом уплотнен для предотвращения проникновения загрязнений (например, влаги или вредителей).
Опоры должны быть сконструированы, изготовлены и установлены таким образом, чтобы вода или загрязнения не могли сохраниться на поверхности или внутри опор. Должна учитываться возможность неблагоприятных гальванических реакций между разнородными материалами (В.12).
Должен быть обеспечен достаточный зазор для очистки и осмотра (рисунок В. 13).
Если используются колеса, то они должны быть достаточного размера для обеспечения соответствующего зазора между самой нижней поверхностью основания и полом для легкой очистки и осмотра. Колеса должны быть легкоочищаемыми, прочными и иметь размер, позволяющий легко перемещать машину.
Если машина находится на полу или закреплена на стене, то опоры должны быть сконструированы так, чтобы машина плотно прилегала к монтажной поверхности.
5.2.3.4 Рабочие жидкости машины
Машина должна быть сконструирована, изготовлена и установлена таким образом, чтобы предотвратить проникновение нежелательных жидкостей (например, смазывающие и гидравлические жидкости, сигнальные жидкости) в продукт. Если выход из строя машины может привести к контакту жидкостей с продуктом, то эти жидкости должны быть нетоксичными и совместимыми с продуктом.
Настоящий стандарт устанавливает гигиенические требования к конструкции машин и информацию для их правильного применения. Настоящий стандарт распространяется на все типы машин и взаимосвязанного с ними оборудования, используемого при переработке продукта, при применении которых могут возникать гигиенические риски для потребителя конечного продукта.
В настоящем стандарте не рассматриваются требования относительно неконтролируемого выхода микробиологических веществ из машины.
5 Гигиенические требования и/или меры
Методика оценки риска для выбора гигиенических мер применяется как для зон, контактирующих с продуктом, так и для зон, не контактирующих с продуктом.
2 Основная методика выбора гигиенических мер
Основная методика выбора гигиенических мер при конструировании машины и вспомогательного оборудования не должна противоречить ISO 12100-1:2003 (раздел 5). Она включает следующее:
– идентификацию процесса, для которого предназначена машина;
– опасности, связанные с произведенным продуктом (раздел 4);
– оценку риска, связанного с каждой идентифицируемой опасностью (5.1.3);
– методы/меры конструирования, которые могут исключить опасности или уменьшить риски, связанные с этими опасностями (5.2);
– идентификацию любых других опасностей (или безопасности или гигиены), которая может быть представлена методами, использованными для снижения риска, выявленного при анализе рисков;
– средства контроля оценки эффективности исключения опасности или методы уменьшения риска (раздел 6);
– описание остаточных рисков и любых других дополнительных мер, необходимых для информирования пользователя, если применимо (разделы 7 и 8).
Этот процесс схематично представлен на рисунке 1. В соответствии с этим процессом проводится идентификация всех опасностей; это может быть применимо для определения соответствия элемента машины одному из гигиенических уровней, описанных в приложении А, для того чтобы уточнить применение машины по назначению.
Определение области применения машины, исходя из продукта и процесса
Идентификация всех опасностей (см. раздел 4)
При проведении оценки риска машины и взаимосвязанного оборудования следующие параметры должны рассматриваться в качестве руководства к совокупности и виду факторов:
a) применение машины по назначению: будет ли машина применяться только по одному специальному назначению, для которого опасности легко идентифицированы, или машина может использоваться в широком диапазоне изделий во многих отраслях промышленности (например, насос)?
b) тип продукта, обрабатываемого машиной: будет ли продукт уже загрязнен (контаминирован) (например, сырьем) или он будет сохранен или обеззаражен?
c) степень дальнейшей обработки: будет ли продукт подвергаться дальнейшей обработке машиной, которая выполняет функцию одной из ступеней по исключению опасности (например, тепловая обработка), или процесс, для которого машина предназначена, — это финальный процесс?
d) специальное применение продукта:
1) предназначен ли продукт для использования потребителем непосредственно после получения или этот продукт имеет срок годности, в течение которого серьезность опасности может увеличиваться (например, соответствующий рост микробов)?
2) будет ли продукт использоваться определенной группой потребителей, для которых опасность может представлять более серьезный риск (например, ребенок, пожилой человек или инвалид)?
e) степень очистки, дезинфекции, пастеризации, стерилизации и/или осмотра: проводится ли очистка, дезинфекция, пастеризация, стерилизация и/или осмотр после каждого использования машины, регулярно в течение дня, каждый день или каждую неделю и т. п.?
f) эксплуатация машины: машина хорошо приспособлена для ремонта или используется не часто, предназначена для продолжительного или непрерывного использования, а также предполагаемое неправильное применение машины?
2 Конструирование с учетом гигиенических требований
5.2.1.1 Общие требования
Материалы должны быть пригодны для применения по назначению.
Поверхности материалов и их покрытия должны быть прочными, должна быть обеспечена возможность их очистки и проведения дезинфекции без разрушения, образования трещин, сколов, отслаивания, эрозии, коррозии и абразивного истирания; необходимо не допускать проникновения нежелательных материалов при применении машин по назначению.
5.2.1.2 Поверхности, контактирующие с продуктом
В дополнение к общим требованиям (5.2.1.1) материалы, применяемые для поверхностей, контактирующих с продуктом, должны быть:
– коррозионно-стойкими как к продукту, так и к материалам для очистки/дезинфекции;
– незагрязняющими или не оказывающими любое неблагоприятное воздействие на продукт;
– неабсорбирующими (за исключением случаев, когда это технически или функционально невозможно исключить);
– стойкими к температуре при переработке и тепловой обработке, при необходимости (например, охлаждение, пастеризация, стерилизация).
Поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть изготовлены:
– из нержавеющей стали марок, пригодных для применения по назначению, или
– других металлов (включая припой), пригодных для применения по назначению.
Поверхности, контактирующие с продуктом, могут быть изменены обработкой или нанесением
Эластомеры (например, резина и аналогичные материалы) и другие полимеры (например, пластичные материалы) могут применяться в контакте с продуктом и должны соответствовать требованиям к применению.
Эластомеры и другие полимерные вещества, имеющие поверхности, контактирующие с продуктом, должны иметь такой состав, чтобы сохранять качество поверхности и структурные характеристики в условиях окружающей среды при применении их по назначению, а также при очистке, дезинфекции, пастеризации или стерилизации.
Клеящие и другие связующие материалы, созданные с использованием клеящих материалов, должны быть совместимы с поверхностями, продуктами и материалами для очистки/дезинфекции, с
4 Опасности
Опасности, которые могут быть связаны с обращением, приготовлением и переработкой продукта, могут возникать из-за:
– биологических причин, таких как патогенные и другие микроорганизмы гниения, приводящие к порче пищевого продукта, или токсины (например, попадание или задерживание бактерий, спор, вирусов, грибков);
– химических причин, включая связанные с применением чистящих или дезинфицирующих средств (например, смазка, моющие жидкости, аллергены);
– физических причин, таких как инородные тела, появляющиеся от контакта с сырьем, оборудованием или другими источниками.
Текст ГОСТ ISO 14159-2012 Безопасность машин. Гигиенические требования к конструкции машин
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 взаимосвязанное оборудование (associated equipment): Все оборудование, взаимосвязанное с машиной, не являющееся машиной (3.13), которое необходимо для функционирования машины и выполнения гигиенических требований при изготовлении продукта (например, фитинги, трубопроводы, патрубки).
3.2 связь (bond): Соединение материалов посредством связующих материалов.
* Действует для применения настоящего стандарта.
3.3 очистка на месте эксплуатации (cleaning in place): Очистка (3.4) машины подачей или циркуляцией потока химических растворов, моющих жидкостей и воды, промывающих машину или ее системы внутри и снаружи без разборки машины.
3.4 очистка (cleaning): Процесс устранения загрязнений (3.31).
3.5 очищаемое оборудование (cleanable): Оборудование, которое по своей конструкции может подвергаться процессу очистки от загрязнений.
3.6 потребитель (consumer): Люди или животные, для которых предназначен продукт.
3.7 коррозионно-стойкий материал (corrosion resistant material): Материал, который в течение всего срока службы при применении его по назначению устойчив к воздействию вредных факторов окружающей среды, включая контакт с продуктами, чистящими и дезинфицирующими веществами, а также при пастеризации или стерилизации продукта.
3.8 щель (crevice): Углубление поверхности неправильной формы малой глубины и с острыми кромками, неблагоприятно влияющее на процесс очистки.
3.9 мертвая зона (dead space): Зона, в которой продукт, чистящие или дезинфицирующие средства или загрязнения могут задержаться, сохраняться или удаляться не полностью во время работы или очистки.
3.10 дезинфекция (disinfection): Процесс, применяемый к очищенной поверхности, который способен уменьшать количество жизнеспособных микроорганизмов и частично их спор до уровня, являющегося безопасным для переработки продукта.
3.11 гигиена (hygiene): Принятие всех мер во время подготовки и переработки продуктов для обеспечения их пригодности к употреблению человеком или животным.
3.12 соединение (joint): Связь двух или более частей материала.
3.13 машина (machinery): Совокупность связанных между собой составных частей или узлов, из которых хотя бы одна часть или узел движется с помощью соответствующих приводов, цепей управления, источников энергии машины, объединенных вместе для конкретного применения, в частности, для производства, обработки, перемещения или упаковывания продукта.
Примечание — Термин «Машина» также включаете себя комплекс машин.
3.14 ручная очистка (manual cleaning): Очистка ручными способами, когда машина открыта или частично или полностью разобрана.
3.15 микроорганизмы (micro-organism): Бактерии, грибки, дрожжевые грибки, плесень, споры и вирусы, которые способны к контаминации, размножению или выживанию в продукте и способны к вредному или неблагоприятному воздействию на качество продукта.
3.16 нетоксичные материалы (non toxic materials): Материалы, которые в процессе работы машины не производят и не выделяют веществ, наносящих вред здоровью людей или животных.
3.17 неабсорбирующие материалы (non-absorbent materials): Материалы, которые в процессе работы машины не удерживают вещества, с которыми они вступают в контакт для того, чтобы не оказывать неблагоприятного воздействия на гигиену продукта.
3.18 пастеризация (pasteurization): Процесс, при котором погибают все существенные микроорганизмы и частично их споры.
3.19 пастеризуемое оборудование (pasteurizable): Оборудование, подвергаемое процессу пастеризации.
3.20 вредители (pest): Млекопитающие, птицы, пресмыкающиеся и насекомые, которые могут неблагоприятно воздействовать на продукт.
3.21 испытание образца (practical test): Документированный набор процедур и параметров, используемых для измерения и оценки.
3.22 продукт (product): Любое вещество, предназначенное для применения или принятия внутрь людьми или животными (например, глотанием, инъекцией, местным использованием).
3.23 поверхность, контактирующая с продуктом (product contact surface): Поверхность машины, которая соприкасается с продуктом и с которой продукт или другие вещества могут стекать, капать, разбрызгиваться или проникать в продукт или контейнер для продукта.
3.24 поверхность, не контактирующая с продуктом (non-product contact surface): Все остальные поверхности машины, включая, где применимо, зону разбрызгивания (3.32).
3.25 легкодоступное расположение (readily accessible): Расположение, которое может быть достигнуто работником с пола, платформы или другой постоянной рабочей зоны.
3.26 легкосъемное оборудование (readily removable): Оборудование, которое предназначено для отсоединения от машины с использованием или без использования простого ручного инструмента.
3.27 уплотнение (seal): Закрытие отверстия для эффективного предотвращения нежелательного проникновения или прохождения вещества.
3.28 самодренирование (self-draining): Свойство конструкции машины, расположения элементов и качества их обработки, которые не позволяют жидкости скапливаться и задерживаться в определенных зонах машины.
3.29 датчики (sensors): Устройства или приборы, связанные с машиной, для мониторинга/контро-ля процесса.
3.30 гладкость (smooth): Состояние поверхности, удовлетворяющее гигиеническим требованиям, при котором отсутствуют дефекты поверхности (например, щели), способные удерживать загрязнения.
3.31 загрязнение (soil): Присутствие примесей.
3.32 зона разбрызгивания (splash area): Часть поверхности машины, на которую может выплеснуться или вытечь часть продукта, которая в основную массу продукта не возвращается.
3.33 стерилизация (sterilization): Процесс, используемый для приведения машины в состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы, включая споры.
3.34 стерилизуемое оборудование (sterilizability): Оборудование, подвергаемое процессу стерилизации.