Государственный реестр лекарственных средств казахстана

Об утверждении правил утверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений стандартного образца и оказания государственных услуг Допуск к применению стандартного образца зарубежного выпуска, Утверждение госуда

Приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 933. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 декабря 2018 года № 18106.

с изменениями на: 15.10.2020

Примечание РЦПИ!

Настоящий приказ вводится в действие с 11 апреля 2019 года.

В соответствии с подпунктом 23) статьи 6-2 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года Об обеспечении единства измерений ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила утверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений стандартного образца.

2. Комитету технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:

• государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
• в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения Республиканский центр правовой информации для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
• размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан;
• в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, согласно подпунктам 1), 2) и 3) пункта 2 настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 11 апреля 2019 года и подлежит официальному опубликованию.

| | Утверждены приказом Министра по инвестиям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 933 |

Правила утверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений стандартного образца

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений стандартного образца (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 23) статьи 6-2 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года Об обеспечении единства измерений (далее – Закон) и определяют порядок утверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан (далее – реестр ГСИ РК) стандартного образца.

2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

- межгосударственный стандартный образец – признанный в качестве межгосударственного стандартного образца, характеристики которого позволяют использовать его по назначению в соответствии с требованиями национальных нормативных документов государств-участников Соглашения о сотрудничестве по созданию и применению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов;
  
- стандартный образец – материал (вещество) с установленными показателями точности измерений и метрологической прослеживаемостью, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерениях или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением;
  
- уполномоченный орган – государственный орган, осуществляющий государственное регулирование в области технического регулирования и метрологии.

3. Стандартные образцы, являющиеся объектами государственного метрологического контроля согласно статье 22 Закона, подлежат утверждению типа и регистрации в реестре ГСИ РК.

## Глава 2. Порядок утверждения типа стандартного образца и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений стандартного образца

4. Решение об утверждении типа стандартного образца принимается уполномоченным органом, на основании положительных результатов метрологической экспертизы, проводимой Государственным научным метрологическим центром (далее – ГНМЦ) и удостоверяется сертификатом об утверждении типа стандартного образца по форме установленной ГОСТ 8.315 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения (далее – ГОСТ 8.315).

5. Для проведения метрологической экспертизы документов по разработке стандартного образца заявитель направляет в ГНМЦ следующие документы:
  
- заявление в произвольной форме с указанием наименования, назначения и области применения стандартного образца;
  
- техническое задание (далее – ТЗ) на разработку стандартного образца;
  
- научно-технический отчет, содержащий сведения о результатах работ по пунктам ТЗ;
  
- копии или реквизиты документов, подтверждающих поверку средств измерений и/или аттестацию методики выполнения измерения, использованных для определения аттестованных значений;
  
- два экземпляра проектов описания типа стандартного образца, паспорт стандартного образца, этикетку стандартного образца в соответствии с ГОСТ 8.315;

6) один экземпляр стандартного образца или его фотографию.

## При проведении метрологической экспертизы документов по разработке стандартного образца ГНМЦ осуществляет:

1) оценку соответствия технических и метрологических характеристик стандартного образца требованиям ТЗ;

2) оценку полноты и правильности оформления ТЗ на стандартный образец в соответствии с требованиями ГОСТ 8.315;

3) проверку соблюдения метрологических норм и правил в соответствии с ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений и ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин;

4) проверку в ходе разработки при исследованиях эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов утвержденных типов, методик выполнения измерений, для которых обеспечивается метрологическая прослеживаемость к Международной системе единиц, национальным эталонам и (или) международным эталонам единиц величин либо к первичным референтным методикам выполнения измерений.

В случае отсутствия в республике государственных эталонов допускается обеспечение прослеживаемости до национальных эталонов единиц величин других стран, степень эквивалентности которых подтверждена в базе данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов;

5) проверку использования методик выполнения измерений, аттестованных в порядке, установленном Правилами разработки, метрологической аттестации, утверждения и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений методик выполнения измерений и референтных методик выполнения измерений, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 13) статьи 6-2 Закона;

6) рассмотрение результатов межлабораторной аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ 8.315;

7) рассмотрение расчетно-экспериментальной процедуры приготовления стандартного образца.

## При положительных результатах метрологической экспертизы документов по разработке стандартного образца ГНМЦ в срок 30 календарных дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, направляет заявителю экспертное заключение в произвольной форме и утвержденное описание типа стандартного образца.

При отрицательных результатах метрологической экспертизы ГНМЦ направляет экспертное заключение с рекомендациями об устранении замечаний и возвращает документы заявителю.

## Для утверждения типа стандартного образца заявитель направляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявку на утверждение типа стандартного образца;
2) положительное экспертное заключение ГНМЦ.

## Уполномоченный орган в срок 15 календарных дней со дня поступления заявки на утверждение типа стандартного образца:

1) рассматривает экспертное заключение ГНМЦ;
2) оформляет сертификат об утверждении типа стандартного образца по форме согласно ГОСТ 8.315;
3) выдает заявителю сертификат об утверждении типа.

Правила признания стандартных образцов из разных источников в Республике Казахстан

10. Стандартные образцы, произведенные в государстве – члене Евразийского экономического союза признаются на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 года № 145.

11. Межгосударственные стандартные образцы признаются на территории Республики Казахстан в соответствии с Соглашением и Правилами по межгосударственной стандартизации, принятыми протоколом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации № 9 от 12 апреля 1996 года.

12. Стандартные образцы зарубежного выпуска допускаются к применению в соответствии с СТ РК 2.79 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов зарубежного выпуска. Порядок допуска к применению. Основные положения.

13. Стандартные образцы утвержденного типа регистрируются в реестре ГСИ РК в порядке, установленном Правилами ведения реестра государственной системы обеспечения единства измерений, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 17) статьи 6-2 Закона.

12 декабря 2023 года успешно завершились государственные испытания мультиметров UNI-T и их использование официально разрешено в Республике Казахстан.

Для промышленной эксплуатации необходимо, чтобы все приборы были внесены в реестр средств измерений Республики Казахстан и на настоящий момент выпущен сертификат N2420, НИКАД KZ49VTN00008184, подтверждающий соответствие приборов метрологическим нормам. Зарегистрирован в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан за № KZ.02.01.02420-2023 и действителен до 12.12.2028 года.

Краткий обзор внесенных в реестр средств измерений Казахстана моделей мультиметров

• UT121 (A, B) – портативные автоматические мультиметры с ограниченным набором функций.

• UT133 (A, B) – карманные мультиметры с автоматическим выбором диапазонов измерения.

• UT136 (B+, C+) – мультиметры с автоматическим выбором диапазонов измерения и большим ЖК-дисплеем.

• UT139 (A, B, C), UT161 (B, D, E) – TRUE RMS мультиметры повышенной точности с автоматическим выбором диапазона.

• UT171 (A, B, C) – автоматические профессиональные мультиметры с расширенной разрядностью.

• UT181 A – профессиональный True RMS мультиметр с графической регистрацией результатов измерений.

• UT191 (E,T), UT195 (E, M, DS) – промышленные мультиметры с классом защиты IP65 от проникновения пыли, влаги и падений.

Новые функции в мультиметрах

В некоторых промышленных и профессиональных моделях внедрены различные инновационные функции:

1. VFC – функция измерения в цепях преобразователей напряжение-частота VFC ( Voltage-Frequency converter). Это включение в измерительную цепь фильтра, который отсеивает неравномерности и частотные всплески напряжения и, следовательно, измеряется только усредненное значение. Может применяться в цепях инверторов, частотных преобразователей и других источников, использующих ШИМ или цифровой синтез формы напряжения.

2. LoZ – измерение при низком входном сопротивлении в условиях помех, что особенно важно при проведении измерений в условиях производства.

3. NCV – бесконтактный индикатор опасного напряжения

4. IP65 – защита прибора, допускающая работу в загрязненных условиях и падение на бетонный пол с высоты до 2-х метров.

5. True RMS – автоматическая коррекция показаний при измерениях несинусоидальных напряжений и токов.

Официальный дистрибьютор

Измерительные приборы UNI-T поставляются в Казахстан более 10 лет и отличаются качеством и надежностью. Гарантийный срок на все поставляемые модели – 1 год с моменты ввода в эксплуатацию. Естественно, это касается приборов, поставляемых официальным дистрибьютором, поскольку, в связи с популярностью бренда, на рынке уже появились низкокачественные подделки.

ТОО Test instruments является официальным дистрибьютором компании UNI-TREND более 10 лет и имеет права как на поставки, так и на перевод документации и технические консультации.

Импорт, техподдержка и гарантии на приборы UNI-T – ТОО Test instruments, г Алматы, ул Розыбакиева 184, тел +7 727 3799955.

Заказ оригинальной продукции – только на портале pribor.kz

Государственный реестр лекарственных средств Казахстана

Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана представляет собой справочник медицинских препаратов зарегистрированных Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

С помощью реестра лекарств можно найти полную информацию включая наименование препарата, производителя, дату регистрации, форму выпуска, дозировку и пр., а также найти аналоги препаратов с помощью кода АТХ.

| | |

| ——————————————————————————- |

Показать больше информации

Регистрационный номер: РК-ЛС-5№024108

Торговое название: ЛОГУФЕН®

Дата регистрации: 2024-03-20

Дата окончания рег.: Нет данных

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Страна производитель: ИНДИЯ

АТХ классификация: ()

Классификация ЛС/ИМН: Лекарственный препарат

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка и конц-ия: 250 Миллиграмм

Срок хранения: 3 Год

Тип НД: НД РК

№ НД: 42-3795-23

Торговая марка: да

Показать больше информации

Регистрационный номер: РК-ЛС-5№024113

Торговое название: ЛОГУФЕН®

Дата регистрации: 2024-03-20

Дата окончания рег.: Нет данных

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Страна производитель: ИНДИЯ

АТХ классификация: ()

Классификация ЛС/ИМН: Лекарственный препарат

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка и конц-ия: 500 Миллиграмм

Срок хранения: 3 Год

Тип НД: НД РК

№ НД: 42-3795-23

Торговая марка: да

Показать больше информации

Регистрационный номер: РК-ЛС-5№026173

Торговое название: Скувига

МНН: Нет данных

Дата регистрации: 2024-03-18

Дата окончания рег.: 18.03.2029

Производитель: Октафарма АБ

Страна производитель: ШВЕЦИЯ

АТХ классификация: () Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения

Классификация ЛС/ИМН: Оригинальный лекарственный препарат

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Дозировка и конц-ия: Нет данных

Срок хранения: 3 Год

Тип НД: НД РК

№ НД: 42-4000-23

Торговая марка: нет

* АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая классификация) — международная система классификации лекарственных средств. АТХ подразделяет лекарственные средства на группы, имеющие 5 различных уровней. Кликом по коду АТХ или его расшифровке можно найти аналог препарата.

* GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. GMP является знаком высокого качества лекарственного препарата и его безопасности.

* Генерик (дженерик) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией – первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании – патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Дата обновления реестра: 22.03.2024

Нужно ли регистрировать измерительные приборы используемые в производстве?

В зависимости от области применения и предназначения средства измерений подлежат обязательной государственной поверке или поверке юридическими лицами (т.е. не подлежат обязательной государственной поверке), а также подвергаются метрологической аттестации.

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» уполномоченный орган, которым является Комитет технического регулирования и метрологии МИНТ РК (Госстандарт), организует ведение реестра государственной системы обеспечения единства измерений.

Проверку средств измерений проводят для установления их пригодности к применению. Пригодными к применению в течение межповерочного интервала признают средства измерений, поверка которых, выполненная в соответствии с требованиями нормативных документов по поверке, подтверждает их соответствие метрологическим и техническим требованиям к данному средству измерений, установленным в нормативных документах.

Согласно ст. 19 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 «Об обеспечении единства измерений»: «Средства измерений, применяемые в сфере осуществления государственного метрологического контроля, подвергаются поверке при выпуске из производства или ремонта, эксплуатации и ввозе по импорту после утверждения их типа или метрологической аттестации и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений. Проверка осуществляется государственной метрологической службой, а также метрологическими службами юридических лиц, аккредитованных на данный вид деятельности».

Согласно пункта 2 статьи 17 Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, изготовленные в Республике Казахстан или ввезенные в единичных экземплярах и предназначенные для применения в сфере государственного метрологического контроля, перед вводом в эксплуатацию подвергаются метрологической аттестации. Метрологическая аттестация осуществляется в соответствии с требованиями СТ РК 2.30-2007 «ГСИ РК. Порядок проведения метрологической аттестации средств измерений». Метрологической аттестации подлежат: измерительные каналы, входящие в системы автоматизированного контроля, управления и другие системы (комплексы); эталоны, изготавливаемые и поставляемые в республику в единичных экземплярах; единичные экземпляры средств измерений серийного выпуска, применяемые в условиях и режимах, отличающихся от условий и режимов, для которых нормированы их метрологические и технические характеристики, либо в конструкцию которых внесены изменения, влияющие на эти характеристики; единичные экземпляры средств измерений серийного выпуска, для которых устанавливаются индивидуальные метрологические характеристики.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Для поиска укажите № в госреестре, тип, наименование или производителя СИ

Единый центр метрологических услуг

Обеспечим государственное качество услуг

Просто и удобно

У меня есть файл с перечнем оборудования

Загрузите файл и мы пришлем вам стоимость услуг

Эффективно

Хочу узнать стоимость как можно быстрее

Заполните шаблон и мы пришлем вам стоимость услуг

• Главная

• Реестр стандартных образцов

Реестр

На основании ФГИС «АРШИН» (ФГИС Росстандарта)

Наименование аттестованной

характеристики

массовая доля металлов (лития, кобальта, кадмия, цинка, бария, свинца), млн-1 (мг/кг); массовая концентрация металлов (лития, кобальта, кадмия, цинка, бария, свинца), мг/дм3

Наименование аттестованной

характеристики

массовая доля: сырого протеина, %; золы, не растворимой в соляной кислоте, %; кальция, %; фосфора, %; нитратов, млн-1; калия, %; натрия, %; кадмия, млн-1; свинца, млн-1; мышьяка, млн-1

Наименование аттестованной

характеристики

массовые доли: сырого протеина, %; кальция, %; фосфора, %; калия, %; сырой клетчатки, %; нитратов, млн-1; меди, млн-1; железа, млн-1; свинца, млн-1; кадмия, млн-1; мышьяка, млн-1; золы, не растворимой в растворе соляной кислоты с массовой долей 10 %, %

Наименование аттестованной

характеристики

массовые доли: сырого протеина, %; кальция, %; фосфора, %; калия, %; сырой клетчатки, %; нитратов, млн-1; меди, млн-1; железа, млн-1; свинца, млн-1; кадмия, млн-1; мышьяка, млн-1; золы, не растворимой в соляной кислоте, %

Наименование аттестованной

характеристики

плотность при 20 град. Цельсия, кг/дм3; массовая доля серы, мг/кг; массовая концентрация фактических смол, мг/100 см3; температура 50 % отгона, град. Цельсия; температура 95 % отгона, град. Цельсия; кинематическая вязкость при 20 град. Цельсия, мм2/с; температура застывания, град. Цельсия; температура помутнения, град. Цельсия; температура вспышки в закрытом тигле, град. Цельсия; йодное число, г йода/100 г; кислотность мг КОН/100 см3; зольность, %; коксуемость 10 % остатка, %; коэффициент фильтруемости; предельная температура фильтруемости, град. Цельсия

Наименование аттестованной

характеристики

плотность при 15 град. Цельсия, кг/м3; массовая доля серы, мг/кг; октановое число по моторному методу; октановое число по исследовательскому методу; объемная доля бензола, %; давление насыщенных паров, кПа; температура начала кипения, град. Цельсия; температура 10 % отгона, град. Цельсия; температура 50 % отгона, град. Цельсия; температура 90 % отгона, град. Цельсия; температура конца кипения, град. Цельсия; объемная доля отгона при 70 град. Цельсия, %; объемная доля отгона при 100 град. Цельсия, %; объемная доля отгона при 150 град. Цельсия, %; объемная доля отгона при 180 град. Цельсия, %; объемная доля остатка в колбе, %