Аккредитация испытательной лаборатории
Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) является независимой экспертной оценкой компетентности лаборатории неразрушающего контроля (разрушающих и других методов испытаний, аналитических) проводить те или иные испытания. Получение аккредитации подтверждает качество работ, выполняемых ИЛ, и повышает ее конкурентоспособность в конкретном сегменте рынка.
В случае успешного прохождения данной процедуры ИЛ выдается свидетельство об аккредитации. Проводить экспертную проверку могут только территориальные уполномоченные органы (ТУО), действующие в рамках Единой системы оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительств.
Компания АналитПромПрибор работает с 2010 года. За это время было выполнено огромное количество работ по аккредитации испытательных лабораторий. Благодаря приобретенному опыту наша организация способна на высоком профессиональном уровне выполнить оценку компетентности ИЛ, проводящих испытания в различных отраслях промышленности. Мы можем оказать помощь в аккредитации испытательного центра или ИЛ как в Москве, так и в других городах и регионах России.
Область аккредитации
АналитПромприбор выполняет аккредитацию ЛНК, которые проводят испытания следующих объектов:
- Металлопродукция;
- Строительные материалы;
- Электротехническая продукция;
- Химическая продукция.
В Москве и других городах и регионах РФ уполномочен осуществлять оценку компетентности ИЛ-ЛНК, использующих такие методы контроля, как:
Лаборатории разрушающих и других методов испытаний
Оценка компетентности лабораторий (ИЛ) производится в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СДА-15-2009. Процедура получения свидетельства состоит из следующих этапов.
- Заявление;
- Подписание договора на аккредитацию;
- Проведение проверок и аудитов;
- Принятие решения об аккредитации.
Срок действия свидетельства об аккредитации испытательной лаборатории — до 5 лет.
Аккредитация испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации является важным этапом ее деятельности. Это процесс подтверждения соответствия лаборатории определенным критериям, установленным российским законодательством.
Для получения статуса аккредитованной лаборатории российской федерации необходимо выполнение ряда требований и условий. Во-первых, лаборатория должна иметь наличие соответствующего лица персонала, обладающего необходимым уровнем квалификации и образования. Также требуются определенные помещения и оборудование, которые соответствуют международным и национальным нормативным правилам.
Процесс (процедура) аккредитации проводится федеральными органами по аккредитации, которые имеют право выдачи официального свидетельства о пройденной аккредитации. Это подтверждает полное соответствие лаборатории требованиям и условиям аккредитации от федеральной службы.
Важность аккредитации лаборатории
Важными условиями аккредитации являются также наличие и правильное выполнение положений по обеспечению качества работы, включая контроль калибровочных установок и основные требования к рабочим условиям. Также необходимо иметь установленное руководство и дополнительные образовательные программы для персонала и клиентов, подтверждающих соответствующий менеджмента качества.
Значение аккредитации
Осуществление аккредитации олицетворяет признание компетентности исследовательской лаборатории в определенной сфере. Клиенты имеют возможность заказать выполнение экспертизы и получить точные сведения о характеристиках и свойствах продуктов и услуг.
Аккредитованная лаборатория также дает возможность клиентам получить ответы на вопросы, связанные с применением продуктов или решением определенных проблем. Кроме того, сотрудники аккредитованной лаборатории могут оказывать консультации по вопросам компетентности и требующим индивидуального подхода для соблюдения федерального закона.
Таким образом, аккредитация испытательной лаборатории является важным этапом в ее деятельности, который даёт возможность клиентам использовать услуги лаборатории с полным доверием и уверенностью в получении точных и надежных результатов.
Определение понятия область аккредитации
Определение понятия область аккредитации приведено в Федеральном законе от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована.
Структура области аккредитации
Сама область аккредитации испытательной/калибровочной лаборатории (центра) состоит из следующих разделов:
- Правила и нормы
- Методические рекомендации
- Документы
Формирование области аккредитации
В настоящий момент область аккредитации формируется с использованием средств федеральной системы Росаккредитации в виде электронного документа с использованием конфигуратора областей аккредитации по ссылке.
Правила заполнения области аккредитации
Правила и нормы, которые следует учитывать при заполнении области аккредитации в части документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб, регламентированы Приказом Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2019 г. № 11 Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра).
Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.
Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).
Информация о документах
Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в графу Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, должны содержать следующую информацию:
- Шифр документа или полное наименование (для нестандартных методик)
- Год утверждения версии (редакции, издания) (при наличии)
Нормативные документы
В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным, за исключением нестандартизованных (нестандартных) методик и методик, разработанных самой лабораторией.
Нестандартизованные методики
Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных испытательной лабораторией (центром), включаемые в графу Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, должны содержать следующую информацию:
- Шифр документа или полное наименование
- Дата утверждения версии (редакции, издания)
Практическая реализация методов
Если в одном документе содержатся несколько методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), необходимо указывать фактически реализуемый метод с указанием раздела (пункта) документа.
Если испытательная лаборатория (центр) реализует все методы из заявленного документа, то конкретизация пунктов не требуется.
Аккредитация документов
При заполнении графы в области аккредитации, каждый документ должен быть указан под отдельным номером. Нумерация должна быть уникальной и сквозной.
Объединение нескольких документов под одним номером не допускается.
Документы, состоящие из нескольких частей
Рассматривается вопрос включения в область аккредитации документов, состоящих из нескольких частей (томов).
## Необходимость уникальности документов
Не допускается повторное указание в области аккредитации в пределах одного адреса места осуществления деятельности одного и того же документа (либо пункта документа), устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
## Проблема с отсутствием НД в справочнике
При заполнении области аккредитации в конфигураторе ОА (КОА) на сайте Росаккредитации возможно возникновение такой проблемы как отсутствие НД внесённого/вносимого в ОА лаборатории в справочнике нормативных документов КОА.
## Две варианта действий
- Добавление документов, не включенных в справочник с помощью кнопки Добавить документ.
- Подача запроса на добавление данного НД в службу технической поддержки Росаккредитации.
## Разработка области аккредитации
Разработка области аккредитации лаборатории является не такой простой задачей как может показаться на первый взгляд. Это обусловлено тем, что достаточно мало методик, которые полностью отражают суть необходимых испытаний.
Специалисты нашего учебно-консалтингового центра занимаются подготовкой лабораторий к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации. Мы имеем большой опыт как в разработке областей аккредитации, так и в комплексной подготовке лабораторий и подтверждении компетентности.
## Организация процедуры аккредитации
## Процесс аккредитации лаборатории
Аккредитация испытательной лаборатории в ФСА подтверждает право лаборатории на выдачу протокола заключения по результатам исследований. В случае с лабораторией контроля качества нефтепродуктов, проводятся исследования физико-химических свойств нефтепродуктов.
## Роль нефтехимической лаборатории
Нефтехимическая испытательная лаборатория проводит исследования физико-химических свойств различных материалов с целью совершенствования технологии длительного хранения и снижения воздействия на окружающую среду.
## Процесс экспертизы
Экспертиза проб нефтепродуктов проводится в современно оборудованной лаборатории с высокоточным диагностическим оборудованием, что позволяет быстро и точно определить основные показатели нефтепродуктов.За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.
Приступая к процедуре подготовки лаборатории к аккредитации следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.
В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат три ключевых направления:
Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.
Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации
от 450 000 рублей под ключ
Характеристика испытательной лаборатории контроля качества нефтехимической продукции
Объекты испытаний: Нефтепродукты.
Виды испытаний: Анализ химического состава нефтепродуктов на конкретные показатели. Анализ на содержание химических веществ.
Требования к оборудованию ИЛ: Вытяжные шкафы, сушильные шкафы, фотометры, рН-метры, весы, бюретки, колбы мерные, мерная посуда.
Среднее количество специалистов в ИЛ: От 3 до 15 (обычно посменно)
Требования к образованию специалистов:Химик, Эколог, Химик-технолог.
Требования к помещениям испытательных лабораторий: требуется типичное помещение для организации химической лаборатории. Главное, оно не должно быть в Бизнес-центре класса «А».
Дополнительная информация
Учебно-консалтинговый центр «АКСОН» готов предложить вам комплексную услугу по подготовке Вашей лаборатории к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (ФСА). Данная услуга поможет вам расширить свои возможности и получить надежную гарантию качества выполняемых работ в области подтверждения соответствия и единства измерений.
Наши преимущества
Специалисты Учебно-консалтингового центра «АКСОН» являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с начала образования Росаккредитации.
Остались вопросы?
Адрес в Москве: Москва, 3-й Красносельский переулок д.21 стр.1
Адрес в Санкт-Петербурге: ул.Заставская, д.33, литера Ж
Адрес в Казани: г. Казань, ул. Островского 87, офис 415
Время работы: Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Оставьте заявку и мы с вами свяжемся!
Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации. На основании Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности, что регламентировано пунктом 1 частью 1 статьи 13 указанного федерального закона. Совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, – и есть критерии аккредитации, вступившие в силу с 01.01.2021 г. и утвержденные Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. № 707 (ред. от 29.10.2021 г.) и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (далее – Критерии аккредитации).
В соответствии с пп. 24, 24.1 Критериев аккредитации к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации устанавливаются дополнительные требования в части наличия у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
Вместе с тем, Критериями аккредитации допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов, содержащих результаты исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям п. 24.1 Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям рассматриваемого пункта Критериев аккредитации.
Как же определяется соответствие образования работника испытательной лаборатории (центра)? На основе нашего практического опыта можем сказать, что экспертами ФСА проводится сравнительный анализ и сопоставление определенных исследований (испытаний/измерений), заявленных в области аккредитации лаборатории и проводимых конкретным специалистом лаборатории согласно его должностной инструкции и функциональным обязанностям с имеющимся образованием у специалиста и теми дисциплинами, которые указаны в приложении к документу об образовании с учетом количества времени (часов), отведенных на их усвоение.
А что делать, если полученное ранее образование специалистами лаборатории (центра) не полностью соответствует проводимым испытаниям (исследованиям) согласно области аккредитации лаборатории? В таком случае Критериями аккредитации допускается получение дополнительного профессионального образования в части недостающего по знаниям дисциплинам. Дополнительное профессиональное образование регулируется статьей 76 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 г. № 273-ФЗ (далее ФЗ-273) и осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ, а именно:
К освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:
Общество с ограниченной ответственностью «Независимый центр сертификации и экспертиз» (ООО «НЦСЭ») в соответствии с ФЗ-273, Приказом Министерства образования и науки РФ от 01.07.2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам» (с изменениями и дополнениями) и учитывая требования ФСА к образованию специалистов лабораторий (центров), а также на основании лицензии на осуществление образовательной деятельности №038100 от 15.12.2016 г. проводит обучение по программам повышения квалификации и профессиональной переподготовке, с которыми Вы можете ознакомиться в разделе образовательных услуг, а также при необходимости можете обратиться напрямую к нам и наш учебно-методический отдел сможет подобрать для Ваших специалистов необходимую программу обучения и при необходимости сформировать под Ваши потребности индивидуальный курс и обеспечить консультацией экспертов в ходе его прохождения.
На основании частей 9 и 10 статьи 98, пункта 2 части 15 статьи 107 ФЗ-273 и Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 г. № 825 «О федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» (далее – ФИС ФРДО) Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки осуществляется формирование и ведение Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. Будьте внимательны при выборе образовательной организации и проверяйте, вносит ли образовательная организация данные о выданных документах об образовании и (или) о квалификации в ФИС ФРДО! Основными целями создания ФИС ФРДО являются ликвидация оборота поддельных документов об образовании, обеспечение работодателей достоверной информацией о квалификации претендентов на трудоустройство и повышение качества образования за счет обеспечения открытой достоверной информации. Все выдаваемые документы ООО «НЦСЭ» заносятся в реестр ФИС ФРДО!
Возвращаясь к Критериям аккредитации следует обратить внимание, что на основании п.21 лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Требования к персоналу регламентированы разделом 6 «Требования к ресурсам» пунктом 6.2 «Персонал» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: «Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.». А подпунктом 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусмотрено, что лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
И на основании подпункта 6.2.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:
В связи с этим, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оценку соответствия образования специалиста лаборатории как соответствующего области аккредитации необходимо осуществлять только во взаимосвязи с функциональными обязанностями, на которые специалист лаборатории уполномочен. Более подробно о документированной процедуре управления персоналом лаборатории Вы можете проконсультироваться у наших экспертов, записавшись по телефону 8 (800) 500-41-35 или прослушать вебинар «Управление персоналом лаборатории». Будем рады ответить на Ваши вопросы!
Первого сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития России, вносящий изменения в стандарты и документы сферы аккредитации. В числе прочего появился новый тип аккредитованных лиц – медицинские лаборатории. Критерии аккредитации для них указаны в ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Помимо требований ГОСТа к персоналу, оборудованию и процессам медицинских лабораторий, при аккредитации необходимо учитывать указания ряда международных документов по стандартизации, таких как Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» и Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».
С 1 марта 2022 г. вступает в силу ряд постановлений Правительства Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 11 июня 2021 г. № 176-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», вступающего в силу с 1 марта 2022 г., которые установят новый порядок проведения аккредитации. Эти документы предполагают, в том числе, использование электронных областей аккредитации. Компания «ЭксДиБиАй», разработчик ИС «Метрология», сможет обеспечить электронное взаимодействие с системой загрузки данных, которую разрабатывает Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
С 1 января 2022 года новые правила аккредитации испытательных лабораторий, утвержденные приказом № 707 Минэкономразвития от 26 октября 2020 года, вступают в силу в полном объеме и заменяют предыдущие, действовашие ранее.
Правила вводились в три этапа в течение всего года. С 1 января 2021 года вступили в силу:
● Все критерии аккредитации.
● Стандарт ГОСТ 17025-2019
● Иные требования (за исключением п. 22, абзаца 2, пп. 24.4, пп 24.7.2.3, п. 25)
16 ноября 2020 г. Минюстом России зарегистрирован Приказ Минэкономразвития РФ от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (Приказ № 707).
Приказ № 707 вступил в силу с 1 января 2021 г. за исключением отдельных положений, вступающих в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 января 2022 г., и действует до 1 января 2027 г..
Приказом № 707 утверждены новые критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Можно выделить следующие аспекты новых критериев аккредитации.
16.11.2020 зарегистрирован Приказ Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 № 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации»
Приказ Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 № 704 принят вместо аналогичного Приказа от 30 мая 2014 г. N 329, отмененного в рамках «регуляторной гильотины», и вступит в силу с 01.01.2021, и его действие продлится до конца 2026 года. Приказ Минэкономразвития РФ от 24.10.2020 № 704 определяет новый состав сведений о функционировании аккредитованного лица и новый алгоритм подачи этих сведений для Росаккредитации. Теперь эти сведения будут предоставляться в электронном виде через ФГИС в сфере аккредитации путем загрузки сканов документов через федеральную государственную информационную систему в области аккредитации. «
Для проверки на соответствие продукции нормативно-правовым документам (ГОСТам, техническим условиям, регламентам, стандартам) проводится проверка продукции в испытательных лабораториях. Основная цель процесса – подтвердить безопасность продукта в использовании и разрешить его выпуск на рынок.
При этом, для проведения таких работ испытательная лаборатория должна пройти аккредитацию в заявленной области.
Аккредитация (лат. accredo, «доверять») — в стандартном варианте это действие, результатом которого является официальное подтверждение соответствия качества заявляемых услуг определенным требованиям.
Анализ СМК лаборатории со стороны руководства Основной целью при проведении анализа системы менеджмента качества испытательной лаборатории со стороны руководства является оценка функционирования СМК.
Резервное копирование в лаборатории. Организация резервного копирования электронных и бумажных документов в лаборатории Требования к резервному копированию и сохранению документации в лабораториях приведены в виде требований к системе менеджмента лаборатории (п. 8.4., в части управления записями) в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Риски в лаборатории. Подходы к выявлению, оцениванию и управлению рисками в лаборатории.
Требования к системе менеджмента испытательной лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривают выявление, оценку и минимизацию рисков в испытательной лаборатории возникающих в процессе ее деятельности.
Проведение аудита испытательной лаборатории при подготовке к подтверждению компетентности (ПК)
Аудит испытательной лаборатории при подготовке к подтверждению компетентности отличается от аудита при подготовке к первичной аккредитации тем что, при первичной аккредитации оценивается лишь готовность лаборатории работать в соответствии заявляемой областью аккредитации по требованиям соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации.
Подготовка области аккредитации лаборатории: проблемы и нюансы; сокращение и расширение
Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.
Паспорт лаборатории: оформление, содержание, применение
Для испытательных лабораторий, аккредитованных в системе ФСА, паспортом лаборатории является личный кабинет ФГИС, в который подгружается вся информация о деятельности лаборатории.
Проблемы и недоработки лабораторий при подготовке и прохождении процедуры подтверждения компетенции
Основной возникающей проблемой аккредитованной лаборатории при подтверждении компетенции ее работы является не соблюдение своего СМК.
Прописанные процедуры должны точно выполняться, при этом должна вестись вся внутренняя документация, прописанная в СМК лаборатории.
Проведение измерений (испытаний) и отбор проб на территории (объектах) заказчика
Лабораторная деятельность испытательных лабораторий может заключаться не только в проведение исследований (измерений) испытаний по местам осуществления деятельности, аккредитованными Росаккредитацией, но и предполагает, если это требует методика, проведения исследований (измерений) испытаний или отбора проб на территории (объектах) заказчика. При этом испытательная лаборатория так же несет ответственность за данную деятельность в рамках ее области аккредитации. Разберем кратко этот вид деятельности.
Межлабораторные сравнительные (сличительные) испытания (МСИ), в целях прохождения процедуры аккредитации и подтверждения квалификации испытательных лабораторий
Методика и порядок проведения МСИ описан в Рекомендации по аккредитации Р 50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий».
Требование к участию испытательных лабораторий (претендующих на аккредитацию и аккредитованными) в МСИ со стороны Росаккредитации описаны в СМ 03.1-1.0008 «ПОЛИТИКА Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний».
Изменения в Постановлении Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» Вступившим в силу с 23 июня 2022 г. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. № 1118, внесены изменения в Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, установленные Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». В соответствии с внесёнными изменениями с 1 июля 2022 г. для аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) предоставляется возможность пройти ускоренную процедуру расширения области аккредитации.
Построение системы обеспечения достоверности результатов испытаний в лаборатории на основании риск-ориентированного подхода Введенный сравнительно недавно (в 2019 году) межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ» внес много изменений в подход к построению системы менеджмента качества (СМК) и управлению лабораториями.
Что такое сертификат о калибровке? Сертификат о калибровке – отчетный документ, в котором указывается вся требуемая заказчиком калибровочных работ и необходимая для толкования результатов калибровки информация, а также сведения, требуемые для применяемой методики.
Правила обращения с объектами испытаний и калибровки По стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025, испытательная или калибровочная лаборатория обязана разработать и соблюдать процедуры транспортировки, получения, защиты, обращения, хранения, а также удаления объектов калибровки/испытаний.
Регистрация оборудования для проведения испытаний и калибровки Для проведения испытаний и калибровки, а также всех сопутствующих работ, лаборатория обязана обладать широким спектром оборудования.
Что необходимо учесть при использовании компьютеров и автоматизированного оборудования для управления данными в лаборатории? В испытательных и калибровочных лабораториях, как и в любых других современных организациях, активно внедряются и используются системы автоматизированного сбора, обработки, регистрации, поиска, хранения данных, составления отчетности.
Аккредитация медицинской лаборатории
Аккредитация медицинской лаборатории является обязательным процессом для начала деятельности. Наличие аттестата поможет добиться доверия со стороны потребителей, это станет гарантией высокой востребованности предлагаемых вами услуг.
Процедура проводится в Росаккредитации (ФСА), которая является единственным федеральным органом, имеющим право осуществлять такую деятельность. Единая система аккредитации была введена в 2011 году. Центр аккредитации медицинских лабораторий поможет добиться соответствия всем требованиям стандарта ISO 15189.
Получить аттестат аккредитации медицинской лаборатории — значит продемонстрировать способность получать технически обоснованные результаты. Но для начала клинико-диагностическая лаборатория должна пройти следующие испытания:
Положительный исход становится основанием для утверждения технической компетенции для выполнения соответствующих исследований. Необходимо соблюдать порядок аккредитации медицинских лабораторий, чтобы добиться требуемого результата.
Проведение работ
Мы поможем получить аккредитацию, поддерживая Вас на каждом этапе. Первым шагом становится сбор всех необходимых документов. Далее проводится независимая экспертиза, которая включает в себя исследование применяемых в лаборатории методов, помещений и оборудования, также проверку проходит персонал. Критерии аккредитации медицинских лабораторий основаны на ISO 15189 и 17025. Эти стандарты признаны во всём мире.
В ходе испытательных мероприятий определяется область аккредитации медицинской лаборатории, то есть перечень проводимых исследований. Это важный момент, так как будет точно определена область допустимых работ. В процессе могут принимать участие представители госорганов. После предоставления аттестата периодически будет осуществляться проверка для контроля качества деятельности учреждения.
Почему стоит обратиться к нам
Мы предлагаем клиентам индивидуальный подход. Вы можете приобрести типовой пакет документов, заказать написание индивидуальных документов или получить полное сопровождение. Мы поможем сделать всё необходимое, чтобы требования к аккредитации медицинских лабораторий были исполнены.
Полное сопровождение помимо подготовки документов включает в себя подготовительный аудит, деловую игру, выполнение всех необходимых операций от подачи пакета документов до проведения выездной проверки. Мы возьмем этот трудоёмкий процесс на себя, обеспечив Вам минимальные временные и финансовые затраты.
Что такое ИМОД Какими документами регламентируется ИМОД Этапы ИМОД Как не получить штраф по КоАП
Что такое ИМОД
Итак, ИМОД — это изменение места осуществления деятельности аккредитованного лица, если проще, то переезд.
ИМОДом считается полное перемещение лаборатории с одного адреса места осуществления деятельности на другой, но есть нюанс.
ИМОДом так же будет считаться переезд лаборатории на три этажа ниже или в другие кабинеты в пределах здания, если в реестре аккредитованных лиц четко указаны этажи и номера кабинетов.
Что не является ИМОД?
Переименование улицы, или изменение нумерации домов, добавление литер не является изменением места осуществления деятельности и регламентируется другими пунктами нормативных документов.
Какими документами регламентируется ИМОД
Правила внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», пункт 6.
Согласно ПП №2050 государственная услуга по ИМОД проводится только в рамках процедуры подтверждения компетентности, но в настоящий момент имеются особенности разрешительной деятельности, которые установлены в Приложении № 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах».
Поэтому, в случае необходимости ИМОД, если срок прохождения подтверждения компетентности увеличен, в ФСА вместо заявления о проведении ПК с указанием на необходимость ИМОД аккредитованным лицом подается заявление об ИМОД по форме, установленной для заявлений о проведении ПК. При рассмотрении указанных заявлений документарная экспертиза не проводится, т.е. госуслуга будет такая же, как и ПК-2.
Этапы ИМОД
1. Подготовка документов
Вам потребуется подготовить ряд документов, таких как, копии учредительных документов, документы, подтверждающие право владения и пользования помещениями на новом месте осуществления деятельности (например, договор аренды, выписка из ЕГРН).
Не стоит забывать про пункт 2(1) Приложения № 17 ПП № 353, в котором установлено, что до 1 сентября 2023 г. для испытательных лабораторий (центров), органов инспекции и лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, аккредитованных (аккредитуемых) после 1 января 2021 г., допускается приобретение права владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, эталонами единиц величин, указанными в критериях аккредитации, на срок менее одного года, но не менее 11 месяцев (подробнее с условиями применения этого пункта можно ознакомиться в самом документе).
Поскольку госуслуга на ИМОД это полноценная проверка, как ПК, необходимо:
2. Подача заявления
Заявление подается через ЛК ФГИС (на момент написания статьи такая возможность еще есть) или через ЕГПУ.
3. Оказание государственной услуги
Общий срок оказания государственной услуги по ИМОД составляет 51 рабочий день и состоит из этапов:
Для справки: отличие от ПК-2 в том, что общий срок проведения процедуры ПК-2 составляет 48 рабочих дней, и в него не включены 3 рабочих дня, которые требуются для внесения изменений в РАЛ при ИМОД.
Как не получить штраф по КоАП
Очень важно обратить внимание на следующий пункт. Он внесен как в 412-ФЗ, так и в ПП №2050.
(!) Аккредитованное лицо, изменившее место или места осуществления деятельности, не вправе осуществлять деятельность в области аккредитации на новом месте или новых местах без внесения соответствующих изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц.
Из этого пункта вытекает следующее:
Т.е. как только лаборатория переехала на новое место осуществления деятельности, она не имеет право осуществлять деятельность в утвержденной ОА и выдавать протоколы со ссылкой на факт аккредитации.
Если по окончанию ГУ приказ ФСА уже получен, а сведения в РАЛ не внесены, то лаборатория не имеет право осуществлять деятельность в утвержденной ОА и выдавать протоколы со ссылкой на факт аккредитации. Обратите внимание, что в вышеуказанном пункте про приказ ФСА нет ни слова!
За нарушение требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации грозит штраф от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей на юридическое лицо по Статье 14.60 КоАП РФ.