<strong>управление по контролю за продуктами и лекарствами</strong>

Инициатива критического пути

Викиновости имеют новости, связанные с:

Гарви У. Уайли, главный сторонник Закона о продовольствии и лекарствах

Медицинский офицер Александр Флеминг, доктор медицины, исследует часть заявки на новый препарат объемом 240 томов в конце 1980-х годов. Заявки значительно увеличились после принятия обязательства об эффективности в рамках Поправок к Закону о лекарствах 1962 года.

Здание FDA 66 вмещает Центр медицинских приборов и радиологии.

Федеральный исследовательский центр Уайт Оук

Лаборатория Арканзас в Джефферсоне, Арканзас, является штаб-квартирой Национального центра по токсикологическим исследованиям.

Управление регулирования

Офис по регулированию в районе Джамайка, Куинс, Нью-Йорк – USFDA

Юрисдикция Федеральное правительство Соединенных Штатов

Штаб-квартира Кампус Уайт Оук 10903 Нью-Гэмпшир авеню Силвер-Спринг, Мэриленд 20993

Исполнительные агенты Роберт Калифф, комиссар Намандже Бампус, заместитель комиссара

Родительское агентство Министерство здравоохранения и социального обеспечения

Основное внимание FDA уделяется осуществлению Федерального закона о продовольствии, лекарствах и косметике (FD&C). Тем не менее, агентство также осуществляет контроль за другими законами, в частности разделом 361 Закона о государственной службе здравоохранения, а также связанными с ними нормативными актами. Большая часть этой регуляторной деятельности не имеет непосредственного отношения к пище или лекарствам, но включает другие факторы, такие как регулирование лазеров, мобильных телефонов и презервативов. Кроме того, FDA берет под контроль болезни в различных контекстах, начиная от домашних животных до спермы, пожертвованной для использования в помощи в репродукции.

Фон

Здание FDA 51 вмещает Центр по оценке лекарств и медикаментов.

Очень редкие, ограниченные исключения от этого многоступенчатого процесса, вовлекающего тестирование на животных и контролируемые клинические исследования, могут предоставляться в рамках протоколов сочувствия. Так было во время эпидемии эболы 2015 года с использованием, по рецепту и разрешению, ZMapp и других экспериментальных препаратов, а также для новых лекарств, которые могут использоваться для лечения увечий и/или очень редких состояний, для которых не существует удовлетворительных средств или препаратов, или где долгое время не происходило никаких новых открытий. Исследования становятся все более продолжительными, постепенно добавляя больше людей, по мере их продвижения от стадии I к стадии III, обычно на протяжении нескольких лет, и обычно включают компании-производители лекарств, правительство и его лаборатории, а также часто медицинские училища и больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подвергаются строгому обзору и анализу и устанавливаются только в том случае, если значительное исследование и по крайней мере некоторое предварительное испытание на людях показали, что они, вероятно, являются относительно безопасными и возможно эффективными. (См. Особую протокольную оценку FDA на стадии III испытаний.)

Реклама и продвижение

Ученый FDA готовит образцы крови для анализа.

Изначальное полномочие для регулирования биологических продуктов было установлено Законом о биологическом контроле 1902 года, дополнительные полномочия были установлены Законом об общественном здравоохранении 1944 года. Вместе с этими законами Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике применяется ко всем биологическим продуктам. Изначально уполномоченное лицо для регулирования биологических продуктов находилось в Национальном институте здоровья; эти полномочия были переданы в FDA в 1972 году.

Медицинские и излучающие устройства

Здание FDA № 62 является домом для Центра устройств и радиологического здоровья.

Регуляторные полномочия CDRH включают в себя полномочие требовать определенные технические отчеты от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы излучающие продукты соответствовали обязательным стандартам безопасности, объявлять регулируемые продукты дефектными и приказывать отзыв дефектных или невыполняющих требования продуктов. CDRH также проводит ограниченные объемы прямого тестирования продуктов.

FDA-Cleared против FDA-Approved

Сохраните свой дом в безопасности – избавьтесь от просроченных лекарств. Весенняя уборка? Не забудьте вычистить свой медицинский шкаф. Узнайте, как безопасно избавиться от просроченных и неиспользуемых лекарств уже сегодня!

Основные темы

Искусственный интеллект и медицинские продукты Помогите предотвратить распространение дезинформации Недостатки лекарств FDA тесно сотрудничает с производителями, чтобы предотвращать или снижать воздействие дефицита препаратов. Сообщайте о нехватке препаратов с помощью нового общественного портала.

Продукты, которыми мы регулируем

Сообщите о проблеме с продуктом, регулируемым ФАС

Недавние пресс-анонсы

Больше пресс-анонсов

Отзывы, выводы с рынка и предупреждения о безопасности

Диетические добавки, лекарства

Wenders LLC отзывает Trader Joes Nuts – Жареные и посоленные цельные кешью с солености 50% меньше из-за возможного риска для здоровья.

Пища и напитки

Больше отзывов, выводов с рынка и предупреждений о безопасности Подписаться на список рассылки докладов о принудительном исполнении

ВЗГЛЯДЫ СПЕЦИАЛИСТОВ FDA

Максимизация потенциала искусственного интеллекта В FDA мы работаем много лет, чтобы предвидеть и подготовиться к вызовам искусственного интеллекта (ИИ) и использовать его потенциал. FDA работает над упрощением понимания информированного согласия FDA способствует достижению значимых прогрессов для пациентов с редкими заболеваниями День редких заболеваний FDA 1 марта посвящен пациентам и профессионалам здравоохранения

Недавно опубликованные руководства

Животные и ветеринарная

Поиск руководств FDA

Ресурсы и программы

Безопасность пищи дома (السالمة الغذائية املنزلية) (391 KB PDF)

Мои лекарства (العلاج الخاص بي) (493 KB PDF)

Здоровье сердца (صحة القلب) (362 KB PDF)

Маммография (تصوير الثدي الشعاعي) (514 KB PDF)

Вирус папилломы человека HPV (229 KB PDF)

Проблемы с сном (مشكالت النوم) (168 KB PDF)

Женщины и ВИЧ (المرأة وفيروس نقص المناعة البشرية) (217KB PDF)

Остеопороз هشаща العظام (291 KB PDF)

Менопауза и гормоны انقطاع الدورة الشهرية والهرمونات (137 KB PDF)

Маточные фиброиды الأورام الليفية الرحمية (504 KB PDF)

Женщины и тревога (المرأة والقلق) (288 KB PDF)

Женщины и обезболивающие

Bengali (Bangla)

  • HPV (হিউম্যান প্যাপিলোমা ভাইরাস) (393KB PDF)
  • Здоровье сердца (হৃদযন্ত্রের স্বাস্থ্য) (200KB PDF)
  • Женщины и тревога (মহিলা এবং অ্যযাংজাইটি) (291 KB PDF)

Cambodian (Khmer)

  • Безопасность пищевых продуктов дома ( សុវត្ថិភាពអាហារនៅតាមផ្ទះ ) (1,801 KB PDF)
  • Мои лекарства (ឱសថរបស់ខ្ញុំ) (355 KB PDF)
  • Проблемы со сном (បញ្ហាដំណក) (2.74 MB PDF)
  • Менопауза и гормоны (ការអស់រដូវនិងអ័រម៉ូន) (1.47 MB PDF)
  • Женщины и обезболивающие (ស្ត្រីនិងឱសថបំបាត់ការឈឺចាប) (4.03 MB PDF)

Chamorro (CHamoru)

  • HPV (вирус папилломы человека) (360 KB PDF)
  • Здоровье сердца (Salut put Korason) (196 KB PDF)
  • Женщины и тревога (Famalao’an yan Desganáo) (299 KB PDF)

Chinese (中文)

  • Безопасность пищевых продуктов дома ( 家居食物安全) (3,613 KB PDF)
  • Здоровье сердца (心脏健康) (5,398 KB PDF)
  • Маммограммы (乳房X光造影) (2,555 KB PDF)
  • Мои лекарства (我的药物) (938 KB PDF)
  • Остеопороз (骨質疏鬆症) (2.70 MB PDF)
  • Женщины и ВИЧ (女性与艾滋病病毒) (2.32 MB PDF)
  • HPV (человеческий папилломавирус) (4.32 MB PDF)
  • Проблемы со сном (睡眠问题) (2.72 MB PDF)
  • Менопауза и гормоны (更年期和激素) (1.68 MB PDF)
  • Фиброиды матки (子宫肌瘤) (652 KB PDF)
  • Женщины и тревога (女性与焦虑) (2,732 KB PDF)
  • Женщины и обезболивающие (女性与止痛药) (4.15 MB PDF)

French (Français)

  • Безопасность пищевых продуктов дома (Sécurité alimentaire à la maison) (1,736 KB PDF)
  • Маммограммы (Mammographies) (3,712 KB PDF)
  • Здоровье сердца (La Santé Cardiaque) (5,346 KB PDF)
  • Остеопороз (L’ostéoporose) (215 KB PDF)
  • Женщины и ВИЧ (Les femmes et le VIH) (2.24 MB PDF)
  • HPV (VPH – virus du papillome humain) (2.28 MB PDF)
  • Мои лекарства (Mes Médicaments) (621 KB PDF)
  • Проблемы со сном (Problèmes de sommeil) (2.68 MB PDF)
  • Менопауза и гормоны (La ménopause et les hormones) (1.41 MB PDF)
  • Фиброиды матки (Les fibromes utérins) (470 KB PDF)
  • Женщины и тревога (Les femmes et l’anxiété) (4,696 KB PDF)
  • Женщины и обезболивающие (Les femmes et les médicaments contre la douleur) (3.96 MB PDF)

Haitian Creole (Kreyòl Ayisyen)

  • Безопасность пищевых продуктов дома (Sekirite Manje Lakay Ou) (2,894 KB PDF)
  • Здоровье сердца (Sante Kè) (4,096 KB PDF)
  • Маммограммы (Mamogram) (2,469 KB PDF)
  • Женщины и ВИЧ (Fanm ak HIV) (2.24 MB PDF)
  • HPV (папилломавирус imen) (2,287 KB PDF)
  • Мои лекарства (Medikaman Mwen) (361 KB PDF)
  • Остеопороз (Osteyopowoz) (2,690 KB PDF)
  • Менопауза и гормоны (Menopoz & Omons) (1,407 KB PDF)
  • Фиброиды матки (Fibwòm Nan Matris) (206 KB PDF)
  • Женщины и тревога (Fanm ak enkyetid) (286 KB PDF)
  • Женщины и обезболивающие (Fanm ak Medikaman Doule) (4,064 KB PDF)
  • Проблемы со сном (Pwoblem Domi) (3,381 KB PDF)

Hmong (Hmoob)

  • Безопасность пищевых продуктов дома (Khoom Noj Nyab Xeeb hauv Tsev) (1,720 KB PDF)
  • Мои лекарства (Kuv Cov Tshuajj) (645 KB PDF)
  • Проблемы со сном (Cov Teeb Meem Pw Tsaug Zog) (1,466 KB PDF)
  • Менопауза и гормоны (Poj Niam Cev Qhuav & Cov Roj Ntsha Cov Nqe) (1,408 KB PDF)
  • Женщины и тревога (Poj Niam thiab Kev Ntxhov Siab) (361 KB PDF)
  • Женщины и обезболивающие (Poj Niam thiab Cov Tshuaj Loog Mob) (3,383 KB PDF)

Japanese (日本語)

  • Безопасность пищевых продуктов дома (家庭での食品の安全) (1,993 KB PDF)
  • Здоровье сердца (心臓の健康) (4,787 KB PDF)
  • Маммограммы (マンモグラム) (2,537 KB PDF)
  • Мои лекарства (私の薬) (864 KB PDF)
  • HPV（ヒトパピローマ ウイルス) (2,399 KB PDF)

<li>
<p>Безопасность пищи дома (Saunoaga o Tausi i le Fale) (3,278 КБ PDF)</p>
</li>
<li>
<p>Мои лекарства (O lou Aoga) (643 КБ PDF)</p>
</li>
<li>
<p>Проблемы со сном (Faaumauma mo le Moe) (2.67 МБ PDF)</p>
</li>
<li>
<p>Климакс и гормоны (Fofoga &amp; Hormones) (1.29 МБ PDF)</p>
</li>
<li>
<p>Женщины и тревога (Tamaitai ma le Fefaiga) (267 КБ PDF)</p>
</li>
<li>
<p>Женщины и препараты от боли (Tamaitai ma Upu Faanoanoa) (1.39 МБ PDF)</p>
</li>

Food Safety at Home (Saogalemu o Mea Taumafa i le Fale) (3,552 KB PDF)

My Medicines (O A’U VAILA’AU) (518 KB PDF)

Sleep Problems (Faʻafitauli O le Moe) (2.66 MB PDF)

Women and Anxiety (O Fafine ma le Popōlega) (1.13 MB PDF)

Women & Pain Medicines (O Fafine ma Vaila’au O Mea Tigā) (2.06 MB PDF)

Spanish (Español)

Publicaciones en Español

Tagalog

Food Safety at Home_(Kaligtasan ng Pagkain sa Bahay) (1,773 KB PDF)

Mammograms (Ang mga Mammogram) (2,465 KB PDF)

My Medicines (Ang Aking Mga Gamot) (256 KB PDF)

Heart Health (Kalusugan ng Puso) (4,092 KB PDF)

Women and HIV (Mga Kababaihan at HIV) (4.19 MB PDF)

HPV (human papillomavirus) (2.29 MB PDF)

Sleep Problems (Problema sa Pagtulog) (2.66 MB PDF)

Osteoporosis (2.61.MB PDF)

Menopause & Hormones (Menopos at Mga Hormone) (1.42 MB PDF)

Uterine Fibroids (Mga Fibroid sa Matris) (465 KB PDF)

Women and Anxiety (Kababaihan at Pagkabalisa) (2,440 KB PDF)

Women & Pain Medicines (Mga Kababaihan at Gamot sa Saki) (2.04 MB PDF)

Thai (ภาษาไทย)

Food Safety at Home (ความปลอดภัยด้านอาหารในครัวเรือนครัวเรือน) (3,490 KB PDF)

My Medicines (ยาของฉัน) (547 KB PDF)

Sleep Problems (ปัญหาเรื่องการนอนหลับ) (2.73 MB PDF)

Menopause & Hormones (วัยหมดประจำเดือนและฮอร์โมน) (1.42 MB PDF)

Women and Anxiety (ผู้หญิงและความวิตกกังวล) (334 KB PDF)

Women & Pain Medicines (ผู้หญิงและการใช้ยาบรรเทาอาการปวด) (2.03 MB PDF)

Urdu (اُردو)

HPV (انسانی پیپیلوما وائرس) (361 KB PDF)

Heart Health (دل کی صحت) (198 KB PDF)

Women and Anxiety (خواتین اور پریشانی) (2.42 MB PDF)

Vietnamese (Tiếng Việt)

Food Safety at Home_(An Toàn Thực Phẩm tại) (1,822 KB PDF)

Heart Health (SỨC KHỎE TIM MẠCH) (4,739 KB PDF)

HPV (virus gây u nhú ở người) (2.28 MB PDF)

Mammograms (QUANG TUYẾN VÚ) (2,471 KB PDF)

My Medicines (THUỐC CỦA TÔI) (382 KB PDF)

Women and HIV (Phụ nữ và HIV) (3.70 MB PDF)

Sleep Problems (Các Vấn Đề Về Giấc Ngủ) (2.69 MB PDF)

Osteoporosis (Loãng xương) (2.62 MB PDF)

Menopause & Hormones (Thời Kỳ Mãn Kinh & Nội Tiết Tố) (1.49 MB PDF)

Uterine Fibroids (U xơ tử cung) (489 KB PDF)

Women and Anxiety (Phụ nữ và Lo âu) (2,469 KB PDF)

Women & Pain Medicines (Thuốc Giảm Đau và Phụ Nữ) (2.69 MB PDF)

Science and research programs

FDA lab at Building 64 in Silver Spring, Maryland

Читайте также:  Администратор скзи
➤