Аннотация
Уведомленное орган (NB) – это орган по оценке соответствия, назначенный в соответствии с Правилами медицинских изделий (MDR 2017/745) или правилами ин витро диагностики (IVDR 2017/746), который оценивает соответствие медицинских изделий для получения маркировки CE до их поступления на европейский рынок. Европейское государство-член, в котором будет находиться Уведомленный орган, несет ответственность за обеспечение организации, системы менеджмента качества, ресурсов и процедурных требований к Уведомленному органу, указанных в этих правилах. После назначения Уведомленного органа он выполняет деятельность по оценке соответствия в соответствии с требованиями выбранной процедуры оценки соответствия, которая включает проверку системы менеджмента качества, испытания продукта, проверку технической документации, оценку до клинических испытаний и клинических оценок, оценку производительности ИВД и специальные процедуры, если применимо.
Информация об авторе
Контактная информация для Jörg Schröttner.
Об этой статье
Schröttner, J., Baumgartner, C. (2023). Уведомленный орган: орган оценки соответствия медицинских устройств в Европе. В: Baumgartner, C., Harer , J., Schröttner, J. (ред.) Медицинские устройства и ин витро-диагностика. Справочная серия по биомедицинской инженерии (). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-22091-3_1
Скачать цитату
Хорошие вещи происходят, когда стандарты выполнены. Гибридный автомобиль работает плавно и эффективно, когда мы заправляем бак E85 топливом, соответствующим стандарту. Транспондер для платежей на платных дорогах, который соответствует стандартам, обменивается данными и оплачивает проезд с Чикаго в Мэн и далее в Северную Каролину, обеспечивая безопасность связанных с ним кредитных карт. Новая микроволновая печь, соответствующая стандарту, подключается к электрической розетке и работает точно так, как указано в инструкции, с необходимыми мерами безопасности. Конечно, требуется некоторое время, чтобы изучить все функции и кнопки, но она работает!
Когда стандарты не выполняются, мы не получаем ожидаемых хороших результатов. Иногда это относительно незначительная неприятность, которую мы можем легко заметить и исправить. В других случаях происходит серьезный или критический ущерб для жизни, здоровья, окружающей среды или собственности, который мы узнаем слишком поздно, чтобы избежать его (поврежденный автомобиль, нарушения ПДД или пожар на кухне).
Кажется, должно быть приложено некоторое усилие, чтобы обеспечить выполнение стандартов. Не только для потребителей, но и для всех компаний и организаций, которые столкнутся с нежелательными последствиями, если стандарты не будут соблюдены; таких как заправочная станция с E85, платный мост или шоссе и страховая компания.
Оценка соответствия – это название широкого спектра деятельности, направленной на обеспечение уверенности в том, что стандарты, или более обще, определенные требования, соблюдаются. Согласно ISO/IEC 17000, оценка соответствия определяется как демонстрация того, что определенные требования выполняются. Демонстрация обычно проводится на образце, поскольку процесс оценки соответствия часто разрушает образцы, которые подвергаются демонстрации; например, химический анализ топлива E85, стойкость к теплу и солнечным лучам транспондера платного моста или тестирование на безопасность микроволновой печи. Успешная демонстрация, иногда с обязательством или обязательством предоставить продукт или услугу, аналогичную образцу, удовлетворяет широкий спектр потребностей в уверенности уже более 100 лет по разумной цене.
Кто проводит демонстрацию?
Так кто проводит демонстрации оценки соответствия? Это зависит от ситуации и особенно последствий невыполнения стандарта, например, поврежденный автомобиль, нарушения ПДД или пожар на кухне.
В случаях, когда последствия несоблюдения не имеют большого значения, демонстрацию может провести производитель или поставщик услуг во время производства, доставки или процессов качества. Эти демонстрации могут даже не быть известны потребителю, особенно если предоставляется гарантия или сертификат для обеспечения уверенности.
В других случаях требуется уверенность, что последствия невыполнения стандарта предотвращаются путем его соблюдения; недостаточно исправить нарушение, когда оно возникло. Эти демонстрации могут быть проведены независимой организацией. Такие организации ставят на кон сложность своего бизнеса, предоставляя компетентные, беспристрастные и последовательные демонстрации выполнения стандартов. Некоторые даже обязывают к постоянному выполнению в качестве условия проведения оценки.
Что такое орган оценки соответствия?
Общие примеры деятельности в рамках демонстрации включают выбор и подготовку образцов; тестирование в лаборатории или в реальной среде использования; инспекцию; аудит; анализ информации; рассмотрение этих деятельностей и полученных результатов; принятие решения о выполнении подходящей, достаточной и эффективной демонстрации; и выдача письма, отчета, сертификата или другого заявления о завершении успешной демонстрации.
В любой данной демонстрации могут участвовать несколько органов оценки соответствия. Выбор того, какие органы выполняют какие деятельности, определяется балансом между связанными расходами и требуемой уверенностью, описанной выше.
Типы органов оценки соответствия
При выборе уведомленного органа для оценки соответствия вашего медицинского изделия важно учитывать несколько факторов:
Для медицинских изделий, требующих участия уведомленного органа, производитель должен подать заявку на оценку соответствия уведомленному органу, назначенному для категории устройства, к которой принадлежит устройство производителя.
Категории устройств указаны в Регламенте (ЕС) 2017/2185 о перечне кодов и соответствующих типов устройств для уточнения объема назначения органов, уведомленных согласно новым правилам.
Производитель вправе выбирать уведомленный орган в пределах зоны ЕС / ЕЭП, но не может подавать заявку на оценку соответствия медицинского устройства нескольким уведомленным органам одновременно.
На переходном периоде будут уведомлены органы, назначенные по директивам AIMDD, MDD и IVDD, а также новые правила ЕС, MDR и IVDR.
Обзор уведомленных органов, которые были назначены, и к каким категориям устройств они назначены, можно найти в европейской базе данных NANDO.
О назначении и мониторинге уведомленных органов
Норвежское агентство по медицинским изделиям отвечает за назначение и мониторинг уведомленных органов в Норвегии. Перед назначением уведомленный орган должен быть оценен по требованиям правил. Эта оценка происходит через общую европейскую процедуру (совместная оценка) и проводится инспекционной группой из Норвежского агентства по медицинским изделиям в сотрудничестве с экспертами из Комиссии ЕС и других стран-членов. Назначенные органы, которые назначены, должны быть переоценены каждые четыре года. Норвежское агентство по медицинским изделиям проводит проверки уведомленных органов регулярно.
Правила назначения и мониторинга уведомленных органов в соответствии с новыми правилами ЕС о медицинских устройствах применяются с 26 ноября 2017 года.
Уведомленные органы, назначенные в соответствии с действующими директивами о медицинских устройствах, должны быть назначены снова в соответствии с новыми правилами ЕС.
Органы оценки соответствия, желающие подать заявку на назначение как уведомленные органы в соответствии с новыми правилами ЕС, могут сделать это без предварительного назначения в соответствии с действующими директивами о медицинских устройствах.
Правила были внесены в качестве поправки к правилам о медицинских изделиях (на норвежском языке).
Производитель может разместить продукт на рынке ЕС только в том случае, если он соответствует всем применимым требованиям. Процедура оценки соответствия проводится до того, как продукт может быть продан. Основная цель Европейской комиссии заключается в том, чтобы помочь обеспечить, чтобы небезопасные или иным образом недостаточно соответствующие продукты не попали на рынок ЕС.
Цели процедуры оценки соответствия
Оценка соответствия дополняет рыночную надзор. Обе процедуры помогают обеспечить безопасное функционирование внутреннего рынка.
Декларация о соответствии
В рамках оценки соответствия производитель или уполномоченный представитель должен оформить декларацию о соответствии (DoC). В декларации должна содержаться вся информация для идентификации:
Warning about unregulated certificates
Unregulated certificates, which are often called ‘voluntary certificates’ besides other names, are often issued for some products covered by EU harmonisation legislation by certification bodies not acting in their capacity as notified bodies under EU law. These practices are misleading, since only notified bodies may issue certificates of compliance for harmonised products and only in the area for which they are notified. For example, if a body is notified for issuing certificates for machinery, it should not issue certificates (voluntary or other) for non-machinery products (such as personal protective equipment – masks).
Please note that, under EU law, voluntary or other additional certificates are not a recognised means to prove compliance. Consequently, they have no value in case of checks by market surveillance authorities or customs. However, an exception arises in instances where voluntary certification is outlined in specific legislation. In such cases, while the certificate is not obligatory, it must adhere to explicit requirements if chosen to be acquired.
Voluntary certificates can create the impression that the product conforms with applicable EU harmonisation legislation, although such certificates are not issued by an authorised body.
Voluntary certificates must not be confused with third party conformity assessment certification by notified bodies within the area for of competence for which they are notified, due to the use of terms such as ‘certification’ or ‘independent third party’ or the presence of the CE marking on the certificate.
CE marking can only be affixed after testing the product and performing the conformity assessment procedure prescribed by the applicable EU harmonisation legislation. It is not acceptable for voluntary certificates to bear a CE marking.
More information
The so-called Blue Guide (2 MB), contains guidance on the application of all aspects of the implementation of EU products rules, including conformity assessments.
SUMMARY OF
Regulation (EC) No 765/2008 on the requirements for accreditation relating to the marketing of products
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
National accreditation bodies
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 1 January 2010.
BACKGROUND
A marking manufacturers use to indicate the item meets EU legal conformity standards.
Conformity assessment body. A body that performs activities such as calibration, testing, certification and inspection.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, pp. 30–47).
Successive amendments to Regulation (EC) No 765/2008 have been incorporated in the original text. This consolidated version is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 2019/515 of the European Parliament and of the Council of 19 March 2019 on the mutual recognition of goods lawfully marketed in another Member State and repealing Regulation (EC) No 764/2008 (OJ L 91, 29.3.2019, pp. 1–18).
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, pp. 82–128).
Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (OJ L 11, 15.1.2002, pp. 4–17).
See consolidated version.
last update 29.09.2023
What is the Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)
EU law requires all large companies and medium-sized companies (except listed micro-enterprises) to disclose what they see as the risks and opportunities arising from social and environmental issues and the impact of their activities on people and the environment.
This helps investors, civil society organisations, consumers, and other stakeholders to evaluate the sustainability performance of companies, as part of the European Green Deal.
The Corporate Sustainability Reporting Directive entered into force on the 5th of January 2023. This new EU legislation aims to accentuate the growing awareness of environmental, social, and governance factors (ESG factors). One means is moving the publication of information related to firms’ social and environmental responsibility from virtually voluntary to mandatory.
The auditing and reporting processes have been specified in the CSRD and now include the possibility of recognizing accredited Conformity Assessment Bodies (CABs) as independent assurance services providers.
Why use Accredited Conformity Assessment Bodies when implementing the CSRD?
The basis for the recognition of CABs as per CSRD, would be an accreditation as defined by Regulation (EC) No 765/2008.
Sustainability audits require the corresponding technical expertise. Accredited CABs possess expertise in the relevant fields of environmental protection, sustainability, quality, and occupational health and safety, among others.
Relevant topics, such as sustainable supply chains, climate management, protection of human rights, compliance, and overall social engagement, shall be integrated into the company’s day-to-day business processes through a standardized procedure in accordance with the EU’s terms of reference.
CABs have already been auditing their clients‘ sustainability reports for years according to the reporting standards approved within the scope of the NFRD (Non-Financial Reporting Directive). Therefore, it will be efficient for the companies affected to add further sustainability aspects to their already existing (certified) systems to benefit from the resulting synergy effects. CABs can audit such modifications/additions within a set of approved procedures.
Accredited CABs are assessed by National Accreditation Bodies regularly and therefore demonstrate the required competence of their personnel including knowledge of the industry as well as compliance requirements. This level of assurance and confirmation of competence is necessary for a well-founded/solid verification procedure and should be used to ensure a comprehensive and valuable audit result.
Since 2020, there has been an accreditation standard applicable for verification and validation available, fitting in the scope of the CSRD: EN ISO/IEC 17029: 2020 Conformity assessment – General principles and requirements for validation and verification bodies.
For several years the conformity assessment community gained valuable experience in using the predecessor standard EN ISO/IEC 14065 for the verification within the Emission Trading Scheme, closely connected to another important area of sustainability.
By applying the requirements of the standard ISO/IEC 17029, CABs would be able to start the accreditation process and offer their services to interested parties within a short period. This guarantees an international and inter-European comparability of the verification results.
The Commission adopted the European Sustainability Reporting Standards (ESRS) on the 31st of July 2023 for use by all companies subject to the Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD). This marks another step forward in the transition to a sustainable EU economy.
EA set up a Task Force Group under the EA Certification Committee (CC) to harmonise the accreditation of CABs under the CSRD.