Понимание правил: GLP, GCP и GMP
Источник: editorru, Понимание правил: GLP, GCP и GMP. Академия Enago. July 1, 2019. Ссылка.
Качество данных или товаров, полученных в результате научных исследований, должно соответствовать высоким стандартам. По этой причине необходимо соблюдать правила GLP, GCP и GMP.
Надлежащая лабораторная практика (GLP)
Надлежащая лабораторная практика (GLP) регулирует процессы и условия, при которых проводятся клинические и неклинические исследования. GLP также определяет порядок содержания этих исследовательских объектов.
Надлежащая клиническая практика (GCP)
Руководящие принципы надлежащей клинической практики (GCP) продиктованы Международной конференцией по гармонизации (ICH). ICH GCP определяет этическое и научное качество клинических испытаний. Он охватывает такие вещи, как дизайн исследования, методология и представление данных, связанных с клиническими испытаниями.
Надлежащая производственная практика (GMP)
Надлежащая производственная практика (GMP) регулирует проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соответствие GMP, например, обеспечивает идентичность, активность, качество и чистоту лекарственных препаратов.
Надлежащая клиническая практика (GCP) – это набор международных стандартов и принципов, разработанных для регулирования этичности, качества и надежности клинических исследований, проводимых на людях. GCP устанавливает стандарты, которые должны соблюдаться исследователями, спонсорами и регулирующими органами, чтобы обеспечить защиту прав и безопасность испытуемых и достоверность результатов исследования.
Основные принципы и требования надлежащей клинической практики включают в себя следующее:
- Этика
- Качество и надежность данных
- Дизайн исследования и методология
- Представление данных
Соблюдение надлежащей клинической практики критически важно для обеспечения надежности данных, получаемых в ходе клинических исследований, и защиты прав и безопасности испытуемых.
Надлежащая лабораторная практика (GLP) – система требований к организации, планированию и проведению доклинических исследований, оформлению результатов и контролю качества.
Основные принципы и требования, связанные с надлежащей лабораторной практикой, включают в себя:
- Надежность и точность данных
- Безопасность испытуемых животных и окружающей среды
Цель GLP – обеспечить надежность данных, получаемых в ходе исследований, и обеспечить безопасность и защиту здоровья испытуемых и окружающей среды.
Надлежащая Лабораторная Практика
Надлежащая лабораторная практика широко используется в фармацевтической, биомедицинской и химической промышленности, а также в области научных исследований. Ее цель – обеспечить надежность данных, полученных в ходе лабораторных исследований, и поддержать безопасность и надежность новых продуктов и технологий, прежде чем они могут быть протестированы на людях или внедрены на рынок.
Основные задачи работы отдела
- Обеспечение надежности данных лабораторных исследований
- Поддержка безопасности и надежности новых продуктов и технологий
Роль отдела мониторинга клинических исследований
В рамках внебюджетной деятельности отдел мониторинга клинических исследований оказывает следующие услуги:
- Мониторинг клинических исследований
- Анализ данных по планируемым, текущим и завершенным исследованиям в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы
- Обеспечение контроля статуса проведения исследований лекарственных препаратов
Новости отдела
С полной информацией по проводимым в настоящее время клиническим исследованиям, а также произвести онлайн-запись на исследования, для которых открыт набор пациентов, можно в разделе Список клинических исследований
Участие в клинических исследованиях
В ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой проводятся научные исследования, целью которых является оценка безопасности и эффективности новых лекарственных средств или расширение показаний к применению известных препаратов. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.
ПРИНИМАЯ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ, МЫ ВНОСИМ СВОЙ ПОСИЛЬНЫЙ ВКЛАД В ПОЯВЛЕНИИ НОВЫХ, СОВРЕМЕННЫХ, ЭФФЕКТИВНЫХ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ РЕВМАТИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ТАКИХ КАК: РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ, АНКИЛОЗИРУЮЩИЙ СПОНДИЛОАРТРИТ, ПСОРИАТИЧЕСКИЙ АРТРИТ, ОСТЕОАРТРИТ, ОСТЕОПОРОЗ, СИСТЕМНАЯ СКЛЕРОДЕРМИЯ, БОЛЕЗНЬ ШЕГРЕНА, СИСТЕМНАЯ КРАСНАЯ ВОЛЧАНКА, СИСТЕМНЫЕ ВАСКУЛИТЫ, БОЛЕЗНЬ БЕХЧЕТА
Международные стандарты
Клинические исследования в нашем Институте проводятся с соблюдением специальных международных правил Правил надлежащей клинической практики (GCP). Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации (Declaration of Helsinki) Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH). Good Clinical Practice – международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика, данные правила освещены и в Федеральном законе № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и Федеральном законе № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств, и в Приказе Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 № 200н Об утверждении правил надлежащей клинической практики.
ТОЛЬКО ПРОЙДЯ ТРИ ОСНОВНЫХ ЭТАПА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Клинические испытания и стандарты GxP
На основании полученных результатов клинического исследования, фармацевтическая или биотехнологическая компания может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. С этой целью проводится несколько этапов (фаз) клинических испытаний:
Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение
В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.
Если препарат оказался недостаточно эффективным или безопасным его не зарегистрируют, но даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им врачи и ученые смогут лучше понять течение ревматологического заболевания и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения.
Стандарты серии GxP
Стандарты серии GxP – нормативные документы, регламентирующие деятельность предприятий фармацевтического профиля по проведению исследований, производству, хранению, перевозке, использованию, утилизации и уничтожению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Стандарты серии GxP сформированы с целью:
На рисунке 1 представлены стандарты серии GxP на этапах жизненного цикла лекарственного средства.
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика)
GLP – международный стандарт, определяющий требования к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду. Принципы GLP распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности.
Национальный стандарт ГОСТ 33044–2014 Принципы надлежащей лабораторной практики идентичен GLP.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика)
GCP – международный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Принципы GCP применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека.
Национальный стандарт ГОСТ Р 52379–2005 Надлежащая клиническая практика идентичен GCP.
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика)
GMP – международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Настоящий документ устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Национальный стандарт ГОСТ Р 52249–2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Идентичен GMP.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения)
GSP – международный стандарт, который устанавливает требования к хранению на всех этапах содержания запасов участниками канала товародвижения, включая сохранность и рациональное размещение запасов, безопасные методы работы, простоту учета запасов и постоянное обновление запасов.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи)
GDP – международный стандарт, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств. Настоящие Правила направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи)
GPP – международный стандарт, который устанавливает правила розничной торговли медикаментами, предусматривающие отпуск товаров медицинского назначения надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, пропаганду рационального назначения и использования лекарств.
Преимущества от внедрения стандартов серии GxP
GLP предназначена для обеспечения достоверности лабораторных данных. Чтобы исследование соответствовало требованиям GLP, оно должно иметь:
- Правильно разработанный протокол
- Записи о данных
- Анализ данных
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеет право проверять исследования, которые являются основой для продуктов, продаваемых в Соединенных Штатах, независимо от того, где эти продукты были разработаны или изготовлены. FDA, по крайней мере один раз в год должно провести минимум одну плановую проверку, чтобы определить, соответствует ли исследование GLP. Оно также может проводить внеплановые проверки, если есть основания полагать, что место проведения исследований не соответствует правилам GLP.
Правила GMP, как следует из названия, существуют для контроля качества производимых товаров. Требования GMP являются гибкими, чтобы дать каждому производителю возможность выбирать, каким образом проводить контроль. Все протоколы GMP основаны на строго проверенных научных принципах. GMP также требует строгого управления качеством, использования качественного сырья, выявления отклонений в качестве продукции и использования надежных испытательных лабораторий. GMP обеспечивает последовательное соблюдение стандартов качества, требуемых для эффективного и надежного использования продукта. FDA проверяет фармацевтические компании по всему миру, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям GMP. Если компания не соблюдает GMP и, следовательно, производит дефектный препарат, его могут отозвать. FDA не может заставить произвести отзыв, но может предупредить общественность об опасности и конфисковать любые дефектные лекарства, присутствующие на рынке. FDA также может выдать судебный запрет для рассмотрения нарушений GMP.
Правила GLP, GCP и GMP существуют для того, чтобы гарантировать, что процессы, которыми они управляют, соответствуют высоким научным и этическим стандартам. Правила GLP, в основном, касаются хороших протоколов исследования и ведения записей. Они гарантируют целостность результатов. Руководящие принципы GCP гарантируют, что безопасность участников клинического испытания остается чрезвычайно важной. Эти рекомендации устанавливаются ICH. Наконец, руководящие принципы GMP гарантируют, что производственный процесс соответствует высоким стандартам с соответствующими мерами контроля качества и обеспечения качества. Таким образом, все три набора правил защищают потребителей, пациентов, испытуемых и исследователей.
Правила надлежащей клинической практики
GCP, с другой стороны, предназначены для обеспечения безопасности участников испытаний. Важно, чтобы существовала система, сообщающая обо всех неблагоприятных событиях (AE) или серьезных неблагоприятных событиях (SAE). GCP также управляет сбором данных во время клинических испытаний. Важно, чтобы данные, полученные в ходе исследования, регистрировались в соответствии с правилами GCP, чтобы обеспечить их целостность. В соответствии с ICH GCP спонсор или спонсор-исследователь должен обеспечить, чтобы были прописаны и применялись требуемые стандартные рабочие процедуры. Спонсор также должен установить уровень процесса мониторинга GCP. Сам процесс мониторинга должен быть задокументирован, чтобы показать, что исследование соответствует стандартам GCP до, во время и после клинического испытания. FDA имеет программу мониторинга биологических исследований (BIMO), которая проверяет клинические и доклинические исследования, связанные с исследованиями и заявками на регистрацию, направляемыми в FDA.