Понимание правил

Понимание правил: GLP, GCP и GMP

Источник: Академия Enago

Качество данных или товаров, полученных в результате научных исследований, должно соответствовать высоким стандартам. По этой причине необходимо соблюдать правила GLP, GCP и GMP.

GLP (Надлежащая лабораторная практика)

GLP регулирует процессы и условия, при которых проводятся клинические и неклинические исследования. Также устанавливает порядок содержания исследовательских объектов.

GCP (Надлежащая клиническая практика)

Принципы GCP определяются Международной конференцией по гармонизации (ICH), и направлены на этическое и научное качество клинических испытаний. Включает дизайн, методологию и представление данных, связанных с клиническими испытаниями.

GMP (Надлежащая производственная практика)

GMP регулирует проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соблюдение GMP обеспечивает идентичность, активность, качество и чистоту лекарственных препаратов.

На конференции по регенеративной медицине были представлены такие доклады:

Коррекция и лечение острой печеночной недостаточности

Шагидулин М.Ю.
Онищенко Н.А.
Крашенинников М.Е.
Никольская А.О.
Ильинский И.М.
Можейко Н.П.
Волкова Е.А.
Аврамов П.В.
Немец Е.А.
Севастьянов В.И.
Готье С.В.

Коррекция и лечение хронической печеночной недостаточности

Шагидулин М.Ю.
Онищенко Н.А.
Никольская А.О.
Ильинский И.М.
Можейко Н.П.
Волкова Е.А.
Севастьянов В.И.
Готье С.В.

Исследование возможности использования микроигл для усиления чрескожной диффузии инсулина из трансдермальных терапевтических систем

Кузнецова Е.Г.
Гоникова З.З.
Рыжикова В.А.
Саломатина Л.А.
Севастьянов В.И.

Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии

Белов В.Ю.
Перова Н.В.
Севастьянов В.И.

Применение биополимерного микрогетерогенного коллагенсодержащего геля при повреждениях мягких тканей

Соловьева И.В.
Перова Н.В.
Севастьянов В.И.

И другие представленные доклады на конференции.

Лазерная стереолитография для формирования тканеинженерных матриксов

на основе модифицированного хитозана

Тимашев П.С., Бардакова К.Н., Григорьев А.М., Севастьянов В.И., Баграташвили В.Н.

Надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики) (Good Laboratory Practice, GLP) – система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

Цель GLP

Цель GLP – обеспечить надежность и точность данных, получаемых в ходе таких исследований, а также обеспечить безопасность и защиту здоровья испытуемых животных и сохранность окружающей среды.

Основные принципы и требования

Основные принципы и требования, связанные с надлежащей лабораторной практикой, включают в себя:

Обязательное соблюдение стандартов и нормативов
Тщательное документирование исследований
Контроль качества процессов и результатов
Обеспечение безопасности при проведении исследований

Надлежащая лабораторная практика широко используется в фармацевтической, биомедицинской и химической промышленности, а также в области научных исследований. Ее цель – обеспечить надежность данных, полученных в ходе лабораторных исследований, и поддержать безопасность и надежность новых продуктов и технологий, прежде чем они могут быть протестированы на людях или внедрены на рынок.

Сертификация и стандарт GLP

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выдало Сеченовскому Университету сертификат соответствия системы менеджмента качества, подтверждающий соответствие требованиям ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Получение этого сертификата имеет огромное значение для дальнейшего развития Сеченовского Университета как одного из лидеров исследовательской и инновационной деятельности мирового уровня.

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) – это международная система требований к получению качественных результатов исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Правила GLP приняты во всем мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических и клинических лабораторных испытаний. Объективность и воспроизводимость данных обеспечивает описанная в них единая строгая система. В соответствии с ней реализуются все процессы организации, включая порядок проведения исследований, применяемое оборудование и реагенты, методики ведения отчетности, квалификацию персонала и т. д.

Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Лаборатории в России

На сегодняшний день в России действует 11 лабораторий, сертифицированных по данному стандарту. В конце марта в их число вошла и Централизованная лабораторно-диагностическая служба Клинического центра Сеченовского Университета (ЦЛДС), которая включает в себя четыре межклинические лаборатории и одно межклиническое отделение. Ежегодно здесь проводится более 4,5 млн различных исследований – гематологических, общеклинических, биохимических, цитологических, аутоиммунных, исследования онкомаркеров, половых гормонов и щитовидной железы, аллергенов и т. д.

Новости из мира лабораторно-диагностических исследований

В связи с нарастающей конкуренцией лабораторно-диагностических исследований ректором ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Петром Глыбочко была поставлена задача о создании условий для проведения научно-исследовательских работ на базе ЦЛДС КЦ, с привлечением клинических кафедр, институтов и департаментов Сеченовского Университета.

Экспертиза GLP и мировые стандарты

Как рассказала руководитель Централизованной лабораторно-диагностической службы Клинического центра Наталья Кашаканова, в ходе экспертизы GLP, которая заняла почти два месяца, эксперты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии досконально изучали все технологические процессы работы ЦЛДС. В результате был получен сертификат, свидетельствующий о том, что качество работы лабораторно-диагностической службы соответствует мировым стандартам.

По словам Натальи Кашакановой, аккредитация GLP имеет огромное значение для дальнейшего развития Сеченовского Университета как одного из лидеров исследовательской и инновационной деятельности мирового уровня.

Преимущества для российских производителей

Результаты лабораторных исследований по GLP признаются во многих странах, что позволит привлекать ведущих российских и зарубежных производителей как заказчиков для проведения клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий в Сеченовском Университете.

Сотрудничество с лабораторией, аккредитованной по стандарту GLP, облегчает доступ на внешние рынки, избавляет экспортеров от необходимости заказывать аналогичные исследования за рубежом. Таким образом, получение документации об оценке продукции, соответствующей международным требованиям, станет доступнее и быстрее для производителей.

Стандарты ISO и высокий уровень качества

В 2022 году Централизованная лабораторно-диагностическая служба Клинического центра также прошла аккредитацию по международным стандартам ISO 15189-2015 и ISO 9001-2015, что подтверждает качество клинических исследований, проводимых в университете.

Направление: Фармакология и клиническая фармакология

С 1998 года на кафедре организованы циклы профессиональной переподготовки и специализации по клинической фармакологии. В настоящее время на кафедре организованы циклы дистанционного обучения в рамках системы НМО.

Направление: Фармакогнозия и ботаника

На кафедре организованы циклы дистанционного обучения. Темы циклов представлены на страничке ФПК и ППС.

Направление: Фармацевтическая технология

Текст был переведен на русский язык.

Повышение качества лекарственного обеспечения

С целью дальнейшего повышения качества лекарственного обеспечения населения возникла необходимость совершенствования профессиональных качеств специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях и учреждениях. Это предусматривает повышение эффективности системы их последипломной подготовки.

Основной целью послевузовского профессионального образования провизоров является совершенствование уровня теоретических и практических знаний, навыков и умений в области лекарствоведения. Фармацевтическая технология раскрывает взаимосвязь разработки, производства, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения лекарственных средств в различных лекарственных формах.

К лекарственным средствам в настоящее время относятся: диагностические, профилактические, лечебные, реабилитационные и гигиенические средства.

Современная концепция фармацевтической технологии

Современная концепция фармацевтической технологии основана на:

единстве норм оценки качества и эквивалентности лекарственных средств, поступающих к потребителю, независимо от характера фармацевтического производства и его принадлежностиединстве физических, химических и биологических основ и технологических процессов получения биологически активных веществ (субстанций), вспомогательных материалов и собственно лекарственных средств, независимо от места их реализации, производительности, ведомственной принадлежности и форм собственности фармацевтического производства
единстве закономерностей, которым подчинены определяющие технологические факторы: процессы и аппараты, машины и оборудование, средства управления и контроль фармацевтических производств

Должности для специалистов

Стандарт послевузовского профессионального образования провизоров по специальности Фармацевтическая технология рассчитан на специалистов, занимающих следующие должности:

заведующий рецептурно-производственным отделом, заведующий отделом готовых лекарственных форм, заведующий отделом запасов и их заместители
заведующий аптечным пунктом или киоском (не являющийся юридическим лицом)
провизор мелкорозничной сети
провизор-товаровед предприятий оптовой торговли (склада)
провизор отдела готовых лекарственных форм, рецептурно-производственного отдела, отдела запасов
провизор-технолог мелкосерийного производства и фармацевтической промышленности
провизор отдела снабжения (сбыта) фармацевтических фирм

Стандарт образования

Стандарт последипломного профессионального образования провизоров по специальности Фармацевтическая технология включает:

первичная специализация (интернатура) продолжительностью 48 недель (1728 часов очной подготовки) в области фармацевтической технологии, ее принципов и методических подходов, применяемых в производстве как готовых лекарственных средств любого назначения, так и гомеопатических, ветеринарных, вкусо-пищевых, парфюмерно-косметических препаратов, а также их стандартизации, хранения и отпускааттестационный (сертификационный) цикл по специальности «Фармацевтическая технология» продолжительностью 1 месяц (156 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров занимающих следующие должности: заведующий рецептурно-производственным отделом, заведующий отделом готовых лекарственных форм, заведующий отделом запасов и их заместители, заведующий аптечным пунктом и киоском, провизор мелкорозничной сети, провизор-товаровед предприятий оптовой торговли (склада, провизор отдела готовых лекарственных форм, рецептурно-производственного отдела, отдела запасовпровизор-технолог мелкосерийного производства и фармацевтической промышленности, провизор отдела снабжения (сбыта) фармацевтических фирм в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных, лечебно-косметических, гомеопатических и ветеринарных препаратов в условиях аптечных предприятийцикл общего усовершенствования (переподготовки) продолжительностью 3 месяца (504 часа) по очной и очно-заочной форме подготовки. При очно-заочной форме обучения производится: 252 часа очно и 252 часа заочно, целью которого является повышение квалификации провизоров, имеющих стаж менее 5 лет и с прерыванием стажа более 5 лет в области изыскания, разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, стандартизации, хранения и отпуска лекарственных, лечебно-косметических, гомеопатических, ветеринарных и лечебно-пищевых препаратов в условиях фармацевтических предприятий и учрежденийтематическое усовершенствование "Действие и рациональное применение лекарств" продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров непроизводственных аптек, аптечных пунктов и киосков в области биофармацевтических аспектов использования, приема и отпуска современных лекарственных средств с учетом их биодоступности и биоэквивалентноститематическое усовершенствование «Фармацевтическая технология в работе больничных аптек» продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров больничных аптек в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных препаратовтематическое усовершенствование «Современные аспекты изготовления лекарств в условиях аптек» продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров-технологов в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных, лечебно-косметических и гомеопатических препаратов в условиях производственных аптек

Формы последипломной подготовки по специальности: «Фармацевтическая технология»:

интернатура (первичная специализация) – 48 недель – 1728 часов, очная и очно-заочная формыаттестационные (сертификационные) циклы – 156 часов, очная и очно-заочная формаобщее усовершенствование по специальности (переподготовка) – 504 часа, очная и очно-заочная формациклы тематического усовершенствования – 78 часов, очная и очно-заочная формы

Характеристика сферы и объектов профессиональной деятельности: Сферами профессиональной деятельности провизора по специальности «Фармацевтическая технология» являются:

фармацевтические производственные предприятия различных масштабов производства и форм собственности (производственные аптеки, фармацевтические фабрики, промышленные предприятия и др.), аптечные учреждения различных форм собственности, предприятия оптовой торговли различных форм собственности и т.д.аптечные предприятия различных форм собственностиучебные, научно-исследовательские, производственные и другие организации и предприятия, специализирующиеся в области скрининга, разработки, исследования, изготовления, стандартизации, контроля качества, хранения и внедрения в производство лекарственных средств и препаратоворганизации, выполняющие функции сертификации, контроля качества и оценки безопасности лекарственных средств и препаратовучреждения товаропроводящей сети и консалтинговые

Деятельность провизора по специальности «Фармацевтическая технология» направлена на организацию и обеспечение лекарственной помощи населению и медицинским учреждениямэффективное использование современных информационных технологий в области фармации и медицины, в том числе, с целью информирования пациента и консультации врачаосуществление поиска и анализа информации по вопросам технологии лекарств с использованием различных типов литературных источников и электронных баз данныхпрофессиональную фармацевтическую работу в области изыскания, разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, стандартизации, хранения и отпуска препаратов профилактического, диагностического, лечебного, реабилитационного и гигиенического назначения в различных лекарственных формахразработку нормативной документации, регламентирующей условия, технологию изготовления и контроль качества лекарственных препаратовосуществление образовательной, профессионально-воспитательной, педагогической и научно-практической работы

Квалификационная характеристика специалиста. В основу стандарта положена квалификационная характеристика провизора по специальности "Фармацевтическая технология". Специалист, имеющий квалификацию провизора по специальности «Фармацевтическая технология», должен знать и уметь:

Общие знания законов и законодательных актов Российской Федерации, нормативно-методических материалов Минздрава России, регламентирующих технологию лекарственных препаратов, правила контроля, хранения, учета и отпуска лекарственных средств, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прекурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпуска, охрану окружающей среды, санитарный режим и технику безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушенияорганизация деятельности фармацевтических учреждений в соответствии с требованиями действующих законодательных актовзаконодательные акты РФ об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документыформы и методы санитарно-просветительной работы в аптечных учрежденияхсущность, задачи, основные направления, методы изучения и совершенствования организации труда в аптечных учреждениях и предприятияхмеждународные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств (правила лабораторной, клинической, производственной и фармацевтической практики – Good Laboratory practice (GLP), Good clinical practice (GCP), Good manufacturing practice (GMP) and Good pharmacy practice (GPP). Их основные принципы и требованиягосударственное нормирование производства лекарственных препаратов.современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологиидостижения фармацевтической науки и практикиконцепции развития фармации и медицины на современном этапеосновы экономических процессов и механизмов формирования и функционирования рыночных отношений в стране и в области фармацииосновы функционирования бюджетно-страховой медициныпорядок лицензирования фармацевтической деятельноститеоретические основы фармацевтической информации, методы распространения, получения и обработки с применением современных информационных технологийорганизация работы центров фармацевтической информацииобщие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных средств и препаратовназначение, принципы организации и функционирования формулярной системытеоретические основы фармакоэпидемиологии, клинической эпидемиологииосновные методы фармацевтической статистики, фармако-экономического анализапринципы работы на персональной вычислительной технике с использованием современного программного обеспеченияизбранные вопросы управления и экономики фармации, фармацевтического и медицинского товароведения, фармацевтической, биологической, токсикологической, неорганической, физической, коллоидной и органической химии, фармакогнозии, фармакологии, медицинской и биологической физики, микробиологии, гигиены и др. для решения профессиональных задач методами и средствами базовых и смежных дисциплинзатруднительные, нерациональные лекарственные прописи, проблемы возможной фармацевтической, фармакодинамической, фармакокинетической несовместимости лекарственных средствпути решения проблемы несовместимостипринципы диагностики с использованием иммуноферментного анализа и цепной полимеразной реакциирепродукция тканей и принципы генотерапии, биопротезированиясовременные принципы классификации лекарственных средств, препаратов и лекарственных форм, используемые в отечественной и зарубежной фармацевтической науке (АТХ классификация ВОЗпо фармакотерапевтическим группам по скорости наступления фармакологического эффектапо агрегатному состояниюпо пути введения, дисперсологическая, по возрастной категории пациентов и др.)правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический порядок в соответствии с действующей НДсодержание типовых правил внутреннего трудового распорядка, правил охраны труда и техники безопасности, ведение делопроизводства и основы НОТ в учрежденииосновы психологии управленияпринципы фармацевтической этики и деонтологии

организовывать информационное обеспечение всех видов деятельности провизора-технологауметь осуществлять поиск, хранение, переработку, преобразование и распространение информации, используя традиционные источники и электронные версии баз данных современных аспектов фармацевтической технологии и биомедицинской технологииобеспечивать в аптеке и на производстве санитарный режим и асептические условия изготовленияосуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта, проводить оценку необходимости самолечения, эффективности и безопасности рекомендуемых лекарственных препаратов безрецептурного отпускапроводить оценку необходимости самолечения, эффективности и безопасности рекомендуемых лекарственных препаратов безрецептурного отпускаустанавливать возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом совместимости ингредиентов прописиучитывать влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства механизации технологических процессов и др.) на фармакокинетику, фармакодинамику, биологическую доступность и биоэквивалентность лекарственных средстворганизовывать и осуществлять все виды контроля качества лекарственных форм в соответствии с нормативной документациейосуществлять по стадийный контроль качества лекарственных форм и стандартизовать лекарственные препаратырешать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных формучитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форморганизовывать и проводить заготовку, приемку и стандартизацию лекарственного растительного сырьяинформировать и консультировать врачей и население о лекарственных препаратах и их рациональном использованиисоблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с коллегами и больнымиобеспечивать экологическую безопасность производства и применения лекарственных препаратов, соблюдать технику безопасности, правила охраны труда.оформлять документацию установленного образца в соответствии с требованиями приказов МЗ РФ

Специальные знания и умения. Провизор по специальности «Фармацевтическая технология» должен знать:

биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, математические методы установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристикобщие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов, методологию оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартовпринципы создания любых современных лекарственных форм, основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (трансдермальных, оральных, интравагинальных, интраокулярных и др.)основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеиприказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФтребования к организации и структуре фармацевтического производствасистему организации рабочего места технолога, оборудование и оснащение, контроль верности измерительных приборовтребования к организации технологического процесса, в т.ч. правила работы с рекомбинантными продуцентами лекарственных веществтребования к персоналу: квалификационные принципы подбора, обучения, аттестацииправа и профессиональные обязанности провизора, работающего на всех должностях вышеназванной специальноститребования к помещениям для основных и вспомогательных технологических процессов (подготовки, производства, упаковки и хранения лекарственных препаратов)способы поддержания необходимого класса чистоты помещения и используемые с этой целью оборудование (система вентиляции, воздушные фильтры, бактерицидные облучатели и др.), материалы и моюще-дезинфицирующие средстваобщие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины, установки для просеивания, установки и аппараты для стерилизации и др.), в том числе для биосинтеза, выделения и очистки лекарственных средствпринципы определения стандартности сырья, вспомогательных веществ, лекарственных средств и препаратов, защиты от загрязнения в процессе производства, транспортировки и храненияпринципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм (дисперсность, структурно-механические и реологические характеристики, влажность, температуры плавления, кипения, затвердевания и др.)правила хранения лекарственных средств и препаратов в аптеке, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прескурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпусказначение качества воды, используемой на разных участках производствасистемный подход в выборе метода получения и аппаратуры в зависимости от цели использования и требуемой степени очистки правила получения, сбора и хранения воды очищенной и для инъекцийтеоретические основы технологии изготовления различных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов и препаратов внутриаптечной заготовкиполучение лекарственных и профилактических средств путем биосинтеза и биотрансформациисовершенствование продуцентов и биокаталитических процессов методами клеточной и генетической инженерии и инженерной энзимологии

Основы современных биомедицинских технологий

принципы и параметры валидациивсе виды внутриаптечного контроля лекарственных форм и препаратовпринципы работы приборов, используемых в физическом и физико-химическом методах анализа (микроскоп, рефрактометр, потенциометр и др.) методы определения концентрации этанола в водно-этанольных растворахпринципы определения стерильности лекарственных средств и препаратов, в том числе антимикробныхпричины ошибок, допускаемых при изготовлении и отпуске лекарственных препаратовпорядок учета внутриаптечных ошибоклекарственные растения, произрастающие в области (крае, районе), календарные сроки сбора, общие правила и техника сбора, способы сушки)требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырьяпоказатели брака растительного сырьяпонятие стандартности, предварительный контроль лекарственного растительного сырьянормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности, экологической безвредности

Провизор по специальности «Фармацевтическая технология» должен уметь:

осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимального решения на современном научном уровне, в соответствии с требованиями Государственной регламентации, профессиональных задач, касающихся производства, контроля качества и хранения лекарственных средств и препаратовсоздавать рациональные лекарственные формы из новых лекарственных средств и оптимизировать технологии и составы существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследованийсоставлять НД: фармакопейные статьи на лекарственные формы, фрагменты технологических регламентов (технологические и аппаратурные схемы производства различных видов готовых лекарственных средств, рабочие прописи, обеспечивающие получение заданного количества лекарственных препаратов, материальный баланс производства, методические указания и инструкции для аптек и др.проводить биофармацевтическую оценку лекарственных препаратов, использовать современные тесты и приборы для всестороннего контроля лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и лекарственных препаратов: спектрофотометрию, различные виды хроматографии, радиоизотопное оборудование. Тесты: «Растворение», «Высвобождение», «Стерильность», «Микробиологическая чистота», «Механические включения», «Апирогенность», «Агрегативная устойчивость» и т.дорганизовывать технологический процесс в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ)организовать технологический процесс и обеспечивать санитарный режим, асептические условия изготовления препаратов в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ, приказами и инструкциями МЗ РФ)получать воду очищенную и для инъекций различными методами, обеспечивать ее сбор, надлежащее хранение и использованиеосуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта и безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, выявлять физико-химическую, химическую, фармакологическую несовместимостьпредлагать пути решения и решать проблему несовместимости, использовать рациональные пути предотвращения нежелательных взаимодействийпроверять дозы с учетом возраста и массы больного, а также соответствие выписанных количеств наркотических веществ допустимым нормам отпускаоснащать рабочие места фармацевтических работников и производственные помещения современными аппаратами и оборудованием и обеспечивать правильную их эксплуатацию в условиях аптекиспользовать в работе рекомбинантные штаммы микроорганизмов-продуцентов лекарственных веществ (в том числе видоспецифических белковых биорегуляторов), а также условно-патогенные микроорганизмы, как тест-объектыорганизовывать хранение и ликвидацию радиоактивных отходов и патогенных микроорганизмов, использовавшихся как тест-объектыизготавливать лекарственные препараты по индивидуальным рецептам в условиях аптек, малосерийных производствизготавливать все виды лекарственных форм, концентраты, полуфабрикаты и препараты в виде внутриаптечной заготовкипользоваться аппаратами и приборами при изготовлении и контроле качества лекарственных формсодержать в исправности приборы и аппараты, в том числе весы и дозаторы различных типовконтролировать соблюдение правил эксплуатации аппаратов, приборов и технологического оборудования средним и младшим фармацевтическим персоналомрешать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных формиспользовать современные методы стерилизацииосуществлять на практике все виды внутриаптечного контроляосуществлять постадийный и конечный контроль производства лекарственных формпроводить анализ выявленных случаев неудовлетворительного изготовления лекарственных форм, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибокрегистрировать технологический процесс и результаты контроля качества в соответствующих журналахоформлять необходимую документацию, отражающую фармацевтическую экспертизу рецепта и отпуск лекарственных препаратоввыявлять часто повторяющиеся в аптеках прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов, изучать возможность передачи их на производствоповышать профессиональное мастерство и квалификацию, осваивать применение современных методов изготовления и контроля качества лекарственных препаратов, внедрять в свою работу современные технологии и последние достижения фармацевтической и медицинской наукируководить работой молодых специалистов и фармацевтов, оказывать практическую и консультативную помощь при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратовформировать практические умения и навыки студентов фармацевтических колледжей, техникумов, вузовиспользовать в работе прогрессивные методы труда, проявлять такт и доброжелательность в отношении к сотрудникам

Знания смежных дисциплин:

контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства. Виды внутриаптечного контроля. Порядок проведения контроля качества лекарств в аптеках. Особенности контроля различных видов внутриаптечной продукцииметоды микробиологического контроля лекарственных средств. Стандартные образцы и понятия единицы действия. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар. Испытание на микробиологическую чистоту. Испытание на стерильностьбиологические методы контроля качества лекарственных средств. Испытание на токсичность и пирогенность. Биологические методы оценки активности лекарственных растений и препаратовзнания методик определения потребности учреждений здравоохранения в лекарственных средствах, состояния обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами, сырьем растительного и животного происхождения, их маркетинганализ водных извлечений из лекарственного растительного сырья различных морфологических групп (травы, листья, корни, цветки и т.д.). Контроль качества лекарственных средств из лекарственного растительного сырьяфармакотерапевтическая классификация лекарственных средств. Их синонимы, аналоги и дженерики, показания к применению с учетом особенностей больного. Механизм действия лекарственных средств. Побочные и нежелательные действияобщие принципы организации розничной и оптовой торговли лекарственными препаратамизнание основ работы с вычислительной техникой. Текстовые редакторы, электронные таблицы, базы данных. Программы для расчета результатов анализа и их статистической обработкиспособы оказания первой доврачебной помощи

Направление: Фармацевтическая химияКлиническая интернатураНачиная с 1996 года кафедра проводит последипломную подготовку провизоров по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» в форме клинической интернатуры и общего усовершенствования провизоров-аналитиков Дальнего Востока с последующей выдачей сертификата специалиста. Одногодичная специализация – клиническая интернатура для выпускников фарм. факультета по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» является первым и важным этапом в становлении специалиста по контролю качества лекарственных средств. Процесс обучения осуществляется под руководством опытных наставников, имеющих достаточный опыт работы и ученую степень.

Учебный план подготовки включает в себя три блока:

фундаментальная подготовкасмежные дисциплиныпрофессиональная подготовкаВсе три блока годичного обучения интернов направлены на формирование компетентного и квалифицированного специалиста в области анализа лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья. Процесс обучения включает: лекции, семинары, практическую и самостоятельную работы. Особые навыки работы интерны приобретают в процессе сбора материала для обязательной аттестационной работы, которая носит реферативный и экспериментальный характер. Как правило, это прививает навыки научного поиска, работы с литературой, правильного реферирования, умения обобщать, делать выводы. Основные положения итоговых аттестационных работ заслушиваются на заседании кафедры. Формы контроля за обучением молодых специалистов разнообразны. Это и устное собеседование, тестирование, решение ситуационных задач, приём практических навыков, полугодовая, годовая аттестации. Годовая аттестация проводится в три этапа: тестовый контроль, приём практических навыков, устное собеседование. Экзамен проводится в торжественной обстановке и является завершением обучения с вручением удостоверения. Интерны, успешно сдавшие экзамены, допускаются к сертификационному экзамену с вручением сертификата по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия», подтверждающего право на самостоятельную деятельность. За 12 лет проведения клинической интернатуры кафедрой было подготовлено 53 специалиста по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия».

На базе кафедры сдают полугодовую и годовую аттестацию интерны, проходящие интернатуру в аптечных учреждениях г. Хабаровска, Хабаровского края, Сахалинской области. В помощь руководителям аптечных интернов кафедрой изданы методические указания по организации проведения интернатуры по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия». Все выпускники кафедры успешно трудятся на различных должностях в аптечных учреждениях.

Повышение квалификации провизоров-аналитиков.

В декабре 1995 года в ХГМИ был издан приказ о проведении сертификации специалистов и утвержден перечень циклов повышения квалификации при кафедрах, в связи с этим. На кафедре фармацевтической и аналитической химии создан цикл по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Провизоры по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» могут использоваться на следующих должностях:

специалист-провизор управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗМП РФспециалист-провизор комиссии, осуществляющей аккредитацию и лицензирование фармацевтической деятельности на территории РФруководитель региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центра)заместитель руководителя региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центра)провизор-аналитик региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центра)провизор-аналитик аптечного склада (базы)провизор-аналитик аптекируководитель центральной заводской лаборатории (ЦЗЛ) предприятия химико-фармацевтической промышленностиспециалист-контролер ЦЗЛ предприятия химико-фармацевтической промышленностиспециалист- начальник отдела технического контроля (ОТК) предприятия химико-фармацевтической промышленности, цеховой лабораторииспециалист-контролер ОТК предприятия химико-фармацевтической промышленности, цеховой лабораторииспециалист-провизор (зав. лабораторией, научный сотрудник) лаборатории контроля качества лекарственных средств НИИспециалист-провизор лаборатории контролируемой лекарственной терапии на клинической базе

Задачи цикла: повысить квалификацию по данной специальности.

Провизор по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» должен:

владеть основами законодательства о здравоохранении и охране окружающей средызнать организацию деятельности фармацевтических учреждений в соответствии с требованиями действующих законодательных актовзнать методические материалы по контролю качества лекарственных средств, растительного и животного сырья, порядку их хранения, санитарному режимувладеть основами работы с нормативно-технической и научной информацией, посвященной контролю качества лекарственных средствзнать принципы и методы приготовления лекарственных форм внутриаптечного производстваиметь четкое представление о состоянии обеспечения лекарственными средствами и сырьем растительного и животного происхождения и их маркетингузнать методики определения потребности учреждений здравоохранения в лекарственных средствах и осуществлять мероприятия по их обеспечениюинформировать лечебно-профилактические учреждения, лечащих врачей и население об особенностях применения и хранения лекарственных средств, их совместимости и стабильностизнать права и обязанности по данной специальности, владеть планированием и

Правила надлежащей лабораторной практики

GLP предназначена для обеспечения достоверности лабораторных данных. Чтобы исследование соответствовало требованиям GLP, оно должно иметь

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеет право проверять исследования, которые являются основой для продуктов, продаваемых в Соединенных Штатах, независимо от того, где эти продукты были разработаны или изготовлены. FDA, по крайней мере один раз в год должно провести минимум одну плановую проверку, чтобы определить, соответствует ли исследование GLP. Оно также может проводить внеплановые проверки, если есть основания полагать, что место проведения исследований не соответствует правилам GLP.

Правила надлежащей клинической практики

GCP, с другой стороны, предназначены для обеспечения безопасности участников испытаний. Важно, чтобы существовала система, сообщающая обо всех неблагоприятных событиях (AE) или серьезных неблагоприятных событиях (SAE). GCP также управляет сбором данных во время клинических испытаний. Важно, чтобы данные, полученные в ходе исследования, регистрировались в соответствии с правилами GCP, чтобы обеспечить их целостность. В соответствии с ICH GCP спонсор или спонсор-исследователь должен обеспечить, чтобы были прописаны и применялись требуемые стандартные рабочие процедуры. Спонсор также должен установить уровень процесса мониторинга GCP. Сам процесс мониторинга должен быть задокументирован, чтобы показать, что исследование соответствует стандартам GCP до, во время и после клинического испытания. FDA имеет программу мониторинга биологических исследований (BIMO), которая проверяет клинические и доклинические исследования, связанные с исследованиями и заявками на регистрацию, направляемыми в FDA.

Правила надлежащей производственной практики

Правила GMP, как следует из названия, существуют для контроля качества производимых товаров. Требования GMP являются гибкими, чтобы дать каждому производителю возможность выбирать, каким образом проводить контроль. Все протоколы GMP основаны на строго проверенных научных принципах. GMP также требует строгого управления качеством, использования качественного сырья, выявления отклонений в качестве продукции и использования надежных испытательных лабораторий. GMP обеспечивает последовательное соблюдение стандартов качества, требуемых для эффективного и надежного использования продукта. FDA проверяет фармацевтические компании по всему миру, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям GMP. Если компания не соблюдает GMP и, следовательно, производит дефектный препарат, его могут отозвать. FDA не может заставить произвести отзыв, но может предупредить общественность об опасности и конфисковать любые дефектные лекарства, присутствующие на рынке. FDA также может выдать судебный запрет для рассмотрения нарушений GMP.

Правила GLP, GCP и GMP существуют для того, чтобы гарантировать, что процессы, которыми они управляют, соответствуют высоким научным и этическим стандартам. Правила GLP, в основном, касаются хороших протоколов исследования и ведения записей. Они гарантируют целостность результатов. Руководящие принципы GCP гарантируют, что безопасность участников клинического испытания остается чрезвычайно важной. Эти рекомендации устанавливаются ICH. Наконец, руководящие принципы GMP гарантируют, что производственный процесс соответствует высоким стандартам с соответствующими мерами контроля качества и обеспечения качества. Таким образом, все три набора правил защищают потребителей, пациентов, испытуемых и исследователей.

Понимание правил