16.06.2021 // 13:34:18
Рмрм пишет: Технический эксперт спрашивает о процедуре верификации нового оборудования. Верификацию методики на новом оборудовании провели. Что есть верификация оборудования?
Обычно под верификацией оборудования “просто”, т.е. вне его использования при испытаниях/измерениях по конкретной методике, подразумевается входной контроль при закупке:1. сверка полноты и правильности сопроводительной документации;2. сверка полноты и исправности комплектации;3. соответствие места расположения требованиям спецификации (подводка коммуникаций, газов и т.д.);4. ввод в эксплуатацию самостоятельно или сервисной службой;5. получение документов, подтверждающих соответствие оборудования требованиям – из описания типа СИ, установленным в методике или в спецификации (на оборудование, продукт и т.д.) или самой лабораторией при отсутствии таких требований где-либо: поверка, калибровка, аттестация или акт лаборатории;6. при необходимости – проведение тестовых измерений/испытаний.
Заключение – в Акте верификации, но тут все же лучше акт ввода в эксплуатацию или можно написать – Акт верификации оборудования при вводе в эксплуатацию. Т.к. ввод в в эксплуатацию проходит один раз, а верификацию, возможно, надо будет проводить еще и не один раз (например, после ремонта). В нем указываются все вышеперечисленные требования и их выполнение со ссылкой на подтверждающие документы. Копии документов должны быть приложением к Акту верификации, чтобы и эксперт все увидел и сами сотрудники, т.к. вспоминать, что было 5-10 лет назад будет трудно.
16.06.2021 // 18:01:58
transformer пишет: Надо, могу скинуть.
Если не трудно, скиньте ваш способ верификации.Ещё не сосвес понятно, как сравниваете расширенную неопределенность с допустимой погрешностью. Возможно из документов будет понятно. мы делаем ввод оборудования, как написано выше. Боюсь, что экспертов это не удовлетворит.
“А заказчику на это глубоко наплевать!” Это так. А вот экспертам нет.
transformer
Пользователь
Ранг: 146
16.06.2021 // 18:03:42
Я искренне верю, что заказчику плевать. Но мы сейчас ждем подтверждение аккредитации. И м нас потребовали верификацию оборудования всех Си, верификацию методик. Расчёт неопределенности для каждой методики. Вот уже м января развлекаемся. Уже им отправили примеры. Вроде устроили. А заказчику понятно нужны только цифры. Мы им когда протоколы выдаем, А к ним ещё копии актов отбора, неопределенность, чертежи, то они тоже балдею т, зачем столько бумаг, но не мы их придумали
transformer
Пользователь
Ранг: 146
16.06.2021 // 18:05:42
yelena-66 пишет: transformer пишет: Надо, могу скинуть.Если не трудно, скиньте ваш способ верификации.Ещё не сосвес понятно, как сравниваете расширенную неопределенность с допустимой погрешностью. Возможно из документов будет понятно. мы делаем ввод оборудования, как написано выше. Боюсь, что экспертов это не удовлетворит. Хорошо, если у меня есть, то скину сегодня вечером, просто ч сейчас не дома. А если нет, то завтра. Можете почту написать? “А заказчику на это глубоко наплевать!” Это так. А вот экспертам нет.
Ed
VIP Member
Ранг: 3310
16.06.2021 // 18:08:24
Редактировано 1 раз(а)transformer пишет: Я искренне верю, что заказчику плевать. Но мы сейчас ждем подтверждение аккредитации. И м нас потребовали верификацию оборудования всех Си, верификацию методик. А для кого мы тогда работаем? Для заказчика или для экспертов? СЛОЖНЫЙ ВОПРОС. Причем заказчики нам платят, а эксперты наоборот.
transformer
Пользователь
Ранг: 146
16.06.2021 // 18:09:18
Хорошо. Почту напишите. Ч прошу прощения за дубликаты сообщения, но я в дороге, с телефона, А он чудит. Если есть дома, то сегодня скину, А если нет, то завтра с работы
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
внести альтернативное название для МВИ в виде МИ (методика (метод) измерений), согласно 102-ФЗ (ред. от 11.06.2021) ст.2 –
Добавлен участником: 30 января 2023
Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
Нормативные ссылки
ГОСТ 8.010-2013 “Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения”;
РМГ 76-2014 “ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа”.
РМГ 91-2019 “Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий “Погрешность измерений” и “Неопределенность измерений”
Р 50.2.060-2008 ” Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории”
Определения
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
Сокращения и обозначения
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качестваИЛ – испытательная лабораторияИЛЦ – испытательный лабораторный центрКХА – количественный химический анализМВИ – методика выполнения измеренийМСИ – межлабораторные сличительные испытания
Процедура
Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.
Выбор МВИ необходим для получения результата исследования, отвечающего установленным требованиям и потребностям (ожиданиям) заказчика.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
Выбор и внедрение МИ (МВИ) в практику Испытательной лаборатории (Центра) проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов и получения качественного результата исследований (измерений), при удовлетворении требований заказчика.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок применяются аттестованные и стандартизированные МВИ.
Испытательная лаборатория (ИЛЦ) самостоятельно не разрабатывает (не валидирует) методики измерений.
МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).
Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
Внедрение МВИ подтверждается “Актом внедрения измерения” А-NN-ГГ или “Актом внедрения испытания” А-NN-ГГ.
За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).
Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
Верификацию методик измерений осуществляет исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в практику лабораторной деятельности.
В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.
В случае, если заказчиком не определена МВИ, выбор методики, отвечающей контролируемым требованиям, осуществляется руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) по заданию руководителя ИЛ (ИЛЦ). Руководитель ИЛ (ИЛЦ) информирует о выборе МВИ заказчика. Задание может быть оформлено в виде служебной записки или иного организационно-распорядительного документа.
ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
Требования к выбору и внедрению МВИ
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде установленных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в “Направлении в ИЛ (ИЛЦ)” Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя “Карточку требований МВИ” Л-NN-ГГ.
Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливать требования ко всем или к отдельным рабочим характеристикам.
Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.
В случае, когда методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения обеспечения единства измерений, являются показатели точности.
Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ (“Акт внедрения методики выполнения измерений” А-NN-ГГ).
Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
Проведение контроля качества результатов
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно “Перечню контролируемых условий” Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно “Плану ВЛКК измерений/испытаний” П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
Внешний контроль выполняют исполнители согласно “Плану МСИ лаборатории” П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют “План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год” П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
Показатели результативности контроля качества результатов
В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре “Корректирующие действия”.
При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре “Управление рисками” и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.
Верификация оборудования
ОбучениеКурс повышения квалификации
Примечание: в расписании указано московское время.
Программа мероприятия
Формат: дистанционный. Курс проходит по мере комплектования группы. . Программа может быть скорректирована с учетом технического задания.
Преподаватель ООО “Косба”
Требования к обеспечению достоверности (качества) результатов испытаний
а) в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
в) в ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ Методики (методы) измерений».
Современные требования к системе менеджмента лаборатории. Обеспечение качества в свете требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Факторы, определяющие правильность и надежность анализов. Основные цели и задачи контроля качества в лаборатории.
Виды контроля в лабораториях (предупредительный, внутренний и внешний контроль качества результатов измерений и др.). Внутренние и внешние мероприятия по обеспечению достоверности результатов.
Внутренний мониторинг (контроль): цели, виды, формы, процедуры, планы.
Показатели точности результатов измерений (анализа, испытаний)
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях»; Руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик», ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». Общая характеристика стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Термины и определения. Область применения и положения. Прецизионность и правильность результатов измерений. Практическое применение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014.
Оценка показателей точности результатов измерений
Контроль соответствия показателей точности требованиям нормативной документации (характеристики, нормативы, средства, условия, записи). Общие требования к организации эксперимента по установлению показателей точности результатов измерений при реализации методики в конкретной лаборатории. Оценка внутрилабораторных показателей точности результатов измерений согласно рекомендациям ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014. Анализ данных на совместимость и выбросы.
Использование значений показателей точности результатов измерений в практике испытательных лабораторий
Проверка приемлемости результатов измерений и расчет окончательного результата анализа. Ведение записей. Оперативный контроль точности результатов анализов. Алгоритмы контроля: метод добавок, метод разбавления пробы, применение контрольной методики анализа и др. Расчет нормативов контроля.
Контроль стабильности результатов анализа
Вариабельность результатов измерений. Контрольные карты – инструмент разделения причин вариации. Контроль стабильности измерений с применением контрольных карт. Виды контрольных карт. Расчёт пределов предупреждения и пределов действия. Работа с контрольными картами.
Образцы для контроля. Правила ведения контрольных карт, тревожные признаки, анализ результатов контроля. Примеры построения контрольных карт.
Внешний контроль качества работы лаборатории
Участие лаборатории в проверках квалификации и межлабораторных сличениях. Межлабораторные сравнительные испытания – инструмент проверки квалификации лабораторий. Программы проверки квалификации лаборатории. Требования ГОСТ /IEC 17043-2013 к провайдерам проверок квалификации лабораторий. Критерии оценки результатов лабораторий согласно ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний.
Специальные образцы для контроля. Способы установления аттестованных значений. Программы МСИ. Расчет нормы погрешности результатов измерений по ГОСТ 27384-2002. Выдача заключений по результатам МСИ.
Разработка системы внутрилабораторного контроля
Общие правила разработки процедуры контроля качества. Международные рекомендации по организации внутрилабораторного контроля в лаборатории.
Процедуры внутрилабораторного контроля качества
Виды контроля в зависимости от применяемых методов анализа, объектов анализа и других факторов.
Управление документами.
Управление записями.
Внутренние проверки.
Предупреждающие и корректирующие действия.
Анализ со стороны руководства. Анализ результатов внутреннего мониторинга (контроля).
Обзор методических рекомендаций. Рекомендации по выполнению требования улучшения менеджмента лаборатории.
Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Государственное регулирование обеспечением единства измерений.
Прослеживаемость результатов измерений. Требования к метрологической прослеживаемости результатов.
Способы выражения точности измерений: погрешность, неопределённость, показатели прецизионности и правильности.
Требования к оформлению протоколов испытаний (анализа, измерений).
Правила округления результатов.
Оценка соответствия объекта установленным для него нормам.
Предупредительный контроль качества
Роль предупредительного контроля в обеспечении качества. Особенности предупредительного контроля при выполнении анализов воды. Планирование и этапы выполнения процедур предупредительного контроля. Контроль условий проведения анализов. Контроль качества реактивов и дистиллированной воды. Процедуры предупредительного контроля в зависимости от применяемого метода. Регистрация результатов контроля.
Методика количественного химического анализа — специфический измерительный процесс
Общие требования к методикам измерений. Основные характеристики методики измерений. Основные положения ГОСТ Р 8.563-2009 «Методики (методы) измерений». Валидация и верификация методик измерений. Представление показателей точности результатов измерений в методиках. Погрешность и неопределённость измерений. Оценка пригодности методик измерений и подтверждение правильности применения стандартных методик. Внедрение методики в лаборатории: оценка пригодности или подтверждение правильности применения.
Открыть форму заявки для провайдера обучения:
Напишите СОП по валидации (проверке) методов исследований и оборудования. Ниже следует объяснение, что такое валидация.
Валидация метода исследования
Чтобы определить, действительно ли метод исследования дает ту информацию, которую лаборатория ожидает получить, лаборатории вначале надо сформулировать рабочие спецификации для этой процедуры исследования. С помощью таких рабочих спецификаций лаборатория определяет, какие результаты она надеется получить после выполнения этого исследования и какую информацию могут дать эти результаты. В спецификациях могут быть также количественные показатели. Например, лаборатория использует метод микроскопии мазков для определения тяжести инфекции кислотоустойчивыми бактериями. Требования лаборатории относительно этого метода могут быть следующие: метод должен позволить выявить кислотоустойчивые бактерии в мазке мокроты и он должен позволить подсчитать количество бактерий в поле зрения или в 100 полей зрения.
Следующим шагом является валидация метода исследования, которая заключается в проверке того, действительно ли этот метод соответствует техническим спецификациям, сформулированным в лаборатории.
Большинство обычно выполняемых диагностических методов исследований уже где-то прошли валидацию. Это относится к методам, опубликованным в признанных учебниках, рецензируемых журналах и в международных, национальных и региональных рекомендациях. В этих случаях необходимо получить отчет о валидации и хранить его в лаборатории.
В этом случае лаборатория должна определить, есть ли другой, проверенный, метод, который можно использовать в качестве золотого стандарта для сравнения результатов с теми, которые получены методом,нуждающимся в валидации.
При валидации метода в лаборатории следует записать следующие критерии (возможно, не все критерии применимы ко всем типам методов исследований):
Поскольку валидация является сложной процедурой, рекомендуется, чтобы те сотрудники, кто будет планировать и выполнять валидацию в вашей лаборатории, прошли курс по валидации или получили другого рода подготовку.
Лаборатория должна иметь уверенность, что используемое оборудование предоставляет соответствующие действительности желаемые данные. Чтобы определить, действительно ли данная единица оборудования предоставляет желаемые данные, лаборатории вначале надо сформулировать рабочие спецификации для этого оборудования. С помощью таких рабочих спецификаций лаборатория определяет, какие данные или характеристики лаборатория хочет получить с помощью этого оборудования. В спецификациях могут быть также количественные показатели. Например, лаборатория хочет убедиться, действительно ли центрифугирование проб происходит при 8000 xg, если центрифуга запрограммирована на эту скорость.
Следующим шагом является валидация данной единицы оборудования.
Новое оборудование, как правило, устанавливается в лаборатории поставщиком. Перед началом эксплуатации оборудования поставщик обязан предоставить отчет по валидации, в котором поставщик приводит свидетельства того, что оборудование соответствует требуемым спецификациям.
Лаборатория должна определить обоснованность данных, полученных на данной единице оборудования. Среди прочего, следует определить масштаб возможных систематических и случайных ошибок (т. е. неопределенность измерений). Для этого лаборатория должна постараться использовать эталон. Эталоном может быть уже имеющийся экземпляр оборудования, валидация которого уже была проведена и зарегистрирована.