Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) был принят в России еще четыре года назад, но так и не стал руководством к действию для разработчиков лекарств. Его полноценному внедрению препятствуют большое число органов-регуляторов, отсутствие системы проведения обязательного инспектората, международного признания российской сертификации GLP и другие факторы. О перспективах GLP в России – в новом исследовании аналитического бюро GMP News.
БГУ ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ “ЮРЬЕВЕЦРАЙ СББЖ”
155450, РОССИЯ, Ивановская обл, Юрьевецкий р-н, г Юрьевец, ул Пушкина, дом 25
625002, РОССИЯ, Тюменская обл, г Тюмень, ул Осипенко, дом 81, часть коридора, помещения 9, 11, 12, 20, 24
344037, РОССИЯ, Ростовская обл, г Ростов-на-Дону, ул 30-я линия, дом 54
ООО “АС ЭТАЛОН”
АЛ в ОЕИ
630108, РОССИЯ, Новосибирская обл, г Новосибирск, ул Станционная, дом 16/1, помещение 18
ООО СМК “ВЕРТИКАЛЬ”
603016, РОССИЯ, Нижегородская обл, г Нижний Новгород, ул Монастырка, дом 21Б, литер А, оф.2
АЛ в ОЕИ
420141, РОССИЯ, Респ Татарстан, г Казань, ул Академика Завойского, дом 23, 1003
ФГБУ “РЭА” МИНЭНЕРГО РОССИИ
140004, РОССИЯ, Московская обл, г Люберцы, улица Электрификации, д. 26, кабинет 51
ФГБУ “ПРИМОРСКОЕ УГМС”
690074, РОССИЯ, Приморский край, г Владивосток, улица Снеговая, дом 121, (кадастровый номер 25:28:040014:6313).
АНО “СОЮЗЭКСПЕРТИЗА” ТПП РФ
125375, РОССИЯ, Г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, улица Дмитровка М., дом 13/17, строение 1
Валидация: Добыча нефти и нефтяного (попутного) газа;
Верификация: Добыча нефти и нефтяного (попутного) газа, Добыча декоративного и строительного камня, известняка, гипса, мела и сланцев, Производство нефтепродуктов, Производство прочих основных неорганических химических веществ, Производство электроэнергии, Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха, Сбор и обработка сточных вод, Сбор неопасных отходов, Строительство автомобильных дорог и автомагистралей, Деятельность трубопроводного транспорта, Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом,
115409, РОССИЯ, Г Москва, ш Каширское, дом 49, помещение XIII, 2 этаж, помещения 4, 8, 8.1, 15
Московская испытательная лаборатория Федерального государственного бюджетного учреждения “Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория” (МИЛ ФГБУ ЦНМВЛ), аккредитована в 2015 году на техническую компетентность и независимость Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) в качестве испытательной лаборатории. Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21MK09. В марте 2020 года МИЛ ФГБУ ЦНМВЛ подтвердила компетентность и расширила область аккредитации (Приказ № ПК1-731 от 30.04.2020). Испытательная лаборатория соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
В составе испытательной лаборатории (МИЛ) 8 отделов (список ниже).
Штат Испытательной лаборатории – 62 человека, это высококвалифицированный персонал, в составе которого кандидаты наук и научные сотрудники. Сотрудники лаборатории постоянно развиваются в своей профессиональной области и повышают свой профессиональный уровень в ведущих институтах РФ, а также за рубежом.
МИЛ ФГБУ ЦНМВЛ осуществляет свою деятельность в рамках утвержденной Области Аккредитации и проводит исследования (испытания) пищевой продукции, продовольственного сырья, кормов животного и растительного происхождения, кормовых добавок, воды питьевой, воды сточной, а также проводит диагностические исследования с целью обнаружения возбудителей заболеваний животных.
В своей работе МИЛ ФГБУ ЦНМВЛ использует оборудование, диагностические наборы и расходные материала ведущих российских и зарубежных производителей.
Линейка лабораторного оснащения представлена высокотехнологичным современным оборудованием.
Республиканская ветеринарная лаборатория
+7 (8352) 637814
+7 (4822) 525279
+7 (47145) 41710
+7 (861) 457-05-64
+7 (83170) 20543
Региональная ветеринарная лаборатория
+7 (831) 439-41-77
+7 (41147) 74865
+7 (4922) 372229
Телефон не указан
+7 (86132) 23978
+7 (84722) 33874
+7 (48677) 22041
+7 (4942) 553391
+7 (83147) 91613
+7 (86191) 31815
+7 (86138) 62314
+7 (34346) 30949
+7 (8442) 941719
+7 (343) 257-23-87
+7 (471) 484-75-75
+7 (8672) 761547
Региональная ветеринарная лаборатория с госветинспекцией
+7 (4912) 289165
+7 (48351) 20985
+7 (86137) 74266
+7 (41154) 21297
+7 (347) 223-07-63
+7 (34355) 45248
Центр экспертизы и лабораторного анализа в области ветеринарии и карантина растений
+7 (921) 250-37-73
м. Купчино — 1.3 км,
20 мин. пешком
+7 (8162) 631353
+7 (34371) 21014
В рубрике Ветеринарные лаборатории в России найдено слишком много компаний (688), выберите регион ниже, чтобы сузить критерии поиска
Показать все места
- Ветеринарные клиники
6628 - Ветеринарные аптеки
3590 - Ветеринарные станции
1048 - Ветеринарно-санитарные учреждения и организации
1033 - 688
- Ветеринарные скорые
421 - Выездные ветеринарные службы
413 - Вакцинация животных
242 - Лечение животных
208 - Кастрация животных
178 - Диагностика заболеваний животных
168 - Стерилизация животных
155 - Вызов ветеринара на дом
133 - Усыпление животных
122 - Хирургические операции для животных
111
Показать все подрубрики
Обладателем статуса первой в РФ аккредитованной коммерческой GLP-лаборатории стал ГЕРОФАРМ, российский научно-исследовательский центр.
Документ об аккредитации GLP, выданный экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации), проводившими инспекцию, подтверждает: в первой в РФ лаборатории проводятся испытания in vitro (на клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.
Двенадцать государственных центров в России имеют аккредитацию GLP. Все они проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Восемь из этих центров включены в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и активно работают. Статус GLP пока приостановлен у четырех центров. ГЕРОФАРМ стал 13-м по счету аккредитованным GLP-центром в России.
Работа научно-исследовательского центра компании, рассказал директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ Роман Драй, изначально строится на основе стандартов GLP. В 2019 году, когда центр прошел добровольную сертификацию Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», был сделан первый шаг к получению документального подтверждения этому. По словам Романа Драя, наличие национальной аккредитации говорит о выходе компании на новый уровень и является началом важного этапа по получению европейской аккредитации GLP. Она даст возможность форсировать выход лекарственных препаратов компании на рынки ЕС, способствуя развитию экспортного потенциала ГЕРОФАРМ.
Организация качественно проводит испытания лекарственных препаратов, получая результаты с высоким показателем точности, принятым в рамках международной практики GLP – это подтверждает аккредитация GLP. Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет проходить каждый год.
Национальную аккредитацию GLP получила лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ. Тем самым она подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики. Вместе с тем R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией и первым центром в России, осуществляющим в соответствии со стандартами GLP испытания in vitro (на клеточных линиях). Инспекцию провели эксперты Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).
GLP правила приняты во всем мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Объективность и воспроизводимость данных обеспечивает описанная в них единая строгая система. В соответствии с ней реализуются все процессы организации, включая порядок проведения исследований, применяемое оборудование, методики ведения отчетности, квалификацию персонала и т.д.
Статус аккредитованной лаборатории является гарантией качества испытаний лекарственных препаратов, подтверждая результаты с принятым в рамках международной практики GLP высоким показателем точности.
В России научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ стал тринадцатым аккредитованным GLP-центром. До этого получили аккредитацию 12 государственных центров, реализующих испытания in vivo (на лабораторных животных). Восемь из них успешно работают и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики. Пока приостановлен статус соответствия GLP еще у четырех центров.
Глава научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ Роман Драй назвал получение национальной аккредитации выходом на новый уровень и началом большого пути по получению аккредитации от европейских регуляторов. Это поможет ускорить выход на рынки ЕС лекарственных средств ГЕРОФАРМ.
+7 (495) 233-12-18
м. Зорге — 0.8 км,
12 мин. пешком
Открыто до 22:00
Закроется через 6:34
+7 (499) 653-68-95
м. Площадь Революции — 0.3 км,
5 мин. пешком
Сеть ветеринарных клиник
+7 (343) 372-59-03
Закроется через 4:34
+7 (499) 504-98-70
м. Сухаревская — 0.5 км,
8 мин. пешком
+7 (495) 120-01-09
м. Новые Черемушки — 0.3 км,
5 мин. пешком
Ветеринарная клиника, вызов ветеринара на дом, ритуальные услуги для животных.
+7 (926) 867-22-23
Врачи общего профиля и узких специализаций.
+7 (903) 533-53-13
Ветеринарная помощь, стрижка животных, лаборатория, гостиница для животных, вызов врача на дом круглосуточно
+7 (902) 515-65-54
+7 (928) 621-65-65
+7 (918) 627-03-03
+7 (929) 673-19-70
+7 (800) 222-37-57
м. Звёздная — 1.3 км,
20 мин. пешком
м. Черкизовская — 1 км,
16 мин. пешком
Ветеринарная клиника, выезд на дом , ритуальные услуги для животных
+7 (925) 219-35-42
м. Речной вокзал — 3.2 км,
48 мин. пешком
Ветеринарная клиника в Москве
+7 (495) 617-41-12
м. ВДНХ — 0.5 км,
8 мин. пешком
+7 (925) 219-04-92
Мы проводим вакцинации, кастрации, стерилизации, чистку зубов, купирование ушей,
+7 (965) 450-32-40
Диагностика заболеваний и лечение животных
+7 (4967) 566-125
Открыто до 20:00
+7 (863) 303-08-65
Открыто до 18:00
Закроется через 2:34
+7 (4212) 208668
Ветеринарная клиника, ритуальные услуги для животных
+7 (4812) 417655
+7 (4967) 76-53-55
Открыто до 21:00
Закроется через 5:34
+7 (496) 483-80-71
Сеть ветеринарных клиник.
+7 (495) 989-16-05
м. Бибирево — 1 км,
16 мин. пешком
м. Каховская — 0.4 км,
6 мин. пешком
Научно-исследовательский центр компании «Герофарм» стал первой коммерческой лабораторией в России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro в соответствии со стандартами GLP, сообщает фармпроизводитель.
«Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP. Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ», — говорится в сообщении.
На данный момент в России существуют 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, восемь из них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики. Еще у четырех статус соответствия GLP временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр «Герофарм» стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.
«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная сертификация Ассоциации по сертификации “Русский Регистр”, а сейчас мы получили уже национальную GLP аккредитацию. Это выход на новый уровень и начало большого пути по получению аккредитации уже зарубежным, а именно европейскими регуляторами. Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала компании и позволит ускорить выход лекарственных средств “Герофарм” на рынки ЕС», – отметил директор научно-исследовательского центра «Герофарм» Роман Драй.
Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех процессов организации, в том числе порядка проведения исследований, используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и других аспектов.
ФГБУ “Федеральный центр охраны здоровья животных” проводит исследования
• в области ветеринарии (диагностика бактериальных, вирусных, паразитарных, внутренних незаразных болезней млекопитающих, птиц, рыб, пчёл, пресмыкающихся);
• пищевой продукции и продовольственного сырья животного и растительного происхождения;
• в области карантина растений (исследования и экспертиза подкарантинной продукции, подкарантинных объектов);
• определение посевных и сортовых качеств семян и посадочного материала;
• кормов и кормовых добавок животного, растительного, минерального, синтетического происхождения;
• почвы и грунта, сточных и природных вод;
• зерна, продуктов его переработки, крупы, комбикормов и компонентов для их производства.
ФГБУ ВНИИЗЖ проводит все виды лабораторных исследований
• Патологоанатомические
• Вирусологические
• Бактериологические
• Микробиологические
• Молекулярно-генетические
• ДНК – диагностика
• Серологические
• Гистологические
• Микологические
• Токсикологические
• Радиологические
• Клинический анализ крови и мочи
• Биохимический анализ крови и мочи
правильно отобрать, упаковать и доставить в лабораторию материал, чтобы качественно провести исследования и получить достоверные результаты. При отправке материала в лабораторию рекомендуем пользоваться следующей информацией:
• Отбор, упаковка, условия доставки материала для исследования на заболевания бактериальной этиологии;
• Отбор, упаковка, условия доставки материала для исследования на заболевания вирусной этиологии;
• Отбор, упаковка, условия доставки материала для исследования на заболевания паразитологической этиологии;
• Условия упаковки, доставки в лабораторию различных видов материала., доставки в лабораторию различных видов материала.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория» в соответствии с пунктом 3.3 Устава, утверждённого приказом Россельхознадзора от 31 мая 2011 г. № 226, проводит лабораторные диагностические исследования в рамках приносящей доход деятельности по договорам с физическими и юридическими лицами на возмездной основе по ценам, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации.
* – Заказчик самостоятельно заполняет свои реквизиты и представляет в Учреждение уже заполненный договор с печатью и подписью.
Лабораторные диагностические исследования проводятся на основании заявки на испытание и акта отбора проб.
Заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Фитосанитарная испытательная лаборатория
Руководитель Фитосанитарной ИЛ
Семёнова Екатерина Игоревна
Семёнова Екатерина Игоревна – руководитель Фитосанитарной испытательной лаборатории Федерального государственного бюджетного учреждения “Федеральный центр охраны здоровья животных”
Образование: высшее, к.с/х.н.
Окончила: 2021г., ФГБОУ “Нижегородская государственная сельскохозяйственная академия”
По направлению: магистратура.
Окончила: 2018г., ФГБОУ “Нижегородская государственная сельскохозяйственная академия”
По направлению: Агрохимия и агропочвоведение
Окончила: 2007 г., ГОУ “Всероссийский заочный финансово-экномический институт”
Специальность: бухгалтерский учет, анализ и аудит
Фитосанитарная испытательная лаборатория ФГБУ «ВНИИЗЖ» (далее – ФИЛ ФГБУ «ВНИИЗЖ»), аккредитована в 2015 году на техническую компетентность и независимость Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) в качестве испытательной лаборатории (центра). В 2021 году ФИЛ ФГБУ «ВНИИЗЖ» подтвердила компетентность и расширила область аккредитации (приказ от 13.11.2021 №ПК1-1346). ФИЛ ФГБУ «ВНИИЗЖ» соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и Приказа Минэкономразвития России от 16.11.2020 N 707 «Об утверждении Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»..
ФИЛ ФГБУ «ВНИИЗЖ» оказывает услуги по следующим направлениям:
– проведение испытаний (исследований) в области карантина растений;
– проведение испытаний (исследований) в области качества и безопасности зерна, продуктов его переработки;
– проведение испытаний (исследований) на определение сортовых и посевных качеств семян и посадочного материала;
– проведения отбора проб (образцов) по данным направлениям.
В своей работе ФИЛ ФГБУ «ВНИИЗЖ» использует оборудование, диагностические наборы и расходные материала ведущих российских и зарубежных производителей
Отделы Фитосанитарной лаборатории
300045
Россия, г.Тула,
ул. Оборонная, д.93а
Понедельник – четверг: 8.30 – 17.30
Пятница: с 8.30 до 16.30
Суббота, воскресенье – выходной
Тульский отдел:
+7 (4872) 37-38-43
390044
Россия, г.Рязань,
ул. Костычева, д.17
Понедельник – четверг: 8.30 – 17.30
Пятница: с 8.30 до 16.15
Суббота, воскресенье – выходной
Рязанский отдел:
+7 (4912) 33-99-90
Россия, г.Калуга,
ул. Московская, д.311
Понедельник – четверг: 8.00 – 17.00
Пятница: с 8.00 до 16.00
Суббота, воскресенье – выходной
Калужский отдел:
+7 (4842) 79-33-17
60000
Россия, г. Владимир,
ул. Ново-Гончарная, д.2
Понедельник – четверг: 8.30 – 17.00
Пятница: с 8.30 до 17.00
Суббота, воскресенье – выходной
Владимирский отдел:
+7 (4922) 77-74-14, 77-74-10
Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP. Таким образом, R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией в России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro (на клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.
Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).
Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех процессов организации, в том числе порядка проведения исследований, используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и др.
Статус аккредитованной лаборатории – гарантия того, что испытания лекарственных препаратов проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности, принятыми в рамках международной практики GLP.
В России на данный момент 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, 8 из них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, еще у 4 статус соответствия GLP временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.
Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ:
«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная сертификация Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», а сейчас мы получили уже национальную GLP аккредитацию. Это – выход на новый уровень и начало большого пути по получению аккредитации уже зарубежным, а именно европейскими регуляторами. Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала компании и позволит ускорить выход лекарственных средств ГЕРОФАРМ на рынки ЕС».
Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет проходить ежегодно.
ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Сегодня в портфеле разработок ГЕРОФАРМ более 20 проектов. Их разработкой, исследованиями и регистрацией занимается собственный научно-исследовательский центр компании в соответствии правилами надлежащей лабораторной практики.
Области специализации ГЕРОФАРМ: эндокринология, неврология, психиатрия, офтальмология и гинекология. Портфель компании включает оригинальные препараты, генно-инженерные инсулины человека, аналоговые инсулины, а также дженерики. Развитие биотехнологий – приоритетное направление работы ГЕРОФАРМ. В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре в Санкт-Петербурге компания занимается разработкой препаратов – в работе находятся более 20 проектов в различных терапевтических областях.
ГЕРОФАРМ – лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место в России по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека. Все стадии производства инсулинов осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории страны. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки, стран Персидского залива и Европейского союза.
За дополнительной информацией просьба обращаться:
к Алёне Вертёлкиной +7 962 680 31 77,
Медиахолдинг «Регионы России» является информационным партнёром
«Введение обязательного требования способствовало бы развитию GLP, но необходим переходный период»
Марта Буше, руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР Национального института по аккредитации Росаккредитации
Тема развития системы GLP в России крайне актуальна. Считаю, любую профессиональную дискуссию с участием всех заинтересованных сторон необходимой и полезной. Важно, что в данном опросе представлено мнение части из них.
Значимость развития фармотрасли трудно переоценить, и данная статья затрагивает вопросы развития системы GLP в области исследований именно фармацевтической продукции. При этом принципы GLP Организации экономического сотрудничества и развития (далее – ОЭСР) применяются также для объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, что установлено Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года № 2603-р (далее – Национальная программа). Регистрация всех видов данной продукции проводится различными регуляторами, поэтому включение органа мониторинга в состав одного из них нецелесообразно. Функции единственного органа мониторинга GLP в Российской Федерации закреплены Национальной программой за Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитацией).
Российская Федерация является лидером среди стран-участниц ЕАЭС в сфере внедрения системы надлежащей лабораторной практики как в части нормативно-правовой базы, так и по наличию высококвалифицированных инспекторов. Инспекторы проходят регулярное обучение, в том числе на официальных курсах ОЭСР для GLP-инспекторов, и участвуют в качестве наблюдателей при проведении инспекций органами мониторинга других стран, что позволяет постоянно повышать их квалификацию.
Все привлекаемые Росаккредитацией к проведению инспекций отраслевые инспекторы рекомендованы федеральными органами исполнительной власти (регуляторами) и часть из них являются сотрудниками подведомственных им испытательных центров. Эта система формирования инспекционных групп позволяет получать объективные результаты проверок за счет работы следующего инструментария. Руководителями инспекционных групп являются инспекторы органа мониторинга (то есть Росаккредитации), не являющиеся сотрудниками конкурирующих испытательных центров. Также Правилами признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 года № 1227 (далее – Правила), предусмотрена возможность представления испытательной лабораторией в орган мониторинга сведений о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора требованиям Правил, в том числе по причине наличия конфликта интересов. С момента начала проведения инспекций в 2014 году ни одного такого обращения от инспектируемых испытательных центров в Росаккредитацию не поступало.
К тому же каждый отчет об инспекции рассматривается на Комиссии по надлежащей лабораторной практике при Федеральной службе по аккредитации с приглашением на заседание представителей испытательного центра. Решения по результатам проведения инспекций принимают не инспекторы, а должностные лица Росаккредитации.
Все мы знаем, что обязательное требование о проведении неклинических исследований в соответствии с принципами GLP в нашей стране на данный момент отсутствует. С учетом того, насколько высоки требования к лабораториям, проводящим исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, это позволяет испытательным центрам внедрять требования принципов GLP ОЭСР в свою деятельность и получать признание соответствия в спокойном режиме. С другой стороны, отсутствие ограничения по срокам позволяет испытательным лабораториям откладывать прохождение инспекции. Введение обязательного требования способствовало бы развитию GLP, но, считаю, что необходим переходный период, для того, чтобы не остановить регистрационный процесс из-за отсутствия необходимого количества испытательных центров.
Для дальнейшего развития GLP в России и создания условий компаниям-экспортерам для направления результатов исследований, проведенных в российских испытательных центрах, в другие страны, присоединившиеся к Соглашению о взаимном признании данных (Mutual Acceptance of Data – MAD), необходимо продолжить формирование в России сети исследовательских лабораторий, проводящих неклинические исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР, с последующим присоединением России к системе MAD. В 2018-2019 годы был реализован технический проект между ОЭСР и Россией «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (GLP)» (далее – проект). Целью проекта было получение объективной оценки российской системы GLP со стороны ОЭСР.
В рамках мероприятий проекта в 2018–2019 годы российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей в инспекциях, проводившихся за рубежом инспекторами органов мониторинга Великобритании и Финляндии, состоялись обучающие мероприятия для представителей испытательных центров, российских инспекторов GLP, органов регулирования.
Итогом проекта стала оценка российской системы GLP в июле 2019 года. Оценка была проведена экспертами ОЭСР в присутствии представителя секретариата ОЭСР в соответствии с процедурами, установленными для оценки органов мониторинга. Было рассмотрено российское законодательство в сфере GLP, оценены инспекторы, процедуры проведения инспекций и принятия решений. Также эксперты присутствовали при проведении инспекции испытательного центра.
Проведенный аудит со стороны ОЭСР показал, что система GLP в России соответствует требованиям документов ОЭСР. Результаты успешного прохождения Росаккредитацией этой оценки были доложены на заседании рабочей группы ОЭСР по GLP в феврале 2020 года.
Несмотря на то, что по условиям проекта результаты аудита не заменяют оценки, которая должна проводиться для официального присоединения к MAD, они подтверждают, что российская система надлежащей лабораторной практики, создание которой началось в 2012 году с распоряжения Правительства РФ № 2603-р, в настоящий момент работает в соответствии со всеми принципами GLP ОЭСР.
Аккредитация лаборатории
В соответствии с действующим законодательством, всем видам испытательных лабораторий и центров требуется пройти аккредитацию в национальной системе аккредитации. Федеральное агентство Росакклаб – это организация, которая предоставляет услуги в данной области: помощь в подготовке необходимых документов, подбор оборудования и персонала. Все сложные аспекты процедуры, требующие знания законодательства и опыта работы с ФСА, возьмем на себя.
Экспансия стандарта
Как следует из определения на сайте Росаккредитации (орган мониторинга соответствия GLP), надлежащая лабораторная практика, – это международная система норм, правил и требований к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду, а также правила контроля качества этих исследований и оформления их результатов.
Стандарты GLP первоначально были разработаны FDA в США применительно к производствам и разработкам, использующим токсические вещества. На первых этапах они были обязательными для всех производств в США, позже – в отношении химических и фармацевтических производств других государств, экспортирующих продукцию в эту страну. Затем правила распространились на все территории, входящие в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
Наиболее существенным для распространения GLP стандартов в мире стало их принятие в странах ОЭСР. Здесь действует взаимное признание результатов доклинических исследований – Mutual Acceptance of Data (MAD). Условиями такого признания являются проведение исследований согласно гайдлайнам и в соответствии с принципами GLP ОЭСР, участие лаборатории в системе национального мониторинга соответствия GLP, признание соответствия национальной мониторинговой программы как отвечающей требованиям GLP ОЭСР.
Однако, ОЭСР включает в программу взаимного признания результатов (MAD) не только страны-члены организации. Так в программу MAD входят Сингапур, ЮАР, Индия, Бразилия, Малайзия и Аргентина (последняя только в области промышленной химии – другие продукты не участвуют в MAD), а отдельные страны являются соискателями такого статуса. Международно признанное соответствие стандартам GLP позволяет производителю не проводить дополнительных доклинических испытаний при выходе препарата на новые рынки — результаты полученные однажды признаются во всех странах, участницах MAD.
Китай как одна крупнейших по производству фармацевтической продукции стран имеет собственный стандарт GLP и не стремится ни членству в ОЭСР, ни даже к участию в MAD. Такая позиция объясняется статусом страны в мировой фармотрасли как одного из основных производителей субстанций и продукции малотоннажной химии, что делает здесь приоритетным соблюдением стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Доклинические испытания важны скорее для внутреннего рынка Китая и фундаментальных исследований внутри страны.
Для работы на международных рынках китайские производители инновационных продуктов выбирают два пути: сертификация собственных лабораторий в органах ОЭСР или создание транснациональных лабораторий совместно с другими странами (Бразилией, Индией, Великобританией, Италией, США, Францией). Это не освобождает от необходимости сертификации по стандартам GLP в органах ОЭСР, но позволяет эффективно внедрять правила в китайских лабораториях.
Кроме того, отдельные лаборатории в Китае проходят сертификацию со стороны американского агентства FDA (например, ее прошли National Center for Safety Evaluation of Drugs (NCSED) и Joinn Laboratories). Международные производители нередко сами заинтересованы в проведении доклинических исследований в Китае – это освобождает их от необходимости делать дополнительные тесты при выводе лекарства на крупнейший фармрынок мира.
В России стандарты GLP, распространенные в ОЭСР, приняты за основу с 2016 года. А с 2017 года предполагается их введение в рамках Евразийского экономического союза – ЕАЭС, что важно, поскольку с 2021 года регистрация лекарственных средств по национальным требованиям будет заменена на требования Евразийский экономического союза (ЕАЭС, Решение ЕЭК № 78 и Решение № 81).
В июле аналитическое бюро GMP News провело качественное исследование, посвященное особенностям внедрения GLP в России и основанное на качественном методе глубинных интервью. В опросе участвовали представители независимых исследовательских лабораторий, государственных исследовательских центров и крупнейших компаний фармотрасли. Как показали результаты исследования, стандарты GLP еще не действуют в стране в полной мере, и это обусловлено как правовыми, так и неправовыми барьерами.
Процедура сотрудничества
После того как Вы предоставите необходимую информацию, наши эксперты рассчитают стоимость и сроки, необходимые для проведения аккредитации. Затем мы составим договор, в котором пропишем условия сотрудничества.
Сотрудники федерального агентства Росакклаб проведут оценку, насколько лаборатория соответствует организационно-техническим требованиям 2021 года, после чего на основании первичного аудита подготовят документацию, которая будет соответствовать действующим требованиям национальной системы аккредитации (ФСА).
Аккредитация лабораторий в Росаккредитации — задача трудоемкая и, как правило, занимает не менее 3 месяцев.
Кроме полного сопровождения, Вы можете заказать услуги по отдельности, например, помощь в подборе сотрудников или материально-техническом обеспечении. А также получить консультационные услуги об общем порядке прохождения аккредитации 2021. Наши эксперты дадут необходимые рекомендации по оформлению документов, написанию руководства по качеству, заявлению области аккредитации и общие советы.
Виварии и кадры
Помимо правовых проблем внедрения GLP в России, респонденты GMP News указывают и на неправовые вопросы. Например, часть российских производителей предпочитает проводить исследования в собственных неаттестованных вивариях. Конечно, это ускоряет испытания, но результаты, полученные в них, являются сомнительными и не могут быть признаны за рубежом. «Аттестация вивариев и внутренних лабораторий производителей помогла бы исключить получение сомнительных данных, которые сложно интерпретировать», – говорит Елена Шипаева из «Р-Фарм».
Заведующий виварием ФФМ МГУ Владимир Попов отмечает, что создание и аттестация собственного вивария может сопровождаться работой с контрактными исследовательскими организациями (Contract Research Organisations – CRO). «Доклинические испытания, особенно испытания безопасности – это очень специфическая сфера деятельности, она крайне зарегулирована и требует совершенно определенной логистики и документооборота. Нормальным научным сотрудникам заниматься этим совершенно не интересно. Совмещать же на одной площадке регламентные исследования безопасности с фундаментальными исследованиями или R&D довольно сложно. Поэтому распространенная в мире практика – когда регламентные исследования, которые лягут потом в досье, отдаются на аутсорс, чтобы свой виварий мог заниматься нормальной наукой. То есть, свой виварий – не альтернатива CRO, нужно и то, и другое», – объясняет он.
Наконец, по словам респондентов GMP News, полноценному внедрению GLP в России мешает дефицит специалистов. Сейчас сотрудников для лабораторий готовят Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, биофак МГУ им. М.В. Ломоносова, Пущинский государственный естественно-научный институт, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (повышение квалификации), РУДН (дополнительное профессиональное и скорее менеджерское образование) и другие вузы. Но с учетом требований GLP к подготовке специалистов, а также роста нагрузки на исследовательские центры, потребность в квалифицированных лабораторных работниках только возрастет.
Конфликт инспектората
Опрошенные GMP News респонденты отмечают, что полноценному внедрению GLP в России препятствует работа инспекторов Росаккредитации в действующих исследовательских лабораториях. «Необходимо обеспечить орган мониторинга соответствия специфической независимой от лабораторий функцией инспектората», – отмечает Елена Шипаева из «Р-Фарм».
Генеральный директор лабораторного центра «Экзактэ Лабс» Василий Казей говорит, что «если инспекция проводится представителями конкурирующего испытательного центра, то возникает конфликт интересов, который может повлиять на аудиторское заключение, не говоря уже о вопросах конфиденциальности клиентских данных».
Следует отметить, что это является прямым нарушением Постановления Правительства РФ от 20.09.2019 №1227 и Решения ЕЭК от 03 ноября 2016 г. №82, оба документа определяют требования к финансовой, коммерческой или иной независимости инспекторов при принятии решения. В настоящий момент эти требования не выполняются, – напоминает директор департамента доклинических исследований BIOCAD Яков Устюгов.
Кроме того, сертификация Росакредитации не признается международно. А это ключевое следствие применения стандартов GLP – отсутствие необходимости проводить дополнительные испытания препаратов в случае выхода на рынки других стран. «Росаккредитация должна пройти аудит международного органа, эта проблема является существенной», – говорит генеральный директор ООО «ЦДКИ» Илья Чистяков.
Аккредитованные организации для проведения лабораторных исследований, обеззараживания
Лабораторные исследования в области карантина растений
г. Москва, Московская область
Тел.: +7 (499) 707-22-27, +7 (499) 271-65-23
(м. Полежаевская, Хорошёвская; ст. Хорошево)
Тел.: +7 (495) 228-48-54 (56)
г. Тула, Тульская область
Карантинное фитосанитарное обеззараживание
Перечень организаций, аккредитованных на проведение карантинного фитосанитарного обеззараживания, представлен на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.gov.ru разделе: «Деятельность/Госуслуги/ Лицензирование деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию/Открытый реестр лицензий»
Аккредитация ветеринарной лаборатории
Согласно российскому законодательству лаборатории, которые входят в систему ветеринарных служб регионов РФ, обязаны проходить процедуру аккредитации. Это необходимо для того, чтобы подтвердить техническую компетентность организации на проведение лабораторных испытаний, способных полностью удовлетворить потребности заказчиков качественным и точным выполнением исследований.
В настоящее время данная процедура является не только доступной, но и добровольной: аккредитуются только те учреждения, которые пожелали подвергнуться аттестации. Ко всем аккредитуемым предъявляются одинаковые требования.
По данным Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору из 2042 учреждений, аккредитация в национальной системе на начало февраля 2018 года имелась только у 8,5%. А ведь в случае возникновения спорных ситуаций заключения результатов измерений, тестирования и исследований неаккредитованных ветеринарных лабораторий не признаются достоверными. Только аккредитация дает возможность признания исследований лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.
Для этого необходимо подтверждение их соответствия всем государственным нормативам. Критерии аккредитации ветеринарных лабораторий определены законодательными нормативами. Главными из них являются требования по оснащенности необходимым техническим оборудованием, измерительными средствами и квалификации персонала. Измерительные приборы, которые применяются для проведения ряда исследований определенных конкретных параметров, должны быть иметь свидетельства о поверке и регулярно подвергаться поверке.
Порядок аккредитации ветеринарных лабораторий определяется специальным государственным органом – Федеральной службой Росаккредитация. ФСА, подтверждая компетентность учреждения, вносит его в реестр аккредитованных лиц, доступный для широкого круга лиц, в том числе и для всех производителей товаров, подлежащих обязательной сертификации или декларации.
Аккредитованные лаборатории обязаны регулярно заявлять в ФСА о подтверждении своей компетентности. Выездные проверки таких учреждений проводятся 2 раза за 5 лет, а также и при расширении области аккредитации. При обнаружении несоответствия требованиям, аккредитация может быть приостановлена или даже быть аннулирована.
РОСАККЛАБ, представляющий собой центр аккредитации ветеринарных лабораторий, предлагает полное сопровождение:
Несоответствия GLP
Первое препятствие, на которое указывают респонденты, – большое количество органов регулирования GLP. Среди них – Минэкономразвития (выработка политики и нормативно-правовой базы), Минпромторг, Минсельхоз (Россельхознадзор), Минздрав, Росздравнадзор, ФМБА, Роспотребнадзор. Органом мониторинга соответствия GLP является Росаккредитация, подведомственная Минэкономразвития.
Эксперты отмечают, что оптимальным вариантом было бы наделение полнотой ответственности инспектората GLP органа, заинтересованного в качественных доклинических исследованиях, то есть подчиненного непосредственно Минздраву или Минпромторгу, по аналогии с FDA и EMA.
Если обратиться к зарубежному опыту, возможны две модели организации: когда орган регулятор и орган мониторинга представлены одной или двумя разными структурами. В ситуации, когда органы регуляторы представлены сразу несколькими отраслевыми федеральными органами исполнительной власти, будет весьма непросто разрабатывать и осуществлять Национальную программу соответствия GLP. В данном случае наличие одного регуляторного органа видится весьма логичным, – говорит директор департамента доклинических исследований BIOCAD Яков Устюгов.
Вторая проблема связана с отсутствием системы проведения обязательного инспектората – сейчас проверки на соответствие GLP добровольны. В США, ЕС и ОЭСР лаборатории или испытательные центры могут отказать инспекторам GLP в проверке их мощностей (как правило, если они проводят фундаментальные исследования или боятся разглашения коммерческой тайны), но в случае, если испытываются лекарственные препараты – проверка на соответствие GLP является строго обязательной.
Проверки на соответствие GLP должны быть обязательными и процесс сертификации четко установленным. Прохождение сертификации от европейских организаций возможно после выстраивания процесса взаимодействия с российским органом мониторинга и на основе взаимной договоренности, – уверена руководитель проектов отдела доклинических и клинических исследований медицинского департамента «Р-Фарм» Елена Шипаева.
При этом эксперты из независимых лабораторий полагают, что акценты проверок должны быть смещены с «аудита-лаборатории» на «аудит-исследований». Однако, такой шаг нельзя считать однозначно верным. «Нельзя, чтобы лаборатория в одних случаях руководствовалась стандартами GLP, а в прочих – нет», – отмечает ректор РХТУ им. Д.И. Менделеева Александр Мажуга.
Все респонденты уверены, что мониторинг GLP должен быть обязателен для лабораторий, занимающихся исследованиями лекарственных препаратов, в то же время проверка на соответствие GLP не должна быть обязательной для лабораторий, занимающихся фундаментальными исследованиями.
«Тут важны три момента: презумпция невиновности, то есть не должно быть обязательной проверки перед началом работы, высокая квалификация и опыт инспектора, которые не позволят ему свалиться в чистый формализм, неотвратимость серьезных последствий за «тяжкие» нарушения в доклинических испытаниях, то есть тех, которые с большой вероятностью приведут к искажению важных для здоровья человека результатов испытаний. Если эти требования будут выполнены, то разработчики будут добросовестно стараться следовать правилам GLP, даже если проверки будут не обязательными, а выборочными. Важно, чтобы результаты проверок были открытыми для проверяемых и объективными», – говорит генеральный директор ООО «Митотех» Максим Скулачев.
Критерии аккредитации лаборатории
Чтобы получить аттестат, заявитель должен соответствовать ряду критериев. Каждая область аккредитации лаборатории подразумевает набор уникальных требований для конкретного помещения, оборудования, средств измерений и персоналу лаборатории.
Поэтому необходимо подготовить пакет документов, подтверждающих, что лаборатория соответствует качеству выполнения работ и четко следует заявленным методикам и стандартам 2021 года. Система менеджмента качества разрабатывается в соответствии с базовыми критериями и требованиями, а затем интегрируется в рабочие процессы.
Система аккредитации лаборатории, кроме общего оснащения средствами и материалами, предусматривает наличие в штате квалифицированных сотрудников. Они должны иметь базовое или высшее профильное образование, а также опыт проведения работ в заявленной области. Для получения аттестата персоналу будет необходимо подтвердить опыт и знания.
Эксперты центра аккредитации лабораторий Росакклаб обладают необходимыми знаниями и опытом работы со всеми типами лабораторий, что повышает вероятность получения аттестата.
Лабораторная стратегия
Если правовые и неправовые проблемы внедрения GLP не будут решены, то российские разработчики будут вынуждены проводить доклинические исследования за пределами страны для того, чтобы получить международное признание результатов своей работы.
По оценкам генерального директора ООО «ЦДКИ» Ильи Чистякова, стоимость GLP-исследований в России соответствует уровню Чехии. В сертифицированной российской лаборатории исследования, проводимые в основном на мышах или крысах, могут стоить примерно 5-7 млн рублей.
По оценкам Василия Казея, в Китае исследование токсикологии может обойтись «в 250-350 тысяч евро за исследование на грызунах, и 400-600 тысяч евро на крупных видах животных (собаки, обезьяны, мини-пиги). В Европе цены могут быть выше на 30-50%, чем в Китае.
Для российских разработчиков и производителей более важным является признание результатов на международном уровне, что в итоге снизит себестоимость исследования, так как не будет необходимости в дополнительных испытаниях препарата. «Многие западные доклинические центры многократно проходили инспекции регуляторных органов США и Европы, соответственно к их данным иностранные регуляторы относятся с доверием. Если же для получения разрешения на клиническое исследование использовать доклинические данные из России, то, скорее всего, российский доклинический центр будет проходить аудит иностранного регулятора, что представляет собой потенциальный риск, которого легко можно избежать, перенеся исследования в США, Европу или Китай», – говорит Казей.
Внедрение GLP в России необходимо для стандартизации условий доклинических исследований – это повысит качество изысканий и позволит привести их в соответствие с международным уровнем. Экономической целью реализации GLP в России является мировое признание результатов отечественных исследований и вступление в программы взаимного признания результатов доклинических исследований. Как отмечают респонденты GMP News, оптимальным вариантом могло бы быть вступление в систему MAD ОЭСР.
Опрошенные эксперты полагают, что для полноценного внедрения стандартов GLP в России, в первую очередь, необходимо сделать сертификацию максимально объективной за счет создания независимого от действующих лабораторий штата инспекторов или благодаря жесткой и четкой регламентацией работы инспектора, исключающей конфликт интересов. Кроме того, соблюдение GLP должно стать обязательным для лабораторий, осуществляющих исследования лекарственных препаратов для людей. Наконец, должна быть выстроена система мониторинга за GLP-лабораториями, а также решены проблемы отсутствия фонда животных и дефицита кадров.