Реестр сертификатов еаэс беларусь

4 мая 2023

        Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04 апреля 2023 г. № 46 «О едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии» внесены изменения в Порядок формирования и ведения единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 127 (далее – Решение № 46, единый реестр, Порядок, Решение № 127).

         Изменения касаются пунктов 10, 11, 12, 13, 14 Порядка, направлены на уточнение, дополнение, изменение отдельных положений Порядка, включение в него дополнительных положений, согласуются с изменениями в единые формы сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза и правила их оформления, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2022 г. № 198 (далее – Решение № 198).

         Пунктом 3 Решения № 46 установлено, что в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 10-13 Порядка, в случае, если это установлено законодательством государства-члена, на территории которого выдан или зарегистрирован документ об оценке соответствия, в национальную часть единого реестра могут вноситься дополнительные сведения:

         цифровой идентификатор места осуществления деятельности по изготовлению продукции, произведенной за пределами территорий государств-членов (GLN, (Global Location Number, глобальный номер расположения) либо иной идентификатор);

GTIN (Global Trade Item Number, глобальный идентификационный номер торговой единицы);

         регистрационный номер таможенной декларации или иного документа, оформляемого при таможенном декларировании, в отношении продукции, ввезенной на таможенную территорию ЕАЭС в качестве образцов (проб) для целей подтверждения соответствия;

         сведения о проведении периодической оценки сертифицированной продукции;

         сведения о зарегистрированной заявке на проведение работ по сертификации продукции с указанием сведений о заявителе, дате регистрации заявки, наименовании продукции, группе (виде) продукции, производителе продукции;

сведения о заключении заявителем с иным аккредитованным органом по сертификации договора о передаче сертификата соответствия, выданного на серийную продукцию, в том числе о передаче функции по выполнению периодического контроля в отношении сертифицированной продукции (с приложением электронной копии договора).

Данные сведения не представляются в Евразийскую экономическую комиссию.

         Указанные положения будут действовать 24 месяца с даты вступления в силу Решения № 46, в течение которых уполномоченные органы государств-членов будут осуществлять мониторинг на предмет возникновения препятствий для свободного движения товаров на внутреннем рынке ЕАЭС.

         Решение № 46 вступает в силу 6 мая 2023 г.

Одновременно с 6 мая 2023 г. вступают в силу абзацы третий – пятый пункта 3, подпункт «б» и абзацы четвертый – одиннадцатый подпункта «в» пункта 4, подпункт «б» и абзацы шестой – пятнадцатый подпункта «в» пункта 5 изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293, утвержденных Решением № 198.

Этапы регистрации декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

1. Подача заявления, декларации о соответствии и прилагаемых документов;
2. Регистрация заявления;
3. Заключение договора;
4. Анализ заявления, декларации о соответствии, принятие решения о регистрации декларации о соответствии;
5. Регистрация декларации о соответствии;
6. Внесение данных в Единый реестр Евразийского экономического союза или реестр Национальной системы подтверждения соответствия.

ПРИМЕЧАНИЕ: Все документы, подаваемые в орган по сертификации, должны быть заверены подписью и печатью заявителя.

Перечень документов, представляемых при регистрации декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

1. Заявление на регистрацию декларации о соответствии (скачать бланк заявления ТР ЕАЭС);
2. Принятая декларация о соответствии (скачать пример заявления, декларации ТР ЕАЭС (серийный выпуск) (пояснения); скачать пример заявления, декларации ТР ЕАЭС (партия, единичное изделие) (пояснения);
3. Документы, подтверждающие правомочность заявителя на принятие декларации о соответствии:
   • свидетельство о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в Евразийском экономическом союзе;
   • договор юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, с иностранным изготовителем о выполнении функций иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (при необходимости, при регистрации декларации о соответствии серийно выпускаемой продукции);
   • разрешение на открытие представительства иностранной организации, выданное Министерством иностранных дел Республики Беларусь (при необходимости);
   • товаро-сопроводительная документация: инвойс, контракт, товарная накладная и т.п. (при регистрации декларации о соответствии на партию продукции или единичное изделие);
4. Протокол испытаний;
5. Образец маркировки продукции знаком ЕАС (фото, графическое изображение);
6. Сертификат на систему управления качеством или систему управления безопасностью продукции либо документы изготовителя, подтверждающие проведение им контроля в процессе производства продукции (при регистрации декларации о соответствии серийно выпускаемой продукции).

Справочные документы:

1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 марта 2018 г. N 41 “О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза”.
2. Единая форма декларации о соответствия требованиям технического регламента Евразийского экономического союза и правила ее оформления.
3. Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.
4. Решение Совета ЕАЭК №44 от 18.04.2018 – О типовых схемах оценки соответствия
5. Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств – членов Евразийского экономического союза
6. Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Евразийского экономического союза.
7. Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии Евразийского экономического союза (включает реестр Национальной системы подтверждения соответствия).

Права и обязанности лица принимающего декларацию.

Права и обязанности органа по регистрации деклараций.

БЕЛЛИС аккредитован на подтверждение соответствия регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

БЕЛЛИС включен в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза.

БЕЛЛИС аккредитован на подтверждение соответствия в рамках CB схемы IECEE

В 2013 году БЕЛЛИС расширил область аккредитации в рамках международной системы подтверждения соответствия (CB схемы IECEE).

В настоящий момент БЕЛЛИС проводит выдачу/признание CB сертификатов по
16 категориям продукции:

Также в рамках CB схемы IECEE БЕЛЛИС является органом по проверке производства.

БЕЛЛИС аккредитован на подтверждение соответствия в рамках национальной системы РБ

БЕЛЛИС аккредитован в качестве научной организации Республики Беларусь

Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?

Проверка подлинности сертификатов и деклараций требуется при:

– приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,

– проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),

– таможенном оформлении при пересечении границ,

– проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,

– пуске в эксплуатацию оборудования,

– выборе партнеров для долгосрочных проектов,

– подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.

Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.

Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.

Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?

В России, как и на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росаккредитации www.fsa.gov.ru

Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росаккредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».

В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):

1. Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза.  Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
2. Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
3. Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
4. Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».

Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росаккредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность сертификата соответствия

Проверить сертификат соответствия можно:

• по статусу сертификата;
• по номеру документа;
• дате регистрации в установленном диапазоне;
• дате окончания действия сертификата;
• заявителю;
• изготовителю продукции;
• наименованию продукции.

Вводить данные для поиска сертификата можно частично.

Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:

-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),

– стране происхождения,

– группам продукции ЕАЭС, РФ,

– перечням продукции,

– техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),

– виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).

1. Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течение до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
2. Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течение до трёх дней.
3. Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.

Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:

• зелёный –действует;
• оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
• красный – аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
• фиолетовый – архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.

В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):

1. Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)

2. Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского экономического союза.

3. Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ.

4. Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень Российской Федерации.

Поиск декларации о соответствии производится по ее номеру.

ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.

Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росаккредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность декларации о соответствии

Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора

Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.

Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора

Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора

Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской экономической комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.

Напомним, что  с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.

Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР, нужно заполнить форму, введя следующие данные:

• название продукции;

• название фирмы производителя или получателя;

• номер свидетельства СГР.

Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС

Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?

Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.

Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:

• регистрационный номер документа;

• дату его выдачи;

• текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);

• даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);

• учётный номер бланка СГР;

• подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);

• данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);

• наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;

• информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);

• название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;

• данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;

• данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);

• данные из приложения к СГР.

На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.

Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно, имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или его номер.

Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.

Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).

С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания – 3 года; т.е. если фармпроизводитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 г., этот сертификат будет действовать до 2023 года.

В настоящее время все государства-члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат. Практически все государства проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Однако остаются не совсем понятны действия фармкомпаний – резидентов государств-членов  ЕАЭС и нерезидентов  в рамках действующего законодательства государств-членов. Как отмечает начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева, которая будет представлять позицию и предложения России на панельной дискуссии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», законодательство ЕАЭС фактически предусматривает 3 периода:

• «до 31 декабря 2020 г., в рамках которого производителю еще трудно сориентироваться, куда, в какой инспекторат обращаться за инспектированием и в какой Минздрав, и с какими документами идти на регистрацию (перерегистрацию, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата );
• 1 января 2021 – 31 декабря 2025 гг. – своеобразный переходный период, где новая регистрация провидится только по единым правилам, а перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, проводится еще в соответствии с законодательствами государств-членов по итогам которого к
• 1 января 2026 г. с этого периода будут действовать только Правила ЕАЭС. лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г

При этом у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. И производитель уже сейчас задумывается, куда и по какой процедуре подавать заявку на перерегистрацию, подтверждение соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию», — поясняет представитель российского государственного GMP-инспектората.

Учитывая обозначенные вопросы и запросы от фармацевтической отрасли, 24 сентября представители инспекторатов государств-членов ЕАЭС соберутся на панельной дискуссии IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», где постараются выработать тактику и стратегию действий для производителей лекарственных средств.

Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2019 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).

ВНИМАНИЕ! Регистрация на конференцию проводится до 13 сентября. Успейте выбрать оптимальные условия участия на сайте мероприятия.

Другие материалы

Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии.

Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза – до 31 декабря 2021 года. Таким образом, с 2022 года все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств.

Учитывая, что срок действия национальных сертификатов составляет три года, до 31 декабря 2024 года у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата Союза.

Кроме того, Совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 года на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.

Решение Совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке. Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования.

Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки.

Регистрационное досье на лекарственный препарат состоит из 5 модулей, которые называются «форматом общего технического документа (CTD)». Модуль 1 содержит административные документы, модуль 3 – документы по качеству лекарственного препарата. В модулях 4 и 5 содержатся отчеты об исследованиях лекарственного препарата, а в модуле 2 – обзоры и анализ по результатам исследований в модулях 4 и 5.

С 2021 года Россия полностью перешла на правила регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, неотъемлемой частью которых является GMP-сертификация производителей национальным органом Союза.

По законодательству ЕАЭС у производителей есть следующие опции:

1. Предоставить GMP сертификат по стандарту Союза.
2. Предоставить GMP сертификат, выданный до 31 декабря 2021 года, в соответствии с национальным стандартом страны Союза, т.е. эра национальных правил GMP завершается в этом году. Использовать такие сертификаты с учетом их срока действия можно до конца 2024 года.
3. До конца 2021 года продлена возможность проведения инспекции в течение 3 лет после регистрации препарата при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС и наличии в регдосье информации о ранее проведенных инспекциях регулятором страны производителя.

В целом вроде бы не стоит беспокоиться. Но это лишь на первый взгляд. Если внимательно посмотреть, то картина надвигающейся масштабной проблемы явно недооценивается. Во-первых, страны ЕАЭС, кроме Белоруссии, поздно начали процесс инспектирования по требованиям ЕАЭС, что и послужило основанием для пролонгации национальных сертификатов GMP. В РФ этот процесс начался только в 2021 году, и назвать его удовлетворительным нельзя при имеющейся огромной очереди на инспектирование. По данным ЕЭК, на сентябрь всего регуляторами ЕАЭС принято 803 заявления на инспектирование по ЕАЭС, и лишь 162 сертификата GMP Союза выдано – это всего одна пятая от потребностей. То есть мощностей инспекторатов всех пяти стран крайне недостаточно для постоянного (каждые 3 года) инспектирования, что неизбежно приведет к разрыву регистрационных процедур и негативно повлияет на доступность лекарств.

Во-вторых, по данным госреестра заключений GMP Минпромторга России, а также графика инспектирования зарубежных производителей ГИЛСиНП, только в РФ за 2018-2021 годы выдано и будет выдано около 2000 «национальных» сертификатов. С учетом срока их действия в течение 3 лет они потребуют, начиная с 2021 года, подтверждения в формате Союза. Для справки: в производстве препаратов для РФ задействовано около 3000 только зарубежных производственных площадок.

Сможет ли формируемая регуляторная система ЕАЭС «переварить» поток и обеспечить непрерывность системы лекобеспечения? Опыт GMP-коллапса 2016 года в РФ, когда большинство регистрационных процедур было заблокировано из-за невозможности предоставления сертификатов, говорит об ином.

Помимо этих проблем, необходимо учитывать и эпидемическую обстановку, которая делает проведение очных инспекций невозможным. Принимая во внимание пандемию, а также наработанную регуляторную практику, многие страны оптимизировали процедуры там, где это возможно без ущерба для качества процессов. Например, в конце сентября Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение продлить сертификаты GMP до конца 2022 года в отношении ранее инспектированных площадок в ЕС, а в отношении иных производителей инспектирование осуществлять в удаленном формате. Как и в ЕС, многие регуляторы используют риск-ориентированные подходы к инспектированию, основанные на результатах ранее проведенных инспекций, информации о качестве продукции, сложности ее производства, инспекциях, проведенных другими агентствами и т.д. Целесообразность внедрения риск-ориентированных подходов при инспектировании в ЕАЭС постоянно обсуждается и в ЕЭК. На фоне пандемии их необходимость очевидна. Дальнейшее откладывание решения этого вопроса неминуемо ведет к росту очередей на инспектирование, проблемам с доступностью препаратов и крайне неэффективному использованию ресурсов регуляторов и отрасли. Уже сейчас необходимо принимать меры, чтобы нивелировать риски развивающейся ситуации, внедрять в регулирование ЕАЭС проведение плановых инспекций в пострегистрационный период, риск-ориентированный подход, документальные инспекции, проведение инспекций параллельно с регистрацией, пролонгацию сертификатов GMP для ранее инспектированных площадок и т.д. Все это позволит выстроить операционные процессы участникам рынка и не допустить перебоев в лекарственном обеспечении как в период пандемии, так и в долгосрочной перспективе.

Катерина Погодина, генеральный директор компании «Джонсон & Джонсон», управляющий директор компании «Янссен», подразделе ния фармацевтических товаров Россия и СНГ, член Совета директоров AIPM:

– Для успешного развития фармрынка ЕАЭС важно руководствоваться интересами пациентов, обеспечивая возможности для своевременного доступа к лекарствам, а также лучшими практиками, уже отработанными на национальном уровне. Индустрия озабочена отсутствием возможности после 2021 года инициировать регистрацию препарата параллельно с инспектированием производства: подобная процедура была внедрена в РФ с 2018 года и сокращает сроки вывода на рынок новых препаратов.

Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье», д. фарм. н.:

– Мы имеем опыт GMP ЕАЭС проверок производителей, находящихся вне Союза. Документы в Минпромторг России сдали в конце 2020 года, проверки прошли только в сентябре 2021 года. Длительное ожидание инспекций затрудняет планирование регистрации препаратов и удлиняет срок их доступности пациентам, в том числе для лечения социально значимых и орфанных заболеваний. Мы поддерживаем инициативу по плановому инспектированию в течение 3 лет после представления регдосье.