Регистрация медицинских изделий

Регистрационные удостоверения на реагенты

image

10.08.2023 в 22:13

Реагентами называют значительный перечень веществ, которые участвуют в химических реакциях. Такие соединения применяются в различных сферах жизнедеятельности: для очистки воды, в жилищно-коммунальном хозяйстве, научно-исследовательских и других целях.

В медицине реагенты используют для проведения лабораторных исследований (для диагностики различных заболеваний), их называют химическими реактивами.

Особенности регистрации реагентов в Росздравнадзоре

В соответствии со статьей 38 (пункт 4) ФЗ № 323 на территории России выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Из этого следует, что для законного изготовления, импорта и продажи химических реактивов предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Процедура оценки соответствия включает в себя проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований в лабораторных условиях. По итогам тестирования составляются протоколы.

Если товары, применяемые для диагностики, соответствуют установленным нормативами показателям, то их регистрируют в едином реестре и допускают к реализации. В таком случае заявителю выдается регистрационное удостоверение на реагенты. Данный документ подтверждает, что химреактивы отвечают предъявляемым требованиям и могут эффективно и безопасно использоваться по назначению.

РУ Росздравнадзора действует бессрочно, его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования.

Паспорт безопасности на реагенты

Поскольку реагенты относятся к химическим веществам, для их законной реализации в обязательном порядке оформляют паспорт безопасности (для обращения продукции на территории РФ) и лист MSDS (для экспорта). В документации указывают требования к безопасному изготовлению товаров, их хранению, транспортировке и реализации. Указанная информация позволяет снизить риски при обращении потенциально опасных товаров и их применении.

Паспорт безопасности составляется согласно ГОСТ 30333-2007 и требует обязательной регистрации. Лист MSDS разрабатывают для экспортных химреактивов, его регистрировать не нужно.

В паспорте указывают:

  • Наименование продукции;
  • Состав продукции;
  • Сведения о производителе;
  • Меры предосторожности при использовании;
  • Первую помощь при возможном отравлении.

При желании изготовитель или импортер химических реактивов может указывать дополнительные данные о продукции.

На химические реактивы также предстоит оформить инструкцию по применению, технологический регламент и иную нормативно-техническую документацию.

Добровольный сертификат качества реагентов

Каждый предприниматель вправе подтвердить соответствие химических реактивов положениям национальных стандартов (ГОСТ) или технических условий (ТУ). В таком случае оценка качества выполняется в добровольной системе (СДС) по выбранным заявителем показателям.

При положительных результатах проверки аккредитованный сертификационный орган выдает добровольный сертификат на 1 или 3 года. Наличие данного документа открывает дополнительные возможности для бизнеса.

Как получить регистрационное удостоверение на реагенты?

Для оформления РУ Росздравнадзора, паспорта безопасности и иной документации на указанную продукцию, субъекту хозяйствования предстоит:

  • Заполнить и отправить заявку на проведение оценки соответствия.
  • Подготовить и предоставить образцы продукции для испытаний.

Далее следует дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом. При положительных результатах исследований заявителю останется только получить готовую документацию лично в офисе сертификационного центра или через курьера.

Что потребуется подготовить для оценки соответствия реагентов?

Процедуру подтверждения соответствия химических реактивов проводят при условии предоставления:

  • Заявления на проведение работ.
  • Технической документации на продукцию.
  • Сведений о производстве и качественных характеристиках.
  • Сертификатов качества.
  • Других документов, определяемых нормативными требованиями.

Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания услуг, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.

ГАРАНТИЯ: НИКАКИХ ПОДДЕЛОК
Все просто. Если мы не выполним взятые на себя обязательства, мы вернем деньги.

ПРИСУТСТВИЕ НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО
Более 80% клиентов работают с нами по электронной почте, а готовые документы мы бесплатно присылаем курьером.

За Вами будет закреплен личный менеджер, который поможет в решении возникающих вопросов не только в процессе оформления, но и после завершения работ.

РАБОТАЕМ С 1999 ГОДА
Дорожим своей репутацией, поэтому все делаем честно и в срок.

За 15 минут специалисты нашего центра подробно расскажут обо всех особенностях оценки качества с учетом Вашего бизнеса.

Вы оставляете запрос на сайте.
Мы бесплатно консультируем.
Вы предоставляете необходимые документы.
Мы помогаем решить Вашу проблему.

Ваш ангел-хранитель в сфере РЕГИСТРАЦИИ медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

РЕГИСТРАЦИЯ ПОД КЛЮЧ
по сопровождению регистрации и проведению лабораторных испытаний определяется на этапе анализа медицинского изделия и

Узнайте стоимость регистрации медицинского изделия, оставив заявку ниже.

Оставьте заявку. Мы согласуем консультацию с экспертом.

Экспертиза с первого клика
обязательный шаг для успешного ввода медицинских изделий на российский рынок и их законного обращения на нем.

Пройти процедуру регистрации медицинских изделий должны все производители и поставщики, которые хотят продавать свои медизделия в РФ. Прохождение такой процедуры гарантирует, что медицинские изделия являются эффективными, безопасными, а также соответствуют высоким стандартам качества.

Регистрация медицинских изделий — это длительный, сложный и дорогостоящий процесс, требующий особого внимания и максимального уровня компетенции. Зарегистрировать медицинское изделие отечественного или зарубежного производства на территории РФ — легко, если доверить этот вопрос экспертам компании Регфорт.

Узнать подробнее об особенностях, подводных камнях, сроках, этапах и стоимости регистрации медицинских изделий можете, посмотрев наше видео.

Специализированное программное обеспечение
Изделия медицинского назначения (имн)

Какие медицинские изделия необходимо регистрировать

Успейте получить на регистрацию по национальному стандарту

По национальному стандарту мы поддерживаем российских производителей и до 31 декабря 2024 дарим на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.

Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года.

Регфорт поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.

Наши

  • Регистрация медицинских комплектов (наборов).
  • Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий.
  • Системы менеджмента качества медицинских изделий.
  • Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
  • CE сертификат медицинского изделия.
  • Сертификация медицинских изделий

Image

  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия.
  • Досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений.
  • Документов для получения сертификата и декларации соответствия.
  • Досье для лицензирования производства.

О компании

Посмотрите короткое видео о нас!

Будьте в курсе последних новостей в сфере регистрации медицинских изделий:

Image

С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.

Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

Ваши данные под надежной защитой

Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов! Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.

На регистрацию

Среднее время регистрации составляет от 10 до 14 месяцев. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.

Регистрация по национальному стандарту

Расчет времени регистрации

Расчет стоимости услуг по этапам

Определение класса риска изделия

Подбор зарегистрированного аналога

Составление списка конкурентов

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!


Анализ вашего медицинского изделия

Что вы хотите зарегистрировать?

Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности


Услуги

Технические испытания проводятся для ВСЕХ медицинских изделий. Испытания проводятся в четыре этапа:

  1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
  2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
  3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
  4. Оформление и выдача акта, программы и протокола технических испытаний.

Эти документы прикладывают к регистрационному досье и вместе со всем комплектом регистрационного досье направляются на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.


Токсикологические испытания

Токсикологические испытания медицинских устройств необходимы для оценки их безопасности и качества перед использованием в медицинских целях. Эти испытания позволяют определить, какое воздействие могут оказывать медицинские устройства на организм человека, выявить возможные токсические эффекты и побочные реакции, проверить санитарно-химические и физико-химические параметры устройств.

Результаты токсикологических испытаний позволяют производителям и здравоохранительным учреждениям обеспечить безопасность пациентов и предотвратить возможные риски и осложнения в процессе лечения. Кроме того, прохождение токсикологических испытаний является условием для получения регистрационного удостоверения и допуска медицинских изделий на рынок.


Оценка качества и безопасности

  • Выявление побочных реакций и токсических свойств
  • Проверка санитарных и физико-химических параметров

Клинические испытания

Процесс проведения клинического испытания или исследования каждого медицинского изделия является индивидуальным, учитывая ряд важных факторов: класс потенциального риска, предоставленная техническая документация, результаты технических и токсикологических испытаний, область применения и прочее.

С 1 марта 2022 года клинические испытания медицинских изделий включают програмное обеспечение, в том числе с искусственным интеллектом. Задача исследовательской команды – доказать, что медицинское изделие безопасно и эффективно на основе данных и может широко применяться в медицинских целях.

Регистрационное удостоверение – это документ, выдаваемый государственными органами после технических, клинических и, в некоторых случаях, токсикологических исследований. Однако, могут произойти изменения в технических характеристиках изделия, что ставит под угрозу его безопасность и эффективность в использовании. Так же изменения могут быть юридического характера.Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.

За помощью по быстрой замене рег.удостоверений вы всегда можете обратиться к специалистам "Регфорт".

После проведенных исследований и испытаний

Внесение изменений в досье

Регистрационное досье для медицинского изделия должно быть всегда актуальным. Таким образом, держателю регистрационного удостоверения необходимо помнить о своевременном внесении изменений.Данная процедура должна быть проведена в случае изменений общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, добавления или исключения материалов и комплектующих, изменения в спецификации на мед.изделие или сроках действия, а также ряде других случаев.Специалисты компании "Регфорт" оперативно и профессионально проведут вас по всем этапам процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Сбор и подготовка документации

Отзывы

Компании, которые нам

Нашей работы

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 3

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 1

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2б

На частозадаваемые вопросы

Еще больше полезной информации О регистрации медицинских изделий:

Блог

Филиал «Регфорт» в г. Нальчик

Кликните на номер, чтобы позвонить нам: +7 965 205 67 82

Читайте также:  Регистрационный номер аттестата аккредитации

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *