ВВЕДЕНИЕ
Введенный сравнительно недавно (в 2019 году) межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ» внес много изменений в подход к построению системы менеджмента качества (СМК) и управлению лабораториями. Наряду с риск-ориентированный и процессным подходом к построению СМК, изменилась структура стандарта, словарь, появились новые требования (например, оценка риска беспристрастности). Новые подходы позволяют построить новые модели, более совершенные по сравнению с предыдущей версией стандарта (2009 года)
Новым стал и подход к процессу (7.7) Обеспечение достоверности результатов испытаний.
Контроль качества и достоверности проведения испытаний (калибровок) является основой для успешной работы лаборатории и гарантией выдачи компетентных отчетов об исследованиях (протоколов испытаний). Цель данной статьи – дать один из вариантов построения системы контроля качества испытаний на основе риск-ориентированного подхода в СМК. В стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет требований к использованию стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011, но полагаем, что использование в работе лаборатории авторитетного стандарта с апробированными методами оценки рисков и построением моделей будет полезно для читателей данной статьи.
В последнее время у руководителей и работников испытательных лабораторий всех отраслей экономики часто возникает вопрос относительно оценки рисков беспристрастности (п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий).
Идентификация рисков беспристрастности осуществляется в соответствии с общими подходами, принятыми для идентификации рисков. Методология идентификации рисков изложена как в научно-популярной литературе (например, «Черный лебедь» Нассима Николаса Талеба или Кеннет Л. Грант «Управление рисками в трейдинге. Как повысить прибыльность с помощью контроля над рисками»).
Результатом идентификации и оценки рисков беспристрастности, как и применительно к другим процессам системы менеджмента качества, является реестр рисков или паспорт риска, в котором помимо идентифицированных и количественно оцененных рисков приведены и их источники, и возможные последствия.
В короткой статье невозможно изложить ни один из множества вариантов пошаговой методики идентификации и оценки рисков, привести их исчерпывающий перечень. Поэтому приводим несколько примеров рисков беспристрастности.
1. Риски хорошего знакомства или доверия исходят от работников испытательной лаборатории, находящихся под влиянием близких взаимоотношений с организацией, для которой проводятся испытания. Риск хорошего знакомства может возникнуть, когда работники имеют особенно тесные или давние личные или профессиональные отношения с организацией, для которой проводятся работы по аккредитации. Последствиями такого риска может стать фальсификация результатов испытаний, неэффективная, нерезультативная деятельность лаборатории.
2. Риски самопроверки, которые исходят от работников, анализирующих и проверяющих работу, сделанную ими самими или их коллегами. Последствиями такого риска может стать фальсификация результатов испытаний, неэффективная, нерезультативная деятельность лаборатории.
3. Риски, проистекающие из собственных интересов. Это риски, которые исходят от работников испытательной лаборатории, действующих в своих собственных интересах. Собственные интересы включают эмоциональные, финансовые или другие личные интересы работников. Например, взаимоотношения испытательной лаборатории с заказчиками создают собственный финансовый интерес, потому что заказчики платят испытательной лаборатории. Работники также имеют собственный финансовый интерес, если кто-то из работников имеют «долю» в организации, для которой проводятся работы по подтверждению соответствия. Кроме того, работники испытательной лаборатории могут иметь собственный эмоциональный или финансовый интерес, если между членами семьи работников и организацией, для которой проводятся работы по испытаниям, существуют трудовые, или иные отношения.
05.03.2020 // 11:34:35
Добрый день! Хотела бы открыть тему “Риски работы в физико-химической лаборатории” и как следствии возможность получения неверных результатов. Накидала все возможные риски “черновой вариант” и готова поделиться опытом!1. Чистота посуды 2. Хранение приготовленных растворов (температурный режим)3.Обучение персонала на спецоборудование4.Отбор проб в присутствии исполнителя5. Квалификация специалиста6. Риск остановки хода анализа из-за поломки оборудования 7. Несвоевременная поверка оборудования8.Отсутвие доступа к интернету9.Ошибки в протоколе10. Установленные сроки выполнения анализов не соответствуют реальному количеству времени необходимого на анализ11. Некорректные формы первичных записей12. Недостаточное количество информации для выдачи корректного результата13. большая нагрузка на одного специалиста в виде различных видов анализа и разновидности анализируемой продукции14.Несогласованностьб действий разных структур организации15 риск личной выгоды (зависимость оплаты труда о результатов испытаний объектов)16 Риск непроведения, частичного непроведения или несвоевременного тех обслуживания оборудования- отсутствие контроля за выполнением графика то17. Риск отсутствия у исполнителя достаточной информации по процессу, требованиям к процессу- не произведено ознакомление с регламентирующими документами18.Риск “ухода” узкого специалиста (больничный, отпуск, увольнение) . Отток компетентного персонала19. Риск утраты первичных данных 20. Риск использования неактуализированной версии НД (изменения произошли , а мы вовремя не отследили)21 Отсутствие необходимых реактивов (чистота)22 Нарушение требований в процессе отбора проб (количество, тара , процесс отбора, консервация23 Беспристрастность в ходе получения конечного результата (персонал может иметь личную выгоду, наладив с заказчиком доверительно-близкие отношения)24 отсутствие должного надзора за стажером. Риск нарушения положения о качестве25 Неправильное измерение вследствие нарушения процедур обслуживания оборудования (например, не отрегулированы весы по уровню, не прогрет прибор, не проверили соответствие давления манометров на баллонах26 несоответствие климатических условий для проведения измерений и работы оборудования. Риск нарушения методики исследования, получение недостоверных результатов.
27 Приобретение реактивов плохого качества от недобросовестных поставщиков. Риск нарушения методики исследований, получение недостоверных результатов.28 Ошибки в НД, ГОСТ, МВИ, малоинформативны- получение недостоверных результатов.29 Качество дистиллированной воды Не оптимальное использование рабочего пространства или недостаточное пространство, загромождение30 Количество посуды не соответствует объемам работ31 Температурный режим холодильников при хранении рабочих проб32 Неверно и невовремя оформленная заявка на перечень испытаний 33 Неверно и не вовремя оформленная заявка на перечень испытаний 34 Несвоевременное проведение ВЛК (риск- отсутствия воспроизводимости, точности), получение недостоверных результатов и не вовремя выявленные ошибок в ходе анализаВот такие наброски. Может у кого-то есть мысли, давайте делиться опытом!
05.03.2020 // 12:30:40
Квалификация специалиста – на первое место, а дальше он разберётся
нулевой пункт – обеспечение и соблюдение техники безопасности
05.03.2020 // 14:55:01
Valerа1234 пишет: Квалификация специалиста – на первое место, а дальше он разберётся
Поспорю. Квалификация специалиста и его желание (или возможность) ее реализовать – разные вещи.
Старый начальник обладает квалификацией, чтобы видеть недостатки, но не обладает желанием (или возможностью) ее реализовывать.
05.03.2020 // 20:33:54
Редактировано 1 раз(а)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска
Октавиан Август (63 до н. э. – 14 н. э.), римский император
Умеренность – роковое свойство. Только крайность ведет к успеху.
Оскар Уайльд (1854–1900), английский писатель
Вся жизнь – управление рисками, а не исключение рисков.
Уолтер Ристон (р.1919), американский менеджер
Результат управления без риска – бизнес без выигрыша и без удовольствия.
kump
Пользователь
Ранг: 2992
05.03.2020 // 21:15:11
Отсутствует один немаловажный пункт.Принуждение специалиста заниматься трудоёмкой бессмысленной непрофильной работой, которая съедает большую часть рабочего времени, которого практически не остаётся на выполнение своих прямых обязанностей, а уж о самосовершенствовании и росте профессионализма можно вообще забыть.
voodensky
Пользователь
Ранг: 508
Выбор метода оценки риска и построение модели
При изучении стандарта по методам оценки рисков ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 можно порекомендовать для лабораторий использование очень ограниченного спектра методов оценки (в стандарте приведено более 30 методов). Это:
Под «СЛЕДСТВИЕМ» мы понимаем риск появления некомпетентного протокола (отчета об испытаниях) на выходе лаборатории. Вклад в этот риск вносят категории причин, к которым можно отнести в лаборатории:
Каждая «категория» может быть в данном методе раскрыта на «причины», что позволяет проанализировать практически все виды рисков появления некомпетентного протокола из лаборатории и его передачи заказчику испытаний (калибровок). Исходя из анализа рисков (по методам, предложенным выше) мы сможем:
Отдельно стандарт говорит об участии в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях (МСИ). С точки зрения предложенной модели оценки рисков, успешное МСИ является гарантией того, что вы провели анти-рисковые мероприятия по всем практически «категориям» лаборатории успешно. Политика федеральной службы по аккредитации – лаборатория должны иметь план МСИ на 5 лет (с возможностью корректировок) и за 5 лет по всем методам испытаний лаборатории должны быть проведены МСИ.
Но! Лаборатории должны отдавать себе отчет в том, что участие в МСИ это квалификационное, платное, достаточно затратное по времени и силам мероприятие! Неудовлетворительный результат участия в МСИ влечет за собой анализ не успешности участия, корректирующие действия и повторное прохождение МСИ по данной методике! Рекомендую организовывать сначала гораздо менее затратные межлабораторные сравнительные испытания, где одна из лабораторий выполняет роль провайдера. Не успешность данных испытаний позволит спокойно проанализировать причины, внести коррективы в оценку рисков, периодичность мониторинга и достойно подготовится к квалификационным МСИ!
СПИСОК рекомендуемой литературы:
Что бы быть в курсе всех нововведений и изменений предлагаем Вам пройти обучение в нашем учебном центре, либо воспользоваться услугами по подготовке испытательных лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности.
Риски в лаборатории. Подходы к выявлению, оцениванию и управлению рисками в лаборатории.
Требования к системе менеджмента испытательной лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривают выявление, оценку и минимизацию рисков в испытательной лаборатории возникающих в процессе ее деятельности.
Для разработки процедуры оценки рисков СМК лаборатории можно ориентироваться на ГОСТ Р ИСО 31000-2019 и ГОСТ Р 58771-2019, которые устанавливают ряд принципов, требующих соблюдения, для того чтобы менеджмент риска был эффективным и являются руководством по выбору и применению технологий оценки риска.
Целью управления рисками и возможностями в испытательной лаборатории является:
Управление рисками и возможностями в испытательной лаборатории должно осуществляться непрерывно, в процессе лабораторной деятельности испытательной лаборатории.
Процедурой управления рисками и возможностями в лаборатории должны быть предусмотрены следующие этапы: сбор, обмен информацией, идентификация, анализ и оценивание, планирование и реализация действий по минимизации рисков и максимизации возможностей, мониторинг, который включает, оценку результативности мероприятий по минимизации рисков и максимизации возможностей, а также их пересмотр. Содержание каждого этапа в управлении оценкой рисками в работе лаборатории должно быть, как можно более подробно описано в системе менеджмента лаборатории.
Процесс оценки риска в лаборатории должен быть непрерывным. Для анализа возможности возникновения рисков лаборатории и создания реестра рисков в испытательной лаборатории, могут привлекаться сотрудники лаборатории (например, руководители подразделений), путем создания некой группы работающей методом мозгового штурма при идентификации рисков.
В процессе обсуждения члены группы проводят коллективный анализ текущей деятельности испытательной лаборатории с учетом планов по обеспечению текущей деятельности, планов развития и перспектив изменения требований к деятельности лаборатории. Целью данного обсуждения является выявление обоснованных неопределенностей в деятельности испытательной лаборатории (как текущей, так и в перспективе), которые могут привести как к отрицательным (риски), так и к положительным (возможности) последствиям.
Примерами рисков в испытательной лаборатории, которые возникают в процессе лабораторной деятельности могут быть как глобальные (не прохождение очередного ПК, отказ клиента от договорных отношений и т.д.), так и локальные (нехватка персонала, отсутствие (поломка) нужного оборудования для испытаний, невозможность приобретения нужного реактива/прекурсора и т.д.).
При проведении анализа и оценивания (ранжирования) рисков лаборатории важным является выделение рангов рисков и возможностей из выявленных (идентифицированных) в процессе сбора и анализа представленной информации.
Для анализа и оценивания (ранжирования) рисков лаборатории могут применяется методы анализа, содержащиеся в ГОСТ Р 58771-2019 (приложение А2).
Например, при использовании метода анализа и оценки вероятности возникновения и последствий рисков/возможностей, для понимания влияния (последствия) риска на деятельность лаборатории строится карта рисков.
Все выявленные риски и возможности, оцененные с умеренным-высоким уровнем влияния на деятельность испытательной лаборатории, регистрируются в паспорте рисков и возможностей.
Для каждого из рисков/возможностей зарегистрированных в паспорте рисков и возможностей разрабатываются и вносятся в план мероприятия по минимизации вероятности возникновения рисков и максимизации вероятности возникновения возможностей.
Оценкой результативности и достаточности мероприятий по минимизации рисков и максимизации возможностей является отсутствие случаев наступления соответствующих рисков и наличие случаев наступления соответствующих возможностей, а также достижения предполагаемого уровня влияния возможности на деятельность испытательной лаборатории.
В случае выявления дополнительных рисков и возможностей оформляется дополнение к паспорту рисков и возможностей и план мероприятий по минимизации рисков и максимизации возможностей.
Результаты управления рисками и возможностями в испытательной лаборатории являются входными данными для проведения анализа функционирования СМК со стороны руководства.
Все эти вопросы подробно рассматриваются на нашем курсе «Риск-ориентированный подход в системе управления испытательной лаборатории» на который вы можете подать заявку перейдя по ссылке
Наша компания имеет большой опыт в подготовке лабораторий к процедуре аккредитации, а также к подтверждениям компетентности.
Пути решения требований и рекомендаций стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
К международному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 разработаны рекомендации и методики для перехода со старой версии (2009 года) на новую (2019 года). Они изложены в общедоступных (открытых) документах EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20 и Doc No. 21. Если кратко сформулировать рекомендации (полный текст можно посмотреть на сайте LLC “Profilab” (Belarus, Minsk), то эти рекомендации можно сформулировать следующим образом.
Лаборатория должна планировать свою деятельность для обеспечения достоверности своих результатов испытаний. Аккредитация требует участия в МСИ. Однако, лучше, когда такой план/стратегия охватывает всю деятельность для обеспечения достоверности результатов и не ограничивается участием в МСИ/ILC. Предпочтительно, чтобы стратегия/план решали следующие вопросы:
ПЛАНИРОВАНИЕ
Все документы ISO/IEC 17025, ILAC P9 и EA-4/18 упоминают о необходимости планирования участия в проверках квалификации (МСИ). Но лучше планировать всю деятельность по обеспечению достоверности в одном документе. План может разрабатываться как на долгосрочную перспективу (один цикл аккредитации), так и на краткосрочную перспективу (один год). Одной из причин этого является возможность указать на действия, которые были или будут выполнены в течение года, отличного от текущего.