Сертификат соответствия

Введение

Оценка компетенций медицинских работников является важной задачей, которая реализуется через процедуры сертификации и аккредитации. Хотя цель обеих процедур одинакова, между ними существует ряд значительных различий. В этой статье мы рассмотрим основные аспекты сертификации и аккредитации в здравоохранении.

Аккредитация

Одной из целей Минздрава является борьба с фиктивным образованием специалистов путем введения периодической аккредитации. Правила проведения этой процедуры прописаны в приказе №709н. Одним из примеров организаций, проводящих курсы по повышению квалификации и готовящих специалистов к прохождению периодической аккредитации, является ИМО. Они также предоставляют услуги по подготовке портфолио специалистов.

Периодическая аккредитация:

• Процедура проводится согласно приказу №709н.
• Необходимые баллы для прохождения аккредитации можно набрать через обучение и подготовку портфолио.
• Звоните по телефону для бесплатной консультации.

Сертификация

Различные виды сертификации могут быть узконаправленными. Например, для товаров, требующих сертификат о пожарной безопасности, требуется проведение испытаний квалифицированной лабораторией и выдача соответствующего сертификата. Результаты испытаний могут повлиять на безопасность продукции.

Сертификат соответствия:

• Выдается только аккредитованными организациями.
• Документ оформляется и выдается официальным органом по сертификации.

Ответственность испытательных лабораторий

Испытательные лаборатории обязаны проводить испытания продукции с высокой точностью и предоставлять достоверные результаты. Они должны иметь соответствующий аттестат аккредитации на проведение таких исследований.

Ответственность лабораторий:

• Испытания должны проводиться согласно стандартам.
• Лаборатория должна предоставить точные результаты испытаний.
• Недостоверные результаты могут повлечь за собой ответственность по закону.

Предоставление сертификата соответствия

На сегодняшний день нет четких правил о предоставлении сертификата соответствия до выхода на рынок, однако документы могут быть запросены в любой момент, и необходимо их предоставить в течение 3 рабочих дней.

Если предприниматель не предоставит сертификат соответствия, его попросят — до 300 тыс. руб. А если в ходе проверки Роспотребнадзор выяснит, что продукция не соответствует регламентам, будет : до 600 тыс. руб., возможная конфискация товара и приостановка торговли на срок до 90 суток.

Важные новости для бизнеса – в нашем Телеграме.

Подпишитесь, чтобы узнавать о мерах поддержки и получать новые решения для вашего дела!

Как получить сертификат соответствия

Для получения документа соответствия нужно обратиться в сертифицирующую организацию или в сертификационный центр. Главное, в самом начале сотрудничества попросить проверить, есть ли у организации государственная аккредитация — без неё сертификат будет просто бумажкой без юридической силы.

Сертификация в среднем занимает от 14 дней до 3 месяцев — в зависимости от типа товара, сложности лабораторных проверок, необходимости выездов на объект и того, оформляли ли уже сертификат или декларацию на товар.

Процесс получения сертификата:

1. Обращение в сертифицирующую организацию.
2. Подготовка необходимых документов.
3. Проведение лабораторных и других проверок.
4. Подписание договора и оплата услуг сертификации.
5. Получение сертификата соответствия.

В итоге сертифицирующая организация выдаст вам заверенный бланк с водяными знаками. Может прислать и электронный вариант, который нужно будет просто загрузить на маркетплейсы.

Содержание сертификата соответствия:

• Наименование продукции.
• Номер сертификата.
• Срок действия.
• Сведения о сертификационной организации.

Как понять, какой именно документ оформлять

Есть два способа узнать, какие именно бумаги помогут без проблем и штрафов продавать на маркетплейсах:

• Если не нашли товар в регламентах и перечнях — значит, для его продажи хватит и отказного письма.
• Если продукция нашлась в документах — значит, нужно оформить декларацию или сертификат соответствия.

Оформление сертификата или декларации:

• Сертификат соответствия — для продукции, указанной в регламентах.
• Декларация соответствия — для продукции, не указанной в регламентах.

Форма обязательного подтверждения соответствия

Сертификат соответствия и декларация соответствия по закону О техническом регулировании являются двумя формами обязательной сертификации продукции на исполнение требований национальных стандартов, Технических регламентов, правил или других нормативных документов. Оба документа имеют на территории РФ равную юридическую силу в течение времени действия того и другого документа.

Начало обработки продукции в Таможенном союзе

Начиная с 2013 года, когда создался Таможенный союз, документальное подтверждение соответствия продукции стало производиться не только в системе ГОСТ Р, но и в соответствии с техрегламентами. Обязательная декларация или сертификат Таможенного Союза (а в настоящее время – Евразийского экономического союза ЕАЭС) подтверждает, что ввозимый продукт разрешен к использованию в зоне Таможенного Союза (ЕАЭС), ввиду его полного соответствия заявленных параметров безопасности требованиям техрегламентов.

Стоимость сертификата соответствия и его срок действия

В 2023 году стоимость сертификата соответствия варьируется от 20 до 70 тыс. руб. Зависит от того, были ли выездные мероприятия, насколько сложными были лабораторные проверки. А ещё от того, что это за товар: дороже всего оформить сертификат соответствия Таможенного союза.

Сертификат действует в течение срока годности товара. Если такой информации нет — значит, сертификат соответствия действует 3 года. Исключение одно: это сертификация на соответствие техническому регламенту, документ действителен 5 лет.

Дополнительная информация

Этот момент не интересен рядовому потребителю и ничего определенного не скажет. А вот для узкоспециализированных специалистов он значим. Код ТНВЭД – единый классификатор, в котором есть место самым разным товарам, что ввозятся или вывозятся из страны. Это могут быть как продукты питания, так и антикварные изделия. Каждому присвоено цифровое значение.

Прописка или адрес

На бланке сертификата должно быть два адреса. Первый – адрес, где производится товар (Китай, Корея, Россия и т.д.). Второй – непосредственно место нахождения владельца сертификата.

Адресная информация обязательно указывается в сертификате соответствия. Посмотрев на адрес можно понять, где именно товара производится.

Кто должен оформлять сертификат соответствия

Если вы производитель продукции, сертификат оформляете вы. Если вы перепродаёте чужой товар — производитель должен предоставить вам документы сертификации. Но тут есть нюанс: в этом случае вы не можете менять торговую марку. Если хотите продавать товары под своим брендом, сертификат соответствия тоже придётся получить самостоятельно.

Виды допуска к профессиональной деятельности

Система подтверждения квалификации для врачей в России

Диплома о высшем медицинском образовании недостаточно, чтобы работать врачом. После окончания вуза специалист должен подтвердить наличие знаний и навыков в профильной области, причем делать это ему придется регулярно, каждые пять лет, на протяжении всей врачебной деятельности.

Сертификация

Сертификат и аккредитация – это то, без чего, согласно Федеральному закону РФ № 323, врач не может практиковать. Они выступают подтверждением профпригодности специалиста. Если их срок действия истек, то работодатель вправе уволить сотрудника.

Сертификат специалиста

Сертификат специалиста – это документ, который подтверждает наличие у медработника уровня теоретических знаний и практических умений, достаточного для профессиональной деятельности. Его выдавали по специальности лицам, которые завершили обучение по основной программе.

В сертификате указывалась специальность, уровень подготовки, а также была надпись: Допущен к медицинской деятельности. Срок его действия составлял пять лет. По окончании этого времени нужно было продлить его путем сертификации.

Процесс сертификации

Для сдачи сертификационного экзамена нужно было подать заявление, приложить к нему диплом специалиста, документы об окончании интернатуры или ординатуры, о профессиональной переподготовке, повышении квалификации. После успешной сдачи сертификации медработник получал сертификат, дающий право работать по специальности.

Прекращение сертификации

Однако Минздрав упразднил сертификацию, теперь ее уже не проходят.

Аккредитация

На смену сертификации пришла аккредитация. Она стала обязательной для всех с начала 2021 года, когда полноценно заработала система непрерывного медицинского образования медицинских и фармацевтических работников (НМФО).

Виды аккредитации

Аккредитация бывает двух видов:

• Первичная: для лиц, завершивших основные образовательные программы.
• Повторная: для медработников, которые уже прошли первичную аккредитацию.

Процедура проверки знаний состоит из нескольких этапов: компьютерное тестирование, решение ситуационных задач, оценка практических навыков.

Теперь медработники получают свидетельство об аккредитации вместо сертификата специалиста.

Предназначена для непрерывного совершенствования умений в течение всей профессиональной деятельности. Предполагает постоянное повышение квалификации, саморазвитие. Необходима, чтобы продлить допуск к врачебной практике по своей специальности. Проверка знаний специалиста происходит через оценку портфолио. Члены аккредитационной комиссии берут во внимание профессиональные достижения врача, его стаж и квалификацию, пройденные курсы, семинары, вебинары, участие в исследованиях. Представленные в портфолио образовательные программы обязательно должны соответствовать аккредитуемой специальности, иначе они не будут приняты во внимание при подсчете баллов.

После успешной сдачи тестирования специалист получает сертификат с правом начать/продолжить врачебную практику. Если он не явится на аккредитацию или получит отметку «Не сдано», то его право лечить пациентов будет аннулировано. На основании заявления у него есть еще две попытки пройти тестирование. Если все они окажутся неудачными, то повторно человек может подавать документы не ранее чем через 11 месяцев.

Добровольно или принудительно

Сертификация может быть обязательной (под нее попадает определенная группа товаров) или добровольной, т.е. сам производитель для того, чтобы показать свою добросовестность, способен заявить о соответствии товара принятым стандартам и обращается в определенные (аккредитованные) организации для проведения проверки и, как результат, получает удостоверяющий документ. Такая инициатива приветствуется, но стоит оговориться: внимание стоит уделять главным характеристикам, а не показывать преимущества второстепенных.

Документ, что выдается после прохождения всех необходимых процедур, имеет определенный вид. На документе должны присутствовать «элементы», по которым можно проверить сертификат соответствия и его подлинность.

Для примера

Если с некоторыми пунктами все понятно и они не требуют дополнительного пояснения, то на отдельных моментах стоит остановиться. Например, что указывается в графе продукция? Не перечислять же через запятую весь товар, прошедший сертификацию? Все марки и модели? Действительно, в документе может быть указана только базовая модель. Все остальные, «усовершенствованные» варианты, идут «прицепом» по умолчанию.

Так же Вы можете узнать любые подробности у наших экспертов, консультации проводятся бесплатно.

Сертификат соответствия может выдаваться

Если компания занимается серийным производством, то целесообразно таким фирмам сертифицировать все и сразу и уже иметь документ, действующий на территории страны. В случае же изготовления продукции за границей, сертификат соответствия становится заботой тех представителей, что занимаются реализацией определенной партии на территории России. Тогда в документе указываются такие параметры как: количество (объем) товара, срок его реализации.

Сертификат соответствия, который выдается на серийное производство, оказывается более выгодным в том плане, что срок его действия – целых три года. Однако производитель в этом случае должен пройти все необходимые тесты в лаборатории плюс принять специалиста непосредственно на производстве для проведения дополнительной инспекционной проверки.

Потребитель, захотев собственными глазами увидеть сертификат соответствия и убедиться в том, что он приобретает продукцию, прошедшую надлежащий контроль, может потребовать у продавца такой документ. Но вот посмотреть можно будет только на копию. Оригинал на торговых точках просто не хранится. Его держат в главном офисе компании-производителя.

Уже с основного экземпляра снимают копии, которые нужны также для предоставления на границе для таможенного контроля. Документ подтверждает прохождение сертификации в России. Каким образом получается так, что сертификат уже есть, а товар только ввозится? В этом нет ничего странного. Ведь мы помним: для получения сертификата компания-производитель обязана отправлять образцы для испытаний в лабораториях. Также мы говорили о том, что и на само производство выезжают эксперты для проведения необходимых проверок. Поэтому к моменту начала регулярных поставок все документы (необходимый сертификат соответствия) на руках уже имеются. С сертификата снимается копия, заверяется надлежащим образом и предоставляется таможенникам. Потому препятствий для пересечения границы не должно возникнуть.

Что касается сертификата в местах торговли, то там тоже в наличии только копии. Они официально заверены, но и таким образом не теряют свой вес, способны развеять сомнения, подтвердив соответствие товара требованиям, прописанных на законодательном уровне.

Вы можете задать вопрос или отправить нам заявку на сертификацию соответствия вашей продукции

Медицинские работники обязаны регулярно обновлять профессиональные знания. Приказы Минздрава №83н и №206н регламентируют квалификационные требования к среднему и высшему медперсоналу, а также устанавливают периодичность обязательного обучения.

Сертификация врачей — процедура, которая проводилась раз в 5 лет. Ее задача: проверить соответствие лица занимаемой должности. Медикам достаточно было пройти обучение и сдать контрольную проверку знаний, чтобы получить сертификат. Документ давал право продолжать профессиональную деятельность в рамках специальности. Если медработник не имеет действующего сертификата или свидетельства об аккредитации, он не может официально занимать должность и продолжать работать с пациентами.

Сертификаты могли выдавать любые учебные центры до конца 2020 года. Чтобы получить документ, нужно было лишь подтвердить факт прохождения необходимого обучения каждые 5 лет. Так было до начала 2021 года.

С 1 января 2021 года условия обучения специалистов в области здравоохранения изменились. Чтобы официально работать, медики должны проходить аккредитацию.

Чтобы иметь возможность с гордостью предоставить покупателям заветный сертификат, нужно пройти не одно испытание. В зависимости от того, какого рода продукция сертифицируется, зависит и порядок действий, а также наличие определенного пакета требуемых документов для проведения лабораторных и экспертных оценок. Какой конкретно вариант подойдет для того или иного случая, будет более выгодным – лучше решать специалистам. Существуют разные варианты.

Ответственность заявителей

Обязанности заявителя в области обязательного подтверждения безопасности продукции, как при сертификации, так и при декларировании соответствия, регламентированы в статье 27 ФЗ № 184.

Кроме того, в положениях технических регламентов Таможенного союза установлено, что заявитель обязан хранить протоколы испытаний, полученные в процессе декларирования соответствия на собственных обоснованиях безопасности, в течение 5 лет после окончания срока действия декларации.

За нарушение обязательств заявитель несет административную ответственность согласно законодательству нашей страны. Размеры штрафов по каждому виду нарушения указаны в сводной таблице штрафов.

Нарушение законодательства в области сертификации и декларирования продукции

Нарушение законодательства в части отсутствия обязательных разрешительных документов на продукцию влечет за собой административную ответственность. Это установлено в статьях 4 и 7 закона Российской Федерации № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. Без сертификата или декларации о соответствии товаров, безопасность которых должна быть подтверждена в процессе обязательной сертификации или декларирования, невозможен законный выпуск в обращение такой продукции.

Обязательное наличие разрешительных документов на товары, предназначенные для продажи на территории нашей страны, также регламентируется федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. (далее ФЗ № 184), в котором собраны общие обязательные требования к проектированию, производству, а также реализации различных групп продукции. В законе установлены возможные формы подтверждения соответствия, в частности обязательная сертификация или декларирование, и документы, определяющие эти требования.

На сегодняшний момент для большинства групп товаров обязательные нормы безопасности закреплены в технических регламентах Таможенного союза. В документах также прописаны требования к получению, хранению, предоставлению в случае необходимости сертификатов, деклараций, протоколов испытаний, а также прочих материалов, подтверждающих безопасность изделий.

Требования к реализации продукции приняты постановлением Правительства РФ № 918 «Об утверждении правил продажи товаров по образцам» от 21 июля 1997 г., где также установлена необходимость получения разрешительных документов для продукции, в отношении которой действуют обязательные нормы безопасности (статья II пункт 30).

Схема 1. Законодательство в области обеспечения соответствия продукции

Степень ответственности за нарушение законодательства установлена в Кодексе Российской Федерации № 195-ФЗ «Об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. (далее КоАП РФ), а именно главе 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности».