Статья 9 государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

Предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:

• Требования к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• Требования к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
• Требования к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств ограничений, налагаемых законом;
• Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
• Требования к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной законом.

Информация об изменениях

Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2023 г. – Федеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ

Учет изменений законодательства:

• Соблюдение предусмотренных статьей 55.1 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

Информация об изменениях

Статья 9 дополнена частью 2.1 с 30 января 2024 г. – Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

## Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

### Фармацевтическая субстанция
- Наименование и структура субстанции
- Наименование и адрес производителя
- Свойства и структура действующих веществ
- Характеристика примесей
- Спецификация и обоснование
- Аналитические методики для контроля качества
- Результаты анализов серий
- Стандартные образцы и вещества
- Характеристики упаковочных материалов
- Данные о стабильности
- Срок годности

### Лекарственный препарат
- Описание и состав
- Фармацевтическая разработка
- Наименование и адрес производства
- Микробиологические характеристики
- Характеристики упаковочных материалов
- Требования к качеству вспомогательных веществ
- Аналитические методики для контроля качества
- Сведения о вспомогательных веществах
- Требования к качеству лекарственного препарата
- Результаты анализов серий
- Характеристика примесей
- Стандартные образцы
- Данные о стабильности

### Отчеты о доклинических исследованиях
### Отчеты о клинических исследованиях
### Мастер-файл системы фармаконадзора
### План управления рисками

Виды контрольных (надзорных) мероприятий

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1. документарная проверка;

2. выездная проверка;

3. выборочный контроль качества;

4. контрольная закупка;

5. инспекционный визит;

6. наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Регулирование организации и осуществления контроля

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации.

Выборочный контроль качества

Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

Решения по результатам контроля

По результатам выборочного контроля качества принимаются следующие решения:

1. о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения соответствия качества;
2. об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления несоответствия;
3. о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.

Лицензионный контроль деятельности

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постоянный государственный контроль

Под постоянным государственным контролем (надзором) понимается режим государственного контроля, который заключается в возможности постоянного пребывания инспекторов на объектах контроля и совершении контрольных действий для обеспечения соблюдения требований и предотвращения вреда.

## Постоянный государственный контроль (надзор)

Постоянный государственный контроль (надзор) может вводиться при осуществлении федерального государственного надзора в области промышленной безопасности, федерального государственного надзора в области безопасности гидротехнических сооружений, федерального государственного пробирного надзора, федерального государственного пожарного надзора.

## Определение объектов постоянного государственного контроля (надзора)

Определение объектов постоянного государственного контроля (надзора) производится в соответствии с федеральным законом о виде контроля исходя из наличия на таких объектах повышенных рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или нарушения обязательных требований.

## Действия в ходе постоянного государственного контроля (надзора)

В ходе постоянного государственного контроля (надзора) инспекторы могут совершать следующие контрольные (надзорные) действия:
- получение письменных объяснений;
- истребование документов;
- отбор проб (образцов);
- инструментальное обследование;

## Предоставление доступа

Контролируемые лица обязаны предоставлять инспекторам беспрепятственный доступ к объектам постоянного государственного контроля (надзора), документам и информационным ресурсам, технологическим средствам, используемым на таких объектах.

## Порядок осуществления

Порядок осуществления постоянного государственного контроля (надзора), включая порядок взаимодействия контрольных (надзорных) органов, осуществляющих иные виды государственного контроля (надзора) в отношении объекта постоянного государственного контроля (надзора), с контрольным (надзорным) органом, осуществляющим постоянный государственный контроль (надзор) в отношении данного объекта, устанавливается положением о виде контроля.