Существует распространенное мнение, что, управляя рисками, нужно создавать множество документов, описывать все варианты событий и возможные решения, утверждать их у всех заинтересованных сторон. Однако этот путь может привести к потере эффективности компании и недовольству персонала. Разбираемся, как этого не допустить.
Самый обсуждаемый пункт стандарта ИСО 9001-2015 — риск-ориентированное мышление. Он вызывает много споров как со стороны предприятий, так и со стороны экспертного сообщества. Однако все достаточно просто. Риск-ориентированное мышление и управление рисками — это два разных понятия, каждое из которых обладает своей спецификой в работе с рисками и возможностями. Разберемся подробнее.
Для начала нужно вспомнить текст стандарта.
Справка:
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов^;
b) увеличения их желаемого влияния^;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния^;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
а) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей^;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4)^;
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
В первую очередь следует обратить внимание на два важных фактора, указанных в стандарте:
Из-за непонимания этих факторов мы видим тенденцию, когда срабатывает главный риск при внедрении требований стандарта ИСО 9001-2015, а именно — риск переборщить с рисками.
Главная проблема: людям непонятно, что принцип риск-ориентированного подхода — это философия. Именно принцип, а не процесс
В версии стандарта ИСО 9001-2008 требовалась документированная процедура — «предупреждающие действия», которая устанавливала порядок работы с потенциальными несоответствиями, а это и есть риски. Однако в ней не было требования, чтобы процедуру «предупреждающие действия» разрабатывали на основе каких-либо стандартов, например ИСО 31000.
Авторы стандарта подсказывают нам, что подходы к рискам и работа с ними могут быть заложены в самих процедурах и процессах организации. Грубо говоря, инструкция нужна, если риск невыполнения работы или высокой вариативности процесса при его выполнении разными людьми превышает разумные границы.
Возможность перегрузить компанию излишними инструкциями и ненужными процедурами — это тоже значительный риск!
Стоит заметить, что нигде в стандарте ИСО 9001-2015 вы не найдете ссылку на ИСО 31000, например, как на рекомендацию или обязательное требование при внедрении риск-ориентированного подхода.
Как не перегибать с рисками?
Для того чтобы понять, что именно требует стандарт ИСО 9001-2015 от предприятия, проведем аналогию между компанией и человеком.
Существует пословица: «Семь раз отмерь, один раз отрежь». Если сильно упрощать, то стандарт требует от организаций использовать эту пословицу в своей работе.
Риски и возможности всегда появляются из поставленных целей и задач. Например, человеку надо перейти на другую сторону дороги, это цель. Есть пешеходный переход. Но чтобы до него добраться и перейти по нему дорогу, потребуется полчаса. А можно перебежать, это займет пять минут
В этот момент появляются риск и возможность. Можно использовать возможность перебежать дорогу, сэкономив двадцать пять минут. Однако есть риск не добежать вообще. А можно пойти по переходу, но возможности за пять минут оказаться на другой стороне уже не будет. Появляется риск опоздания. Решение в этом случае принимает мозг человека.
Так же и с риск-ориентированным подходом в компании. Сотрудники сообщают генеральному директору о всех рисках и возможностях, которые появляются на пути исполнения поставленной задачи или цели. А он на основе полученных данных принимает взвешенное решение.
В повседневной жизни любой человек постоянно анализирует риски при принятии практических всех решений, даже простейших. Например, нужно пойти поставить чайник во время просмотра фильма. Возникает риск — пропустить фрагмент кино, но возможность попить чай тоже упускать не хочется. Человек принимает решение минимизировать риск: дождаться рекламы.
Стоит заметить, что в этом случае он не берет бумагу и не переписывает на лист все «за» и «против», не документирует принятые решения и не записывает результат. Анализ ситуации, решение задачи и оценка последствий в этом случае не требуют документации.
Так же и в компаниях: подумали, взвесили все «за» и «против» и только после этого начали работать. Как оценить результативность работы с рисками? Работа выполнена, претензий нет.
На сегодняшний день можно утверждать, что из 100 предприятий, внедряющих у себя стандарт ИСО 9001-2015, 80 прибегают к инструменту ИСО 31000 при внедрении риск-ориентированного подхода. Этот подход обоснован далеко не всегда. Компании внедряют его под давлением аудиторов или заказчиков.
В результате люди на предприятиях не понимают, как, а главное — зачем они записывают все возможные риски, вплоть до тех, которыми они вообще не управляют, например, метеориты, периодически падающие с неба, или глобальные катаклизмы. После этого они оценивают эти риски по непонятным для них методикам, которые на самом деле методиками и не являются. Далее оформляют огромное количество бумаг, тратят на это уйму времени, а результата, в том числе финансового, как не было, так и нет.
Эта ситуация в обычной жизни человека выглядела бы очень странно. При переходе дороги нужно было бы выполнить огромное количество действий:
И так на каждый риск, с которым мы сталкиваемся в повседневной жизни. Любой человек сойдет от этого с ума.
На самом деле риск-ориентированный подход в этом случае выражается очень просто: переходя проезжую часть, каждый человек сначала смотрит налево, потом направо. Он делает это потому, что знает о риске попасть под машину. В своей жизни человек использует простой инструмент, чтобы обезопасить себя от всевозможных рисков, — здравый смысл и инстинкт самосохранения.
Так вот, риск-ориентированный подход — это инстинкт самосохранения компании. Его надо продемонстрировать делом, показав результат, а не огромным количеством бумаг, якобы доказывающих применение менеджмента риска в компании.
Требования к испытательным лабораториям и
порядок их аккредитации
(утв.
центральным органом Системы сертификации в области пожарной безопасности в
Российской Федерации 21 апреля 2006 г.)
Дата введения 1
июля 2006 г.
Предисловие
Документ
разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют
требованиям и положениям настоящего документа. В настоящем документе
реализованы положения:
–
законов Российской Федерации “О техническом регулировании”, “О
защите прав потребителей”, “Об обеспечении единства измерений”;
–
Руководства ИСО/МЭК 25 “Общие требования к оценке технической
компетентности испытательных лабораторий”;
–
Руководства ИСО/МЭК 38 “Общие требования к приемке испытательных
лабораторий”;
–
Руководства ИСО/МЭК 43 “Организация и проведение проверок на
компетентность”;
–
Руководства ИСО/МЭК 45 “Руководящие положения по представлению результатов
испытаний”;
–
Руководства ИСО/МЭК 49 “Руководящие положения по разработке
“Руководства по качеству для испытательных лабораторий”;
–
документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК),
устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям;
–
европейского стандарта EN 45002 “Общие требования при оценке (аттестации)
испытательных лабораторий”;
–
ГОСТ
Р 51000.4 “Общие требования к аккредитации испытательных
лабораторий”;
–
ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2000 “Общие требования к компетентности испытательных
и калибровочных лабораторий”.
Область применения
1.
Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать
испытательная лаборатория*(1) в Системе
сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации*(2), чтобы быть признанной в качестве
компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности
(области аккредитации), а также требования к порядку (процедуре) аккредитации
(в том числе аттестации) ИЛ.
Требования
документа предназначены для применения при:
–
создании, аккредитации и функционировании испытательных лабораторий в
соответствии с областью аккредитации, включая инспекционный контроль за
аккредитованными лабораториями;
–
взаимодействии с центральным органом Системы, с органами по сертификации.
Определения
2.
Используемые в документе основные термины и их определения соответствуют
приведенным в Правилах
по проведению сертификации в Российской Федерации, Руководстве ИСО/МЭК 2
“Стандартизация и смежные виды деятельности. – Общий словарь”, ГОСТ
Р 51000.4, Положении
о Системе сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации*(3). В отдельные определения внесены
незначительные уточнения, а также введены определения, необходимые для
обеспечения взаимопонимания в вопросах аккредитации испытательных лабораторий.
III. Общие положения
3.
Официальным признанием технической компетентности в проведении испытаний в
соответствии с областью аккредитации и независимости от разработчиков, изготовителей
(поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции или только технической
компетентности испытательной лаборатории в Системе является ее аккредитация.
4.
Испытательная лаборатория имеет право на проведение испытаний продукции для
целей сертификации в области пожарной безопасности в законодательно
регулируемой сфере только после того, как она прошла аккредитацию в
соответствии с требованиями настоящего документа и получила зарегистрированный
в Госреестре Системы аттестат аккредитации.
5.
Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в Системе в
качестве испытательной лаборатории, должна иметь собственную
материально-техническую базу, документированные процедуры, организационную
структуру, подготовленный персонал, управление, юридические и экономические
возможности, систему обеспечения качества, комплект нормативных, правовых и
организационно-методических документов, соответствующие требованиям настоящего
документа.
6.
Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов,
которые могут испытываться лабораторией в стационарных условиях.
7.
Область аккредитации испытательной лаборатории, при проведении испытаний для
целей обязательной сертификации, должна однозначно определяться номенклатурой
испытываемой продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями
нормативных документов на них, а также наличием квалифицированных штатных
испытателей. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно
более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой
продукции, проверяемых характеристик (свойств, показателей) и используемых
методов испытаний. В рамках добровольной сертификации допускается проведение
испытаний продукции, не включенной в область аккредитации испытательной
лаборатории, при условии наличия у нее соответствующей возможности
(необходимого испытательного оборудования, средств измерений, квалифицированных
штатных испытателей, удовлетворяющих требованиям настоящего документа,
соответствующего вида испытаний (метода), установленного областью
аккредитации).
8.
При оценке компетентности испытательной лаборатории используются критерии,
приведенные в настоящем документе.
9.
Центральный орган Системы может устанавливать дополнительные (специальные)
критерии, обусловленные проведением испытаний конкретных видов (вида). В этом
случае центральный орган Системы может обращаться для консультации в
организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую
компетентность в соответствующих видах испытаний.
10.
Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально
установлены) и (или) представлены заинтересованным сторонам по их запросу.
11.
Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводит центральный орган
Системы в порядке,
установленном настоящим документом, при необходимости – с участием
представителей других уполномоченных организаций.
12.
Испытания в целях обязательного подтверждения соответствия лаборатории проводят
только по заказам органов по сертификации.
Юридический статус,
беспристрастность, независимость и неприкосновенность
13.
Испытательной лабораторией может являться любая организация, изъявившая
желание, независимо от ее организационно-правовой формы и ведомственной
принадлежности, и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.
14.
Испытательная лаборатория может входить в состав органа по сертификации
продукции (сертификационного центра) в качестве его подразделения.
15.
Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться
законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами Системы,
Положением об испытательной лаборатории и документами системы качества,
устанавливающими порядок и правила проведения испытаний продукции в данной
лаборатории.
16.
Юридический статус лаборатории, организационная структура, административная
подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать
возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо
другого воздействия на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на
объективность результатов проводимых ею испытаний.
17.
Назначение руководителя испытательной лаборатории производится по согласованию
с центральным органом Системы.
18.
Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной
подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и
беспристрастности при проведении испытаний.
В
случае если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим
лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим
лицом, между ними должен быть оформлен соответствующий документ (стандарт,
приказ, декларация), предусматривающий четкое разграничение области
деятельности и ответственности между руководством лаборатории и администрацией
организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория, за
объективность результатов испытаний.
Если
лаборатория консультировала разработчика, изготовителя или поставщика
испытываемого изделия или имела какие-либо другие связи с перечисленными
организациями по испытываемому изделию, то распределение ответственности между
исполнителями должно быть закреплено документально.
19.
Если испытывают изделия или участвуют в испытаниях организации, которые приняли
участие в разработке, производстве или реализации этих изделий, то должны быть
разработаны и приняты дополнительные меры, обеспечивающие объективность
испытаний.
20.
Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна
зависеть от количества испытаний и их результатов.
Техническая компетентность
21.
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения
соответствующих испытаний.
Испытательная
лаборатория должна иметь:
–
организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную
сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
–
технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех
технических задач, связанных с проведением испытаний;
–
документированное Положение, содержащее описание организации деятельности
лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об
организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими
организациями и др.).
В
испытательной лаборатории периодически (но не реже двух раз в год) должны
проводиться внутренние проверки для оценки своего соответствия требованиям
настоящего документа. Проведение и результаты таких проверок должны
регистрироваться (с подробным описанием корректирующих действий в случае их
необходимости).
Испытательная
лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих
соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт
работы по испытаниям продукции в области пожарной безопасности, в соответствии
с областью аккредитации. Руководство ИЛ должно обеспечивать постоянное обучение
и повышение квалификации персонала.
Лаборатория
должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации,
практического опыта, подготовки кадров и повышения квалификации персонала.
Для
каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция (или другие
внутренние документы), устанавливающая функции, обязанности, права и
ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям
и опыту работы. Такие документы должны своевременно актуализироваться.
Специалисты,
непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть
аттестованы в установленном лабораторией порядке на право их проведения.
Каждый
сотрудник ИЛ должен знать конкретную сферу своей деятельности и нести за нее
ответственность.
24.
Помещение и оборудование
Испытательная
лаборатория должна быть оснащена собственным оборудованием, средствами
измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и
др.) для правильного проведения испытаний, определенных областью ее
аккредитации, что требуется для признания ее компетентности.
Испытательное
оборудование, средства и методики измерений должны отвечать требованиям
стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных
документов на методы испытаний. Испытательное оборудование должно быть
аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.
Использование
испытательной лабораторией испытательного оборудования и средств измерений, не
принадлежащих лаборатории, допускается только в следующих случаях:
1)
для дорогостоящего или уникального оборудования (не имеющего широкого
распространения или требующего регулярного квалифицированного обслуживания),
если для обеспечения области аккредитации требуется его регулярное
использование;
2)
для уникального оборудования, которое используется лабораторией нерегулярно;
3)
при временной неисправности своего оборудования или прохождении им аттестации
или поверки в период проведения испытаний.
Оборудование
и средства измерения, не принадлежащие лаборатории, могут использоваться только
при условии, что такое оборудование аттестовано, а средства измерений поверены
в установленном порядке, а в случаях, предусмотренных п. 3), их использование
предварительно согласовано с органом по сертификации, на основании решения
которого проводятся испытания.
В
случае, предусмотренном п. 1), количество испытаний, в которых необходимо
использование стороннего оборудования, должно составлять не более 10% от общего
числа показателей, определенных областью аккредитации лаборатории. Это
оборудование должно быть учтено в соответствующих документах лаборатории в
соответствии с требованиями настоящего документа, и лаборатория должна иметь
письменное согласие владельца оборудования (договор аренды, соглашение о
сотрудничестве и т.п.) предоставлять его для проведения испытаний в необходимое
время, обеспечивать пригодность для этих целей и возможность контроля его
состояния.
Объем
работ, выполняемых с помощью оборудования по п. 2), не должен превышать 10% от
общего количества за год в пересчете на количество итоговых протоколов
испытаний.
Оборудование
лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по
назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна
быть доступна.
Все
используемое при проведении испытаний испытательное оборудование и средства
измерений должны быть аттестованы и проверены. Порядок поверки и аттестации
должен соответствовать требованиям, установленным в действующих нормативных
документах, быть документирован (в том числе и в виде графиков поверок и
аттестации). Все оборудование и средства измерений должны содержаться в
условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и
преждевременного износа.
Для
оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть
разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию.
Оборудование
и средства измерения, которые неисправны и (или) дают при испытаниях
сомнительные результаты, должны быть сняты с эксплуатации и этикетированы
соответствующим образом, указывающим на их непригодность.
Такое
оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно
не будет отремонтировано (налажено) и его пригодность не будет подтверждена с
помощью испытаний (поверки, калибровки, аттестации).
Каждая
единица оборудования, предназначенного для испытания или измерения, должна быть
зарегистрирована. Регистрационные документы (лист, карта, формуляр и др.)
должны включать следующие сведения:
–
наименование и вид;
–
тип (марка), заводской и инвентарный номер, наименование изготовителя;
–
даты получения и ввода в эксплуатацию;
–
состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия
и т.п.);
–
место расположения (при необходимости);
–
данные о ремонтах и обслуживании;
–
описание всех повреждений или отказов, переделок;
–
данные о поверках и аттестации.
При
необходимости, перед вводом в эксплуатацию измерительного и испытательного
оборудования и впоследствии проводится его калибровка в соответствии с
установленной программой.
Общая
программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость
измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и
международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если
подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория
должна представить убедительные доказательства корреляции или точности
результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе
межлабораторных испытаний).
Образцовые
средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для
калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые
средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может
обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным
эталонам.
При
необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между
периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по
возможности, проверяться на соответствие национальным или международным
стандартным образцовым веществам.
24.2.
Помещения и окружающая среда
Окружающая
среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на
результаты и искажать требуемую точность измерений.
Помещения
должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и
возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и
точность действий.
Помещения
для проведения испытаний должны обеспечивать в соответствии с требованиями
применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требований
безопасности труда, пожарной безопасности и охраны окружающей среды необходимые
условия:
–
влажность и чистоту воздуха;
–
звуко- и виброизоляцию, защиту от излучений магнитного, электрического и других
физических полей*(4);
–
регулирование условий, в которых проводятся испытания (при необходимости);
–
снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом, спецодеждой и
т.п.
Доступ
к зоне испытаний и использование помещений должны соответствующим образом
контролироваться, должны быть также определены условия допуска лиц, не
относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для
поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны приниматься
профилактические меры.
25.1.
Методы и процедуры испытаний
Испытательная
лаборатория должна располагать необходимой документацией:
–
устанавливающей технические требования к испытываемой продукции в пределах
области ее аккредитации (технические регламенты, стандарты, нормы, технические
условия, международные стандарты, правила и т.п.);
–
устанавливающей методы проведения испытаний продукции в пределах области ее
аккредитации;
–
по эксплуатации и функционированию испытательного оборудования и средств
измерений, по обращению с испытываемыми изделиями и их подготовке к испытаниям*(5).
Все
технические регламенты, стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и
другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть
актуализированы, учтены и доступны для персонала.
Испытательная
лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные техническими
регламентами, стандартами и (или) техническими условиями (технической
документацией на продукцию), в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти
документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение
испытаний.
Методы,
используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области
аккредитации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта (или
других нормативных документов) и (или) документированной процедуры.
Нестандартизированные методики испытаний должны быть аттестованы и утверждены в
установленном порядке.
При
отсутствии установленного метода испытания*(6)
необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о
применяемом методе испытания.
Испытательная
лаборатория должна отклонять предложения о проведении испытаний по методам,
которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность.
Если
результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных,
надежность и стабильность системы должны исключать возможность получения
неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении
программы и принимать соответствующие корректирующие меры.
Проведение
испытаний в целях обязательной сертификации вне местонахождения ИЛ (в
нестационарных условиях) возможно только в исключительных случаях, по решению
центрального органа по сертификации.
25.2.
Требования к Руководству по качеству
Лаборатория
должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области
аккредитации испытательной лаборатории и объему выполняемых работ, включающую
также документированные процедуры и организационно-методические документы,
устанавливающие порядок, правила проведения испытаний продукции и обеспечение
качества их проведения.
Элементы
этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое
для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству
возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Руководителем
лаборатории должно назначаться лицо, ответственное за обеспечение качества ее
работы. Это лицо должны иметь прямой доступ к руководству организации, в состав
которой входит лаборатория.
Руководство
по качеству в общем случае должно включать:
–
заявление о политике в области обеспечения качества (в виде отдельного
документа);
–
организационную структуру испытательной лаборатории;
–
комплексное описание лаборатории;
–
задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные
до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
–
общие процедуры обеспечения качества;
–
организацию работ по испытаниям, процедуры обеспечения качества при проведении
каждого испытания;
–
методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов
и т.д., если это возможно;
–
организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении
несоответствий результатов испытаний;
–
формы основных документов, используемых лабораторией в своей деятельности.
Персонал ИЛ должен быть ознакомлен с Руководством по качеству. ИЛ должна
располагать документальным подтверждением ознакомления сотрудников с
Руководством по качеству.
В
лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие
актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных
документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества
испытаний, техникой безопасности и ведением документации, документы,
определяющие порядок хранения информации и результатов испытаний (протоколов,
рабочих журналов, отчетов и т.п.).
Система
обеспечения качества периодически пересматривается руководством или другими
сотрудниками лаборатории по поручению руководства, с тем чтобы внести в нее
необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки
должны быть зарегистрированы с подробным описанием этого корректирующего
действия и доведены до сведения персонала.
Работа,
проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний (отчете
об испытаниях), показывающем результаты испытаний и другую относящуюся к ним
информацию. Отчет об испытаниях может содержать несколько протоколов испытаний.
Содержание протоколов должно соответствовать требованиям, установленным в
Порядке проведения сертификации продукции в Системе сертификации в области
пожарной безопасности в Российской Федерации*(7).
Дополнительно к установленным требованиям протокол должен содержать следующие
сведения:
–
регистрационный номер и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее
количество страниц;
–
дату получения испытываемого образца;
–
вид испытаний (сертификационные испытания, испытания, которые были проведены при
инспекционном контроле за деятельностью ИЛ, и т.п.);
–
данные о присутствии при испытаниях сторонних лиц;
–
любые отклонения, дополнения или исключения из технического задания на
проведение испытаний (или аналогичного документа) или другую аналогичную информацию.
Исправления
или дополнения к протоколу после его выпуска должны оформляться в виде
отдельного документа (как дополнение к протоколу испытаний, с указанием его
порядкового номера или другого обозначения), который должен отвечать
установленным требованиям к оформлению протокола испытаний и содержать те же
рубрики, которые присутствуют в протоколе. Описание объекта испытаний в
соответствии с положениями п. 14.4.2.3 “Порядка проведения сертификации
продукции в Системе сертификации продукции в области пожарной безопасности в
Российской Федерации” и его идентификацию следует производить возможно
более полно, с использованием сведений и рисунков (изображений) из технической
документации, фотографий и т.д.
При
оформлении протокола особое внимание должно быть обращено на изложение
результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем.
Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться,
однако рубрики должны быть стандартизованы.
Результаты
испытания должны быть оформлены в протоколе аккуратно, четко и представлены
полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на
применяемый метод испытания. Протоколы должны включать необходимый объем
информации, позволяющий получить аналогичные результаты в случае проведения
повторных испытаний (использованные: методы и приемы работы, вещества,
материалы, дополнительная информация и т.п.). Если конечный результат испытания
получается на основе промежуточных, промежуточные результаты также представляются
(в заключительном протоколе или в приложении к нему). Если результатом
какого-либо испытания является качественная оценка соответствия предъявляемому
требованию, в протоколе приводится информация, на основании которой получен
результат. Если для получения результатов испытаний использовались сведения из
технической документации на объект испытаний и такая документация мало доступна
в Российской Федерации (например, для импортной продукции), копия
соответствующего документа прилагается к протоколу.
Количественные
результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной
погрешности*(8).
Присутствие
по решению органа по сертификации – заказчика испытаний представителей органа
по сертификации на испытаниях, проводимых вне местонахождения ИЛ, или при
проведении испытаний лабораторией, аккредитованной только на техническую
компетентность, подтверждается их подписью в журнале испытаний, рабочих и
заключительных протоколах испытаний.
В
соответствии с общими правилами аккредитованной лаборатории разрешается
ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем
испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.
Если
проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе
субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.
Все
протоколы испытаний должны храниться в установленных местах с соблюдением
конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
Испытательная
лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний,
соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию и
прослеживаемость первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов
проверки и итоговых протоколов испытаний. Регистрации подлежат также сведения о
персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами.
На
всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний должна быть обеспечена
юридическая правомерность документирования (исключение исправлений,
идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).
25.5.
Обращение с испытываемыми изделиями
Система
обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая
наличие документации или маркировки, должна исключать возникновение путаницы
при определении образцов или испытываемых изделий, а также результатов
проведенных испытаний.
Образцы
изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие
заявляемому объекту испытаний и сопровождаться соответствующим актом отбора.
Система
регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или
испытываемых изделий, например, в отношении других заказчиков.
В
лаборатории должны быть установлены и документированы правила получения,
хранения, возвращения (или утилизации и списания) образцов, поступающих на
испытания.
На
всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям
должны приниматься необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий
в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок для предотвращения
отрицательного влияния на результаты испытаний.
Должны
соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. При
необходимости хранения образцов в особых условиях (например, на складе) такие
условия должны быть обеспечены и должны быть установлены и документированы
порядок и процедуры контроля условий хранения.
25.6.
Конфиденциальность и безопасность
Персонал
испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении
информации, полученной им при выполнении своих функций.
Испытательная
лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие
конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями
заказчиков (изготовителей) и безопасность труда своих сотрудников. Персонал
испытательной лаборатории должен быть проинструктирован о недопущении
разглашения конфиденциальной информации. Проведение инструктажа должно быть
подтверждено документально.
Условия
хранения всей документации должны обеспечить ее сохранность в течение
установленного срока и, при необходимости, конфиденциальность.
Условия
и сроки хранения документов должны быть документированы.
Как
правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории
должны проводить испытания самостоятельно.
В
исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть
испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей
требованиям Системы. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в
том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые
установлены для испытательных лабораторий.
Объем
работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объема работ по
испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной
лабораторией-заказчиком в пределах области ее аккредитации за год, если при
аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем
выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
Испытательная
лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть
испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком
испытаний – органом по сертификации.
Испытательная
лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую
компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также
должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда. В
документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены
результаты, которые получены субподрядчиком.
Субподрядчик
должен быть аккредитован центральным органом Системы по установленным правилам
или признан этим органом. В виде исключения аккредитующий орган может разрешить
выдачу субподряда на проведение испытаний неаккредитованным лабораториям. В
этом случае аккредитующий орган должен принять необходимые меры, чтобы
испытательная лаборатория, выполняющая работы на основе субподряда, соблюдала
соответствующие требования настоящего документа, а также проводила в протоколе
испытаний четкое разграничение собственной работы и работы, выполненной ею на
основе субподряда.
Лаборатория-подрядчик
несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду. Наличие
договоров субподряда не может быть основанием для расширения области
аккредитации лабораторий.
Взаимодействие
26.
Взаимодействие с заказчиками
Испытательная
лаборатория должна оказывать содействие заказчику испытаний (изготовителю продукции)
или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заказа
на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает предоставление
заказчику (изготовителю) или его представителю возможности:
–
доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за
проводимыми испытаниями (при этом не должны нарушаться правила безопасности);
–
участия в процедурах подготовки, упаковки и отправки образцов, проб или других
изделий, необходимых для обеспечения проведения испытаний.
Условия
присутствия в ИЛ представителей заказчика испытаний (изготовителя продукции)
должны исключать влияние этих лиц на объективность результатов испытаний и
разглашение конфиденциальной информации, касающейся работ, выполняемых для
других заказчиков.
27.
Взаимодействие с центральным органом Системы
Испытательная
лаборатория должна оказывать содействие центральному органу Системы и его
представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего
документа и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:
–
предоставление возможности доступа в соответствующие помещения испытательной
лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;
–
проведение контрольных испытаний, позволяющих центральному органу Системы
проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;
–
участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения
испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть
организованы центральным органом Системы;
–
представление центральному органу Системы возможности ознакомления с результатами
своих внутрилабораторных проверок;
–
представление в центральный орган Системы информации (по установленной форме) о
деятельности испытательной лаборатории.
28.
Взаимодействие с другими лабораториями и организациями
В
случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в
разработке национальных, европейских или международных стандартов в области
испытаний, а также в информационном обмене с другими лабораториями, работающими
в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые
методики испытаний и улучшить качество их проведения.
VII. Функции, обязанности и права
29.
Основной функцией испытательной лаборатории является проведение
сертификационных испытаний продукции в пределах области аккредитации и выдача
протоколов по правилам Системы.
30.
Функции и обязанности испытательной лаборатории определяются в Положении об
испытательной лаборатории в соответствии с положениями настоящего документа и
Положением Системы.
31.
Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться
законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами Системы,
положениями и требованиями ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2000, другими нормативными документами, устанавливающими
порядок и правила проведения работ в области сертификации, Положением об
испытательной лаборатории и другими нормативными документами, а также
внутренними нормативными документами и процедурами.
32.
Аккредитованная испытательная лаборатория обязана:
–
удовлетворять требованиям нормативных, правовых актов Системы, настоящего
документа и другим критериям, установленным центральным органом Системы;
–
заявлять об аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область
аккредитации;
–
нести финансовые расходы, связанные с осуществлением процедуры аккредитации,
инспекционного контроля, участием в работе Системы, оценкой, надзором и другими
услугами, периодически определяемыми центральным органом Системы с учетом
соответствующей стоимости;
–
создавать необходимые условия для проведения центральным органом Системы
инспекционного контроля за деятельностью лаборатории, повторной аккредитации
лаборатории и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных
центральным органом Системы лиц к документации, персоналу и всем сферам
деятельности;
–
не использовать полученную аккредитацию таким образом, что в результате этого
может быть подорвано доверие к к центральному органу Системы;
–
не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в
заблуждение потребителей ее услуг или органов управления;
–
не допускать такого использования аккредитации, которое позволило бы
предположить, что результаты испытаний, полученные испытательной лабораторией,
одобрены центральным органом Системы;
–
прекратить (приостановить) деятельность в Системе, а также не ссылаться на
аккредитацию в рекламе лаборатории немедленно по истечении срока ее действия
или в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации;
–
после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений,
которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал
центральный орган Системы;
–
во всех договорах (контрактах), заключаемых с заказчиками, указывать, что
аккредитация лаборатории и (или) ее протоколы не означают автоматически, что
продукция одобряется центральным органом Системы или другой организацией как
соответствующая установленным требованиям;
–
следить за тем, чтобы протокол или его часть не были использованы заказчиком
испытаний (изготовителем продукции) или другой стороной по разрешению заказчика
испытаний (изготовителя продукции) в целях собственного развития или рекламы,
если в результате такого использования может быть неправильно истолкован
результат сертификации. В любом случае протокол не может быть частично
опубликован без письменного разрешения органа по сертификации, по заданию
которого проводились испытания в испытательной лаборатории;
–
немедленно информировать центральный орган Системы о каких-либо изменениях,
влияющих на соответствие требованиям настоящего документа или любого другого
критерия, определяющего компетентность или область деятельности ИЛ;
–
представлять каждое полугодие, к 20 января и 20 июля, в центральный орган
информацию о деятельности по форме, представленной в приложении 9;
–
участвовать в деятельности по обеспечению функционирования Системы посредством
выделения компетентных специалистов по представлению центрального органа
Системы.
33.
При ссылках на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких
информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная
лаборатория должна использовать принятую форму:
35.
По истечении срока аккредитации лаборатория должна принять меры для прекращения
использования этих ссылок.
36.
Лаборатория может аннулировать свою аккредитацию, уведомив об этом центральный
орган Системы в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между
сторонами).