Сертификат на медицинские изделия и лекарственные средства – это официальный документ, который свидетельствует о соответствии объекта требованиям безопасности. Целью проверки является защита потребителей от некачественных товаров.
Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?
К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.
Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.
В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !
Сертификация медицинских изделий – что это?
Лекарственные средства, как и другие медицинские товары, способны повлиять на жизнь и здоровье людей. Поэтому Росздравнадзор тщательно контролирует данные изделия и предусматривает несколько форм их проверки.
Сертификация – обязательная проверка всех медицинских товаров, которые реализуются на территории РФ, произведены они могут быть в любой стране.
Сертификат соответствия (СС) оформляется на бланке установленного образца, содержит следующую информацию:
Основные этапы сертификации лекарств
Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:
Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!
Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.
Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р – необязателен для оформления. Заявитель сам инициирует оформление сертификата на продукцию с целью подтверждения ее качества и для повышения ее конкурентоспособности на рынке. С точки зрения законодательства, оформление добровольной и обязательной сертификации регулируется законом одинаково.
Аббревиатура ГОСТ Р означает государственный стандарт Российской Федерации, они действуют на территории нашей страны.
Официальная добровольная сертификация (Ростест) подразумевает соответствие национальным стандартам качества. Товары с маркировкой Ростест полностью соответствуют нюансам местного законодательства и допускаются к официальным продажам на территории РФ.
Сертификат соответствия ГОСТ Р выдается исключительно уполномоченными органами и действует только на территории России.
Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.
Контроль ведется тремя возможными способами:
В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.
Сертификат соответствия на лекарственный препарат
Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.
Зачем оформлять добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р?
Причин для оформления бланков ГОСТ Р достаточно:
Сегодня конкуренция среди производителей высока, поэтому подтвержденное качество товара – основополагающий фактор для осуществления выбора. Кроме того, факт прохождения добровольной сертификации по системе ГОСТ Р значительно ускоряет процесс оформления деклараций и сертификатов соответствия ТР ТС/ЕАЭС
Выданный официальный бланк позволяет нанести на товар маркировку ГОСТ, а также использовать знак национального качества в эксплуатационной документации. Помимо коммерческой выгоды можно выделить и юридическую, ведь в спорных ситуациях владелец сертификата всегда сможет после покупки подтвердить качество своего товара.
В России существует специальная база данных – Единый реестр системы добровольной сертификации. Для проверки достаточно ввести ИНН или код идентификации сертификата.
В чем отличие обязательной сертификации от добровольной?
Обязательная и добровольная сертификация регулируются одинаково – на основании закона №184 ФЗ «О техническом регулировании». Сроки действия, алгоритм получения, внешний вид бланков практически идентичны. Среди отличий можно выделить.
Сертификат подтверждает соответствие товаров требованиям стандартов ГОСТ либо техническим регламентам ЕАЭС. Схемы оформления сертификатов имеют свои особенности.
Перечень продукции для обязательной сертификации
Ознакомиться с перечнем продукции, в отношении которой еще нужно получать обязательный сертификат, можно в постановлении Правительства РФ от 01 декабря 2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
В частности, получение обязательного сертификата необходимо на:
С полным списком продукции, на которую необходимо оформить сертификат ГОСТ, можно ознакомиться в Постановлении Правительства РФ №982 от 01.12.2009 г.
Для подтверждения соответствия определенных видов товаров в таможенных органах оформляется сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного союза (сертификат ТР ТС).
Порядок сертификации лекарственных средств в России
Лекарственные средства имеют стандартный порядок сертификации, он включает в себя:
Предусмотрено несколько схем сертификации:
Срок действия документа ограничен – до 3-х лет, после чего требуется повторная процедура прохождения оценки изделий.
Лекарственным средством называют вещество или смесь веществ натурального или синтетического происхождения, которое выпускается в определенной лекарственной форме: таблетках, инъекциях, мазях и иных. Их используют для лечения различных заболеваний, а также в профилактических целях.
На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России носит добровольный характер. Ранее продукция этого типа входила во второй список, закрепленный Постановлением Правительства № 982, и подлежала обязательному декларированию в рамках системы ГОСТ Р. Но с момента вступления в законную силу Постановления № 489 от 24.04.2019 (а именно, с 29.11.2019) исключена из указанного перечня.
В связи с этим, в настоящее время у предпринимателей нет необходимости оформлять декларацию о соответствии лекарственных средств.
Ввод в обращение товаров этой категории осуществляется после внесения соответствующей информации в АИС Росздравнадзора. Правила прохождения данной процедуры урегулированы ФЗ № 449 от 28.11.2018 и Постановления Правительства № 1510 от 26.11.2019.
Заявитель должен предоставить следующую информацию и документацию на каждую партию или серию продукции:
Для регулирования обращения медицинских препаратов была создана система мониторинга данной продукции. Доступ к базе данных для производителей этой категории товаров является бесплатным. Изготовление и реализация лекарств без нанесения на них средств идентификации (с нарушением правил нанесения), а также невнесение данных в систему мониторинга служат основанием для применения мер административной ответственности.
Что касается ввозимых на территорию РФ лекарственных препаратов, они должны в обязательном порядке сопровождаться разрешительной документацией иностранного производителя.
Более подробно о том, какие разрешения необходимы для законного выпуска, импорта и реализации лекарственных препаратов, вы узнаете, обратившись к специалистам центра сертификации.
Процедуру сертификации лекарств изготовитель или импортер может пройти исключительно по собственной инициативе в добровольном порядке.
Добровольная сертификация лекарственные средства
Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?
Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.
В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.
Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.
На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.
В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.
Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.
Правила и этапы оформления добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р
Добровольная сертификация проводится по заявке на проведение процедуры, в соответствии с СДФ (системой добровольной сертификации), действующей на территории России
Для оформления разрешительного документа необходимо:
Лабораторные исследования товаров осуществляются в обязательном порядке, вне зависимости от схемы сертификации и условий производства (по ГОСТ, ТУ и т. д.). Протоколы испытаний предоставляются в аккредитованный орган сертификации наряду с другими документами.
Если нет испытаний, выдача сертификата (по техническим регламентам ТС или по требованиям ГОСТ) возможна только по отдельным видам сертификации. Непременным условием является наличие полного пакета документов, прямо либо косвенно подтверждающих безопасность продукта. В данном случае сертификация производится по особой схеме.
Полный перечень документов зависит от видов товаров и от заявленных параметров. Если подается пакет для сертификации продукции иностранных производителей, то дополнительно предоставляются оригиналы документов и их перевод. Более подробно о нюансах прохождения сертификации можно узнать у специалистов аккредитованного органа.
В сертификате указываются в том числе коды ОПК (числовой код наименования товара в общероссийской классификации продукции) и ТН ВЭД. В декларациях о соответствии ТС прописывается только код ТН ВЭД, потому что они действуют как в России, так и в странах Таможенного союза.
База кодов ТН ВЭД используется при идентификации и кодировании продукции на таможне. Товары представлены в виде десятизначных кодов или групп кодов.
Добровольная сертификация через центр сертификации, какие преимущества
Подготовиться к получению добровольного сертификата можно самостоятельно, но из-за большого количества нюансов есть риск впустую потратить время и деньги. В систему сертификации по ГОСТ Р включены более 1500 аккредитованных центров и более 3500 испытательных лабораторий. Выбирая орган по сертификации, стоит уточнить, имеет ли он лицензионный договор с российским Госстандартом и оборудование для экспертизы.
Преимущества оформления сертификата через аккредитованный центр:
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Где получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
Заниматься оформлением сертификатов по ГОСТу может не любая организация, а только имеющая соответствующую аккредитацию. Процедура подразумевает участие трех сторон: заявителя (чаще всего это производитель, но может быть и поставщик), сертифицирующего органа и испытательной лаборатории. Чтобы не ошибиться с выбором исполнителя, стоит обратить внимание на:
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
Узнать условия оформления и стоимость сертификации
Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?
Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Регистрационное удостоверение на лекарства
Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.
Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.
Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:
Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.
Порядок декларирования
Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».
Кто вправе принять декларацию о соответствии?
Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.
Что подтверждает и на основании чего она принимается?
Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.
Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.
Как проводится?
Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:
Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.
Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.
Кто вправе проводить испытания продукции?
Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.
О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Нужно ли маркировать препараты и как именно?
После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.
За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.
Как зарегистрировать?
Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.
Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.
Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.
Какие документы нужно предоставить?
Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:
Что будет проверяться?
Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.
Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.
Каков успешный результат и что делать в случае отказа?
Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.
При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.
Для чего проводят регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения?
Основной целью оформления разрешительного документа является выполнения требований законодательства страны. Его наличие позволит легко проходить проверки, которые обязательны для медицинских товаров. Отсутствие СС чревато штрафами и изъятием партии. Среди других причин:
Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?
Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.
Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:
Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.
Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации
Практически вся медицинская продукция подлежит либо обязательной сертификации, либо добровольному декларированию. Перечни изделий и порядок проведения определены Постановлением Правительства №982 и Правилами №36. Нужно оформлять СС на изделия:
Отсутствие документа является административным нарушением, влечет штрафы и изъятие продукции.
Какие медицинские изделия подлежат добровольной сертификации?
Лекарственные изделия, на которые можно оформить добровольный СС:
Добровольный и обязательный документы идентичны, одинаковы порядки их оформления и регистрации. В самом бланке СС есть указание, обязательна ли форма оформления.
Стоимость оформления и срок действия
Стоимость сертификата ГОСТ Р демократична, в сравнении с другими видами разрешительных документов. Цена не закреплена законодательно, т. к. зависит от различных факторов:
Срок действия сертификата устанавливает орган, выдавший документ. Это период от 1 до 3 лет. Если оценивается продукция по контракту, то документ выдается на 1 год. При серийном производстве устанавливается срок 1,2 или 3 года. В некоторых случаях окончанием периода действия сертификации указывается последний день календарного года.
Как проверить добровольный сертификат ГОСТ Р?
Государство регламентирует ведение базы данных (Единого реестра) только обязательных сертификатов. Как проверить легитимность оформления ГОСТ Р:
Добровольная сертификация лекарственных средств это
Перечень необходимых документов состоит из:
Все копии должны быть заверенными, пакет документов сшит.
От чего зависит стоимость сертификации ЛС и мед изделий?
Стоимость процедуры рассчитывается индивидуально. Факторы, от которых зависит цена:
Для консультации по поводу цены и срока оформления документа можно обратиться к экспертам сертифицирующего центра. Каждый центр предлагает комплексную помощь для получения СС.
Обязательна ли эта процедура в РФ?
В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.
В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.
В области обязательной сертификации остались:
Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:
Будет ли отменена процедура?
В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.
Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.
Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:
Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».
Какие органы регистрируют сертификат?
Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.
Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.
Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?
Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:
До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.