Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.
Маркировка лекарственных препаратов
Для обеспечения контроля над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.
Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.
Сроки маркировки лекарственной продукции
Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее – ЛП):
Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения.
Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов
К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.
Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в Приказе Министерства здравоохранения №751н.
Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.
Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.
Алгоритм маркировки медикаментов
В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:
Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.
Кому и для чего нужен регистратор выбытия
Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями.
РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.
Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.
Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.
РВ может функционировать в следующих режимах:
Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ.
Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств
На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.
РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.
Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:
После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,
«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»
«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.
Мобильное приложение «Фарма. Просто»
Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.
Наш каталог продукции
У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования
Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.
Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения маркировки под ключ
Хотите избежать штрафов по маркировке?
Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!
Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов
Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.
Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.
Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:
Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.
Мы готовы помочь!
Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям
Правила маркировки лекарственных препаратов
Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:
Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.
Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.
До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:
Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.
Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.
Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?
На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!
Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов
Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:
Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.
Кому нужен регистратор выбытия
Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.
По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:
Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.
Где можно купить регистратор выбытия лекарств
Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:
Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.
«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»
«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.
Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.
Мобильное приложение «Фарма. Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»
Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.
Оцените, насколько полезна была информация в статье?
У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.
Посмотреть весь каталог
С 1 июля 2020 г. становится обязательной маркировка всех лекарств. Для прослеживаемости движения медикаментов разработана система МДЛП, оператор которой — ЦРПТ. Это часть ГИС МТ «Честный ЗНАК» по направлению «лекарственные препараты». С начала 2020 года к системе уже подключилось более 9,5 тыс. участников, а всего зарегистрировано не менее 56 000 компаний. Сегодня создано много программ для работы с маркированными препаратами. Одна из них — «1С МДЛП».
Кому подходит «1С МДЛП» при маркировке лекарственных средств
«1С МДЛП» предназначена для работы при маркировке лекарственных средств следующими участниками оборота:
ПО применяется для регистрации таких операций, как приемка, отгрузка и вывод медикаментов из оборота (бесплатная выдача на определенные цели, утилизация).
Обзор функций «1С МДЛП» при маркировке лекарственных средств
«1С МДЛП» используется для работы с маркировкой лекарственных средств путем выполнения таких функций:
Через приложение проходят такие операции:
Благодаря данным, зашифрованным в коде Data Matrix, любой желающий может проверить легальность товара через специальное приложение. Для этого штрихкод сканируют камерой мобильного устройства — на экране отображаются сведения по медикаменту. При обнаружении фальсификата пользователь вправе отправить жалобу в систему идентификации через это же приложение.
Поддержка регистраторов выбытия в «1С МДЛП» при маркировке лекарств
Регистратор выбытия является аналогом онлайн-кассы, но не применяется для финансовых расчетов и формирования чеков. Устройство передает в систему «Честный ЗНАК» сведения о выбывших медицинских препаратах. Регистраторы выбытия используются поликлиниками, аптеками, отпускающими лекарства бесплатно по рецепту, и другими медицинскими организациями, деятельность которых связана с безвозмездной выдачей лечебных средств.
По внешнему виду устройство напоминает ТСД. Аппарат имеет цветной дисплей, сканер штрихкодов, кнопочную клавиатуру. Оснащен интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для доступа к интернету, портом USB для подсоединения к ПК.
Пока на рынке представлены 3 модели производителей ШТРИХ-М и АТОЛ. Они выдаются участникам оборота бесплатно. Но ЦРПТ не исключает появления в ближайшем будущем новых регистраторов выбытия с расширенной функциональностью, которые можно будет приобрести за деньги.
Количество выдаваемых регистраторов выбытия определяется в зависимости от особенностей деятельности участника оборота лекарств. На организацию по правилам полагается одно устройство. Программа 1С фиксирует операции, совершенные с использованием регистраторов выбытия. Если устройство функционирует автономно, данные о выведенных из оборота препаратах поступают в систему мониторинга, которая впоследствие передает их в приложение.
Совместимость приложения «Сканер МДЛП» с программой 1С
Благодаря приложению «Сканер МДЛП», установленному на смартфон под управлением ОС Android, можно отказаться от применения устройств для распознавания кодов (сканера либо ТСД) при маркировке лекарств и работать в МДЛП сразу после подключения облачного сервиса от 1С.
Преимущества использования смартфона вместо сканера:
Путем изменения настроек можно считывать отдельно каждый код либо переключиться в режим множественного сканирования.
Инструкция по работе в системе маркировки лекарств с «1С МДЛП»
После установки приложения нужно зарегистрировать организацию, внеся данные о ней. Кроме наименования, указывается регистрационный номер участника, ИНН, ОГРН и другие сведения.
Перед началом работ организация обсуждает с поставщиком схему обмена данными. Их может быть две: прямая либо обратная. В первом случае поставщик передает информацию об отгрузке покупателю. Организация, которая принимает товар, подтверждает ее либо отказывается от приемки. Согласно обратной схеме обмена, покупатель отправляет уведомление о приеме препаратов в систему МДЛП, а поставщик после получения сведений о принятом товаре подтверждает либо опровергает их.
Приемка лекарств
При прямой схеме обмена в облачное приложение приходит уведомление от системы мониторинга движения медицинских препаратов.
При обратной схеме обмена организация сама формирует уведомление. Достаточно нажать на кнопку «Создать».
Отгрузка лекарств
При отгрузке препаратов также создается соответствующее уведомление. Во вкладке «Основное» заполняется информация об отправителе и получателе. При передаче продукции контрагенту, не зарегистрированному в системе маркировки лекарств, на странице приложения 1С ставится соответствующая отметка, затем выбираются требуемые данные в подразделах «Операция» и «Тип договора».
Во вкладке «Товары» сканируются коды на отгружаемых упаковках или выгружаются номера КиЗ из ТСД. Также можно ввести данные вручную, нажав на кнопку «Добавить». Сведения передаются в ИС МДЛП. Существует возможность отозвать данные до того момента, пока получатель их не подтвердил. При отгрузке транспортной упаковки оформление осуществляется в соответствующей вкладке.
Для внутреннего перемещения лекарств в филиал организации создается уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. Данные заполняются в подразделе «Основное». При подключении регистратора выбытия ставится отметка около надписи «Использовать РВ». В таком случае уведомления в систему МДЛП будут передаваться через него.
Во вкладке «Товары» указываются данные по штрихкоду. Если загрузить либо отсканировать его невозможно, информация вводится вручную. При осуществлении отгрузки части упаковки лекарственного препарата указывается количество отправляемых медикаментов.
Если операция прошла успешно, можно ознакомиться с данными в разделе «Протокол уведомлений».
Другие программы 1С для работы розницы в системе маркировки лекарственных средств
Для работы в системе маркировки лекарственных средств розница также использует следующие решения 1С:
Представленные продукты платформы 1С поддерживают работу с маркировкой лекарственных средств и оптимальны для розницы.
Поддержка оборудования для распознавания кодов маркировки лекарственных средств в программе 1С для розницы
В зависимости от типа операции, для считывания средств идентификации на упаковках используются регистраторы выбытия, сканеры штрихкодов или ТСД. При использовании сканера штрихкодов при маркировке лекарственных препаратов подключаемое устройство должно поддерживаться программой «1С Библиотека подключаемого оборудования». Драйвер терминала сбора данных должен быть версии 2.5 и выше.
Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?
В соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.
Приложение «1С:МДЛП» предназначено для организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов без ведения автоматизированного складского учета и позволяет выполнять приемку, отгрузку, а также зарегистрировать вывод из оборота кодов маркировки лекарственных препаратов с помощью:
Для использования приложения с регистраторами выбытия, подключенными в локальную вычислительную сеть организации, необходимо использовать тонкий клиент. Инструкция по установке и запуску тонкого клиента доступна на странице 1cfresh.com/articles/faq_app#app_start_tc.
Функциональные возможности приложения
«1С:МДЛП» обеспечивает следующие функции:
Поддерживаются следующие операции:
Партнеры могут оказывать пользователю услуги за дополнительную плату. Список услуг и стоимость определяется партнером и пользователем по согласованию сторон. Примеры услуг:
Усиленная квалифицированная электронная подписьДля подключения к личному кабинету ЧестныйЗнак.РФ необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), оформленная на руководителя организации. В качестве квалифицированного сертификата электронной подписи организации рекомендуем использовать сертификат, полученный с помощью сервиса 1С:Подпись.Для поддержки работы с квалифицированными сертификатами необходимо получить и установить на персональный компьютер актуальную версию криптопровайдера. Поддерживается работа со следующими программами:
Оборудование для считывания средств идентификацииСчитывание средств идентификации лекарственного препарата (двумерных штрихкодов) требуется в двух случаях:
Смартфон в качестве терминала сбора данныхИспользование смартфона позволит отказаться от покупки штрих-код сканеров или терминалов сбора данных и начать работу с ФГИС МДЛП сразу после подключения к «1С:МДЛП».
Оборудование
Приведённые цены действительны с 26.12.2019.
Полный список цен с описанием тарифов доступен на странице 1cfresh.com/price.
Перейти на домашнюю страницу приложения — 1cfresh.com/solutions/mdlp.
К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения
ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного
В личном кабинете МДЛП можно зайти в «Место хранения» и посмотреть остатки медикаментов
Авторизуйтесь на сайте « Честный знак ». Вставьте в компьютер электронную подпись сотрудника, которому будете предоставлять доступ. Нажмите , перейдите на вкладку « Пользователи » и кликните «+ Добавить пользователя ». Укажите ФИО и email сотрудника