Качество работы во многом зависит от сотрудников. Чтобы провести исследования, анализ или испытания, персонал лаборатории должен быть компетентным
в выполнении процедур, которые сопровождают весь цикл исследований. Каждая лаборатория стремится привлекать к работам квалифицированных сотрудников,
способных выполнять профессиональные задачи и возложенные на них обязанности. Компетентность персонала должна быть продемонстрирована и задокументирована.
Это особенно важно для аккредитованных лабораторий и для лабораторий, желающих получить аккредитацию.
Система качества может эффективно работать только в том случае, когда персонал лаборатории понимает необходимость такой системы, знает ее преимущества
и способен компетентно выполнять требования СМК в ходе собственной деятельности. Успех или ошибки в работе зависят от знаний и навыков людей, их
заинтересованности в выполнении поставленных задач, а также от мотивации.
Система качества уделяет особое внимание работе с персоналом. Неспособность лаборатории обеспечить требуемые навыки, образование и квалификацию
сотрудников может привести к серьезным проблемам с надежностью, достоверностью и точностью результатов испытаний, исследований или измерений. Чтобы
избежать таких проблем, в СМК должны быть разработаны и документально оформлены действия по управлению персоналом.
К таким действиям относятся:
Помимо указанных действий, необходимо создать хорошую деловую среду и правильный стиль управления сотрудниками. Это в значительной степени сможет
способствовать развитию персонала лаборатории.
На сегодняшний день для обеспечения прослеживаемости измерений проводится калибровка эталонов и средств измерений согласно п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 5.3.1.4 СТ РК ISO/IEC 15189-2015, Политики НЦА П 01-07.04 «СМ. Политика в области прослеживаемости результатов измерений» и Политики ILAC Р10:2013.
При этом, пунктом 6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определено, что лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
В целях выполнения указанного требования, лаборатория должна по результатам калибровки дать заключение о соответствии спецификации или стандарту согласно правилам принятия решения, принимая во внимание уровень риска (ложноположительного или ложноотрицательного), либо запросить заявление о соответствии у калибровочной лаборатории, проводившей калибровку средства измерения по согласованию с заказчиком и с учетом рисков (п. 7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Ложноположительный риск – это когда объект испытания соответствует установленным требованиям, а в заключении о соответствии указывается, что объект испытаний признается не соответствующим установленным требованиям.
Ложноотрицательный риск – это когда объект испытаний не соответствует установленным требованиям, а в заключении о соответствии указывается, что объект испытаний признается соответствующим установленным требованиям.
Международной организацией по аккредитации ILAC был разработан документ ILAC G8 «Руководство по правилам принятия решений и заявления о соответствии». Данный руководящий документ был подготовлен для оказания помощи лабораториям в использовании правил принятия решений при объявлении заявлений о соответствии спецификации или стандарту в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В случае необходимости дополнительной информации в данном документе приведены ссылки на основную литературу по принятию решений.
При этом, пункт 6.2.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория уполномочивала персонал проводить «анализ результатов, включая заявления о соответствии или мнения и интерпретации».
Заявления о соответствии средств измерений установленным требованиям обязательны к выполнению и будут оцениваться при оценках на месте лабораторий.
Заявление о соответствии и правила принятия решений – это два вопроса, которые стали предметом обсуждения после пересмотра стандарта ISO/IEC 17025. Новые требования стали более жесткими, эксперты оформляют несоответствия, и у людей возникает много вопросов о том, как эти требования выполнить. Многие организации проводят обучение по этой теме, и руководство ILAC-G8 было обновлено, чтобы помочь лабораториям соответствовать требованиям основополагающего стандарта. Однако проблема заключается в том, что имеющиеся в настоящее время учебные пособия и руководства перегружены лишней информацией, чем та, которая необходима большинству лабораторий для удовлетворения требований заказчика и стандарта ISO/IEC 17025. Мы постоянно получаем просьбы о консультации на эту тему. Поэтому эта статья для того, чтобы помочь вам удовлетворить требования самым простым способом. Значит, прежде чем тратить время, деньги и нервы на решение этой проблемы, прочтите эту статью. Мы научим вас, как соответствовать требованиям, если вы хотите следующее: – представлять заявления о соответствии, – не предоставлять заявления о соответствии, – принимать во внимание неопределенность измерений, или – не принимать во внимание неопределенность измерений. У нас есть варианты, о которых многие люди вам не расскажут. Тем не менее, мы поделимся с вами тем, что делают другие лаборатории и это работает. Если вы готовы начинать, тогда приступим.
Прежде чем думать о правилах принятия решений, нужно сначала решить, как вы собираетесь обрабатывать заявления о соответствии. В этом разделе вы узнаете:
1. Что такое заявление о соответствии
2. Типы заявлений о соответствии
3. Часто применяемые заявления о соответствии
4. Как определять соответствие, и
5. Как соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Заявление о соответствии или заключение о соответствии – это выражение, которое четко описывает состояние соответствия или несоответствия спецификации, стандарту или требованию. Очень странно, что этот термин не определен в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ILAC G8:09/2019. Поэтому мы привели определение выше, чтобы дать описание заявления о соответствии. Эта тема не новая, но с пересмотром стандарта ISO/IEC 17025 она стала популярной из-за дополнительных требований учитывать риск при предоставлении заявлений о соответствии в своих отчетах об испытаниях и калибровках.
Примечания: под термином «отчеты об испытаниях и калибровках» чаще всего применяются в лабораториях документы «протоколы испытаний» и «свидетельства о калибровках» соответственно.
Итак, давайте рассмотрим это подробнее.
(на примере двоичного заявления для правила простой приемки, ILAC-G8:09/2019)
Пока мы говорим о заявлениях о соответствии, важно рассмотреть три наиболее распространенных типа соответствия, используемых в отчетах об испытаниях и калибровках.
Три наиболее распространенных типа соответствия:
2. Не соответствует
Если результат измерения не превышает предел, установленный стандартом, то можно констатировать соответствие объекта испытаний этому стандарту. Список часто используемых заявлений о соответствии требованиям:
Когда результат измерения превышает предел, установленный стандартом, то может быть заявлен о несоответствии объекта испытаний этому стандарту. Список часто используемых заявлений о несоответствии требованиям:
Упоминание в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Заявление о соответствии несколько раз упоминается в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Вот список связанных с ними разделов:
Рассмотрим основные моменты
Раздел 6.2.6 b) ГОСТ ISO/IEC 17025
В соответствии с разделом 6.2.6 b) персонал должен быть уполномочен на анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии.
Как выполнить требования
Уполномочить персонал на эти действия можно как приказом, так и должностными инструкциями.
Раздел 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025
В соответствии с разделом 7.1.3 когда заказчику в отчетах по испытаниям или калибровке необходимо заявление о соответствии, то должно быть четко определено следующее:
Что касается правила принятия решения, так оно еще должно быть согласовано с заказчиком.
Определить спецификацию или стандарт, которые устанавливают требования к объекту испытания или калибровке можно задокументировав их в коммерческом предложении или договоре на выполнение работ. Правило принятия решения лучше согласовывать через договор на выполнения работ.
Некоторые лаборатории отправляют своим заказчикам бланк согласования, который должен быть подписан и возвращен исполнителю.
Используйте тот вариант, который лучше всего подходит для вашей лаборатории.
Раздел 7.8.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025
В соответствии с разделом 7.8.6.1, когда предоставляется заявление о соответствии вы должны:
Если вы предоставляете заявления о соответствии в своих отчетах об испытаниях или калибровках, обязательно включите необходимую информацию в данные отчеты.
Раздел 7.8.6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025
Если вы предоставляете заявления о соответствии в своих отчетах, убедитесь, что ваши заявления о соответствии четко показывают, к каким результатам они относятся. Как правило, это не проблема для большинства лабораторий, потому что заявления о соответствии (например, соответствует/не соответствует) обычно соотносятся с каждым результатом.
Кроме того, обязательно предоставьте информацию в своих протоколах о спецификациях или стандартах, на соответствие которым даете заключение. Опять же, это, как правило, не проблема, так как большинство лабораторий дают ссылки на эти стандарты в самих отчетах испытаний или калибровок.
В следующем разделе вы узнаете все, что вам нужно знать о правилах принятия решений.
Правила принятия решений – это новое требование стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, которое зачастую приводит многих людей в замешательство. Разберем это подробнее.
Что такое правило принятия решения? В соответствии с разделом 3.7 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:
Как видите, определение очень четкое. Оно задает вам вопрос: каковы ваши правила учета неопределенности измерений при предоставлении заявлений о соответствии? Как вы определяете, соответствует ли объект испытаний, не соответствует или условно соответствует/не соответствует требованиям нормативов?
Правило принятия решения несколько раз упоминается в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025. Вот список связанных с ними разделов:
- Раздел 3.7
- Раздел 7.1.3
Рассмотрим основные моменты.
Раздел 7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
В пункте 7.8.6.1 говорится «если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии техническому требованию или стандарту, лаборатория должна документировать используемое правило принятия решения с учетом уровня риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное и статистические предположения), связанный с используемым правилом принятия решения, и применить данное правило принятия решения».
Ключевым здесь является «при предоставлении заявлений о соответствии». Если вы не предоставляете заявления о соответствии, то вам не нужно включать эту информацию в свои отчеты по испытаниям или калибровкам.
Пункт 7.8.6.2 требует, чтобы «лаборатория представляла отчет о заключении о соответствии таким образом, чтобы в заключении четко указывалось:
a) к каким результатам применяется данное заключение
b) каким техническим требованиям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующем техническом требовании или стандарте)»
Выбор правила принятия решения
Теперь, когда вы разобрались как документировать и применять правило принятия решения, давайте рассмотрим некоторые реальные примеры каждого используемого варианта.
Ниже вы увидите четыре случая использования (неиспользования) правила принятия решения:
1 вариант. Учитываем неопределённость
(на примере двоичного заявления с защитной полосой, ILAC-G8:09/2019)
Заключения о соответствии представляются в виде:
В данном случае защитная полоса (w) представляет собой разность между пределом допуска/спецификации (TL) и пределом приёмки (AL) или w = TL – AL. Это означает, что если результат измерения ниже предела приёмки (AL), то результат измерений соответствует спецификации.
2 вариант. Не учитываем неопределенность, но принимаем ее как часть условия
(на примере двоичного заявления для правила простой приемки, ILAC-G8:09/2019) (w=0)
Результаты измерений представляются в виде:
Защитная полоса, имеющая длину, равную нулю, w = 0, подразумевает соответствие, когда результат измерения ниже предела допуска. Это называется простой приёмкой. Простая приёмка также называется «распределенным риском», поскольку вероятность оказаться вне предела допуска может достигать 50% в случае, когда результат измерения равен пределу допуска (при условии симметричного нормального распределения измерений).
Расширенная неопределенность измерения, должна составлять менее 1/3 от пределов допуска. Предполагается, что измеряемая величина имеет нормальное распределение вероятностей, а для расчета риска используется специфический риск. В этом случае риск того, что объекты находятся за пределами допуска, составляет до 50%. Риск ложноотрицательного решения отклонения составляет до 50% для результатов измерений, выходящих за пределы допуска.
3 вариант. Совсем не учитываем неопределённость и не рассматриваем ее как условие
Здесь нам придется обратиться к определению правила принятия решения. В соответствии с разделом 3.7 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:
Обратите внимание на выделенный фрагмент этого определения «Правило, которое описывает, как учитывается неопределённость измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию». То есть на вопрос «как учитывается», мы можем ответить, что «не учитывается» и, что неопределенностью можно пренебречь.
Такая практика присутствует у некоторых аккредитованных зарубежные лабораториях.
Эта практика не одобряется многими экспертами по аккредитации, но вы можете использовать ее, если вы правильно документируете свои правила принятия решений и сообщаете об этом своим заказчикам в рамках того же рассмотрения и согласования договора на выполнения работ. Если вы включаете эту информацию в свои отчеты по испытаниям, а заказчики все равно решают подписать с вами договор в котором четко прописано данное правило принятия решения, они принимают эту практику.
4 вариант. Не предоставляем заявления о соответствии
Более подробнее с вариантами правил принятия решения вы можете ознакомиться в статье «Как формулировать правила принятия решений».
Обучение персонала лаборатории
Сотрудники лаборатории должны иметь достаточную подготовку и опыт для выполнения работ, на которые они назначаются. Расхождение между компетенцией и
необходимым уровнем подготовки можно выявить с помощью аттестации. Но выявить расхождение недостаточно. Система качества
лаборатории призвана дать возможность сотрудникам постоянно соответствовать требованиям к занимаемой должности. Для этого персонал лаборатории должен
проходить обучение.
С точки зрения системы качества, обучение – это процесс создания и развития знаний, навыков и опыта сотрудников, адекватных выполняемым работам. В этом
контексте обучение персонала лаборатории неразрывно связано с требованиями к конкретным профессиональным задачам. Поскольку в лабораторной практике часто
появляются новые методы, инструменты, технологии и оборудование для проведения исследований, испытаний и анализа, то эти требования постоянно меняются. В
результате, обучение становится непрерывным процессом.
Компетенции сотрудников представляют собой комплекс из нескольких видов подготовки.
К ним относятся:
Для того чтобы компетенции сотрудников соответствовали требованиям к выполняемым работам, могут применяться различные виды обучения. Выбор видов обучения
напрямую связан с компетенциями сотрудников. Система качества позволяет гибко реагировать на потребности персонала в обучении и подбирать соответствующий вид
подготовки.
В системе качества лаборатории применяются следующие виды обучения:
Обучение должно приводить к повышению квалификации сотрудников. Это возможно в том случае, когда оно достигло поставленных целей. Поэтому по завершении
обучения всегда необходимо проводить оценку результативности. Для разных видов обучения оценка результативности будет разной. Важно, чтобы оценка результативности
была адекватной проведенному обучению. Например, нет необходимости устраивать специальные экзамены после самоподготовки. Оценить результативность такого
обучения можно в ходе очередной аттестации сотрудников.
Требования к персоналу лаборатории
В любой лаборатории, кроме основной, существуют виды деятельности, необходимые для обеспечения работы. Например, вспомогательные работы, работы по
обслуживанию, работы по управлению и пр. Каждый вид деятельности характеризуется своим уровнем сложности. Чтобы выполнить работу, персонал лаборатории должен
обладать определенными компетенциями. Одни виды работ требуют образования, квалификации и опыта, другие – могут выполняться без какой-либо специальной
подготовки.
По видам выполняемых работ персонал лаборатории может быть условно разделен на несколько категорий: основной персонал, обеспечивающий персонал, управленческий
персонал. Для целей аккредитации, как правило, достаточно определить требования только к основному персоналу (т.е. персоналу, выполняющему измерения,
испытания или анализ). Однако в системе качества необходимо установить требования ко всему персоналу лаборатории. Это важно не только с точки зрения
целостного подхода к управлению персоналом, но и с точки зрения качества работы лаборатории.
Состав работ, который выполняет персонал лаборатории, может различаться в зависимости от размера лаборатории и сложности предлагаемых услуг. Например,
в небольших лабораториях, с ограниченным количеством персонала, каждый сотрудник может иметь много обязанностей и выполнять различные задачи, в то время
как в крупных лабораториях, с большим количеством персонала, сотрудники могут быть более специализированными. Возможны ситуации, когда основной персонал
выполняет вспомогательные и управленческие функции. В тоже время обеспечивающий или управленческий персонал может выполнять задачи по измерению,
испытаниям или анализу.
Чтобы понимать, какими компетенциями должен обладать персонал лаборатории, необходимо выполнить ряд задач:
Результаты работы оформляются документально. Требования к персоналу лаборатории могут быть представлены в должностных инструкциях, положениях о
подразделениях, квалификационных матрицах и пр. Наиболее часто в лабораториях применяют должностные инструкции. В этом случае, в одном документе
содержатся требования к образованию, опыту, уровню знаний, а также состав задач, ответственность и права каждой должности.
Критерии аккредитации лабораторий в Российской национальной системе “Росаккредитация” требуют, чтобы в лаборатории были разработаны и
поддерживались в актуальном состоянии документы, которые определяют функциональные задачи, права и обязанности сотрудников.
Должностная инструкция “Заведующий лабораторией” является одним из вариантов такого документа.
Инструкция составлена на примере испытательной лаборатории нефти и нефтепродуктов, однако, может быть взята за основу для любой испытательной
или аналитической лаборатории.
Инструкция составлена в соответствии с требованиями трудового кодекса РФ, содержанием профессиональных стандартов специалистов по контролю
качества нефти и нефтепродуктов, положениями Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих.
Данный документ позволяет выполнить одно из требований критериев аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации.
Должностная инструкция определяет права, обязанности и ответственность одного из ключевых сотрудников испытательной
лаборатории – лаборанта химического анализа. Инструкция составлена на примере испытательной лаборатории нефти и нефтепродуктов. Она может быть
применена, в качестве примера, для любой испытательной лаборатории, связанной с применением методов химического анализа.
Инструкция составлена
в соответствии с требованиями трудового кодекса РФ, содержанием профессиональных стандартов специалистов по контролю качества нефти и
нефтепродуктов, положениями квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих.
Управление персоналом является обязательным требованием к аккредитации лабораторий.
Такие требования установлены как в Российской системе аккредитации “Росаккредитация”, так и в международных стадартах (ISO/IEC 17025).
В соответствии с требованиями аккредитации, лаборатории необходимо:
Кроме того, в лаборатории должен быть налажен процесс кадрового учета (прием на работу, увольнение, оформление отпусков, перевод на другую
работу/должность и пр.).
Процедура “Управление персоналом лаборатории” представляет пример выполнения всех этих требований.
Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
Если мне доведётся писать, навскидку взял бы МИ 2453-2015 Рекомендация. ГСИ. Методики радиационного контроля. Общие требования.
Пример текста
1. Множество значений контролируемой величины, представляющее результат РК задается диапазоном:
Здесь: ; ,
где: D – измеренное значение; U – абсолютная (в единицах измеряемой величины) неопределенность; u – относительная неопределенность.
2. Радиационному контролю присущи существенные неопределенности. Критерии подтверждения соответствия результатов РК установленным требованиям должны назначаться с учётом неопределенностей измерений и риска от принятия недостоверного решения. Критерии устанавливаются применительно к конкретным измерительным задачам.
3. Следует различать использование результатов РК для:
3.1. Достижения чётко детерминируемых эффектов с жесткими точностными требованиями.
3.2. Подтверждения гарантированного непревышения (превышения) установленных нормативов (предельно допустимых уровней).
3.3. Регулирования радиационной безопасности (РБ) с регистрацией официальных результатов РК.
При оценке соблюдения принципа нормирования РБ следует руководствоваться максимальным значением с учетом неопределенности нормативов и риска принятия недостоверного решения.
Сообщения: 124Стаж: 5 лет 1 месяцПоблагодарили: 23 раза
#3 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
01 ноя 2019 09:40
cordek писал(а): ↑31 окт 2019 20:52
Новый ГОСТ позволяет делать заключение о соответствии, если определено правило принятия решений. Кто нибудь уже прописывал у себя такие правила?
У себя это где? В РК? Не думаю, что там нужна конкретика. У меня критерии оценки соответствия прописаны в каждой ПМ.
Т.е. в РК я бы прописал, что соответствие, если это необходимо, определяется в соответствии в ПМ на испытание (в том числе это и ГОСТы для разного рода сертификационных испытаний), или договором с потребителем.
#5 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
01 ноя 2019 16:04
Так они и бывают разные.
Примечание – Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Отправлено спустя 8 минут:
Я 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Читаю несколько иначе. При принятии решения я пишу пояснение, почему принято такое решение, а не заранее разрабатываю процедуру, как мне принимать решения. Для каждого конкретного случая это может быть новое правило, а не единое на все случаи жизни.
Если у лаборатории специфическая область и узкий круг заказчиков, то можно как-то унифицировать правило, а если и швец и жнец и на дуде игрец, то правила могут быть очень разные.
#7 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
01 ноя 2019 20:56
Когда нужна разработанная процедура ГОСТ так и пишет
А документировать правило это проще. Нужно просто записать логику принятия конкретного решения.
Например, при проверке сопротивления изоляции я должен не просто написать, что оно соответствует, а указать, что требование НД – не менее 100 МОм, обязательно указать результат измерений и только после этого я могу сделать вывод о соответствии. Т.е. в данном случае правило такое, что все что меньше указанной цифры не соответствует, а больше – соответствует. Кстати, я до сих пор встречаю, правда у неаккредитованных лабораторий отсутствие результатов измерений. Т.е. стрелка мегаомметра зашкаливает и вместо цифр в результаты или галочку ставят, или бесконечность рисуют. Мня аудиторы приучили писать “больше ??? (последней цифры на шкале).
В явном виде процедура может быть не описана, но должна быть видна логика без дополнительных пояснений.
Отправлено спустя 7 минут:
Впрочем, настаивать на своем видении не буду, т.к. спор будет не со мной, а с аудитором, а у него может быть свой подход к пониманию термина “документирование”.
#9 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
01 ноя 2019 22:38
Тогда это предмет договора. Когда я заказываю вам испытания и мы друг друга не знаем, вы не в состоянии определить нужна ли защитная полоса и какая, какой уровень доверия мне нужен. Это я должен сформулировать свои требования, если их нет в НД на испытания. Вы должны знать как я буду использовать результаты испытаний. Без этого не можете разработать критерии принятия решений.
Максимум, что вы можете это разработать некие правила для среднестатистического заказчика. Т.е. набор общих фраз. Вот это мне не нравится.
cordekПартнёр форумаСообщения: 2088Стаж: 6 лет 2 месяцаПоблагодарили: 657 раз
#10 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
02 ноя 2019 08:34
Правило принятия решения это не процедура, поскольку правило может быть указано в договоре, заявке заказчика, нормативном документе на продукцию, нормативном документе на методику испытаний.
В процедуре мы должны описать в каких случаях лаборатория делает заключение о соответствии и на какие правила ссылается,и как ссылается.
Разрабатывать правило надо по аналогии с методиками, если лаборатория разрабатывает методику, то надо проводить её валидацию (аттестацию), также и для правила принятия решений нужно определить риски.
#13 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
16 дек 2019 04:52
Вот у меня тоже про правило принятия решения вопрос возникает. У нас лаборатория СОУТ. В протоколах пишется как вывод, что в соответствии с полученными результатами измерений, класс условий труда, например, 3.1
По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.
НО! по ГОСТ ISO/IEC 17025 нам получается надо это правило самим документировать ещё разок “принимая во внимание уровень риска”. И я вот вообще не понимаю, как мне это сделать? И главное зачем, если и так в методике всё прекрасно прописано
#14 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
16 дек 2019 05:25
1want2be писал(а): ↑16 дек 2019 04:52
По идее, правило принятия решения у нас очень чётенько документировано в Методике из Приказа 33н.
Вам надо описать в процедуре, как вы пользуетесь этим правилом. То есть кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение. Поскольку документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор.
#15 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
16 дек 2019 06:17
cordek писал(а): ↑16 дек 2019 05:25
кто, в какой момент и в какой форме анализирует результаты измерений и принимает решение
Хорошо, анализирует результаты и принимает решение эксперт СОУТ. Причем эксперты у нас в штат лаборатории не входят. То есть решение ИЛ не принимает, но в протоколе его пишет. И как нам это всё прописывать, чтобы соответствовать ГОСТ, я что-то не знаю даже
cordek писал(а): ↑16 дек 2019 05:25
документ официально установлен регулятором, риски должен просчитать регулятор
То есть, я если я пишу в РК, что правило принятия решения установлено Минтрудом с учетом уровня риска в методике из приказа 33н, то всё соответствует?
Сообщения: 81Стаж: 4 года 9 месяцевПоблагодарили: 16 раз
#22 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
22 апр 2020 14:06
Добрый день, коллеги. Да в ILAC-G8 хорошо и доходчиво всё расписано, но вот момент, а если требований по значению измеряемого параметра нет. Измерил, посчитал неопределенность при верификации, но границы допуска построить нет возможности, норматива нет. Да и по методике меряется один раз, т.е. даже математическое ожидание не посчитать в обычной работе лаборатории. Например, длина самоизготовленного транспортного средства, речь об эталонах и стандартных образцах здесь идти не может. Какое здесь может быть правило принятия решения?
#26 О некоторых распространенных ошибках, допускаемых лабораториями при оформлении протоколов испытаний
31 авг 2020 14:47
Доброго дня!
Возник такой вопрос: в п. 7.8.3.1 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сказано, что при необходимости в Протокол включается заявление о соответствии.
Если мы провели испытания по методике из ГОСТа “А” и указываем в Протоколе, что объект соответствует требованиям ГОСТа “В”, при этом ГОСТ “В” не содержит правил и методов испытаний и не включён в нашу область аккредитации, могут ли нам это выставить как несоответствие? Как работы, проведенные вне области аккредитации?
#29 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
7.8.6 Представление заключений о соответствии
7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
a) к каким результатам применяется данное заключение;
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).
Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4
7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.
Примечание — мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.
#32 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
Что нельзя?, по сути кто утверждает тот и ответственный, пусть и принимает волевое решение.
Что бы писать СООТВЕТСТВУЕТ, надо разработать хорошую процедуру, о том в каких случаях, кто, как, как информируете заказчика о правилах, как оформляете, и сами правила, может что упустил, полистать ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и про неопределённость неплохо бы.
ответ из группы ВК
ответ из группы ВК » 28 сен 2020 19:20
#36 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
https://www.youtube.com/embed/pZEZ-ZgT20M
Гость эфира:
Ерошина Ольга Александровна – к.т.н.; эксперт по аккредитации лабораторий, провайдеров и производителей СО; эксперт APAC по оцениванию органов по аккредитации; опыт работы более 20 лет; заместитель директора по качеству ААЦ «Аналитика»; преподаватель МАТИ.
Программа:
– можно или нельзя делать заключения о соответствии;
– что это за правила такие;
– кто может делать заключение;
– кто определяет правила;
– могут ли быть другие варианты по принятию решения;
– примеры установленных правил;
– ответы на вопросы поступившие до и во время эфира;
#38 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
25 июн 2021 10:35
#40 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
https://www.youtube.com/embed/MNFt7GLs5_o
Рассказываю о правилах принятии решений, их связи с заключениями о соответствии и неопределенностью.
Сообщения: 42Стаж: 1 год 10 месяцев
#42 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
10 окт 2021 13:56
Здравствуйте! Помогите, пожалуйста, разобраться в вопросах:
1. Если анализируем химический состав стали, то получаем значение содержания элемента+погрешность определения. Значит, этот результат вместе с погрешностью должен входить в установленный диапазон содержания этого элемента по ГОСТ на хим.состав данной стали? Если результат+погрешность выходят за установленный диапазон, можно ли к этому диапазон добавить имеющийся в ГОСТе на хим.состав стали допуск по содержанию элемента (обычно на каждую марку к значению содержания элемента ещё есть допуск)?
2. Правило принятия решения при определении химического состава при подтверждении марки стали получается прописано в ГОСТе на марку стали: что полученное значение должно входить в диапазон, указанный для хим.состава на марку?
#44 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
11 окт 2021 08:05
nebbbo писал(а): ↑10 окт 2021 13:56
1. Если анализируем химический состав стали, то получаем значение содержания элемента+погрешность определения. Значит, этот результат вместе с погрешностью должен входить в установленный диапазон содержания этого элемента по ГОСТ на хим.состав данной стали? Если результат+погрешность выходят за установленный диапазон, можно ли к этому диапазон добавить имеющийся в ГОСТе на хим.состав стали допуск по содержанию элемента (обычно на каждую марку к значению содержания элемента ещё есть допуск)?
2. Правило принятия решения при определении химического состава при подтверждении марки стали получается прописано в ГОСТе на марку стали: что полученное значение должно входить в диапазон, указанный для хим.состава на марку?
1. Если оценивается с учётом погрешности (неопределённости), то должна быть оценка риска.
Риск принятия неверного положительного решения, риск принятия неверного отрицательного решения. Риски оцениваются анализом распределения. Для неопределенности распределение в основном нормальное. Для погрешности может быть равномерное и треугольное.
2. Вы можете использовать допуски по ГОСТу для своего полученного по методике среднего значения, тогда будете ссылаться, что правило принятия решения установлено в ГОСТе. Если входит среднее значение в допуск, то хорошо, не входит плохо. Но методика, которой вы пользуетесь, должна соответствовать ГОСТу.
Сообщения: 71Стаж: 1 год 8 месяцевПоблагодарили: 9 разПол:
#47 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
19 дек 2021 19:25
nebbbo писал(а): ↑19 дек 2021 18:46
Здравствуйте! Могу я в Руководстве прописать, что решение о соответствии принимается без учёта неопределенности?
Теоретически вы можете на вопрос “как учитывается неопределенность измерений” ответить “никак”. Но проверяющих это вряд ли устроит. Нужны будут какие-то пояснения типа “у нас все под контролем, неопределенность всегда в пределах нормы, поэтому для принятия решения значение результата просто сравнивается с границами спецификации”.
В Европейской фармакопее, например, есть такое обоснование:
Limits. The limits prescribed are based on data obtained in normal analytical practice; they take account of normal analytical errors, of acceptable variations in manufacture and compounding and of deterioration to an extent considered acceptable. No further tolerances are to be applied to the limits prescribed to determine whether the article being examined complies with the requirements of the monograph.
In determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of significant figures stated, unless otherwise prescribed. The limits, regardless of whether the values are expressed as percentages or as absolute values, are considered significant to the last digit shown (for example 140 indicates 3 significant figures). The last figure of the result is increased by one when the part rejected is equal to or exceeds one half-unit, whereas it is not modified when the part rejected is less than a half-unit.
Т.е., если у вас все валидировано/верифицировано, и вы работаете в рамках “normal analytical practice” и “normal analytical errors”
#49 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
20 дек 2021 21:13
Лаборатория несет ответственность за качество своих результатов. Производитель несет ответственность за качество лек. средства (ЛС). Если претензий к работе лаборатории нет, то при выдаче лабораторией заключения о несоответствии ЛС требованиям НД на это ЛС лаборатория может только помахать ручкой производителю или соответствующей забракованной партии ЛС. Выявленный брак будет уже только проблемой производителя.
#50 Правило принятия решения о соответствии спецификации или стандарту
20 дек 2021 22:46
Давайте предположим гипотетическую ситуацию, когда неопределенность больше самого результат. Можно ее отбросить? Думаю нет.
Не учитывать неопределенность можно если она мала. Т.е. раза в 4 -5 меньше допуска на контролируемую величину (требования к точности измерения). Т.е. риск принятия ложного решения должен быть мизерным.
Корявенько сформулировал.
Учет и документирование сведений о персонале лаборатории
Каждая лаборатория должна быть способна продемонстрировать, что у нее есть компетентные сотрудники, которые могут выполнять поставленные задачи. Такая
потребность возникает в разных ситуациях: при аккредитации лаборатории, при взаимодействии с заказчиками, при
участии в экспертизе и пр. Реализовать такую потребность можно только в том случае, если в лаборатории ведется учет и документирование информации о
персонале.
Порядок учета сведений о персонале регламентирован требованиями кадрового делопроизводства. Сюда относятся вопросы приема на работу, увольнения,
перемещения сотрудников и пр. Все эти действия должны быть представлены в системе качества лаборатории. Однако система качества вводит еще ряд
дополнительных требований, непосредственно связанных с аттестацией, обучением, оценкой эффективности подготовки персонала лаборатории.
Помимо кадрового учета, лаборатория должна вести и документировать сведения по кадровому планированию и подготовке кадров.
Кадровое планирование включает в себя: мероприятия по оценке загруженности персонала, расстановку кадров в соответствии с требованиями к выполнению
работ, определение необходимого количества персонала, планирование времени привлечения сотрудников к работам и пр. Документально кадровое планирование
может быть представлено в графиках подбора персонала, штатном расписании, графике ротации кадров, положении о развитии персонала и пр.
Подготовка кадров – это систематическая деятельность лаборатории по обеспечению уровня компетенций сотрудников установленным требованиям к выполняемым
работам. Как правило, документами, которые учитывают подготовку кадров, являются: графики аттестации, планы и программы обучения, отчеты по оценке
персонала, документы об обучении сотрудников и пр.
Состав регистрируемых сведений может меняться в зависимости от должности, выполняемых работ или статуса сотрудника (временный персонал, постоянный
персонал). Тем не менее, порядок действий по кадровому учету, планированию и подготовке кадров в каждой лаборатории должен быть строго формализован и
документально оформлен в виде процедур управления персоналом или карт процессов.
Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур,
положений и типовых форм испытательной лаборатории.
Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям
аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях
по аккредитации.
Комплект позволяет внедрить систему качества в строительной лаборатории на основе типовой модели. Документация комплекта разработана в
соответствии с требованиями критериев аккредитации в Российской национальной системе аккредитации “Росаккредитация” и требованиями стандарта
ISO 17025:2019 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – вступил в силу 01.09.2019).
Для строительных лабораторий, занимающихся испытаниями песка, щебня, гравия, бетона, бетонных смесей, асфальтобетона, комплект может
применяться без дополнительных доработок (за исключением изменений под собственную оргструктуру). В комплекте учтен широкий спектр испытаний,
используемых в строительных лабораториях – определение физических, химических, механических свойств строительных материалов, применение
неразрушающих методов.
Аттестация персонала лаборатории
Аттестация персонала лаборатории представляет собой сравнение компетенций, которыми обладает сотрудник, с требованиями, установленными по отношению к
занимаемой им должности. Цель аттестации – выявление проблем в подготовке сотрудников и устранение этих проблем, прежде чем они скажутся на результатах
работы.
Для того чтобы система качества эффективно работала, персонал лаборатории должен регулярно проходить аттестацию. Периодичность аттестации лаборатория
устанавливает самостоятельно, исходя из условий работы.
На первоначальном этапе, когда аттестация проводится впервые, она помогает выявить расхождение между установленными требованиями к должности и
реальным уровнем подготовки сотрудников. Если компетенций сотрудника недостаточно для выполнения работы, то он должен пройти обучение. Если компетенции
выше, чем требования к выполняемой работе, то это повод задуматься об эффективности управления персоналом.
Периодическая аттестация на протяжении всего срока работы сотрудника позволяет выявлять потребности в обучении и своевременно реагировать на изменения
в процессах лаборатории.
Аттестация может проводиться с помощью различных методов:
Вне зависимости от того, какой метод будет выбран для аттестации сотрудников, он должен быть адаптирован к условиям работы лаборатории. Действия по
аттестации персонала лаборатории должны документироваться. Это позволит избежать предвзятого подхода к оценке и исключить двоякое толкование результатов
аттестации.
Действия по аттестации персонала указывают в отдельной процедуре системы качества лаборатории. Эта процедура устанавливает принципы проведения оценки,
применяемые методы, ответственных лиц за проведение аттестации, порядок аттестации и ее периодичность.