Что нужно знать фармацевту и провизору

Приказ ФСТЭК России от 10 апреля 2015 г. N 33

I. Общие положения

Настоящие Правила разработаны в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации и Правилами аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении продукции (работ, услуг), используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа, и продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну, утвержденными Правительством Российской Федерации.

2. Настоящие Правила определяют порядок выполнения отдельных работ по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в установленной ФСТЭК России сфере деятельности и включают детализированные критерии и процедуры аккредитации, предусмотренные Правилами аккредитации.

Сфера деятельности для аккредитации включает:

1. сертификация средств противодействия иностранным техническим разведкам;
2. сертификация средств защиты информации от утечки по техническим каналам;
3. сертификация средств защиты информации от несанкционированного доступа;
4. сертификация средств обеспечения безопасности информационных технологий;
5. сертификация процессов безопасной разработки программного обеспечения средств защиты информации.

(пункт в редакции приказа ФСТЭК России от 27 июля 2023 г. N 148).

4. При проведении аккредитации выполняются следующие процедуры:

• прием и регистрация заявления об аккредитации и документов, представленных заявителем;
• оценка соответствия заявителя критериям аккредитации;
• принятие решения по результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации;
• подтверждение компетентности аккредитованного лица;
• прекращение действия аттестата аккредитации;
• сокращение области аккредитации;
• расширение области аккредитации;
• переоформление аттестата аккредитации;
• предоставление дубликата аттестата аккредитации.

Аккредитация провизоров и фармацевтов: что нужно знать фармацевту и провизору?

Дата публикации: 25.05.2023
Малеева Татьяна Леонидовна
Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры организации, экономики и истории фармации ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России

Введение

Мы поговорили с доцентом кафедры организации, экономики и истории фармации Пермской фармакадемии, кандидатом фармацевтических наук, Татьяной Леонидовной Малеевой. Она рассказала, какие документы регламентируют аккредитацию, как определить нужный вид аккредитации, где и как она проводится. Также из статьи вы узнаете об особенностях первичной и периодической аккредитации.

Нормативные правовые акты

• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Приказ Минздрава России от 28.10.2022 N 709н Об утверждении Положения об аккредитации специалистов

Что такое Аккредитация специалиста?

Это процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.

Как часто проводится аккредитация?

Не реже одного раза в пять лет.

Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью

Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ (ст. 235 Уголовный кодекс РФ от 13.06.1996 N 63-ФЗ. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности)

Виды аккредитации специалистов

Где и как проводится аккредитация?

Заключение

В статье были рассмотрены основные аспекты аккредитации для фармацевтов и провизоров, включая нормативные правовые акты, процедуры аккредитации, виды аккредитации и ответственность за незаконное осуществление фармацевтической деятельности. Важно соблюдать все требования по аккредитации для обеспечения качественного и безопасного оказания медицинских услуг.

II. Детализированные критерии аккредитации

5. Аккредитация (подтверждение компетентности) органов по сертификации и испытательных лабораторий в установленной ФСТЭК России сфере деятельности проводится на соответствие следующим детализированным в соответствии с пунктами 5 и 6 Правил аккредитации критериям аккредитации:

а) наличие в соответствии с подпунктом а пункта 4 Правил аккредитации у заявителя (аккредитованного лица) необходимых для выполнения работ в соответствующей области аккредитации правовых, нормативных и методических документов (в том числе по вопросам защиты информации ограниченного доступа) в соответствии с перечнем, определяемым ФСТЭК России;

б) наличие в соответствии с подпунктом б пункта 4 Правил аккредитации у заявителя (аккредитованного лица) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, необходимых для выполнения работ в соответствующей области аккредитации, в том числе помещений, в которых созданы необходимые условия для размещения работников и проведения работ по оценке (подтверждению) соответствия продукции обязательным требованиям, а также размещены (установлены) измерительные приборы, испытательное оборудование, средства контроля защищенности информации и автоматизированные системы, предназначенные для обработки информации ограниченного доступа;

• наличие на праве собственности измерительных приборов, прошедших в установленном законодательством Российской Федерации порядке метрологическую поверку (калибровку), и испытательного оборудования;
• наличие на праве собственности или ином законном основании программных (программно-аппаратных) средств, в том числе средств контроля защищенности информации, сертифицированных по требованиям безопасности информации, средств контроля (анализа) исходных текстов программного обеспечения;

г) наличие в соответствии с подпунктом г пункта 4 Правил аккредитации у заявителя (аккредитованного лица) в штате работников, заключивших с ним трудовой договор, которые обладают знаниями в определенной области аккредитации и могут выполнять (выполняют) работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции, в том числе:

Требования к персоналу для проведения работ по оценке соответствия продукции

Необходимо иметь не менее трех сотрудников для проведения работ по оценке соответствия продукции в каждой заявленной области аккредитации. Эти сотрудники должны иметь высшее образование по направлению подготовки Информационная безопасность и пройти обучение по программе повышения квалификации по оценке соответствия продукции, указанной в области аккредитации (не менее 72 аудиторных часов). Также они должны иметь не менее 3 лет опыта работы в данной области.

Вступление в силу

Правила действуют до 1 марта 2025 года.

Пункт г Правил аккредитации

В соответствии с пунктом г Правил аккредитации необходимо иметь не менее трех работников, обладающих знаниями в области аккредитации и способных проводить работы по оценке соответствия продукции. Эти сотрудники должны быть аттестованы и иметь опыт работы не менее 3 лет.

Вступление в силу новой редакции

Новая редакция пункта г вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Пункт д Правил аккредитации

Согласно пункту д Правил аккредитации, заявителю необходимо иметь лицензию на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

Вступление в силу новой редакции

Новая редакция пункта д вступает в силу с 1 марта 2025 года.

е) наличие в соответствии с подпунктом "е" пункта 4 Правил аккредитации у заявителя (аккредитованного лица) принадлежащих ему на праве собственности автоматизированных систем, предназначенных для обработки информации ограниченного доступа, в том числе информации, составляющей государственную тайну, а также средств ее защиты, прошедших процедуру оценки соответствия (аттестованных и (или) сертифицированных по требованиям безопасности информации) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. В целях защиты информации ограниченного доступа, в том числе информации о продукции, переданной разработчиком и (или) производителем в рамках проведения работ по оценке (подтверждению) соответствия этой продукции обязательным требованиям, заявитель (аккредитованное лицо) должен соответствовать следующим дополнительным критериям аккредитации, установленным в соответствии с пунктами 5 и 6 Правил аккредитации:

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) системы управления информационной безопасности и соблюдение в его деятельности требований системы управления информационной безопасности, установленных в политике информационной безопасности;

в) наличие у заявителя (аккредитованного лица) подразделения, на которое возложены функции по оценке (подтверждению) соответствия продукции, укомплектованного работниками, для которых работа у заявителя (аккредитованного лица) является основным местом работы.

Переоформление аттестата аккредитации

50. Аттестат аккредитации подлежит переоформлению в случаях:

а) реорганизации аккредитованного лица в форме преобразования;

б) изменения наименования аккредитованного лица;

в) изменения места нахождения аккредитованного лица;

г) сокращения или расширения области аккредитации в соответствии с пунктами 47 – 49 настоящих Правил.

51. Для переоформления аттестата аккредитации в случаях, указанных в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 50 настоящих Правил, аккредитованное лицо либо его правопреемник в течение 15 рабочих дней после переоформления лицензии на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, представляют в ФСТЭК России следующие документы:

заявление о переоформлении аттестата аккредитации;

копию лицензии на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

В заявлении о переоформлении аттестата аккредитации указываются новые сведения об аккредитованном лице или его правопреемнике, предусмотренные пунктом 7 настоящих Правил.

Заявление о переоформлении аттестата аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в ФСТЭК России непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

52. ФСТЭК России в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о переоформлении аттестата аккредитации, осуществляет проверку достоверности содержащихся в заявлении о переоформлении аттестата аккредитации новых сведений и принимает решение о переоформлении аттестата аккредитации или об отказе в его переоформлении.

Основаниями для отказа в переоформлении аттестата аккредитации являются:

а) наличие в заявлении о переоформлении аттестата аккредитации недостоверных сведений;

б) отсутствие у заявителя переоформленной в установленном порядке лицензии на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

53. ФСТЭК России в случае принятия решения об отказе в переоформлении аттестата аккредитации в течение 5 рабочих дней после принятия такого решения вручает аккредитованному лицу или его правопреемнику уведомление о принятом решении об отказе в переоформлении аттестата аккредитации с указанием причин отказа или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Действие аттестата аккредитации приостанавливается на срок до его переоформления в установленном порядке в случаях:

а) непредставления аккредитованным лицом в ФСТЭК России документов, предусмотренных пунктом 51 настоящих Правил, в течение 15 рабочих дней со дня переоформления лицензии на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

б) принятия ФСТЭК России решения об отказе в переоформлении аттестата аккредитации в случае, предусмотренном подпунктом "а" пункта 52 настоящих Правил.

Аккредитованное лицо не вправе осуществлять деятельность в рамках приостановленного аттестата аккредитации до его переоформления в установленном настоящими Правилами порядке.

54. Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о переоформлении аттестата аккредитации с приложением переоформленного аттестата аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается аккредитованному лицу или его правопреемнику.

Аккредитованное лицо после получения переоформленного аттестата аккредитации должно в течение 5 рабочих дней представить (направить) в ФСТЭК России подлинник предыдущего аттестата аккредитации.

Прекращение действия аттестата аккредитации

44. Действие аттестата аккредитации прекращается по решению ФСТЭК России в следующих случаях:

а) заявление аккредитованного лица о прекращении им деятельности по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

б) ликвидация юридического лица;

в) реорганизация юридического лица, за исключением реорганизации юридического лица в форме преобразования;

г) неустранение аккредитованным лицом, действие аттестата аккредитации которого приостановлено во всей области аккредитации, выявленного нарушения критериев аккредитации либо непредставление этим лицом в установленный срок отчета об устранении выявленного несоответствия критериям аккредитации;

д) отказ или уклонение от прохождения подтверждения компетентности аккредитованного лица;

е) изменение места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

45. Решение о прекращении действия аттестата аккредитации оформляется приказом ФСТЭК России в течение 10 рабочих дней со дня:

а) получения заявления аккредитованного лица о прекращении им деятельности по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

б) получения документов, подтверждающих сведения, указанные в подпунктах "б", "в" и "е" пункта 44 настоящих Правил;

в) принятия решения по результатам рассмотрения отчета аккредитованного лица об устранении выявленного несоответствия критериям аккредитации в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил;

г) истечения срока представления аккредитованным лицом отчета об устранении выявленного при проведении инспекционного контроля несоответствия критериям аккредитации;

д) получения сведений, подтверждающих факты, указанные в подпункте "д" пункта 44 настоящих Правил.

46. Действие аттестата аккредитации прекращается со дня подписания приказа ФСТЭК России о прекращении действия аттестата аккредитации.

Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о прекращении действия аттестата аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается организации, действие аттестата аккредитации которой было прекращено.

ПРАВИЛА ВЫПОЛНЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ РАБОТ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ ПО ОЦЕНКЕ (ПОДТВЕРЖДЕНИЮ) СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ (РАБОТ, УСЛУГ), ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В ЦЕЛЯХ ЗАЩИТЫ СВЕДЕНИЙ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ГОСУДАРСТВЕННУЮ ТАЙНУ ИЛИ ОТНОСИМЫХ К ОХРАНЯЕМОЙ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОГРАНИЧЕННОГО ДОСТУПА, И ПРОДУКЦИИ (РАБОТ, УСЛУГ), СВЕДЕНИЯ О КОТОРОЙ СОСТАВЛЯЮТ ГОСУДАРСТВЕННУЮ ТАЙНУ, В УСТАНОВЛЕННОЙ ФСТЭК РОССИИ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(в редакции приказа ФСТЭК России от 27 июля 2023 г. N 148)

Сокращение области аккредитации

47. Решение о сокращении области аккредитации принимается ФСТЭК России:

а) в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 44 настоящих Правил;

б) в случае представления аккредитованным лицом заявления о сокращении области аккредитации.

48. Решение о сокращении области аккредитации оформляется приказом ФСТЭК России. Одновременно с приказом переоформляется аттестат аккредитации.

Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о сокращении области аккредитации с приложением переоформленного аттестата аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается аккредитованному лицу.

Область аккредитации сокращается со дня подписания приказа ФСТЭК России о сокращении области аккредитации.

Подтверждение компетентности аккредитованного лица

30. Подтверждение компетентности аккредитованного лица проводится ФСТЭК России в форме планового и внепланового инспекционного контроля в целях проверки соответствия органа по сертификации, испытательной лаборатории критериям аккредитации при осуществлении ими деятельности в соответствующей области аккредитации.

31. Плановый инспекционный контроль в отношении аккредитованного лица проводится не чаще чем один раз в 2 года на основании ежегодного плана инспекционного контроля, утверждаемого директором ФСТЭК России или уполномоченным им лицом. Ежегодный план инспекционного контроля размещается на официальном сайте ФСТЭК России в сети "Интернет" не позднее 30 декабря года, предшествующего году проведения инспекционного контроля.

Основанием для включения аккредитованного лица в ежегодный план инспекционного контроля является истечение двух лет со дня выдачи аттестата аккредитации или со дня окончания последнего планового инспекционного контроля.

32. Внеплановый инспекционный контроль проводится по следующим основаниям:

проверка устранения аккредитованным лицом, действие аттестата аккредитации которого приостановлено, выявленного несоответствия критериям аккредитации;

поступление в ФСТЭК России информации от пользователей продукции или от органов, осуществляющих государственный контроль (надзор), о несоответствии продукции обязательным требованиям, установленным ФСТЭК России в соответствии с законодательством Российской Федерации;

решение ФСТЭК России, принятое в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

33. Обращения и заявления, не позволяющие установить юридическое или физическое лицо, обратившееся в ФСТЭК России, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о несоответствии сертифицированной аккредитованным лицом продукции обязательным требованиям в части информационной безопасности, не могут служить основанием для проведения внепланового инспекционного контроля.

34. Плановый и внеплановый инспекционный контроль проводятся в форме выездной экспертизы, при проведении которой проверяется актуальность информации, указанной в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, а также фактическое соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации.

При проведении внепланового инспекционного контроля на основании информации от пользователей продукции или от органов, осуществляющих государственный контроль (надзор), о несоответствии продукции обязательным требованиям в части информационной безопасности также устанавливаются возможные причины несоответствия продукции указанным требованиям.

35. Решение о проведении планового или внепланового инспекционного контроля аккредитованного лица оформляется приказом ФСТЭК России, в котором определяются сроки проведения выездной экспертизы, назначаются эксперты по аккредитации и утверждается программа проведения инспекционного контроля.

Программа проведения инспекционного контроля оформляется в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил.

Выездная экспертиза проводится в течение 30 дней со дня принятия ФСТЭК России решения о проведении инспекционного контроля аккредитованного лица. Для проведения выездной экспертизы назначается не менее 2 экспертов по аккредитации из числа работников ФСТЭК России.

36. Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о проведении инспекционного контроля аккредитованного лица не менее чем за 15 рабочих дней до начала проведения выездной экспертизы направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается аккредитованному лицу. Информация, указанная в приказе ФСТЭК России, доводится по телефону до руководителя аккредитованного лица или лица, его замещающего.

37. При проведении инспекционного контроля аккредитованные лица обязаны предоставлять экспертам по аккредитации доступ на свою территорию, в том числе в используемые аккредитованными лицами при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к оборудованию, материалам и документации в целях проверки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации при осуществлении их деятельности в соответствующей области аккредитации.

38. По результатам выездной экспертизы оформляется акт инспекционного контроля аккредитованного лица в соответствии с пунктами 23 и 24 настоящих Правил.

39. По результатам инспекционного контроля ФСТЭК России принимает одно из следующих решений:

а) о подтверждении компетентности аккредитованного лица в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

б) о приостановлении действия аттестата аккредитации аккредитованного лица.

40. В случае принятия решения о подтверждении компетентности аккредитованного лица ФСТЭК России в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает аккредитованному лицу уведомление о принятом ФСТЭК России решении о подтверждении компетентности аккредитованного лица.

41. Действие аттестата аккредитации приостанавливается ФСТЭК России в случае выявления несоответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Действие аттестата аккредитации может быть приостановлено в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации на срок не более 3 месяцев.

42. Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о приостановлении действия аттестата аккредитации, в котором указываются выявленные несоответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и сроки их устранения, а также акт инспекционного контроля в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручаются аккредитованному лицу.

Аккредитованное лицо в установленный срок представляет в ФСТЭК России отчет об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением необходимых документов и (или) сведений.

По результатам рассмотрения указанного отчета ФСТЭК России принимает одно из следующих решений:

а) о проведении внепланового инспекционного контроля с целью проверки устранения аккредитованным лицом выявленного несоответствия критериям аккредитации в порядке, установленном пунктами 34 – 38 настоящих Правил;

б) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и возобновлении действия аттестата аккредитации в отношении всей области аккредитации;

в) о прекращении действия аттестата аккредитации;

г) о сокращении области аккредитации аккредитованного лица и о возобновлении действия аттестата аккредитации в отношении части области аккредитации.

В случае непредставления аккредитованным лицом в установленный срок отчета об устранении выявленного при проведении инспекционного контроля несоответствия критериям аккредитации ФСТЭК России принимает решение о прекращении действия аттестата аккредитации и оформляет его приказом ФСТЭК России.

В случае принятия решения о подтверждении компетентности аккредитованного лица и возобновлении действия аттестата аккредитации в отношении всей области аккредитации ФСТЭК России в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает аккредитованному лицу уведомление о принятии ФСТЭК России соответствующего решения.

43. Аккредитованное лицо ежегодно не позднее 1 февраля представляет в ФСТЭК России отчет о выполненных работах по оценке (подтверждению) соответствия продукции требованиям по безопасности информации, содержащий сведения о наименовании продукции и номерах решений по работам, схеме проведения и участниках работ, результат выполненных работ по оценке (подтверждению) соответствия продукции требованиям по безопасности информации.

(пункт в редакции приказа ФСТЭК России от 27 июля 2023 г. N 148 )

Расширение области аккредитации

49. Расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется на основании заявления аккредитованного лица о расширении области аккредитации в порядке, предусмотренном пунктами 7 – 29 настоящих Правил.

Решение оформляется приказом ФСТЭК России о расширении области аккредитации. Одновременно с приказом переоформляется аттестат аккредитации.

Уведомление о принятом решении ФСТЭК России о расширении области аккредитации с приложением переоформленного аттестата аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается аккредитованному лицу.

Оценка соответствия заявителя критериям аккредитации

14. Оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится экспертами по аккредитации, назначаемыми ФСТЭК России, в форме документарной экспертизы и выездной экспертизы, проводимой по месту (местам) осуществления деятельности заявителем, в соответствии с программой оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

15. Решение о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации оформляется приказом ФСТЭК России, в котором определяются сроки проведения документарной и выездной экспертиз, назначаются эксперты по аккредитации и утверждается программа проведения оценки соответствия.

16. Программа оценки соответствия заявителя критериям аккредитации заявителя включает: содержит перечень работ при проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, а именно:

оценку соответствия информации, указанной в документах, представленных заявителем, критериям аккредитации;

оценку обеспеченности заявителя необходимой документацией;

оценку достаточности материально-технической базы заявителя (помещений, измерительных приборов, испытательного оборудования, программных (программно-аппаратных) средств, автоматизированных систем, предназначенных для обработки информации ограниченного доступа);

проверку наличия свидетельств об аттестации в заявленной области аккредитации у работников заявителя, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

оценку знаний работников заявителя и возможностей выполнять работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

оценку системы менеджмента информационной безопасности заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований политики информационной безопасности заявителя.

16. Программа оценки соответствия заявителя критериям аккредитации включает:

1. оценку соответствия информации, указанной в документах, представленных заявителем, критериям аккредитации;

2. оценку обеспеченности заявителя необходимой документацией;

3. оценку достаточности материально-технической базы заявителя (помещений, измерительных приборов, испытательного оборудования, программных (программно-аппаратных) средств, автоматизированных систем, предназначенных для обработки информации ограниченного доступа);

4. проверку наличия свидетельств об аттестации в заявленной области аккредитации у работников заявителя, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

5. оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

6. оценку системы управления информационной безопасности заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований политики информационной безопасности заявителя.

17. Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа ФСТЭК России направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается заявителю. Информация, содержащаяся в приказе, доводится по телефону до руководителя заявителя (аккредитованного лица) или лица, уполномоченного руководить работами по оценке (подтверждению) соответствия продукции.

18. Документарная экспертиза проводится в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

Выездная экспертиза проводится в течение 5 рабочих дней. Период времени между днем окончания документарной экспертизы и днем начала выездной экспертизы не должен составлять более 30 дней.

19. Для проведения оценки соответствия заявителя критериям аккредитации назначается не менее 2 экспертов по аккредитации из числа работников ФСТЭК России.

При проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации допускается замена экспертов по аккредитации, которая оформляется приказом ФСТЭК России. Уведомление о принятом ФСТЭК России решении о замене экспертов по аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня подписания соответствующего приказа ФСТЭК России доводится до заявителя.

20. При проведении документарной экспертизы проводится оценка соответствия информации, указанной в документах, представленных заявителем, критериям аккредитации, установленным пунктами 5 и 6 настоящих Правил.

По результатам документарной экспертизы оформляется экспертное заключение, которое подписывается экспертами по аккредитации и утверждается директором ФСТЭК России или уполномоченным им лицом.

Экспертное заключение оформляется в двух экземплярах и содержит следующие сведения:

дата составления заключения;

дата и номер приказа ФСТЭК России о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, на основании которого осуществляется документарная экспертиза;

фамилии, имена и отчества (последние – при наличии) экспертов по аккредитации;

перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации;

сведения о результатах документарной экспертизы;

вывод о соответствии или несоответствии заявителя критериям аккредитации по результатам документарной экспертизы с указанием таких критериев и оснований для соответствующих выводов.

21. ФСТЭК России с учетом результатов документарной экспертизы принимает одно из следующих решений:

об отказе в аккредитации;

о проведении выездной экспертизы заявителя.

22. В случае принятия решения об отказе в аккредитации ФСТЭК России в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения издает соответствующий приказ ФСТЭК России и направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает заявителю уведомление о принятом ФСТЭК России решении об отказе в аккредитации с приложением одного экземпляра экспертного заключения.

Основаниями для отказа в аккредитации по результатам проведения документарной экспертизы являются:

а) выявление несоответствия заявителя критериям аккредитации;

б) наличие в заявлении об аккредитации и (или) в прилагаемых к нему документах недостоверной информации;

в) непредставление документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, и (или) нарушение требований к их оформлению.

В случае принятия решения о проведении выездной экспертизы заявителя один экземпляр экспертного заключения в течение 3 рабочих дней после его утверждения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается заявителю.

23. При проведении выездной экспертизы экспертами по аккредитации проверяется фактическое соответствие заявителя критериям аккредитации.

По результатам выездной экспертизы составляется акт выездной экспертизы в двух экземплярах, в котором указываются:

дата составления акта;

дата и номер приказа ФСТЭК России о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, на основании которого осуществляется выездная экспертиза;

фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) и должность представителя заявителя, присутствовавшего при осуществлении выездной экспертизы;

дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы;

сведения о результатах выездной экспертизы с заключением о соответствии (несоответствии) заявителя каждому критерию аккредитации с указанием таких критериев и оснований для соответствующих выводов;

вывод о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом руководителя заявителя (лица, которое в силу федерального закона или учредительных документов выступает от его имени).

24. Акт выездной экспертизы подписывается экспертами по аккредитации и утверждается директором ФСТЭК России или уполномоченным им лицом в течение 3 рабочих дней со дня окончания выездной экспертизы.

Предоставление дубликата аттестата аккредитации

55. В случае утраты аттестата аккредитации аккредитованное лицо вправе обратиться в ФСТЭК России с заявлением о выдаче дубликата аттестата аккредитации.

В течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации ФСТЭК России оформляет дубликат аттестата аккредитации на бланке аттестата аккредитации с пометками "дубликат" и "оригинал аттестата аккредитации признается недействующим" и вручает такой дубликат аккредитованному лицу непосредственно или направляет ему такой дубликат заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Прием и регистрация заявления об аккредитации и документов, представленных заявителем

7. Для получения аттестата аккредитации заявитель представляет в ФСТЭК России заявление об аккредитации по форме, установленной ФСТЭК России в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2014 г. N 1149 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, продукции (работ, услуг), используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа, и продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части оценки соответствия указанной продукции (работ, услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 46, ст. 6350) (далее – Постановление N 1149). В заявлении об аккредитации указываются:

полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование заявителя, его организационно-правовая форма;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер, дата выдачи и срок действия лицензии, на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

адрес места нахождения заявителя, почтовый адрес для открытой переписки, почтовый адрес для секретной переписки;

адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации;

фамилия, имя и отчество (последнее – при наличии) руководителя заявителя;

фамилия, имя и отчество (последнее – при наличии) лица, уполномоченного руководить работами по оценке (подтверждению) соответствия продукции;

номер контактного телефона и адрес электронной почты;

заявляемая область аккредитации.

Заявление об аккредитации подписывается руководителем заявителя (лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов выступает от его имени).

9. Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы направляются заявителем в ФСТЭК России заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или представляются непосредственно в ФСТЭК России.

Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы оформляются на русском языке. Допускается указывать на иностранном языке фирменные наименования измерительных приборов, испытательного оборудования, программных (программно-аппаратных) средств, имеющихся у заявителя.

10. ФСТЭК России проверяет полноту и комплектность представленных заявителем документов.

В случае если заявитель представил необходимые документы не в полном объеме и (или) заявление об аккредитации ненадлежащим образом оформлено, ФСТЭК России в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает ему уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных несоответствий и (или) представления недостающих документов.

ФСТЭК России не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил.

11. В случае непредставления заявителем в установленный срок надлежащим образом оформленного заявления об аккредитации и (или) в полном объеме документов, предусмотренных перечнем документов ФСТЭК России в течение 10 рабочих дней со дня истечения срока устранения заявителем выявленных несоответствий направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает ему уведомление о принятом ФСТЭК России решении об отказе в аккредитации.

12. В случае если заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме и соответствуют перечню документов, ФСТЭК России регистрирует заявление об аккредитации и принимает решение о проведении оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

13. Общий срок осуществления аккредитации не может превышать 90 дней со дня регистрации ФСТЭК России заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов.

Принятие решения по результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации

25. По результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации ФСТЭК России принимает одно из следующих решений:

а) о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если факт устранения выявленного несоответствия заявителя критериям аккредитации может быть установлен по результатам проверки представленных заявителем документов и (или) сведений);

б) об отказе в аккредитации (в случае, если факт устранения выявленного несоответствия заявителя критериям аккредитации может быть установлен только при проведении повторной выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации);

в) об аккредитации заявителя (в случае соответствия заявителя критериям аккредитации).

26. В случае принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации ФСТЭК России в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает заявителю уведомление о приостановлении осуществления аккредитации с указанием на необходимость устранения в течение 30 дней со дня принятия такого решения выявленного несоответствия заявителя критериям аккредитации (с приложением акта выездной экспертизы).

ФСТЭК России на основании документов и (или) сведений, представленных заявителем и подтверждающих устранение им несоответствия критериям аккредитации, принимает решение об аккредитации заявителя или, если представленные заявителем документы и (или) сведения не подтверждают устранение им в полном объеме несоответствия критериям аккредитации, об отказе в аккредитации заявителя.

Непредставление заявителем в установленный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им выявленного несоответствия критериям аккредитации, указанного в уведомлении о приостановлении осуществления аккредитации, является основанием для принятия ФСТЭК России решения об отказе в аккредитации.

27. Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации заявителя оформляется приказом ФСТЭК России.

28. В случае принятия решения об аккредитации заявителя ФСТЭК России оформляет аттестат аккредитации по форме, установленной приказом ФСТЭК России от 28 января 2015 г. N 5 "Об утверждении формы аттестата аккредитации" (зарегистрирован Минюстом России 26 февраля 2015 г., регистрационный N 36254).

Аттестат аккредитации является бессрочным.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об аккредитации аттестат аккредитации направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручается заявителю.

29. В случае принятия решения об отказе в аккредитации ФСТЭК России в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или вручает заявителю уведомление о принятом ФСТЭК России решении об отказе в аккредитации с приложением акта выездной экспертизы (если решение об отказе в аккредитации принимается по результатам выездной экспертизы).

Основаниями для отказа в аккредитации являются:

а) наличие в заявлении об аккредитации и (или) в прилагаемых к нему документах недостоверной информации;

б) непредставление заявителем в установленный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствия критериям аккредитации, в случае, предусмотренном пунктом 26 настоящих Правил;

в) несоответствие заявителя критериям аккредитации;

г) отказ или уклонение заявителя от процедуры оценки соответствия критериям аккредитации;

д) непредставление документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, и (или) нарушение требований к их оформлению.